解读《医疗器械不良事件报告》

○吴施楠

今年5月下旬，国家药品监督管理局发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》（简称《报告》），通报了2017年我国医疗器械不良事件监测情况。

♣不良事件报告数逐年增加

医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

《报告》显示：2017年国家药品不良反应监测中心共收到《医疗器械不良事件报告表》37.6万份，比2016年增长了6.5%。过去5年，报告数呈逐年增长趋势。

2017年共收到死亡可疑不良事件报告211份，严重伤害可疑不良事件报告57.87万份，两者合计比2016年增长了10.4%。

按医疗器械产品名称统计，报告数量排名前10的无源医疗器械，分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、静脉留置针、宫内节育器、导尿包、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿管、医用输液贴和一次性使用心电电极，占总报告数的35.9%。

排名前10的有源医疗器械，分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、心电图机、电子血压计、血液透析机、呼吸机、生化分析仪、特定电磁波治疗机、婴儿培养箱、血糖仪，占总报告数的9.8%。

♣报告数量为何越来越多

报告数量增多的原因可以归纳为两点：一是医疗器械检测报告体系逐步完善，漏报减少；二是医疗器械使用数量不断增加。

我国从2002年12月1日起正式启动医疗器械不良事件监测试点工作。当时的监测品种仅有5种，试点地区也只有北京、上海和广东三地。随着《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》的发布，全国的监测体系逐步完善，哨点监测模式落地，风险预警能力也明显提升。

另一方面，医疗器械在疾病诊断和管理过程中扮演着越来越重要的角色，为心血管、整形外科、肿瘤学等疾病的治疗提供了更多更好的选择。但任何医疗器械产品在临床使用中都可能因科技水平、实验条件等因素制约，而出现一些不可预见的缺陷，给使用者带来风险。因此，医疗器械用多了，不良事件也会增加。

此外，医生的专业能力、老年人生病住院的增加以及器械领域的激烈竞争等也都是不良事件报告数量增多的叠加因素。

♣企业上报积极性仍不高

《报告》显示，2017年全国上报的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报32.7万份，占总报告数的86.8%；生产企业上报8655份，占总报告数的2.3%；经营企业上报4.0万份，占总报告数的10.8%；120份报告来自个人，占总报告数的0.03%；6份报告来源不详。

这一情况与往年类似，不良事件报告仍主要来源于使用单位，即医疗机构。生产企业上报态度不积极现象一直存在，为了激发积极性，在监测初期甚至会给上报主体金钱奖励。后来相关法律法规出台后，不良事件上报才成为法定义务，医院、企业的责任也相应明确。

但现实中，医疗器械经营和使用单位显然认识不足，将“不良”视为“不利”，怕影响单位声誉、引起医患纠纷或者招来管理部门的查处。因此，有意无意给监测工作设置障碍，导致“不敢报、不愿报”现象的普遍存在。相信随着认识的提高、法律的普及以及社会经济的发展，医疗器械安全有效性会得到更好保障。