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“经典名方成为经典产品”将变为现实

6月1日，国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，明确来源于古代经典名方中药复方制剂申请上市，不需要提供药效学研究及临床试验资料，仅须提供药学及非临床安全性研究资料。这意味着，来源于历代医家临床智慧结晶的经典名方制剂走向市场的步伐越来越快。

古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。经典名方是我国医学先贤留给后人的宝贵财富，也是我国中医药宝库的重要组成部分。经典名方在我国有悠久丰富的人用历史，在维护人民健康方面发挥着重要作用。2008年实施的《中药注册管理补充规定》，首次明确了来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册管理要求。

据了解，该规定共22条，内容涉及简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报和发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各方责任等。

主要内容

1 引入了物质基准的管理要求，将其作为质量控制的基准，以及衡量制剂和中医临床所使用的药用物质是否一致的标准，并首次使用“经典名方物质基准”的表述方式。

2 对生产全过程控制以及全面控制制剂质量提出严格控制措施，要求建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施。整个过程须与“经典名方物质基准”比对，并关注质量评价指标和方法的关键性。

3 参照国际质量控制理念，申请人需要对影响药品安全性、有效性或一致性的物质属性进行研究，并据此选择评价指标。

4 经典名方制剂申报主体限定为药品生产企业，并要求企业承担质量控制主体责任，要求申请人须系统、深入地开展非临床安全性研究。