我国高级别生物安全实验室现状和发展目标探讨

秦玉强

中国中元国际工程有限公司

0 前言

生物安全实验室是通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的微生物实验室和动物实验室，是研究各种对人或动物有致病或生命危险的病原微生物的重要实验场所，是国家应对突发性公共生物安全事件的科研保障场所。按照我国现行的相关规范、标准，根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施，生物安全实验室分为四级，具体分级见表1。微生物生物安全实验室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室。动物生物安全实验室可采用 ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 表示相应级别的实验室[1]。高级别的生物安全实验室是指生物安全防护级别为三级和四级的生物安全实验室。

2016年11月8日，国家发改委、科技部联合印发了《高级别生物安全实验室体系建设规划（2016～2025年）》（以下简称《规划》）。《规划》明确，将按照区域分布、功能齐备、特色突出的原则，形成5～7个四级实验室建设布局。在充分利用现有三级实验室的基础上，新建一批三级实验室（含移动三级实验室），实现每个省份至少设有一家三级实验室的目标。以四级实验室和公益性三级实验室为主要组成部分，吸纳其他非公益三级实验室和生物安全防护设施，建成国家高级别生物安全实验室体系[2]。

本文将以此为契机，讨论我国高级别生物安全实验室的现状及对未来发展需求和趋势的几点思考。

1 我国高级别生物安全实验室整体现状

1.1 我国高级别生物安全实验室的发展历程和现有规模

我国生物安全实验室的建设最早可追溯到上世纪80年代，起步时间比欧美等发达国家晚30年左右。为了研究流行性出血热的传播机制，1987年在军事医学科学院修建了一个国产三级生物安全实验室（BSL-3）。1990年起，中国疾病预防控制中心（原称中国预防医学科学院）等单位根据工作需要从国外进口了少部分三级实验室。继军队系统进一步加强和完善生物安全建设后，卫生部、农业部也把实验室生物安全建设纳入议事日程，并在2003年SARS期间，由科技部牵头，组织专家对我国高级别生物安全实验室建设及运行现状进行了摸底，检查了20多个BSL-3生物安全实验室并从中选择部分实验室应急开展SARS防控的相关研究工作[3]。

非典型性肺炎（SARS）和高致病性禽流感爆发后，国内从政府部门到专家学者再到普通百姓都认识到我国在生物安全领域面临的严峻形势。因此，建设高级别生物安全实验室，形成全国性的生物安全实验室网络体系成为我国应对生物安全事件的战略需求和发展目标。2004年，《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《实验室生物安全管理条例》、《国家高级别生物安全实验室建设规划》等一系列标准和法规相继颁布实施，标志着我国生物安全实验室的管理、运行、认可评定等相关工作开始步入科学化、规范化、制度化的发展道路，促使我国生物安全实验室建设进入了蓬勃发展的新时期。

2003年7月23日，中国科学院和武汉市人民政府签署了《共建生物安全四级（P4）实验室协议书》，此实验室为中法两国战略合作协议中的合作项目。在中法两国高层领导人和政府相关部门的推动下，在中法两国设计者、建造者的共同努力下，历时十余年后，

2015年1月31日，我国第一个生物安全四级实验室（BSL-4）——中国科学院武汉国家生物安全实验室竣工。

截止2016年底，已通过中国合格评定国家认可委员会认证的生物安全实验室共有62家，其中BSL-3实验室42个。

1.2 我国高级别生物安全实验室建设基础理论现状

目前我国高级别生物安全实验室平面工艺布局一般分为核心主实验区域（主防护区），辅助实验区域及非洁净区域（辅助办公区域），并且设立一级屏障和二级屏障病用以防止原微生物对实验室操作人员、实验室外部环境造成污染伤害。一级屏障环境主要采用生物安全柜，罩式防护衣等设备或方式把致病微生物隔离在一定空间内，把危险微生物与操作人员分开，保护操作人员不被感染。二级屏障环境通过设立清洁区、污染区，缓冲间以及对不同区域和房间之间进行压差控制，把实验室和外界环境隔离开来，防止病原微生物从实验室泄露到外部环境，保护外部环境及人员不被感染伤害。

一级屏障环境的建立主要依赖于生物安全柜、罩式防护衣等专业实验室产品和设备，而二级屏障环境则需要建筑、实验室工艺、暖通空调、电气自控等相关专业进行合作设计，对实验室的人流、物流、压差、室内环境等进行控制，具体控制原则及要求如下：

1）人流控制：

人员进入：人员出入口→实验室控制走廊→一次更衣室→缓冲间→二次更衣室→实验室

人员出来：实验室→二次更衣室→缓冲间→一次更衣室（淋浴）→实验室控制走廊→人员出入口

2）洁物控制：洁物入口→洁物电梯→实验室内走廊→实验室

3）污物控制：实验室→室内高压灭菌锅→双门高压灭菌器→传递窗→污物走廊→污物电梯→污物的出口

4）压差控制：实验室相对大气压为负压，对室内压力及相邻房间的压力梯度进行严格控制，控制气流流向，保证气流由清洁区流向缓冲区再流向污染区。

5）室内环境参数控制：温度18～25℃；相对湿度30%～70%；洁净度 7级；噪声≤60 dB(A)；平均照度300 lx。

关于高级别生物安全实验室压差和室内环境参数的具体要求可参见文献[1]第3.3节：生物安全实验室的技术指标。另外高级别生物安全实验室运行模式一般有正常运行模式、值班运行模式、消毒运行模式等三种工作模式，三种工作模式通过自控条件进行远距离切换，并实现对室内条件、风量的控制要求，以满足不同的使用方式和消毒方法。

1.3 我国高级别生物安全实验室的设计，建造和运行管理现状

自2004年《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《实验室生物安全管理条例》、《国家高级别生物安全实验室建设规划》等一系列标准和法规相继颁布实施后，我国的生物安全实验室建设进入了蓬勃发展的新时期，这也带动了我国的实验室设计、建造、施工工艺和技术、实验室产品和设备等行业的飞速发展，实验室关键设施和设备的国产化水平不断提高，并且集聚和培养了一批高端科技人才及高水平的工程技术和管理人员。

目前，我国的高级别生物安全实验室设计工作主要依托于有相关设计资质和经验的设计单位来完成，而实验室的施工建造也主要依赖于有施工资质和经验的专业施工单位。由于我国目前大多数的高级别生物安全实验室均是为满足建设单位的科研、生产需求而建造的，因此实验室的具体使用操作人员往往担当起了实验室建成后的运行管理工作。

2 我国高级别生物安全实验室存在的问题

2.1 与发达国家的差距

我国生物安全实验室行业从无到有、从弱到强，取得了长足的进步，某些技术和部分企业在行业内的一些领域已经达到或接近国际领先水平。但是，鉴于我国生物安全实验室行业起步较晚，发展相对滞后，以及受于我国卫生、农业等领域发展现状的限制，我国生物安全实验室行业在整体上仍与欧美日等先进国家存在一定差距。这些差距则主要体现在以下几个方面：

1）设计方面：国内专门从事实验室设计的单位和人员较少，人员素质和知识结构参差不齐，缺乏正规的、专业的、系统的培训，并且受制于国内规范和审批申报制度的限制，导致设计周期、建设周期较长，设计水平与理念仍然滞后于发达国家。目前，国内许多大型设计院已经可以胜任三级实验室的设计，并且可以独立完成，但是我国唯一一个已经竣工的四级实验室是中法合作设计完成的，从这个角度讲，我国还没有独立设计四级实验室的经验和先例。

2）施工建造方面：国内企业的施工能力提高较快，在洁净室建设的规模和技术水平上与先进国家存在一定差距，国内厂商中仅有少数企业掌握了高洁净度的洁净室建造技术，大部分企业仍主要从事低端洁净室的建设。国内实验室设备尤其是关键设备的生产制造水平低下，关键设备仍然需采用进口产品。另外，建造过程中的监理监管环节把关不严、受利益驱使而造成的以次充好、偷工减料等现象时有发生。

3）管理运行方面：目前我国高级别生物安全实验室缺少专职管理人员，实验人员往往担当起了运行管理的角色，即谁使用谁负责谁管理。由于实验人员只懂实验专业知识，而对于实验室的建造技术、运行原理等相关知识却了解甚少，且缺乏必要的培训，对关键设备的管理维护不够熟练，出现不良运行状况或运行故障时不能及时修复排除。另外，由于业务量少，建设和管理经费不足等原因导致实验室利用率不高。

4）法规建设和执行意识方面：与美国、加拿大、法国、澳大利亚等实验室先进国家相比，我国的实验室生物安全法规建设比较滞后。2003年，SARS疫情在促进我国生物安全实验室快速发展的同时，也加快了我国生物安全实验室法规、标准出台的步伐。但是，目前我国生物安全实验室缺少全国性的统筹管理领导机构，现行的相关标准、法规中相关条文设置不合理，制约了实验室的设计和施工建造。个别实验室使用人员及实验操作者对生物性危害和生物安全防护问题重视不够，不能严格遵守实验室使用制度和实验操作制度，环境保护意识淡薄，对国家有关实验室方面的标准、规范等执行不坚决、不彻底。

2.2 不适应新形势发展需求的因素

随着国际生物安全形势日趋复杂多变，我国战略性新兴产业蓬勃发展，实验室需求日益增加，我国生物安全实验室现有的建设布局、管理能力等问题已经不能完全适应新形势的需要，综合看来，主要体现在以下几个方面。

1）整体布局方面：我国现有的高级别生物安全实验室大多是为满足建设单位科研生产需要而建设的，用于科研的实验室相对较多，用于应急反应的实验室较少，且区域布局不平衡，高级别的生物安全实验室多分布在中东部发达省份和地区，西部地区和偏远省份较少。

2）组织协调方面：缺乏全国性的高级别生物安全实验室的统一管理和领导机构，全国性协调管理和资源共享机制有待完善，统筹管理、快速反应、临机决策能力急需加强。

3）经费投入方面：缺乏长期稳定的建设、维护投入，建设与维护脱节，造成实验室利用率不高或不能充分发挥其作用，不利于实验室体系的可持续发展[4]。

4）管理和支撑体系建设方面：高等级生物安全实验室的法律法规和标准体系亟需完善，信息资源、实验数据等配套研究条件平台建设相对滞后，数据和信息共享机制不完善，工程建设，管理和战略研究队伍建设需要加强。

3 我国高级别生物安全实验室适应新形势的发展目标

为了适应新形势的要求，解决上述差距和不足，按照《规划》中的指导原则和发展目标，到2025年，我国将要建成布局合理、网络运行的高级别生物安全实验室国家体系。为了实现这一目标，我国高级别生物安全实验室的建设发展应主要解决以下问题：

1）统筹布局：根据我国经济和产业发展特点及未来发展趋势，统筹高级别生物安全实验室的整体布局，按照区域分布合理、功能齐备、特色突出的原则，实现高级别生物安全实验室的均衡发展，并且应加大应急保障反应方面的实验室的建设力度，建成全国一盘棋、高效运行的实验室网络。

2）健全法规制度：完善国家实验室生物安全管理的法律法规体系、标准和评价认证体系，建立实验室生物安全培训体系，形成结构优化、布局合理、素质优良的人才队伍。探索建立国家生物安全实验室创新中心，为实验室的生物安全管理、人才培训提供支撑服务，成为国家生物安全实验室网络的资源和信息共享平台。

3）加大资金投入：加强高级别生物安全实验室的建设投入、管理投入、运行投入，保障实验室高效运行。多渠道、多层次、多形式筹集资金，鼓励企业等其他来源资金投入，形成多元化投入格局。加大中央和地方政府财政投入力度，并大力加强对公益性、应急性的高级别生物安全实验室的资金投入，形成强有力的支持，保障应对突发性事件的需求。

4）加强协调，科学管理，形成共享机制：国家层面应成立专门的生物安全实验室管理和领导机构，完善国家生物安全实验室的管理协调机制，加强和完善有关实验室建设、管理等相关制度，保障实验室体系健康发展。形成全国性的实验室信息共享系统，使我国的高级别生物安全实验室从建设到管理到数据信息真正形成高效运行的实验室网络。

4 结语

高级别生物安全实验室是国家生物安全体系的基础支撑平台，是人口健康与动物安全领域开展科研、生产和服务的重要保障条件。建设全国性的高级别生物安全实验室体系已经成为我国应对复杂多变的国际生物安全形势的迫切需要。国家发改委、科技部联合印发的《规划》提出了建设国家高级别生物安全实验室体系的中长期发展规划，《规划》中给出了建设高级别生物安全实验室体系的指导思想、建设原则、到2025年的发展目标及重点建设任务。《规划》的印发实施表明国家有关部门已经开始重视并着手建设高级别生物安全实验室体系，我国的实验室行业也必将进入一个蓬勃发展的新纪元。