前列腺癌科研数据信息管理

李菊阳，孙平波，王志勇，高 旭，徐海东，吴乐乐，刘玄丰，杨国士

(1.海军军医大学附属长海医院信息科，上海 200433;2. 海军军医大学附属长海医院泌尿外科，上海 200433;3.海军军医大学附属长海医院绩效管理科，上海 200433;4. 海军军医大学教保处,上海 200433)

临床科研的基础是临床数据，而数据的规模和质量直接决定研究的层次和水平[1]。长海医院信息科于2014年立项，通过与泌尿外科的沟通协调与调研分析，在原有基于Access前列腺癌临床病例软件[2]基础上重新编写软件，设计并构建泌尿外科前列腺癌临床数据系统，新增病理穿刺活检、病情综合分析及访视管理等模块。同时将科室系统扩展为多中心系统，一方面通过与医院HIS系统对接，直接将本院相关病例资料导入数据库；另一方面通过与互联网对接[3]，方便国内主要前列腺癌诊疗机构病例资料的录入与提交，临床研究人员可以根据权限方便地对共享数据进行查看、管理、检索、统计和分析[4]。泌尿外科前列腺癌临床数据系统的成功开发，实现以长海医院为中心、全国54所医院共同参与的多中心化研究，推动前列腺癌临床研究向更高层次发展。

1 系统方案概览

1.1系统功能泌尿外科前列腺癌临床数据系统分为系统业务数据模块(包括患者基础信息模块、检查信息模块、检验信息模块、病理诊断模块、手术治疗模块、药物治疗模块、放射治疗模块等)，其次为电脑端的数据处理、手机查询系统等相关辅助系统。

系统从功能布局分为后台管理功能与前台业务功能，满足临床病例的采集、修改与查询需求，以及在查询功能基础上对权限指派、随访管理和科研工作数据统计等需求(图1)。

1.2系统拓扑内网服务器每天凌晨1点从HIS抽取新增数据，通过单向传输平台传输到外网[5]；外网数据库响应客户端请求，进行增加、删除、修改、查询操作[3]，同时建立自动备份计划，每周备份数据库。

在凌晨4点对敏感数据在外网服务器进行加密处理(采用base64算法)。外网产生的敏感数据实时加密；外网设备(电脑或手机)调阅数据时，外网服务器中的解密程序对加密内容进行解密处理，将解密数据存储在服务器内存中[6](图2)。

图1 泌尿外科前列腺癌临床数据系统功能

图2 泌尿外科前列腺癌临床数据系统

2 系统方案

2.1权限管理系统根据医院科研业务管理需求，将系统用户按照角色分为系统管理员、项目管理员和主治医师，形成有层次的系统权限分级。

2.1.1 系统管理员 系统管理员是本系统超级管理用户，由前列腺癌研究项目中心负责人派驻专人，进行用户管理与角色分配。主要功能包括创建新用户、管理其他系统角色的权限和审核和解锁用户角色。

2.1.2 项目管理员 项目管理员是前列腺癌研究项目组长，管理和维护整个前列腺癌研究项目的患者数据信息。主要功能包括查询和修改所有患者信息、批量导入患者信息和统计患者历年数据。其中批量导入功能的设计考虑到系统安全问题，在数据导入时不直接向数据库上传数据[6]，而是把前列腺癌研究组长认定需要导入的病例数据粘贴到系统网页的文本框内，然后提交至服务器，由服务器进行数据拆分后导入数据库。

2.1.3 主治医师 主治医师是前列腺癌研究项目患者数据维护的最终用户，分为本院主治医师和外院主治医师，每个主治医师只能管理自己所管辖的患者数据。主要功能包括查询和修改本人所管辖的患者信息以及统计本人管辖的患者历史数据。

2.2数据管理通过与泌尿外科专家教授及一线工作人员的沟通调研，整理汇总出泌尿外科前列腺癌临床数据系统中必需的、且发生频率高的行为，并以此为依据设计形成系统主干逻辑，包括数据采集、数据维护和数据查询等功能。

2.2.1 数据采集 系统自动从HIS中采集患者基础信息、检查信息、检验信息以及病理诊断等信息，再由医师在电脑端补充录入手术治疗、药物治疗和放射治疗等字段信息。

2.2.2 数据维护 当拥有权限的用户角色执行修改或删除患者信息(包括患者基础信息、检验检查信息、穿刺信息、治疗信息等)的操作时，判定每个字段值变更情况并记录修改操作。系统同时要判定每一个发生操作的项目是否和数据库现有的项目值相同，如果不相同就要写入字段变更记录，记录字段代码、修改前后值、修改时间、修改人[7]。

2.2.3 数据查询 通过设置列表数据查询功能，实现患者基本信息、检查情况、检验情况、治疗信息等基础数据内容，以及每个字段值质疑情况的查询[5]。

通过数据查询可以实现患者详细信息显示功能，包括一般情况、治疗概况、穿刺情况、根治手术、放射治疗、内分泌治疗等详细信息的查询，以及患者回访计划管理功能和数据统计功能(PSA计算、UCSF-CAPRA计算)。

2.3数据安全由于医疗数据自身敏感性以及网络配置的外在要求，业务系统采用登录验证机制、权限管理控制、敏感数据加密和高危行为记录共4个安全措施。

2.3.1 登录验证机制 所有用户角色登录时均采用“账号密码+短信认证”的双重验证机制，确保使用者为授权用户。当用户在业务软件登录窗口输入账户和密码并确认后，由服务器判断账户和密码是否正确，如返回结果正确，则查询该账户所对应的手机号码，由系统生成一个随机码，并通过推送到外网短信接口WebService的方式，由外部短信平台发送到该手机号码，同时向数据库写入该验证码和有效期。用户接收到短信验证码后输入到登录窗口并提交，由系统判断验证码是否在有效时间内，如果在有效时间内正确，那么登录成功，否则记录登录错误次数。

所有用户登录时，短信认证连续失败三次，则锁定该账户并禁止用户登录，并通过手机短信通知系统管理员，短信推送到外网WebService短信接口方式发出。锁定的用户需要管理员审核后才能重新登录。

2.3.2 权限管理控制 系统通过系统管理员角色的操作设置，实现所有用户的权限管理控制。使用用户管理功能管理用户基础信息，将所有用户归属到各自的角色中，限定用户所在角色；使用角色管理功能与授权管理功能，调整各角色关联权限范围，严格控制每个角色的权限，杜绝越权操作。

2.3.3 敏感数据加密 系统根据业务运行需求以及数据安全需求，对数据库内敏感信息进行加密。其中用户登录密码采用md5加密存储在mySQL数据库中[6]，当发生用户登录行为时解密并验证。对于常规的患者敏感信息采用base64算法进行加密存储，对非空敏感字段进行加密并更新字段内容。目前常规加密字段包括身份证号、家庭地址和电话。除患者隐私字段加密外，还与泌尿外科沟通论证，设置其他医疗敏感数据的加密。

2.3.4 高危行为记录 为确保系统使用安全，系统对高危使用行为进行管理与约束。系统禁止用户直接上传文件资料。用户提交的内容经系统判断存在安全风险(如提交入侵代码)时，自动锁定该用户账户，同时将提交内容与相关信息写入数据库与日志文件内[6]，任何用户对敏感信息的查询与操作行为都登记到数据库内。

3 系统应用

3.1患者分类泌尿外科前列腺癌临床数据系统中，前期通过给每一位患者标记研究标签，将患者数据分类管理，便于科研统计和分析(图3)。

图3 泌尿外科前列腺癌临床数据系统中患者标签

3.2数据曲线图数据录入后，可以直观显示患者的PSA,FPSA等检查结果曲线图(图4)。

3.3患者随访列表方式显示所有患者的随访记录(图5)。此外系统按照时间段提醒近期需要随访的患者(图6)。

4 成效与结论

泌尿外科前列腺癌临床数据系统于2015年正式上线并投入使用，自投入使用至今，在2015—2017三年时间内，全国54所医院共收集前列腺癌患者病例数据35 692例次，其中外院单位上传的患者病例数据31 474例，占数据总量的88.18%。可以发现，新数据系统的上线显著拓展医院前列腺癌患者病例数据的来源与规模。同时系统结合实际需求调整优化查询与统计功能，显著改善数据处理效率，在三年内共计执行上千次统计操作，对提高研究数据质量起到极大的帮助。

图4 泌尿外科前列腺癌临床数据系统患者参数曲线

图5 泌尿外科前列腺癌临床数据系统患者随访情况

图6 泌尿外科前列腺癌临床数据系统患者随访提醒

泌尿外科前列腺癌临床数据系统在数量与质量两方面为医院前列腺癌科学研究的推进提供莫大的帮助，三年内基于系统形成科研课题21项、发表文章成果37篇，对科室学科建设与医院整体发展都起到重要作用。希望本文对泌尿外科前列腺癌临床数据系统的介绍能够为其他医院专病科研与学科建设的方法手段提供参考与经验。

【参考文献】

[1] 何英剑, 李金锋, 王天峰,等. 临床科研管理系统在医院临床研究中的价值分析[J]. 中国医院管理, 2012, 32(7):46-47.

[2] 王妮, 陈婕卿, 刘文艳,等. 基于Access的大规模住院病案首页数据挖掘[J]. 中国医疗设备, 2017(10):126-128.

[3] 吴东东, 姬晓波, 黄昊,等. 医院互联网业务平台的建设与应用[J]. 中国数字医学, 2016, 11(1):38-39.

[4] 李彦博, 夏侠, 罗卫东,等. 军队医院临床科研工作应注意把握的几个问题[J]. 中华医学科研管理杂志, 2005, 18(5):26-27,31.

[5] 杨帆, 董晓平, 廉恒丽,等. 从医院信息系统提取临床科研数据的研究[J]. 中国数字医学, 2011, 6(3):12-14.

[6] 王磊, 郭旭升, 王颖晶. 医院数据泄密防护体系设计与建设[J]. 中国数字医学, 2015, 10(1):64-66.

[7] 刘保延, 周雪忠, 李平,等. 个体诊疗临床科研信息一体化平台[J]. 中国数字医学, 2007, 2(6):31-36.