浅谈医疗设备计量检定与质量检测

哈丽丹·斯拉木

摘 要：医疗诊治与诊断中需要依靠医疗设备，是医学发展与科学诊断的重要内容。伴随着医疗技术的进步与发展，医疗设备逐渐增多，功能更加多元化，但同时医疗安全问题也随之出现。对此，做好医疗设备计量检定与质量检测成为重要的研究课题，确保医疗质量与医疗安全。

关键词：医疗设备 计量检定 质量检测

中图分类号：R197.32 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2018）02（b）-0246-02

医疗设备计量检定与质量检测一直是计量工作的重点，但是根据现阶段医疗设备计量检定与质量检测现状看，仍然存在诸多问题，例如：计量实施单位问题、质量检验缺少落实、计量制度模糊等，有待进一步优化与完善，成为计量单位工作重点内容。

1 医疗设备计量检定和质量检测分析

1.1 计量检定

计量指的是：量的定性分析与定量确定的过程，确保单位一致、量值精准稳定。计量检定作为评定计量器具的计量属性，检测是否能够达到标准要求。计量检定可以划分成强制检定与非强制检定，两者应用在法制检测作为计量管理的执法行为，目标为法制管理范围中的计量器具。计量检定要求根据相关检定要求，从根本上把国家计量基准呈现的量值逐步传接至计量标准再到计量器具。医学计量是不同计量测试院对医疗单位应用在治疗、预防、检测、设备等卫生装备展开的计量检定。

1.2 质量检验

通常情况下，医疗器械质量检验包含量值检验、安全检测、功能检测。其中，功能检验主要作用是检测不同性能能否达到标准要求；量值检验则是检验设备的技术数值和量值能否达到要求；安全检测作为设备电气安全标准与应用环境的检验。量值检验一部分需要和计量检验内容相同，质量是其重要研究内容。医疗对在用医疗设备进行的质量检验是对医学计量法制检定的补充与配合，两者相互影响、相互配合进而确保医疗设备处于最佳状态。现阶段，医疗机构不仅需要有安全风险因素的固定检定时间，也要结合特定状态进行性能检验、维修后检验。通常会进行电气安全检验、生命支持类设备质量检验。

2 医疗设备计量检定和质量检测发展

目前，国内计量管理走向了全国统计管理时期。根据相关计量规定：列入强制检定目录的工作计量设备展开强制检定，没有严格遵守申请检定的不可应用。企业与个人不可拒绝计量监督检验。计量检测全部要得到国家认可的计量认证，进行计量活动有计量检定标准，计量检验者应具备专业水平。当下一些医院医学计量的实施单位是各级技术局下的计量测试院。

相对于发达国家，我国医疗设备质量检验建设较为落后，根据当前我国医疗单位的质量检验分析，在影像设备分析中也是后续国家技术监督局对大型设备质量检测的根本。

3 医疗设备计量检定与质量检测不足

一直以来，医学计量检定和质量检测在确保医疗设备质量，尤其是量值安全有效性上对医疗安全产生重要作用。不过，也存在诸多问题，接下来，笔者对医疗设备计量检定和质量检测的不足展开分析。

3.1 计量实施单位问题

在一些发达国家，实施医疗设备计量和质量检测会交给第三方单位或临床工程单位；并非为国家行政单位，鉴定单位技术水平可以经过国际通用的ISO17025实验室确定。而在国内计量检定制定与落实全部为技术监督单位且有偿服务，这也是医学计量工作的矛盾所在。

3.2 计量制度模糊

计量器具的医疗设备仅有基础结构范围，缺少医疗设备计量器具清单，实际落实阶段存在异议。计量检定内容高于量值传输检测范围，一些属性检验被划分在计量检定标准内容，和医院质量检验矛盾。计量检测经济投入大，即使在三甲医院经济投入也要在百万元，并且一些计量检定费用能够进行价格商议，甚至出现只要缴费就可以拿到合格证的问题。

3.3 质量检验和计量检定不够明确

医疗设备质量检验不仅包含量值检验，还包含外观、属性、安全等检验。各地区应用的医疗设备对质量都有着严格要求，仅是参照风险级别差异展开质量检验的频率不同。由此可以看出，质量检验内容将伴随着科学技术水平的提高而提升，这对技术人员服务提出了较高要求，只有工程技术人员能够确保实时服务，才可以确保质量稳定。计量检定的中心为量值传输，属于高级量值对低级量值的校正。检测单位应将重心放在医院，对强检设备展开量值检定，更高的进行溯源服务。同时，提高检测人员专业水平，进行量值检测知识培养。

3.4 质量检验缺少落实

现阶段，质量检验多为医学工程技术者，检验技术多经过专业培训与工作经验后投入检测，没有较高资质要求与行业检测规范规定，与医学计量检定没有明确划分。这也成为制约质量检测的重要影響因素。此外，医疗缺少重视与先进检测设备的引进、人力资源缺少投入与时间精力。

4 医疗设备计量检定与质量检测方法

4.1 计量检定和质量检测相辅相成

医疗设备计量检定和质量检验在一些方面存在差异，例如：二者法律效应、检验目标、检验内容；同时，计量强制检定存在局限性，比如：高频电刀、输液泵、注射泵等并未列为国家强制检定目录，需要经过质量检验弥补存在的问题。因此，两者不存在干扰问题，还应做好分工形成相互补充，才能确保医疗设备全生命周期质量稳定。

4.2 健全医疗设备质量检验制度

医疗设备检验制度作为质量管理的基础前提，对质量检验工作具有重要作用。质量检验制度也与上市前设备质量检测制度不同，医疗设备质量检验中的质量表示应用质量，并非是产品质量。其检验的根本目标是确保患者安全，对上市后设备稳定、科学性综合评定。较早以前就提出：实行医疗设备在评价与淘汰体制。其中，评价指的是大量搜集、了解评价医疗设备不良事件的条件下选择“安全性隐患”医疗设备，有目的的进行再评价。但是，现阶段受种种条件影响，医疗设备再评价无法得到有效落实。我国医疗设备类型繁多、专业要求高，行业学会要与相关单位主动交流进行分析调研，进而编制适合的医疗设备应用质量检测与评价制度。

4.3 实行单位多元化

在设备质量检验上我国可以学习发达国家，通过第三方展开质量检验。首先，第三方检验单位检验水平是经过国际通用的ISO17025实验室认可标准确保，第三方是服务单位展开检测工作，能够化解技术监督单位工作问题。技术监督管理单位主要进行法律制度完善，颁布标准，医院与第三方检验单位根据需求进行质量检验，第三方单位注重帮助人力资源以及技术资源不足的单位检验，分工明确，确保医疗在医疗设备质量与安全性上有所保证。

5 结语

综合分析，医疗设备计量检定与质量检测工作具有复杂性、系统性、专业水平要求严格的特点。所以，做好医疗设备计量检定和质量检测还应立足于多方面、全过程展开，只有这样才能保证设备计量检定和质量检测有效落实。笔者围绕题目分别从医疗设备计量检定和质量检测分析、质量检测发展、质量检测不足、质量检测建议方法四方面进行分析，希望本文对医疗设备计量检定和质量检测起到帮助性作用。

参考文献

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