我国高值医用耗材集中采购现状及思考

钟磊，张杰，刘宇赤

1.吉林省卫生计生委，吉林 长春 130051；2.福建省药械联合采购中心，福建 福州 350011

引言

自2010年以来，我国各省（区、市）陆续把原来各公立医疗卫生机构分散的高值医用耗材采购集中起来开展了以政府为主导、以省为单位的集中采购，对规范购销行为、降低虚高价格，起到了十分积极的作用[1]。但各地在实际推进过程中，也存在诸多问题，有待进一步完善。

1 集中采购的主要方式、特点及现状

1.1 主要采购方式及特点

1.1.1 招标采购

自2004年原卫生部组织的8省市医疗机构高值医用耗材集中采购和2008年全国高值医用耗材集中采购开始到2010年广东省标至今，共有13个省份开展了不同形式的招标采购[2-3]。项目主要集中在2012～2014年，尤其是2012年12月原卫生部等六部门出台了《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）后[1]。2011年及以前，主要以“限价+议价”相结合的形式进行。2012年1月浙江省标后，基本形成了相对稳定的“双信封制”（综合评审）评价方式[4]。特点是在设置评价指标考量产品质量等基础上通过竞价淘汰、议价以达到遴选性价比适宜产品（降价）的目的。

1.1.2 挂网采购

挂网采购源于2013年四川省标[5]。近三年，各省标基本都采用此种集中挂网、医院直接采购的方式进行。挂网采购在操作上具体分为限价挂网和非限价挂网。限价挂网的特点是通过申报、审核等环节编制形成包括产品及参考价（限价）等信息在内的交易目录，医疗机构在此基础上通过议价确定采购品种及价格。在降价方面，主要通过限价（提供参考价）或公开价格形成压力实现。非限价挂网则是将医疗机构线下采购的行为改为线上采购交易的方式，不在价格方面进行限制要求，是一种广泛意义上的数据统计行为。此外，重庆和广东的交易所方式实质也是挂网采购。

1.1.3 谈判采购

对部分价格高、独家生产及垄断性强不能形成有效竞争的或用量明确且较稳定的医用耗材，可以通过价格谈判方式进行遴选。目前，国家卫生计生委正在就“临床用量大、采购金额高、社会关注度高”的药物冠脉支架系统等4类产品进行价格谈判试点[6]。

1.1.4 联合采购探索

不同区域（机构）将集中采购项目集合起来，以实现提高规模效益和降低采购成本等目的。目前“京津冀”、“十省联盟”、“华东四省一市”等几个正在推进的区域联盟及医联体建设等还没有上升到联合采购的层次，但都进行了打基础的有益探索[7-9]。如通过建立统一的基础数据库或审核结果互认等提高工作效率。联合采购最终还是要通过招标、挂网、谈判等具体方式来实现。此次“京津冀”联合采购也主要是采用议价与挂网相结合的方式。

1.2 主要采购方式比较及各省基本情况

本文总结了国家和各省（区、市）集中采购主要采用招标、挂网、谈判及联合采购4种集中采购具体方式（包括正在探索推进的），分析了各自的优点和缺点（表1）。

本文梳理了31个省（区、市）2017年的集中采购项目具体开展方式和进展情况。其中，2017年有20余个省标正在进行；除浙江和山东2省外，其余的省标均采用挂网方式（表2）。

1.3 招标和挂网两种主要采购方式细节操作比较

下表分别对招标采购“双信封制”的3种具体操作形式及挂网采购中限价挂网、非限价挂网两种形式进行了分析比较（表3[10]、表4）。

2 集中采购存在的主要问题

2.1 目录编码、技术评估等基础性工作十分薄弱

医用耗材较之药品没有规范的通用名（核心词），不同企业同样功能的产品名称存在较大差异，加之规格型号极其复杂并且目前全国还没有规范统一的医用耗材目录编码，这样就给集中采购、信息采集、医院采购、耗材精细化管理带来了极大困扰[11]。目前，尽管我国高值医用耗材在循证管理和经济学评价方面进行了探索和尝试，但并未建立起标准化评价制度和体系。因此，招标中评价指标设置和评审分组的合理性和可操作性也亟待加强，导致我们在开展集中采购工作时科学性、针对性及有效性不强[12]。

2.2 带量采购、量价挂钩难于落实

无论是国家谈判、省级集中采购、地市标和医院采购作为我们集中采购最大筹码和优势的带量采购现阶段都难以实现[13]。带量采购的量有两个基本前提，一是独家（极少数）中标；二是在某段时间内约定至少使用量。量价挂钩有两种实现方式：一是量，可以推算、约定并切实保证未来某段时间内的使用量（中标数量越少，越容易实现），例如私立医院集团采购时，可一次性采购一批耗材作为库存。二是价，结合采购（使用）量采购价格可调整或是阶梯价格，例如私立医院集团采购时，使用量超过约定量一定百分比时，可获得额外的返点、免费赠送产品或学术共建基金等；当达不到使用量时，额外支付违约金。而公立医院由于医院性质，无法实现类似的商业操作。在国家和省级层面带量采购、量价挂钩的前提和操作方式都极难实现。在大型医疗机构带量采购时，又面临价格的问题：企业（代理商）担心带量采购的价格会很快被省内采集并在全国公开，很难实现量与价的挂钩。此外，因耗材自身的品名、规格型号极度混乱等问题，还面临使用量难于统计汇总的问题。

2.3 各地普遍存在思路不清，等靠要、畏难情绪重等问题

一是“为什么而做、该谁做”认识模糊。有人认为耗材采购应是谁出钱谁招标，该某某部门做；亦有人认为等疾病诊断分组相关工作完善了，医院就会主动把价格压下来；还有人在等国家把目录（通用名）编码数据库规范了再做。二是等靠要能动性不足，没有自己的思路和计划。有的地方领导或上级部门压下来了、有的是因为别的地方做了，自己再不做就落后了等原因，被动在做，没有自己的思路和计划。三是只说问题，不研究不尝试如何解决问题、绕着走畏难情绪重等方面，陷于“软办法不顶用、硬办法不敢用、新办法不会用”的尴尬境地。分析上述问题存在的原因，主要有三点：一是耗材自身更复杂，缺乏相应的标准和规范；二是药品集中采购后遗症；三是国家和各地对耗材集中采购也没有明确要求，不是硬指标、更没有列入台账。此外，还有的地方存在挂了完事、挂而不动，监管不到位，挂网数据不整理分析等问题。

2.4 改革的系统性及协同性不强

医耗与医保的还没有联动起来，“耗、价、保”等要素还是各自为政。如招标目录与报销目录没有衔接，医保支付标准及相关配套政策不完善，医疗机构议价缺乏能动性等问题。此外，还存在耗材与设备的关联性极强，但采购等政策还没有统筹等问题。

表1 集中采购各种具体方式比较表

表2 各省标具体采购方式情况表

表3 招标采购“双信封制”3种操作形式比较

表4 挂网采购中限价挂网和非限价挂网比较

2.5 信息化建设水平滞后

目前，国家还没有类似药品的供应保障平台（数据库）并且各省的集中采购平台和各医院的耗材采购系统建设也相对滞后，无法适应发展需求。各省与国家之间、省与省之间、各省部门之间现在还都是信息孤岛[14]。

2.6 重采购、轻管理等问题还普遍存在

现在各地还普遍存在侧重集中采购，忽视上线交易和临床使用分析、评价及监管，上线交易率低、线下采购，不合理使用等问题依然突出，导致集中采购成果大打折扣。

3 集中采购的相关建议及努力方向

3.1 补齐相关标准等基础短板

建议国家结合耗材通用名（核心词）编制工作，抓紧制定出台耗材目录编码。加快推动卫生经济学评估，实现价格采购向价值采购的转变。

3.2 积极探索、总结经验，推动带量采购落地见效

2017年4月25日，《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》（国办发〔2017〕37号）中第46条指出：“培育集中采购主体，鼓励跨区域联合采购和专科医院开展药品、高值医用耗材等联合采购。”全国各省采购政策也明确支持、鼓励在省标基础上进行带量议价[15]。建议主动探索，由小到大循序渐进：一是积极推动大型医疗机构带量议价；二是鼓励引导医联体（专科联盟）作为最小联合体开展联合采购，为更大区域或跨区域联合采购实施提供可行性经验。

在开展时，省级集中采购组织及实施机构可以给予指导和支持。医疗机构/医联体结合临床使用及采购实际，依据一定时期内历史采购量（金额）测算计划采购量（金额），也可只针对临床用量（金额）大的产品，确定带量议价/联合采购目录，约定使用量。在采购价格方面，不应将带量/联合采购价格作为最低价格简单联动到其他单位或区域，同时要严格履行约定，保证约定量，方可调动企业参与度，达到以量换价、降低虚高价格的目的。同时，可以结合医保、农合的定额或按比例支付标准，出台结余留用的鼓励政策，以解决医疗机构尤其是大型医疗机构能动性不够或议价后平台高价、合同低价搭送产品等问题。此外，带量或者联合采购采购周期不宜时间过短。

联合采购在实施过程中除了应明确机制外，在操作层面，可以由一方牵头、多方配合，也可以各方按类分工、互采互认。如何发挥量的优势、以量换价；如何兼顾不同主体间临床使用的差异等是联合采购亟待解决的现实性问题。所以在未来不论何种形式的带量采购，尊重市场规律切实落实采购数量（金额）做到以市场换价、允许采购系统中存在多个采购价格，而非简单的最低价联动都是关键。

3.3 明晰政策要求，统一思想，抓好落实

目前，耗材集中采购还没有类似药品7号文的指导意见，省标、地市标、医院标各种标，招标的、挂网的各种形式都有，方向不清，更无法形成有效合力。建议国家强化顶层设计，加快出台相关指导意见。建议各地深入研究、主动作为、明确计划；可以采用多种形式相结合的方式进行，分类分批实施。只有在这种情况下，才能真正学到东西、锻炼好队伍、把虚高价格降下来。目前各省大多采用挂网阳光采购方式，推进过程中有的前期工作重点是加快实现网采。建议在上线交易后，动态调整要及时跟进，要有制度并形成规律；同时建议后期应侧重于数据整理、分析，使用结构分析等精细化管理并基于数据基础推动分类采购。

3.4 建议多措并举综合施策

耗材集中采购只有与医保（农合）支付方式改革（目录）、电子结算（及时回款）等有机结合起来，方能最大限度发挥规范采购及使用行为、降低虚高价格的效能。建议“流通领域改革+集中采购+支付方式改革+电子结算”多管齐下综合施策，加强流通、采购及使用全流程管理。

3.5 加快推进互联互通，提升信息化保障水平

信息化平台是耗材集中采购、精细化管理等工作的基础。目前，各医疗机构需通过人工在各地平台与本院HIS系统进行两次操作，工作量极大且平台数据的准确性和真实性难以保证[16]。尤其是随着耗材集中采购的深入推进，包括高值、低值及检验试剂在内的所有耗材都将逐步实行阳光采购线上交易，实现省采平台与各医院的采购系统互联互通至关重要。此外，系统化平台的开发要结合集中采购的发展趋势及工作需要增强前瞻性，如联合采购数据共建共享、两票制、线上统一支付等。

3.6 建议强化综合监管

建议各地通过加强督导、通报、列入目标考核及医院等级评审指标等方式强化监管，确保上线交易。此外，加强临床采购及使用管理，促进合理使用、有效控制耗材费用占比亦是确保集中采购成果落到实处的重要一环。《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》（国卫体改发〔2017〕22号）明确要求：“城市公立医院百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下”。建议医疗机构一是加强领导、明确职责、压实责任；二是切实规范临床路径和诊疗项目；三是加强医用耗材管理，如采取阳光采购、优先使用国产耗材、加强库存管理等措施；四是加强收费管理；五是建立建立奖惩机制，如建立费用监测体系、进行排序公示、定期考核等，同时还可以纳入目标责任考核范围，与相关责任人员的评优、晋升、聘用、绩效工资分配等挂钩[17]。建议各级卫生计生行政管理部门一是应切实加强监管；二应加大培训、宣讲力度，如“百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下”的含义、计算公式（分子及分母构成）、是否等同于大家通常所说的“耗占比20%”等并总结推广等；三是及时进行经验总结推广，如北京等部分大型医疗机构已进行信息化管理、开展了相关公示点评等。

4 结语

医用耗材集中采购是基于其生产流通使用秩序混乱等现状及新一轮医改背景下强力的、特殊的、阶段性的重要任务，有利于规范采购行为、降低虚高价格及廉政风险。从长远发展来看，医用耗材管理会有两个转变：一是从“规范采购行为、降低虚高价格”向“保证供应、促进合理使用”转变；二是“以政府为主导的集中采购”向“医疗机构作为采购主体的招采合一”回归的转变。在破除以药械补医顽疾、全面推开城市公立医院综合改革的深化医改关键时期，加快推行高值医用耗材集中采购，逐步建立科学有效的采购制度、健全监管及激励约束机制，对助力医改攻坚、转变管理方向及促进行业健康发展意义重大。目前，我国的医用耗材集中采购还处于总结推行阶段，这就需要我们大胆探索、不断总结，既立足于当前又着眼于未来，在探索中发展、在发展中完善，坚决防止因耗材问题影响改革成效。

[参考文献]

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[2] 卫生部.8省市医疗机构高值医用耗材集中采购公告[EB/OL].http://www.moh.gov.cn/mohghcws/pzbcg/200804/16482.shtml.

[3] 卫生部.卫生部办公厅关于公布2008年度全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录的通知[EB/OL].http://www.moh.gov.cn/mohghcws/s3574/200809/37658.shtml.

[4] 浙江省卫生厅.关于下发浙江省医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案的通知[EB/OL].http://www.hzxc.gov.cn/pub/xczwz/wsj/yggc/yphccgxgwj/201304/t20130409_211498.html.

[5] 四川省药械集中采购工作联席会议办公室.关于印发《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购实施方案（试行）》的通知[EB/OL].http://www.sc.gov.cn/10462/10464/10 727/10735/2013/12/13/10288270.shtml.

[6] 国家高值医用耗材价格谈判协调领导小组办公室.关于开展国家高值医用耗材价格谈判企业申报工作的通知[EB/OL].http://www.nhfpc.gov.cn/yaozs/zhgl/201709/505172a3724e4a8 8a0864e5f5a9b3fc9.shtml.

[7] 京津冀公立医院第一批医用耗材联合采购实施方案[EB/OL].http://www.tjmpc.gov.cn:9004/publish/show5281.html.

[8] 陕西省卫生计生委. 高值医用耗材省际采购联盟工作座谈会议在陕西省召开[EB/OL].http://www.lnypcg.com.cn/HomePage/Info.aspx?InfoID=701.

[9] “沪苏浙皖闽”四省一市综合医改联席会议制度协议[EB/OL].http://www.nhfpc.gov.cn/zhuz/xwfb/201705/7c761357c0a1440 0820292c587bb525f.shtml.

[10] 钟磊,张杰,杨帆.我国目前高值医用耗材招标采购评价指标设置的探讨[J].中国医疗设备,2017,32(8):134-139.

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[15] 国务院办公厅.关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知[EB/OL].http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/05/content_5191213.htm.

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