医疗器械不良事件监测与思考

李玉琴 新疆医科大学第六附属医院 医学工程科 （新疆 乌鲁木齐 830002）

近代医疗卫生领域中，医疗器械以高姿态应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复中，但医疗器械不良事件的发生也随之增长，对不良事件的监测迫在眉睫[1]。本院于2014年底完成数据的收集、分析、上报流程雏形，经过三年的发展，医疗器械不良事件监测工作日趋完善。

1.本院医疗器械不良事件监测工作

1.1 医疗器械不良事件监测机构

医院成立了《医疗器械临床使用安全委员会》和《医学装备安全控制及不良事件监测领导小组》认真贯彻落实执行《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中的相关法规，创建医院风险管理制度以及安全监测制度，创建完善的医疗器械临床使用安全管理制度，医学工程科对其进行执行。对于临床器械产生的不良事件，需要对其进行调查和分析，及时上报，制定相关策略，对出现的问题进行处理。

1.2 医疗器械不良事件监测

依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》制定《医疗设备临床使用安全监测与报告制度及工作流程》和《医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件监测与报告制度》，加强医院医学装备风险评估、安全控制及不良事件监测管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量。

1.3 医疗器械不良事件监测

医疗器械不良事件监测则是预测医疗器械不良事件的发生，并对其进行上报、评估以及控制，可协助人员对医疗器械病例报告予以收集，而后对其进行探究分析，将事故处理方法找出，保证患者的生命安全[2]。如产生可疑医疗器械不良事件，临床科室的兼职监测员填写或通知医学工程科对《可疑医疗器械不良事件报告表》进行填写报医院医学工程科，由医院医学工程科报经医院医疗器械管理委员会研究后，上报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

2.医疗器械不良事件监测数据分析

本院2015～2017年共上报有效医疗器械不良事件189例，其中国产医疗设备153例，进口医疗设备36例；上报来源中工程师上报99例，护士上报75例，技师上报7例，医师上报6例，检验师上报2例。对上报的医疗器械不良事件进行分类如表1所示。

上报的数据中国产医疗器械占81%，进口医疗器械占19%，国产医疗器械发生不良事件比例远高于进口医疗器械。从上报来源看，工程师上报为主要部分，所占比例为52%；其次为临床护士，上报数量占40%；其他包括技师、医师、检验师上报比例分别为4%、3%、1%。从医疗器械产品分类上看，注射穿刺器械、医用高分子材料及制品和病房护理设备及器具上报比例居于前例，报告主体为临床常用注射输液和基础医疗设备。

表1. 发生医疗器械不良事件的医疗器械产品类别和比例

3.医疗器械不良事件监测工作思考

指导医疗器械的采购和使用。医疗器械不良事件监测报告和风险信号将成为医院取舍产品的一项重要依据[3]。医疗设备在采购前需在社会和经济效益、技术使用、维护安全等方面进行论证，此时医疗器械不良事件监测信息可以作为决定设备选型的一项重要参考。

本院注射穿刺类临床常用医疗耗材上报比例较大，除了护士外其他临床医务人员上报少，对于这类现象仍需要加大宣传培训力度，转变认识，提高报告的质量和水平，提升医务人员医疗器械风险预警和信息挖掘的能力。

本院遵循获准上市的、合格的医疗器械在应用过程中，产生的或者已经产生的医疗器械预期应用效果无关，或者已经致使患者产生死亡或者严重伤害事件以及监测重点品种产生的不良事件准则。医院工程师在日常工作中维修接触各类医疗器械是不良事件监测报告的主体，同时工程师应该将重点放在预防性维修上而不是在故障中发现问题，针对分管医用设备的结构原理、属性特征、使用操作说明、维修手册等确定维修保养、状态检测的周期，制定预防性维修保养计划，科室可以将预防性维修保养计划的落实加入到考核中。

4.小结

医疗器械不良事件监测则是预测医疗器械不良事件的发生，并对其进行上报、评估以及控制。医疗器械和药品存在一致性，均会产生相应的风险，尤其是和人体长期接触以及长时间采用的医疗器械，对疾病进行诊断和治疗的过程中，无法避免的长时间存在风险。医疗器械上市之后，对其进行相应的监测以及管理，有助于对医疗器械潜在的风险进行控制，确保医疗器械的安全应用。

参考文献

[1] 房坤,胡淑婷,陈玉俊,等.医疗器械不良事件监管探讨[J].中国医疗器械杂志,2016,40(6):445-447.

[2] 肖国兴.医疗器械质量控制和不良事件监测方法探讨[J].中国医疗器械信息,2017,23(11):50-51.

[3] 刘慧萍.医疗器械不良事件风险管理思考[J].中国医疗器械信息,2017,23(23):133-135.