关于制药厂制药质量体系的建设分析

任晓伟 高刚

摘 要： 近年来由于经社会经济的不断发展，我国人口数量持续增加，对于药物的需求量也逐渐增多。与此同时，制药产业也在不断发展，制药规模正在不断扩大，制药厂在完善制药质量体系建设的同时，人们对制药厂生产的药品质量的关注度也在随之上升。由此可见，在市场需求的扩大与消费者的监督下，完善制药质量体系的建设是制药厂需要长久思考的问题。制药厂坚持建立完善制药质量体系、积极引进先进的制药工艺、以发展的眼光看问题，有利于对药厂实施更加谨慎、严格的管理，提高药品的生产质量，促进现代化体系与现代化工厂的建成。本文主要对制药厂制药质量体系建设的内涵加以简述，并对制药厂建立完善制药质量管理体系的重要性及其实施措施予以简要分析。

关键词： 制药厂；制药质量；体系；建设

药品在市场上可以算作是一种特殊的商品，它可以在人们深受疾病困扰时及时缓解患者的病痛，维持患者的生命健康，因此，药品质量的好坏直接关系到患者的健康状况，一旦药品的质量出现问题，带来的后果将不可估量。随着近年来社会经济的迅速发展，人们的物质生活水平等具有显著的提高，环境、社会等各种人类的内外在因素使得各种疾病的发病率持续上升，加之我国的人口数量持续增加，因此，社会上对药品的需求量居高不下。人们对药品需求的增加促进了社会上一个非常重要的角色——制药厂的发展[1]。但是制药厂不能只追求数量而忽视质量的把控，药品的质量一直是制药厂生存的关键。因此，制药厂在药品的生产过程中一定要对相关的药品质量规定要求加以严格遵守，全面管理生产过程，严格把关药品质量，促进制药质量体系的建立与完善，保障医药体系的健全，促进药厂本身的发展及整个制药行业的发展。本文将对有关制药厂质量体系建立完善的基本内涵、重要性及其实施措施等简要阐述，以下为具体内容。

1制药厂质量体系的基本概述

1.1制药厂质量体系的基本概念

药品质量的好坏在一定程度上对患者的生命健康安全具有决定性的作用，因此制药厂在药品的生产中加强对制药环节质量的监管对保障患者的生命安全、促进制药厂的长足发展具有重大意义。而建立健全质量体系就是必不可少的一步。制药厂质量体系是指为在制药过程中保证药品的质量而采取的一系列监管措施，其本质上是一种管理体系，以药品的质量为核心，特别对将先进的生产理念运用到制药生产中加以强调，使用发展而非静止的眼光来看待问题，从而使得药品的质量符合国家的规定，促进制药厂的长足发展[2]。

1.2制药厂质量体系的基本目标

制药厂的药品生产过程中，对药品质量的监管需要建立专门的目标，从而促进质量体系的完整性运作。这专门的目标主要包含以下几方面的内容：首先应对制药工作人员加以管理，通过培训、宣讲等加强工作人员对于质量把控的认识、促使其认识到药品质量的重要性，以期在最基础的方面为药品高质量打下基础[3]。建立完善的质量监督体制是第二目标。为此，制药厂应该设立专门的质量监管部门，强调该部门的职责，使得加强对制药过程的监督和管理。最后，制药厂应该以发展的眼光看待药品的生产，时时关注业界的最新动态，积极引进先进的制药工艺，提升制药技术，促进制药厂生产水平的提高、生产效率的增加、生产失误的减少，为制药过程的顺利进行提供坚实的保障。

2制药厂质量体系建设的基本措施

目前我国的大部分制药厂对于质量管理的认识还处于相对较为低级的状态，相应的监管体系还没有达到预期建设的效果，而在前文提到的大背景下，这种情况需要被充分改进。因此，要不断加强质量体系的建设，建设的措施主要可以从以下几个方面来考虑：

2.1对变更进行合理控制

一帆风顺的制药过程只是理想状态，在现实的药物生产中，经常会出现一些突发情况，从而导致原有的质量体系不能够适应要求，因此需要根据具体实践要求对其进行变更。药品不同与一般的商品，因此制药厂在变更质量体系时需要严格遵守国家的相关规定，严格按照国家药监局对于质量体系变更的要求，按照变更的流程加以改变，保证在原有的基础上加以符合实际的适应性变更，以期变更后的体系可以很好地解决问题、达到预期的效果[4]。

2.2充分认识监督系统的重要性

制药厂建立健全质量体系的重点是对制药过程进行严格的监督和管理。药品对于细节的把控非常严格，因此第一步就是监督人员严格控制药品的相关参数，保证各种成分均在合理的范围内、符合相应的标准；其次监管人员要充分认识到制药是多环节共同完成的流程，一个环节的事物都会引起连锁反应。因此将监督工作贯穿于整个制药过程，正确做到控制全程，及时解决发现的问题，将不良影响或相关损失降到最低。另外，监督人员还应该对制药生产过程中出现的各种数据进行合理分析，找寻规律、挖掘其潜在的价值，为本厂制药工艺的改进提供实践依据。

2.3科学控制检测偏差

在实际的药品检测中，偏差总是不可避免地出现，检测偏差的出现会对检测精度有影响，但是偏差又是不可避免的。因此，监督检测人员应该按照相应的标准来制定合理的偏差范围，并且科学控制偏差，合理设置风险程度等对偏差的影响，将资源最大程度科学分配、提高资源的利用效率。

总之，质量体系的建设健全是制药厂需要永恒思考的问题。制药厂建立完善质量体系可以对制药过程进行更加严格、合理的控制，及时发现并处理相关问题，避免事故的发生，在保障患者的生命安全、维护患者切身利益的同时也增强药厂口碑、促进药厂的长足发展。但是由于观念、国家管理等各方面的原因，我国的大部分药厂质量体系的建设还不健全。因此，要提高建立质量体系的认识，通过对变更进行合理控制、充分认识监督系统的重要性、科学控制检测偏差等措施来保障药品的质量，促进药厂取得长足的发展。

参考文献

[1]陈志朋， 韩芳芳， 陈九如. 制药厂制药质量体系的建设分析[J]. 生物技术世界， 2015（6）：239-239.

[2]李平原， 馮渐蓉. 制药厂制药质量体系的建设分析[J]. 医药， 2016（9）：00295-00295.

[3]韩帅， 张秋艳. 制药质量体系的建设分析[J]. 养生保健指南：医药研究， 2016（50）：193-193.

[4]吴保祥， 王兰. 药品生产企业制药质量体系的建设研究[J]. 医药卫生：文摘版， 2016（5）：00183-00183.