PDCA循环用于蔗糖铁合理使用评价体系实践与效果

杨 佳，李 根△ ，刘雪梅，张 丹，郭文玫

（四川省成都市妇女儿童中心医院药学部，四川 成都 610091）

和输血相比，静脉补铁可直接降低输血导致的严重过敏反应，感染传染性疾病的风险，提高患者用药顺应性，又比口服补铁治愈率高[1]，故一度受到临床青睐。但静脉滴注蔗糖铁注射液容易造成铁过载或过敏，也容易引起不良反应[2-4]。我院的蔗糖铁注射液（山西普德药业股份有限公司，规格为每支100 mg；南京恒生制药有限公司，规格为每支200 mg)临床使用量较大，且在2015年3月至6月不断出现不同程度的不良反应，包括恶心、头痛、上臂肌肉胀痛等，5月多达4例，甚至有1例患者静脉滴注蔗糖铁注射液后立即昏倒，导致医患纠纷。为改善这一状况，规范该药的临床使用，减少不良反应的发生，临床药师采用PDCA循环进行干预，效果显著。现报道如下。

1 资料收集

统计医院2015年科室蔗糖铁注射液使用情况，共有9个临床科室使用200 mg规格，18个临床科室使用100 mg规格。排名前10的临床科室见图1。可见，全年用量排名第1为妇科病区，且妇科病区全年上报蔗糖铁注射液的不良反应数量高达12例，故选取妇科病区作为示例病区。

随机抽取妇科病区100份使用蔗糖铁注射液的病历，从“患者临床应用指征”“溶剂选择”“溶剂体积比”“使用蔗糖铁剂量（单次剂量及频次）”“使用疗程”“滴速控制”等5个方面分析蔗糖铁注射液目前在临床的使用情况。详见表1，患者临床症状均为头晕、乏力、面色、口唇苍白等。可见，临床医务人员对患者上述5个方面存在较大的分歧及部分的概念混淆。

2 PDCA循环

2．1 第1循环阶段

纵向分析我院临床示例科室（妇科病区）使用蔗糖铁注射液的现状，发现问题并初步制订改进措施。成立蔗糖铁注射液使用情况调研小组，小组成员由科室负责人、临床药师组长、临床药师（3名），共5人。以蔗糖铁注射液药品说明书（100 mg规格为山西普德药业，200 mg规格为南京恒生制药)为基准，结合第8版《内科学》中缺铁性贫血（IDA)内容[5]、《2014年妊娠期铁缺乏和缺铁性贫血诊治指南》[6]《2011年英国缺铁性贫血诊治指南》[7]的相关内容，明确蔗糖铁注射液只能用于通过适当检查、适应证得到完全确认的患者，非缺铁性贫血、铁过量或铁利用障碍、对单糖或二糖铁复合物过敏者禁用。

图1 2015年蔗糖铁注射液用量排名前10科室

由表2可知，初步判定IDA或铁缺乏的共性指标为血常规和血清铁蛋白，也有文献[8]推荐将红细胞体积分布宽度(RDW)、红细胞平均血红蛋白量(Mch)、细胞平均体积(Mcv)及红细胞(RBC)等作为诊断贫血类型的指标。参考资料[5-7]并查阅文献[9-12]，咨询血液专科医生，明确在IDA发展的3个阶段中，共同指标为血清铁蛋白值下降。内科医生在初步诊断IDA或铁缺乏时，临床诊断指标一般为：血常规；血清铁；总铁结合力，必要时加查血清铁蛋白。故不能仅凭一般的贫血症状（头晕乏力，面色、口唇苍白等）及Hb值下降就判断为IDA或铁缺乏而使用蔗糖铁注射液静脉补铁。

表1 蔗糖铁注射液在妇科病区的使用现状分析（n＝100）

表2 3种参考文献中IDA的相关指标比较

为进一步了解临床医务人员对“该不该使用蔗糖铁注射液”“如何使用蔗糖铁注射液”的掌握情况。以蔗糖铁注射液药品说明书（100 mg规格为山西普德药业，200 mg规格为南京恒生制药)为基本调查内容，针对示例科室（妇科病区）的医护人员设计专项问卷进行摸底调查。发出问卷100份，收回问卷93份，有效问卷86份，有效率为86．00%。结果见表3。

2．2 处理阶段

经过1个阶段的PDCA循环（发现问题-分析问题-制订对策-加强培训-临床反馈），我院妇科病区在使用蔗糖铁注射液对患者进行静脉补铁时，逐步建立了规范的标准作业程序（SOP）流程，在诊断IDA或铁缺乏时增加了指南规定的相关必要检查，并定期对医护人员进行用药培训。详见图2。

表3 临床使用蔗糖铁注射液根因分析

图2 运用PDCA法分析蔗糖铁注射液在临床使用中的现存问题及初步制订解决方案

2．3 干预效果

统计我院2016年全年蔗糖铁注射液（100mg，200mg）的临床使用科室，共计9个临床科室使用200 mg规格，14个临床科室使用100 mg规格，数量排名前10的科室图3，示例科室（妇科病区）的用量与2015年全年相比有较大降幅，100 mg规格用量同比下降63．52%，200 mg规格用量同比下降70．29%，且不良反应降至1例。全院的蔗糖铁注射液用量得到了有效控制，临床药师通过PDCA循环法对蔗糖铁注射液的临床使用进行干预，效果显著。

3 讨论

3．1 效果

研究发现，静脉滴注蔗糖铁注射液能替换人体内尤其是产妇(由于炎性因子的分泌，口服补铁对红细胞生成及改善铁缺乏一般无效[13])网状内皮系统中无法利用的铁，快速升高Hb。我院的妇产科医生在面临一些非本科室相关的内科疾病时，可能对IDA诊断指标认识比较模糊，一般只看血常规的Hb值，缺乏其他检查项目（如血清铁或血清铁蛋白）。用药方面，会因某些因素（手术经验丰富但手术任务繁重缺乏多余时间和精力仔细研究药品说明书等）忽略某些用药的相关“高危风险点”。医护人员对静脉输液，习惯经验性使用常用溶剂进行配伍（包括医嘱惯用剂量及给药频次）等造成不规范用药；且护理人员文化程度良莠不齐，对药品说明书中相对专业的描述解读能力有限，再加上日常护理工作繁重和人员的缺乏使其没有多余时间进行研读，或加强对患者用药期间的巡视或发现及上报不良反应。临床药师通过调研病例，查阅相关教材、文献及国内外诊治指南，梳理临床使用的高危风险点，不断与临床医生及护理人员进行协调沟通，持续性地进行相关培训，逐渐弥补了该药在临床使用中的“安全隐患及安全漏洞”。

图3 2015年至2016年蔗糖铁注射液全年用量排名前10科室

3．2 不足

经过第1阶段的PDCA循环，蔗糖铁注射液用量得到了有效控制，不良反应上报率大幅降低，但仍存在一些潜在风险点。首先，如随机抽取现阶段使用蔗糖铁注射液的病例，可发现部分患者仍未完善除血常规外的其他进一步诊断检查，而对于IDA或铁缺乏的诊断，非专科医生及非专科患者，血清铁蛋白或血清铁等必要的诊断指标检查项的临床推行仍存在一定困难；其次，因住院患者的入院时间受限，对于中重度IDA患者，为了尽快改善患者的贫血症状，临床医生并未严格按照药品说明书规定的频次使用蔗糖铁注射液，或增加使用频次或联合口服补铁，这些都会增加患者静脉补铁的风险；再次，首次使用蔗糖铁注射液的小剂量测试及床旁观察或使用过程中的有效巡视，临床推行仍有难度。

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