对一起经营不符合规定及卫生质量不符合要求的消毒产品案件的探讨

李梅

【摘 要】通过对一起经营标签（含说明书）不符合国家卫生计生委的有关规定及卫生质量不符合要求的消毒产品的案件的查处，探讨违法主体及违法事实认定、裁量标准及法律适用方面存在的问题并提出个人见解。

【关键词】经营；卫生质量；消毒产品

【中图分类号】R194

【文献标志码】A

【文章编号】1005-0019（2018）05-251-01

1 案情介绍

1.1 案情简介 深圳市某区卫生监督所对辖区某药业有限公司某某分店经营的消毒产品进行抽查，查见该药店外用药货架上经营的由某某生物医药有限公司生产的某伤口创面消毒喷雾剂2瓶，该产品包装盒及产品瓶身显示有“促进愈合，99.999%杀菌”字样，该产品包装盒及说明书显示有“杀菌高效广谱，有效促进伤口创面的修复、愈合”等字样；查见由某某实业有限责任公司生产的消毒产品某某喷脚喷剂2瓶，该产品包装盒上显示有“抑菌、止痒”等字样及足部标识，产品包装盒及说明书中的适用范围显示有“用于抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌引起的各种脚部瘙痒、烂脚丫、汗脚、臭脚、脱皮等有明显的抑菌作用”等字样，主要成份显示为：狼毒（chamaejasme）、紫草（Consolida）、黄柏（Tractat）、地肤子（Kochia scoparia）、当归（Angelica）、醋酸氯已定（Chlorhexidine acetate）等。该分店分别提供了两种产品的生产企业卫生许可证、检测报告复印件等材料。某区卫生监督所根据该药店提供的材料，分别致函生产企业所在地的省级监督部门，提请核查证件材料的真实性，经核实：1.某某生物医药有限公司生产的某伤口创面消毒喷雾剂未进行备案；2.某某实业有限公司生产的某某喷脚喷剂标签（含说明书）不符合国家卫生计生委的有关规定及卫生质量不符合要求。

1.2 违法事实 该药业有限公司某某分店存在：1.于2015年11月20日至2017年03月08日期间经营命名不符合国家卫生计生委规定，产品标签及说明书中狼毒、紫草等主要成分未标注含量，产品标签及说明书中出现表示对疾病治疗效果内容的由某某实业有限责任公司生产的消毒产品某某喷脚喷剂；2.于2015年12月25日至2017年03月08日期间经营标签及说明书中标注有“高效”等禁止标注内容，产品标签及说明书中出现表示对疾病治疗效果内容的由某某生物医药有限公司生产的某伤口创面消毒喷雾剂；3.于2015年11月20日至2017年03月08日期间经营改变产品配方但未对产品卫生安全评价报告内容进行更新的由某某实业有限责任公司生产的某某喷脚喷剂；4.于2015年12月25日至2017年03月08日期间经营在首次上市前未进行卫生安全评价的由某某生物医药有限公司生产的某伤口创面消毒喷雾剂的行为。

1.3 调取证据 1.现场笔录1份；2.询问笔录2份；3.营业执照、药品经营许可证复印件各1份；4.深圳市市场监督管理局商事主体登记及备案信息查询单1份；5.身份证复印件4份；6.授权委托书3份；7.证明2份；8.工作证复印件1份；9.某某实业有限责任公司消毒产品生产企业卫生许可证复印件1份；10. 某某喷脚喷剂卫生安全评价报告1份；11. 某某噴脚喷剂产品配方1份；12. 某某喷脚喷剂检测报告复印件3份；13. 某某喷脚喷剂企业标准复印件1份；14. 某某喷脚喷剂说明书复印件1份；15.某某生物医药有限公司消毒产品生产企业卫生许可证复印件1份；16.某伤口创面消毒喷雾剂消毒卫生用品卫生安全评价登记证复印件1份；17. 某伤口创面消毒喷雾剂配方表复印件1份；18.皮肤消毒剂卫生要求国家标准复印件1份；19. 某伤口创面消毒喷雾剂检测报告复印件1份；20. 某伤口创面消毒喷雾剂使用说明书复印件1份；21.整改情况说明1份；22.某省卫生计生委综合监督局《关于协查某伤口创面消毒喷雾剂的复函》1份；23.某省卫生计生监督所《关于核查某某喷脚喷剂相关情况的复函》1份

1.4 案件处理 该药业有限公司某某分店的第1个、第2个行为均违反了《消毒管理办法》第三十一条的规定，某区卫生监督所依据《消毒管理办法》第四十四条的规定，予以该药业有限公司某某分店罚款人民币壹仟元整（￥1000.00）的行政处罚；第3、第4个行为均违反了《消毒管理办法》第三十二条第（二）项的规定，某区卫生监督所依据《消毒管理办法》第四十四条的规定，予以该药业有限公司某某分店罚款人民币壹仟元整（￥1000.00）的行政处罚。以上合并执行，予以该药业有限公司某某分店罚款人民币贰仟元整（￥2000.00）的行政处罚。

2 案件评析

2.1 主体资格认定 本案涉案当事人为某药业有限公司某某分店，为某药业有限公司设置的分支机构，其营业执照中显示主体类型为有限责任公司分公司，在主体资格认定方面，按照《中华人民共和国公司法》第十四条第一款的规定，分公司不具有法人资格，其民事责任由公司承担。本案的被处罚主体应当认定为设置单位某药业有限公司还是作为分支机构的某某分店？结合最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》的解释第五十二条第（五）项的规定，依法设立并领取营业执照的法人的分支机构作为其他组织，按照这个定义，该分店符合其他组织的定义规定，因此其主体资格应认定为其他组织。《中华人民共和国行政处罚法》中，被处罚主体分为法人、其他组织和公民，《中华人民共和国公司法》对分公司的规定针对的是履行民事责任的义务，而本案围绕的是行政责任，因此在处罚主体认定方面按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定，认定被处罚主体类型为其他组织，该分店是本案的被处罚主体。

2.2 违法事实认定 本案中，被处罚主体作为消毒产品经营单位，被检查发现经营的两种产品，分别是某伤口创面消毒喷雾剂、某某喷脚喷剂，某伤口创面消毒喷雾剂存在的问题有：（1）上市前未进行过卫生安全评价；（2）产品标签及说明书中出现“促进愈合”、“促进伤口创面修复、愈合”等表示对疾病治疗效果的内容；（3）产品标签及说明书中出现“高效”等禁止标注内容；某某喷脚喷剂存在的问题有：（1）产品名称不符合《卫生部健康相关产品命名规定》；（2）产品标签中标注有足部标识；（3）标签及说明书中未标注狼毒、紫草等主要有效成分的含量；（4）标签及说明书中标注有“用于各种脚步瘙痒、烂脚丫等有明显抑菌作用”等表示对疾病治疗效果的内容；⑸产品上市后改变产品配方但未对卫生安全评价报告内容进行更新。

综上：（1）经营的消毒产品标签及说明书中出现“高效”等禁止标注内容产品名称不符合《卫生部健康相关产品命名规定》、产品标签中标注有足部标识、标签及说明书中未标注狼毒、紫草等主要有效成分的含量等均违反了《消毒管理办法》第三十一条第一款“消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定”的规定；（2）产品标签及说明书中出现“促进愈合”等表示对疾病治疗效果的内容违反了《消毒管理办法》第三十一条第二款“消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果”的规定；（3）消毒产品上市前未进行过卫生安全评价及上市后改变产品配方但未对卫生安全评价报告内容进行更新违反了《消毒管理办法》第三十二条第（二）项“（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的”的规定，根据《消毒管理办法》第四十四条、参照《深圳卫生计生行政处罚自由裁量权细化标准（试行）》的规定予以行政处罚。

3 思考建议

3.1 裁量标准 国家卫生计生委员会于2016年对《消毒管理办法》的内容进行了修订，而《深圳卫生计生行政处罚自由裁量权细化标准（试行）》中有关《消毒管理办法》的裁量规定未做相应调整，例如，案由消毒产品命名、标签或者卫生质量不符合要求的案件，裁量标准中的违法依据和处罚依据分别为《消毒管理办法》第三十六条、第四十七条，而修订后，违法依据和处罚依据应分别调整为第三十二条、第四十四条，建议对该标准内容中对修订过的相关法律法规的内容进行相应调整，以更好的使用。

3.2 法律适用 本案中，对“消毒产品上市前未进行卫生安全评价”及“产品上市后改变产品配方但未对卫生安全评价报告内容进行更新”这两种行为按照“产品卫生质量不符合要求”进行处理，根据《消毒产品卫生安全评价规定》第四条第一款的规定：第一类、第二类消毒产品首次上市前应进行卫生安全评价，及第十七条第（一）项及第（七）项的规定，“第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的”、“产品上市后如有改变，未对卫生安全评价报告内容进行更新的”属于“不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格”的情形，这里一共有三种情形，“未进行安全评价”及“上市后改变产品配方但未对卫生安全评价内容进行更新的”应该比较贴近“不符合卫生规范要求”这一情形，但《消毒管理办法》中只针对“卫生质量”这一情形作出了规定，另外两种并无制定相应规定，建议结合《消毒产品卫生安全评价规定》等内容，对这两种情形作出相应规定，以便于实际操作、规避处罚风险，也确保法律法规更为精确。

参考文献

[1] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令，第8号. 消毒管理办法[S].2016.01.19.

[2] 卫監督发[2005]426号. 消毒产品标签说明书管理规范[S].2005.11.04.

[3] 国卫监督发[2014]36号. 消毒产品卫生安全评价规定[S].2014.06.27.

[4] 深卫计发[2015]85号. 市卫生计生委关于印发《深圳市卫生和计划生育委员会规范行政处罚自由裁量权规则（试行）》的通知[S].2015.12.15.