HBsAg/TP联检试纸条应用无偿献血初筛后的效果分析

康香梅 张钢 郭咚

[摘要] 目的 对长沙地区无偿献血者献血前进行HBsAg/TP胶体金联检试纸条初筛，分析HBsAg/TP联检试纸条应用无偿献血初筛后的效果。方法 2014年4月之前对献血者于献血前进行HBsAg试纸条检测，2014年5月献血者全面进行HBsAg/TP联检试纸条检测，对试纸条使用前后，合格献血者抗TP-ELISA检测不合格率进行分析。结果 2011年1月—2016年12月无偿献血者812 436人次，抗-TP不合格数4 567例，平均抗-TP不合格率为0.56%。2013年5—12月献血者抗-TP不合格率为0.72%；2014年5—12月献血者抗-TP不合格率为0.23%。2014年5—12月，216例抗-TP不合格血液中，双试剂报废率占62.96%。 结论 HBsAg/TP胶体金联检试纸条应用后，大大降低了血液因抗-TP不合格造成的报废率。但仍然存在较高的漏检率，故应加强献血前初筛检验。

[关键词] HBsAg/TP胶体金联检试纸条；抗-TP不合格率；双试剂报废率

[中图分类号] R446.6 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）04（a）-0178-02

血液安全是保障患者安全输血的前提，献血前进行血液初筛是降低血液不合格率的有效措施。据有关研究报道，在无偿献血者报废血液中，乙肝、梅毒检测不合格者占很大比例[1]。2006年以来，长沙地区无偿献血者采血前均进行HBsAg试纸条检测，为了进一步提高无偿献血合格率，该中心于2014年5月开始正式使用HBsAg/TP胶体金联检试纸条进行献血前初筛。为了了解联检试纸条应用后，无偿献血者抗-TP检测情况，现将2011年1月—2016年12月抗-TP不合格率进行统计，2014年5—12月抗-TP不合格率与2013年5—12月同期进行比较，结果如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2011年1月—2014年4月长沙血液中心无偿献血者血液标本433 397份，均为Hb、ALT和HBsAg胶体金试纸条初筛合格，2014年5月—2016年12月无偿献血者血液标本379 039份，均为Hb、ALT和HBsAg/TP胶体金联检试纸条初筛合格，均符合《献血者健康检查要求》GB18467-2011。标本检测前于2～6℃冰箱保存，3 000 r/min，离心20 min。

1.2 仪器与试剂

HBsAg膠体金试纸条、HBsAg/TP胶体金联检试纸条均由厦门英科新创公司提供。抗TP-ELISA检测为厦门新创和上海科华酶免试剂盒。所用试剂均经过中国药品生物制品检定所批批检合格并在有效期内使用。质控物（抗-TP2.5 mIU/mL、10 mIU/mL）来源均为北京金豪试剂公司，加样仪（ML.STAR.VENUS CH8，TECAN EVO20018），HAMILTON FAME24/30全自动酶免后处理系统。其中，新创、科华国产试剂S/CO<0.5为阴性，0.5≤S/CO<1.0为灰区，S/CO≥1.0为阳性。

1.3 检测方法

采用ELISA方法检测抗-TP，由检验科不同工作人员、不同仪器、不同试剂厂家进行2次检验，判定规则如下：双试剂呈反应性（阳性或灰区）的标本判为不合格；将单试剂检测呈反应性的标本使用原试剂进行双孔复查，两孔均有反应性或一阴一阳均判为不合格。

1.4 统计方法

采用SPSS 18.0统计学软件对数据进行处理与分析，计数资料采用[n（%）]表示，进行χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 无偿献血者抗TP-ELISA检测不合格率

2011年1月—2016年12月长沙地区无偿献血者共812 436人次，抗TP-ELISA检测不合格数4 567例，不合格率0.56%。见表1。

2.2 无偿献血者抗TP-ELISA检测不合格率同期比较

2013年5—12月无偿献血者共89 033人次，抗TP-ELISA检测不合格数637例，不合格率0.72%。2014年5—12月无偿献血者共92 176人次，抗TP-ELISA检测不合格数216例，不合格率0.23%。不同年份总报废率差异有统计学意义（χ2=22 375.55，P<0.005）。不同年份同一时期报废率差异有统计学意义。见表2。

2.3 抗TP-ELISA检测报废情况

2014年5—12月抗TP-ELISA检测不合格数共216例，其中抗-TP双试剂不合格数136例，占62.96%；抗-TP单试剂不合格数80例，占37.04%。见表3。

3 讨论

2011—2016年无偿献血人数共812 436人次，抗-TP不合格数4 567例，平均报废率为0.56%。2013年之前，抗-TP不合格率为0.81%～1.03%，2014年1—4月，中心各采血点开始选择性试用HBsAg/TP胶体金联检试纸条，不合格率下降为0.56%；2014年5月以后，中心全面采用联检试纸条，抗-TP阳性率降为0.23%，仍高于孟毓等的报道[2]。2013年5—12月与2014年5—12月比较，2014年抗-TP不合格率明显低于2013年同期。可以看出，采用HBsAg/TP胶体金联检试纸条之后，抗-TP不合格率大大降低，有效的降低了献血者血液的报废率，降低成本的浪费，保障了血液的安全。

献血前应用HBsAg/TP胶体金联检试纸条进行血液初筛，有以下特点[3]：①经初筛后，无偿献血的血液抗-TP不合格率有显著减少；②试纸条成本低，反应时间短，效率高；③2014年5月后，抗-TP不合格率维持在0.23%左右，可能与长沙娱乐文化较发达、流动人口较多、辖区内有较多性传播疾病发生较集中的高危场所等有关[4]。

2014年5—12月抗-TP不合格血液中，双试剂检测不合格而报废的血液占有较大的比例，说明献血者于献血前TP初筛仍然存在一定的漏检率。主要原因可能有以下几点[5]：①试纸条反应时间太短，没有显示出来；②扎针过浅或寒冷天气较冷，手指血取样量不够，导致漏检；③过早向试纸条加入缓冲液，导致反应越过了检测线；④试纸条保存条件不理想，环境过于潮湿、高温，造成灵敏度下降，甚至于失效；⑤部队、社区、学校等采血点，因献血者人员比较集中，并未进行梅毒初筛；⑥检测环境较差，傍晚光线不足，导致弱阳性的漏检。

综上所述，该中心应加强献血前初筛工作，加大无偿献血宣传，提高献血者血液安全意识，避免为了体检而参加献血；对初筛检测人员加强培训，试纸条存放于安全合格的条件，初筛检测操作严格按照标准操作规程进行；合理安排工作人员，避免献血人员过于集中，导致初筛检测工作未严格执行；改善工作环境，从而能更大力度地排除不合格献血者的采集，减少血液的浪费，保证了输血的安全。

[参考文献]

[1] 黎淦平，刘宜仲.深圳西部2005-2011年献血者血液复检结果分析[J].国际检验医学杂志，2013，34（6）：748-750.

[2] 孟毓，岳献荣，赵新艳，等.HBsAg/TP联检试纸条用于采血前初筛的效果[J].中国输血杂志，2014，27（3）：278-279.

[3] 孙云霞.梅毒螺旋体抗体金标法试纸在无偿献血初筛中的应用[J].齐齐哈尔医学院学报，2013，34（22）：3354.

[4] 李涛，文伟，李双.长沙地区无偿献血者梅毒快速筛查阳性人群结构分析[J].临床输血与检验，2017，19（1）：49-52.

[5] 李佳.梅毒螺旋体抗体金标法检测漏检原因分析与对策[J].中国医学创新，2012，9（15）：81-82.

（收稿日期：2018-02-09）