试谈中药新药质量标准制定的整体思路

章先春

[摘要] 中药新药质量标准是中药质量管控的关键内容，同时也是中药质量控制中的主要参考文件。该文主要从中药新药研究的角度出发，重点对既有中药新药的质量标准以及质量控制思路作出了科学详细的分析。在新时期下，中药新药质量标准需要积极的应对挑战，与此同时对中药新药质量标准创新思路作出深入探讨，并从整体思路出发，实现对中药新药质量标准体系的有效创新。

[关键词] 中药新药；质量标准；思路创新

[中图分类号] R288 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）02（a）-0191-02

自从《中医药法》实施以来，我国中医药逐渐进入高速发展阶段。近年来随着中药现代化思路以及中成药行业的稳定发展，我国的中药新药质量标准也在中药质量控制工作中占据了非常重要的地位[1]。但是目前我国中药新药质量控制水平还无法达到系统控制要求，这样一来就会对中醫药质量产生不利影响。因此为了避免这种情况的发生，需要提高对中药新药质量控制工作的重视，并加大对中药新药的研究力度，积极提出中药新药质量控制新思路以及创新想法，通过采用组分控制思路，并加强对中药新药质量控制工作的严格监督，从而积极推动我国中药新药质量控制工作的可持续发展。

1 中药新药质量标准内容制定分析

中药新药质量标准相关内容：在我国中药新药质量标准内容的制定过程经过了长时间的探索和完善，经过中医药管理部门以及中药新药质量标准制定工作人员的共同努力，目前我国的中药新药质量标准制定内容主要涉及以下几个方面。

中药中文以及汉语拼音，处方，性状，理化鉴别、显微鉴别，制剂通则有关的质量检查，特殊检查（指纹图谱检查、特定物质检查，浸出物检查等，功能主治[2]，含量测定，用法用量，注意事项，贮藏说明以及附件内容，比如：药材原料，炮制等。中药新药质量标准和化学药物质量标准存在明显的差异化，比如中药新药质量标准的主要特点着重体现在工艺过程描述，用法用量，功能主治等方面，同时需要进行鉴别的项目较多，但是项目检查过程较为简洁，操作起来比较方便，在此过程中工作人员只需要严格按照中国药典制剂通则相关规定对中药新药质量标准作出科学检查就可以了。

在中药新药质量标准制定的含量测定环节，其含量测定指标性成分的限度要处于万分级的水平，尤其是在制剂规格制定过程中必须严格按照中药新药质量检查中制剂的标准重量，装量进行操作[3]，严格执行中药质量标准检测制度。

2 中药新药质量标准制定及其控制方式

2.1 中药新药质量标准制定

中国药典已经将中药和化学药物分为一部和二部，在这种情况下，中药新药制剂质量标准才得以明确，在近年来研究人员不断对中药新药质量标准制定整体思路进行有效创新，也因此对中药成方制剂质量标准提出了更高要求。在2015年，中药新药制剂不仅实现了标准数量的持续增加还在质量标准鉴别以及含量测定等方面取得了很大突破，因此也促进了中药新药质量控制水平的进一步提升。在中药新药质量标准中将各个项目质量控制分为这3类：①和中药新药生产以及使用过程有着密切关系的质量控制项目，如：处方，制法，贮藏等；②与中药新药质量标准终点控制有关的检测项目，比如；鉴别，性状，检查，含量测定，规格等[4]；③与中医药有关的项目，如中药的用法用量，注意事项。在中药新药质量标准检测过程中必须要严格按照中药新药质量标准进行检验。在第3类项目中与中药质量标准的控制无直接联系，目前我国中药新药质量标准控制的主要特点就是：在质量控制工作中已经对医学方面内容以及临床应用等方面进行了规定，同时这一特点和化学药物质量控制工作的制定规范并无明显区别。在既有中药新药质量标准制定过程中，第1类主要包括处方和制法，同时还对中药新药制定方法作出了科学规定，在质量控制中的制法和处方都是采用固定描述方式，并且变量并未发生任何改变，另外还要求中药新药生产规范必须符合质量标准中处方和制法的相关操作要求，这种方式不包括临床应用中不同病情对处方药使用量，也不包括药片质量差异在一定范围内进行调整的可能性，所以需要对第1类项目内容规定的方式进行创新，在此过程中需要及时根据药材变化以及操作工艺造成的中药物质使用量的变化做出科学调整[5]，但是在这种模式的应用过程中主要存在生产工艺方面的难度。现行中药新药质量标准控制方式，中药新药质量标准制定以及质量控制有关研究都需要在第二项目中进行有效实施，以此来体现中药新药质量标准控制工作的主要特点。

2.2 中药新药质量标准控制方式

2.2.1 处方 在处方中药新药制剂的制定过程中主要存在这几种模式：固体饮片，固体饮片+液体药味，固体饮片+提取物。在处方新药质量标准制定的过程中主要采用了提取物组方的形式，通过采用处方拟定模式，在新药研究中使中药新药制剂具有稳定性强的优势，同时这种方式成为目前中药新药质量标准制定思路的创新模式。

2.2.2 制法 在中药新药成方制剂质量标准制定过程中对药品制法进行描述有助于充分体现药品监管工作的直观性和严肃性，对其制法进行详细解述是中药新药质量标准的主要特征。现行中药新药质量标准制法的描述过程中通常将各个操作工艺，工艺参数，辅料用量等进行了详尽陈列，因此说，现阶段中药新药质量标准中的制法越来越严格[6]。

3 提高中药新药质量标准控制水平的有效途径

3.1 加强浸出物检查

在中药新药提取工艺中主要采取了提取，纯化，浓缩等方式，现将其制成提取物继而制成制剂，在此基础上，要实现对浸膏量中间过程的有效控制还有一定难度。比如在固体制剂质量标准的控制过程中要仔细对检查项目中的指纹图谱，浸出物，总固体，特征图谱等的有效性以及稳定性作出科学分析，在此过程中由于受到工艺以及新药材影响，在复方制剂指纹图谱以及检测工作中还有很大难度。因此需要通过利用处方以及工艺特点来构建浸出物特殊检查项目，以此方式对浸膏量进行有效测定，同时参照中国药典来建立浸膏量主要控制内容[7]。

3.2 指纹图谱控制

研究者积极采用了谱效整合指纹谱中药质量标准评价方式，从而有利于采用活性评价方法来将中药新药疗效得以充分体现，在此过程中需要真实反映药物质量关联性。目前指纹图谱检测方法主要应用在药材质量控制过程中，对其控制方式进行思路创新分析，并将指纹图谱控制作为处方，工艺等物质稳定性检测工作的前提。

3.3 含量测定

中药含量测定是中药新药质量标准控制工作的核心内容，因此在中药新药质量控制中要结合含量测定具有的多样性特点，同时积极采用多指标测定方式，在此基础上将化学成分作为中药质量标准的主要思路，并采取指纹图谱法和多指标含量测定相结合的模式来构建多指标中药新药含量检测标准。积极探索多种评定方法，从而实现对中药新药质量标准的多层分测定，与此同时要积极引用中药材，中药饮片以及复方制剂等多指标控制方式，以此对中药复方作出科学，有效的质量评价。在测定过程中需要认真检测各个成分中的因子，同时利用这些因子来对多种成分的中药新药制剂成分进行质量控制。为了大大提升中药新药质量控制水平需要积极采用多指标控制法以及多指标评价模式，这样一来促使多指标控制法成为中药质量控制工作的发展趋势。

4 结语

中药新药质量标准控制工作具有一定的专业性和系统性，因此必须积极进行质量标准制定思路以及控制模式创新，同时结合中药新药自身特点，及时构建完善的中药新药质量控制体系，强化质量标准控制方法创新，积极提出创新思路，从而促进中药新药质量控制工作的可持續发展。

[参考文献]

[1] 吴婉莹，果德安.中药整体质量控制标准体系构建的思路与方法[J].中国中药杂志，2014，39（3）：351-356.

[2] 果德安，钱忠直.国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用[J].药学进展，2017（2）：92-93.

[3] 徐宝林，蔡慧，舒任庚.中药复方质量标准研究方法与思路[C]//世界中医药学会联合会中药药剂专业委员会、中华中医药学会中药制剂分会学术年会暨“江中杯”中药制剂创新与发展论坛.北京：中华中医学学会，世界中医药学会联合会，2012.

[4] 闫秀峰，李英帅，倪诚.中华中医药学会中医标准化工作机制创新研究思路和发展模式探讨[J].中医临床研究，2012，4（14）：1-3.

[5] 张永文.试谈中药新药质量标准制定的整体思路[J].中国新药杂志，2017（18）：2185-2189.

[6] 宋毅鹏，何丽云，刘保延，等.中药新药研发临床评价若干问题探讨[J].中国中医药信息杂志，2016，23（6）：14-15.

[7] 蒋侬辉，刘伟，袁沛元，等.‘御金球荔枝果肉挥发性成分的顶空固相微萃取GC-MS分析[J].江西农业大学学报，2016， 38（5）：829-835.

（收稿日期：2017-11-05）