不同材质医用雾化杯对盐酸氨溴索的吸附研究

2018-07-05 09:13曲亚南陈晓媛方旻广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心广东广州510663
中国医疗器械信息 2018年11期
关键词:雾化器药液医用

曲亚南 陈晓媛 方旻 广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心 (广东 广州 510663)

氨溴索主要用于各类支气管炎及肺炎、慢性阻塞性肺病、早产儿或新生儿呼吸窘迫综合征的治疗以及外科手术后的肺保护,其在呼吸系统保护方面的诸多优势已越来越为人们所重视[1]。范倩倩等[1]研究发现,临床上该药以雾化吸入途径使用的情况较为普遍,吸入给药处方量约占处方总量的1/10。同时,《医用雾化器注册技术审查指导原则》[2]中规定应对与雾化前后药液/雾接触的部件与可雾化药物的相容性进行研究,雾化器的药物相容性必须予以重视。万易易等[3]研究表明,色甘酸钠与PP材质医用雾化杯材料之间没有明显相互作用。本文按国家食品药品监督管理局国食药监注[2012]267号《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》[4]的部分内容选用四种不同型号的雾化器、两种不同厂家的盐酸氨溴索注射液进行pH与吸附研究,为临床治疗的选择提供一些依据。

1.资料与方法

1.1 一般资料

试验样品:试验样品见表1。

试验仪器:①binder MKF720恒温恒湿箱;②starter 3100 pH计;③高效液相色谱仪,岛津LC-2010A;④Sartorious SECURA225D-1CN电子天平。

表1. 试验样品一般资料

试验试剂:①盐酸氨溴索对照品,生产厂家:中国食品药品检定研究院,批号:100599-201604,含量:99.9%;②乙腈(色谱纯)、磷酸氢二铵(分析纯)、磷酸(分析纯)。

1.2 方法

1.2.1 0h对照样、供试样的制备

测试药液:分别将两种盐酸氨溴索注射液取于烧杯中混匀。

0h对照样:分别取适量测试药液作为0h对照样。

供试样:根据临床实际情况,选取雾化器中长时间接触液体药液部件作为试验对象、盛装药液体积作为试验量,研究过程采用严苛的接触条件和接触时长。

A型号:把雾化盖上的挡板(PS材质)剪下来,放在雾化杯(PP材质)中;再用剪刀裁剪1g的波纹管(PP材质),剪碎,也放在雾化杯中,直接量取12mL测试药液放进雾化杯中,盖上雾化盖帽,用封口膜密封后,置于恒温恒湿箱(40˚C±2˚C,相对湿度60%±5%)内24h。

B型号:直接量取8mL测试药液放进雾化杯中,用封口膜密封后,置于恒温恒湿箱(40˚C±2˚C,相对湿度60%±5%)内24h。

C型号:直接量取8mL测试药液放进雾化杯中,用封口膜密封后,置于恒温恒湿箱(温度40˚C±2˚C,相对湿度60%±5%)内24h。

D型号:直接量取10mL测试药液放进雾化杯中,用封口膜密封后,置于恒温恒湿箱(温度40˚C±2˚C,相对湿度60%±5%)内24h。

1.2.2 pH测定

按照《中华人民共和国药典》2015年版四部[5]通则0631 pH值测定法的要求测试0h对照样、供试样的pH值。

1.2.3药物含量

测试条件:①流动相:0.01mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(50:50);②检测波长:248nm。

系统适用性试验:取盐酸氨溴索约5mg,加甲醇0.2mL溶解,再加甲醛溶液(1→100)40μL,摇匀,置60˚C水浴中加热5min,氮气吹干。残渣加水5mL溶解,用流动相稀释至20mL,取20μL,注入液相色谱仪,氨溴索峰与杂质Ⅰ峰(相对保留时间约为0.8)间的分离度为6.5。

对照液的制备:精密称定盐酸氨溴索对照品约10mg,用流动相稀释至10mL,取300μL用流动相稀释至10mL,取20μL注入液相色谱仪,记录色谱图。

供试品溶液的制备:精密量取0h对照样、供试样1mL,置250mL量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,取20μL注入液相色谱仪,记录色谱图。

表2. pH值测试结果

表3. 药物含量测试结果

2.结果

2.1 pH测试结果

pH测试结果,见表2。

2.2 药物含量试验结果

药物含量测试结果,见表3。

3.讨论

24h内两种不同厂家生产的盐酸氨溴索注射液在PP材质的医用雾化杯中前后浓度变化均为超过5%,可认为PP材质医用雾化杯对盐酸氨溴索注射液无明显吸附。

24h内盐酸氨溴索注射液在PP材质与PC材质医用雾化杯中前后浓度变化均未超过5%,可认为PP材质与PC材质医用雾化杯对盐酸氨溴索注射液无明显吸附。

对临床来说,为了避免雾化杯吸附药物导致药物含量下降而对治疗产生影响,医疗器械厂商在选择雾化杯材质的时候应考察材料与药物的相容性,并做出相应说明,以保障临床用药的有效性和安全性。

[1] 范倩倩,张波,李大魁,等.注射用盐酸氨溴索的临床应用现状与思考[J].中国药学杂志,2015,50(9):816-820.

[2] 国家食品药品监督管理总局.医用雾化器注册技术审查指导原则[S].2016.

[3] 万易易,李伟,袁碧钰.一次性医用雾化杯对色甘酸钠的吸附研究[J].中国医疗器械信息,2017,23(7):56-57,64.

[4] 国家食品药品监督管理局.化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)[S].2012.

[5] 药典委院会.中华人民共和国药典2015版[M].北京:中国医药出版社,2015.

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