2017年广东省保健食品生产经营企业飞行检查结果分析

近年来，大健康产业飞速发展，国家食品药品监督管理总局针对特殊食品特地成立了特殊食品注册司，负责保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品的注册审批工作。保健食品作为特殊食品中目前占比最大的类别，因其产品种类多、适用人群范围广，且名称中带有“保健”二字，经常被有心人士利用，或非法添加，或非法宣称，以会议营销等方式，宣称治疗作用，欺骗消费者卖出天价。为规范保健食品市场，广东省食品药品监督管理局对省内保健食品生产经营企业进行了年度飞行检查工作，及时发现保健食品生产经营中的问题，引导企业规范生产合规销售，同时正面宣传引导消费者，促进保健食品行业的可持续健康发展。

基本检查情况

为规范保健食品生产经营行为，强化事中、事后监管，广东省食品药品监督管理局组织开展了2017年全省保健食品生产经营企业飞行检查。根据“双随机”原则，共检查生产企业22家，经营企业48家，其中检查结果为符合的有16家，基本符合的40家，生产企业不符合的有2家，经营企业不符合的有12家。具体情况见表1。

表1 保健食品生产经营企业飞行检查结果

检查结果分析

2017年，省局飞行检查保健食品生产企业22家，保健食品经营企业48家，检查结果如表1所示。从横向分析上看，大部分企业都基本符合保健食品生产经营要求，保健食品生产企业整体状态基本良好，但仍有上升空间；经营企业不符合数量较多，说明经营企业仍存在较多问题，需要进一步改进。

保健食品生产企业检查情况。本次飞行检查依据《广东省保健食品生产日常监督检查表（试行）》进行检查，表格设计条款共75项，其中重点项28项、一般项47项。重点项指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其余项目为一般项。

按照检查表要求对22家生产企业飞行检查，共发现缺陷项74条，其中重点项4条，一般项70条。如图2所示。如图2所示，生产企业普遍问题集中在生产过程控制、进货查验、质量管理等方面。

在生产过程控制中，未出现重点项缺陷，共出现26条一般项缺陷，主要表现为：生产记录不规范不完整，如随意涂改，未记录生产工序使用的关键生产设备名称及型号；硬件上，部分功能间及走廊多处地面破损、洁净区与非洁净区间未设置互锁装置、洁净区压差不符合要求等；过程控制不完善，如物料状态标示不完整，中间产品未标识储存期限；设施设备维护保养不足，无生产设备维护记录、无水处理系统监测记录、无空气净化系统运行记录及维护保养记录等。此类问题约占总缺陷的35%。

在进货查验中，共出现2条重点项缺陷，14条一般项缺陷，重点项缺陷有：原辅料的进货查验记录不完整；未能提供部分原料的产品合格证明或检验报告。一般项缺陷主要表现为：原辅料和包材管理不到位，如原辅料货位卡信息不完整、原辅料出入库记录内容不完整等；原料库硬件设置不到位，如原辅料库控温控湿通风防鼠措施不足，物料未离地离墙存放等问题。此类问题约占总缺陷的22%。

在质量管理中，共出现1条重点项缺陷，10条一般项缺陷，重点项缺陷为：未落实批生产记录及原辅料的进货查验管理制度。一般项缺陷主要表现为：未按企标进行出厂检验和型式检验；销售记录不完整等问题。此类问题约占总缺陷的15%。

另有一条重点项缺陷为企业未能提供关键岗位人员档案及培训、健康证明等材料。人员的培训及健康与保健食品质量密切相关，因此企业还应继续加强对人员管理的认知与执行。

与2015年、2016年的飞行情况相比，生产企业存在的问题依旧集中在生产过程控制、进货查验、质量管理这三方面，究其原因还是人员资质不高、管理水平较低，没有明确认识到保健食品与普通食品在生产管理之间的差别，在日常生产中不重视不遵守不执行相关法规及制度要求。

图2 生产企业不合格项目情况

经营企业检查情况。《广东省保健食品销售日常监督检查表（试行）》设计条款共26项，其中重点项11项、一般项15项。检查情况如表3：

表3 经营企业整体情况

由图3可知，在不符合要求的经营企业中，小型门店、商超所占比重最大，这不代表说经营的保健食品不符合要求，更多是指其在日常经营管理中未按保健食品经营要求落实相关制度、索取相关证照、或培训员工学习保健食品相关知识等。而体验店、理疗店经常涉及会议营销、夸大宣传，且大多对普通食品进行夸大宣传，涉及保健食品的往往是价格虚高这种问题，在一定程度上也给监管部门造成一定压力。

按照检查表要求，此次对48家经营企业的飞行检查，共发现缺陷项98条，其中重点项16条、一般项82条。重点项问题集中在经营过程控制及进货查验，如经营者未索取供货者的许可证，未索取销售的保健食品批准证书、检验合格报告，未保留产品的购销凭证、购销台账等相关证明资料。有9家企业出现以上问题，共出现10条，占所有重点项问题的62.5%，另外也出现一些产品标签不符合要求、销售过期的保健食品的情况。

整体缺陷如图4所示，经营企业问题集中在专柜销售、制度落实以及人员管理等方面。在专柜销售中，16家企业没有设立保健食品销售专柜，普通食品和保健食品混放，占被检查企业总数的33.3%；在制度落实中，18家企业没有制定食品安全等相关规章制度，占被检查企业总数的37.5%；在人员管理上，19家企业对员工食品安全知识培训不到位，大多数员工不熟悉保健食品经营知识，占被检查企业总数的39.5%。

综合检查情况，批发企业、连锁药店基本都符合保健食品经营要求，少数单体药店、体验店存在有索证索票不全、经营保健食品标签说明书不符合国家要求、海报广告中有虚假夸大宣传、涉嫌疾病预防治疗功能等相关问题。

图4 经营企业不合格项目情况

2015年8月31日，广东省发布《广东省人民政府关于取消非行政许可审批事项的决定（粤府〔2015〕86号）》，保健食品GMP认证被取消，2017年1月1日起全国正式实施《保健食品生产许可审查细则》。《细则》融入了保健食品GMP理念，对比广东省以前执行的卫生许可制度，从宏观硬件把握，到现今细致的硬件、软件相结合，对企业的要求不仅高于以前的卫生许可，也高于了保健食品GMP要求，因此建议企业加强对《细则》的学习，并参考广东省食品药品监督管理局主持编写的《广东省保健食品生产质量管理体系实施指南》，构建完善的保健食品生产质量管理体系，根据相关要求实施管理。此外，也要加大对飞行检查的重视力度，针对此次检查的问题，制定合理有效的整改措施，无论是生产还是经营，都要提高主体责任意识，加强保健食品管理意识、人员培训与相关法律法规学习，让每个员工都融入质量保证体系中，认真执行各项管理规程、操作程序，注重每个质量管理环节，同时完善自身管理结构，实现核心竞争力的提升。

针对监督管理方而言，也建议利用信息化管理，提高科学监管保障，依托“互联网+”和“大数据”，保证产品可追溯，不断提高飞行检查的效率和质量，及时发现企业经营管理中存在的问题并引导改正，进而促进我国保健食品行业的可持续健康发展。

综上所述，通过对2017年广东省保健食品生产经营企业飞行检查结果的分析，保健食品企业生产经营管理中仍存在不少问题，如何加强人员培训、提升人员素质，如何在日常生产中培养企业自律意识，加强质量管理体系理念，这是保健食品生产经营企业值得思考的问题。目前保健食品生产经营管理相关法规已日趋完善，但企业质量参差不齐，如何构建完善的生产经营管理体系，提高自身竞争能力，还需要企业落实主体意识，同时加强对相关人员的培训，与监管部门一起努力，共同推进保健食品行业良好发展。