药品经营环节质量管理研究

赵园园

【摘 要】笔者根据药品质量经营管理的相关管理经验，对其当前所存在的问题进行了分析，并提出有效提升药品经营管理质量的具体方式，找出管理当中的关键之处。

【关键词】药品经营；质量管理；储存；设施

【中图分类号】R197.32

【文献标志码】A

【文章编号】1005-0019（2018）05-255-01

药品主要是用于预防和治疗人体疾病，并且能够有效对人体的生理机能进行适当的增强调整，且规定适应症或者是主治功能以及用法用量的一种商品。所以说，药品的根本在于其质量的好坏，而作为药品的生产企业，随着药品的种类和数量不断的增加，就更要加强对药品经营质量的相关管理。

一、药品经营当中质量管理存在的主要问题

（一）现阶段主要问题

1.从业者大多基本素质达不到要求

根据国家相关部门所制定的药品经营质量管理规范中，针对企业在从事药品经营以及质量管理工作的相关人员提出了具体要求。企业负责人首先要具备大学专科或者是中级以上的专业技术职称，并且受过基本药学专业的相关辅导，熟悉药品监管方面的相关法律法规。企业质量主要负责人要具备大学本科及以上学历，执业药师资格并且还要有三年以上的药品经营管理工作经验，还要在针对药品的相关管理过程中具备正确的判断力。企业质量管理部门的负责人最少要具有执业药师资格和三年以上的药品经营管理工作经验，能够就药品管理过程中所出现的问题进行独立的判断。其余的质量管理以及养护的工组人员，也需要具有医药学中专及以上的专业技术职称。但是在当前形势下，我国药品经营队伍当中，相关人才极其缺乏，甚至有些从业人员根本达不到相关规定的基本要求，比如很多执业药师都是临时兼职的，针对药品将经营的日常质量检测管理工作也没有做到位，甚至管理部门只是有名无实，对药品经营管理根本得不到有效保证。

2.相关管理制度的不全面

一些药品企业往往只对药品销售的具体数额给予重视，而忽视质量管理的各项制度，甚至有些营销质量管理活动往往不能落到实处，不能就药品质量管理过程所存在的问题早发现早预防，从而导致了很多假冒伪劣产品流向市场，无法对药品流通领域的各个环节进行具体把控。

3.购进药品的验收环节缺乏完善

药品经营企业负责药品验收的工作人员没有按照相关规定对购进的药品进行分批验收排查，导致一些不合格的药品流入销售领域。或者是一些验收者仅针对药品的数量进行核实，也没有具体的签字说明或者账单记录，不按照相关规定对药品的标识、标签、说明书进行查看。

4.企业文化缺乏质量管理认同

一些药品经营企业在市场经营和药品销售环节中，在企业竞争压力的刺激下，针對对药品购进和销售环节中，各个方面的出发点都是以企业经济利益最大化为主，只是一味的追求盈利，而对药品经营质量管理重视不足，最后促使企业的价值观和市场形象严重丧失。

（二）药品经营质量管理当中的重要点

1.对购进的药品实施严格化管理，并且就药品存放的地方，要保证其通风状态、室内温度温差良好，避免对药品进行长时间的储存放置。

2.药品质量验收必须合乎制度管理规定，建立健全全方位的质量管理体系，并且进行全过程的质量监督管理。

3.药品承运和分销商的质量必须得到保障，要针对药品的承包商以及分销商进行前提调查，进行必要的审计工作，建立健全承运商审以及针对分销商的审计标准，并将他们的诚信和质量进行全方位的考察。

二、针对药品经营企业的质量管理相关方法

（一）必须要严格遵守相关法律法规，规范自身。

药品经营企业必须遵守国家针对药品经营质量管理的各项标准，并且根据相关法规，对药品供应商的质量资料，客户访问以及因为质量问题出现的各类起诉事件进行全面分析。按照科学有效的管理方法，对药品经营管理方面的操作规范、管理行为进行相关查验，依法规范经营药品。

（二）对企业员工质量管理方面加大培训力度，加强相关制度的具体执行。

首先，药品经营企业要定期的对员工进行相关技术专业培训，进一步提升员工的相关技能以及思想觉悟，能够促使企业在规章制度上和管理方式上给予完善。除此之外，药品经营质量管理制度的执行要和企业内部评审有效区分开来，并不定时展开抽查检验，不断完善。针对不能够及时执行的，要及时进行修改。

（三）强化药品经营质量档案的管理。

药品质量档案，就是包括药品质量档案表以及信息收集采购记录、药品质量反馈单和分析记录、事故投诉处理记录报告以及售后退回药品质量的相关验收记录等。这也是药品经营企业在对药品的进购、存放以及经营质量环节中的主要内容，动态管理药品质量档案的完善工作是企业要品经营质量的有效保证。

（四）针对药品质量以及事故问题进行严格处理。

企业在药品质量管理过程中，因为把控的松懈，导致假冒伪劣药品或者保存不当而导致变质的药品，流向市场就会造成巨大的安全隐患以及恶劣影响。因此，药品经企业在进行对药品验收的这个环节中，不重视质量就会出现进购假冒药品、过期药品以及造成管理、储存方面出现重大失误。这就要求企业必须在以实事求是的原则下，对所发现的问题给予严惩追究，具体追究到个人，并提出有针对性的整改方案，对于失职的工作人员进行相关处罚，对不合格的药品进行确认和严肃处理。

（五）药品运输。

要按照相关规章制度的基本要求，对运输环节进行严格规范化操作，并且采取一定的措施确保运输途中药品的质量和安全。在对药品进行发放的环节中，应该事先对运输工具仔细检查，对于那些不合乎运输条件的，不能发运。对于已经装车完毕的，要尽快的运送出去。在运输药品的过程中，还要针对药品的药性进行冷藏或者保温等相关措施。药品在运送过程中，不能与冰袋进行直接触碰，运输工具要时刻保持密封状态，并且工作人员要对冷藏箱或者保温箱里面的温度数据进行实时监控。

总之，药品的关键在于质量，企业要将对药品经营的管理放在首要位置。并且要明白，在药品经营质量管理的综合因素中，人为因素是最重要的。所以要加强对企业员工的药品质量管理方面的相关技术培训，并抓好药品经营质量管理具体措施，只有这样才能最大化的提升药品经营质量管理水平。

参考文献

[1] 松林.论我国药品经营的行政监管[D].兰州大学，2017.

[2] 王明珠.我国药品安全风险管理研究[D].沈阳药科大学，2014.

[3] 康健.药品经营企业如何建立完善的质量管理体系[J].中国卫生产业，2016（08）：21-23.