复宏汉霖，为中国癌症患者带来福音

最近，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研发生产的“利妥昔单抗注射液”被国家食药监总局纳入“优先审评程序药品注册申请”，意味着该药有望2018年上市，成为首个国产生物类似药，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。

“我们的梦想正在成为现实。”复宏汉霖总裁、首席执行官刘世高博士说。这位曾任美国安进公司质量控制总监，生物制药行业的一流专家，2008年回国创业，与复星医药联手成立了复宏汉霖。他的梦想就是让中国癌症等疾病患者用上质高价优的单克隆抗体药物。目前，这家企业已完成9个单抗产品、16项适应症的临床试验申报。

回国创业，造福百姓

单克隆抗体是由单一B淋巴细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。单抗药属于生物制药。抗体与抗原结合，就像钥匙与锁那样完全契合，所以用单抗药治疗癌症和自身免疫疾病，具有靶向性强、疗效明确、副作用小等优势。

近年来，单抗药的全球年销售额达到1000亿美元左右。2016年全球销售排名前十的药品中，有6个是单抗药。与之相比，中国市场的单抗药年销售额不到100亿元。其原因就是进口药太贵，一个疗程就要十几到几十万元，普通病员难以承受。

“回国创业，研制新药，让更多的中国患者用得起高质量的单抗药，惠及众多同胞，从而实现更大的人生价值。”刘博士毅然放弃美国加州的安逸生活，回国与另一位华人科学家姜伟东联合创立了Henlix公司。

采用国标，研制新药

刘世高认为，在生物制药领域，中国长期落后于一些发达国家，所以一定要对标国际最高水平，这样才能迎头赶上。他带领的团队坚持采用国际质量标准，如在我国率先应用先进的一次性生产技术，并建立了通过欧盟质量授权人（QP）核查的生产基地。同时，注重人才队伍建设，在同一个梦想的驱使下，公司吸引了一大批高端科技人才。

复宏汉霖员工在生产基地制备单抗药物

在国家重大新药创制科技重大专项的支持下，复宏汉霖完成的临床注册申报的前5个项目，均为全球“重磅单抗”生物类似药，可用于治疗非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、转移性结直肠癌、类风湿关节炎等多种疾病。其中，利妥昔单抗注射液的研发进程最快，有望今年上市。相较原研药高达15万元的单疗程治疗费用，国产利妥昔单抗类似药的价格会低得多。

生物创新药属于原创新药，其氨基酸序列受专利保护。推动生物类似药产品进入临床阶段后，复宏汉霖聚焦PD-1（程序性死亡受体1）、PD-L1（细胞程式死亡-配体 1）等重要靶点，先后开发了10余个治疗肿瘤的生物创新药，其中3个新药获得美国食药监局、中国台湾相关部门的临床批件，2个新药获得中国国家食药监总局的临床批件。

破除障碍，亟待支持

新药创制需要长期持续的投入。目前，复宏汉霖正被“贷款难”所困惑。没有营业收入的企业在上海很难申请到银行贷款，而新药研发的周期很长、投入很大，十分需要资金支持，刘博士热切的希望政府部门和国有银行通过体制机制创新破解这个难题。

据了解，生物药的整个生产过程无毒无污染，刘世高表示，上海应集聚一批高端的、污染少的药品生产基地，否则研发成果的红利就会转移到外地去了。