11例出生缺陷医疗损害司法鉴定案例分析

吴晓薇 于清洁 徐静涛

1.南方医科大学法医学院 南方医科大学司法鉴定中心，广东 广州 510515；2.大连市中级人民法院，辽宁 大连 116012

出生缺陷(birth defects)指出生前已经存在(在出生前或生后数年内发现)的结构或功能异常，其产生原因包括遗传、环境及二者共同作用。提高人口素质，实行优生优育是我国的一项重要国策，出生缺陷的防治越来越受到重视。出生缺陷的防治可分三级：一级预防是受孕前干预；二级预防是产前干预，是在出生缺陷胎儿发生之后，通过各种手段检出严重缺陷的胎儿，阻止出生，或通过胎儿干预，矫正畸形；三级预防是产后干预。遗传咨询、产前遗传学筛查和产前诊断是出生缺陷一级和二级防治的主要方法[1]。

虽然目前我国出生缺陷综合防治体系已基本完善，对一、二级干预措施敏感的出生缺陷，如神经管缺陷、先天性脑积水、唐氏综合征和总唇裂等，围产期发生率逐年下降[2]，但我国每年实际发生的出生缺陷乃至因出生缺陷引发的医疗纠纷仍不在少数。《2016年全国妇幼卫生三网监测主要结果分析报告摘要》指出，2016年围产儿前5位高发出生缺陷依次为先天性心脏病、多指(趾)、总唇裂、并指(趾)和马蹄内翻，发生率分别为62.10/万、18.53/万、6.97/万、6.07/万、6.00/万。本文收集了本鉴定中心2010年-2017年期间受理鉴定的11例因缺陷儿降生所致医疗损害司法鉴定案例并进行分析，以《中华人民共知国侵权责任法》为立足点，总结、分析出生缺陷致医疗损害司法鉴定案件的基本思路，以期为临床鉴定实践中类似的案件提供参考。

一、材料与方法

(一)材料来源

11例案例均选自南方医科大学司法鉴定中心2010年11月-2017年1月期间受理鉴定的因缺陷儿降生所致的医疗损害司法鉴定案例。所有案例鉴定资料完整，包括司法鉴定委托书、医患双方陈述意见、病历资料等，部分案例还包括鉴定意见书、影像学资料、组织病理学检查报告、医疗机构许可证及相关医护人员资格证书等。所有案例均召开有相关专业临床专家及司法鉴定人参加、医患双方出席的听证会，鉴定意见均被委托机构采纳。

(二)方法

遵循医学科学原理和法医学因果关系准则，按照我国现行医疗卫生管理法律、法规、部门规章、通用医疗常规、诊疗规范及《中华人民共知国侵权责任法》的相关规定，全面审查送检病历资料，从医疗机构在产前遗传筛查及产前诊断是否符合诊疗规范、是否尽到注意义务等方面进行讨论，分析医疗机构在对孕产妇的诊疗行为中是否存在过错、过错与缺陷儿降生是否存在因果关系以及作用力大小。

(三)医疗过错行为与损害后果关系的判定原则

所谓医疗过错参与程度评定，是指当损害后果是由于医疗过错行为和患者自身原因(如自身疾病的严重性、对药物的特殊异常反应及对医嘱的依从性欠佳等)共同引起时，通常需要对医疗过错在损害后果中的原因力大小进行分析和评定[3]。目前一般将医疗过错行为在损害后果中的作用力大小分为以下六种情况：1、没有作用，参与程度0-4%；2、轻微作用，参与程度5%-15%；3、次要作用，参与程度16%-44%；4、同等作用，参与程度45%-55%；5、主要作用，参与程度56%-95%；6、完全作用，参与程度96%-100%。

二、结果

(一)主要出生缺陷

1.孕产妇基本情况

11例出生缺陷致医疗损害司法鉴定案例中，孕产妇分娩年龄18-38岁，平均分娩年龄27.9岁，其中35周岁以上孕产妇2名；分娩孕周32-42周，平均分娩孕周38周，其中早产2例；双胎妊娠1例，该例孕妇为单绒毛膜囊单羊膜囊双胎妊娠(在我国发生率大概为1/24000)；曾经分娩过缺陷婴儿的1例。

2.新生儿缺陷及结局

见表1。

表1 新生儿缺陷及结局

(二)医疗过错行为

11例出生缺陷致医疗损害案例中，被告医院共12家，广东省内医院8家，江西省内医院1家，海南省内医院3家；在进行产前诊疗行为时有6家属于二级医院、6家属于三级医院，其中有1家三级医院被告2次。在产前诊疗过程中，上述医院均存在未善尽注意义务的过错，主要过错行为在于知情告知不充分，另有2家医院从事产前超声检查的人员资质不符合卫生部《产前诊断技术管理办法》规定的人员基本条件，2例存在产前超声检查漏诊应查出畸形的过失(其中1例为致命胎儿畸形)，1例存在漏诊孕产妇单绒毛膜囊单羊膜囊双胎妊娠的过失。医疗过错行为与损害后果之间因果关系判定结果，认为医疗损害为主要因素的有1家，同等因素的有1家，次要因素的有6家，轻微因素的有4家。

三、讨论

(一)产前筛查和产前诊断

产前遗传筛查是通过可行的方法，对一般妊娠妇女进行筛查，发现子代具有患遗传性疾病高风险的可疑人群；产前筛查技术包括非整倍体染色体异常的产前血清学筛查、胎儿畸形超声筛查、无创产前检查技术[1]。根据中国医师协会超声医师分会2012年6月1日正式公布的《产前超声检查指南(2012)》，产前超声检查是了解胚胎、胎儿主要解剖结构的大体形态最常用、无创、可重复的方法。对于孕产妇而言，超声检查会贯穿早孕期至临产，本文11例案例中，所有孕产妇的产前筛查方法主要都是超声检查，争议的要点也多为超声检查未检出新生儿缺陷所致患方对医方的质疑。

产前诊断(prenatal diagnosis)指在胎儿出生之前应用各种先进的检测手段，影像学、生物化学、细胞遗传学及分子生物学等技术，了解胎儿在宫内的发育状况，如观察胎儿有无畸形，分析胎儿染色体核型，监测胎儿的生化检查项目和基因等，对先天性和遗传性疾病做出诊断，为胎儿宫内治疗(手术、药物、基因治疗等)及选择性流产创造条件[1]。产前诊断又叫创伤性产前诊断，或者侵袭性产前诊断，是通过有创的方式获取胎儿遗传信息，从而预测胎儿出生缺陷的方法；产前诊断技术包括羊膜腔穿刺术(amniocentesis)、绒毛取样术(chorionic villous sampling)和经皮脐带血采样[4]。由于产前诊断技术的有创性及部分流产风险，通常不会作为首选检查手段，根据卫生部《产前诊断技术管理办法》第三章第十七条的规定，孕妇有下列情形之一的经治医师应当建议其进行产前诊断：1、羊水过多或者过少的；2、胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；3、孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；4、有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；5、年龄超过35周岁的。

(二)医方是否善尽注意义务

1.检查人员资质

卫生部《产前诊断技术管理办法》和广东省《产科超声检查技术指南(试行)》对从事产前诊断、产前超声检查的人员要求均有规定，本文案例中，有2例存在从事产前超声检查的人员资质不符合相关文件规定的违规行为，且其中1例胎儿为致命畸形。由于检查人员资质上的瑕疵，可能因人员技术水平专业性不足而影响对超声检查结果的判断，从而导致或增加漏诊胎儿畸形的可能性，使得孕产妇丧失了知情权和选择分娩的机会。因此，在对此类过错行为进行司法鉴定时，往往根据胎儿畸形的具体情况(是否属于致命畸形、以合适类别的超声检查是否应检出畸形等)确定医方的责任大小，原则上医方应承担次要或以上责任。通过这2个案例，也给医方敲醒了警钟，在对孕产妇进行产前超声检查时，检查人员的资质符合相关规定应是第一道不可突破的防线。

2.诊疗行为的规范性

1993年，美国妇产科医师协会强调无论使用哪种超声设备，亦不管在妊娠哪一阶段，即使让最有经验的超声专家进行彻底的检查，期望所有的胎儿畸形都被检测出来是不现实和不合情理的[5]。《产前超声检查指南(2012)》也明确提出，由于超声技术的局限性，产前超声检查不能发现所有的畸形，也不能对胎儿以后的发育做出预测，所以超声诊断不能等同于临床诊断。也就是说，尽管超声检查在产科应用极其广泛，但也不可能有百分之百的检出率。

但是，没有百分之百的检出率并不意味着胎儿任何先天缺陷的漏检都是超声检查局限性的允许范围。《产前超声检查指南(2012)》及广东省《产科超声检查技术指南(试行)》都明确规定了产前超声检查的分类，对于各阶段产前超声检查的时机、适应证、应当检查出的致命胎儿畸形及超声检查标准都进行了规范。因此，医方在对孕产妇进行产前筛查时，是否能根据孕产妇的情况在对应的妊娠期选择合适类别的超声检查、根据该超声检查是否在上述指南的规范下发现应当发现的胎儿畸形，成为其是否存在过错及作用力大小的主要依据。

根据卫生部《产前诊断技术管理办法》规定，妊娠16周-24周应诊断的致命畸形包括无脑儿、脑膨出、开放性脊柱裂、胸腹壁缺损内脏外翻、单腔心、致命性软骨发育不全等。本文案例中有1例是由于医方在孕产妇孕26周时通过II级超声未检出胎儿严重腹壁缺损和内脏外翻这一致命畸形所致，该畸形是上述文件明确规定应当发现的，且随着孕周的增大该畸形表现会愈加明显，由此判定医方的过错行为是缺陷儿降生的主要原因。这是本文案例中惟一一例由医疗过错行为承担损害后果主要因素的案例，究其原因，不难发现超声检查作为一种无创的检查方法，因超声检查致胎儿畸形是不可能的，但如果通过合适的超声检查未检出相应规范要求查出的胎儿畸形致缺陷儿降生，那么诊疗行为就该为损害后果负主要责任。本文中另1例由医疗过错行为承担同等因素的案例则是由于医方未能对孕产妇系单绒毛膜囊单羊膜囊双胎妊娠这一临床上非常罕见的情况做出明确诊断所致，正是由于医方的漏诊，致使一胎发生死胎后，医方对另一胎相继会出现严重并发症的认知不足。

3.知情告知的充分性

产前筛查和诊断要遵循知情同意原则[1]，《侵权责任法》也明确提出医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施，并取得书面同意，因此医方应本着科学、负责的态度向孕产妇及其家属充分告知产前筛查和诊断的有效性、局限性、风险性等。本文案例中，有3例孕产妇未定期规律产检和行B超检查、2例产妇为35周岁以上娩出唐氏综合征患儿(其中1例曾经分娩过缺陷婴儿)，孕产妇的自身原因无疑增加了胎儿发生缺陷的机会，但即使如此，医方在此类案件中也存在至少轻微责任，主要原因在于知情告知不充分、未能以孕产妇及其家属理解的方式告知进一步超声检查乃至产前诊断的重要性，或未取得书面同意，案例中甚至有一被告医院仅有一次超声检查行为，但仍因未善尽建议孕产妇进行产前诊断的告知义务而共同承担次要责任。

医方的充分知情告知并不能决定或改变胎儿发生缺陷的可能性，甚至医院的告知也不意味着或等同于孕产妇必然会选择进行进一步检查或产前诊断，且非致死性畸形或非法定应予以引产终止妊娠的畸形，胎儿仍然有出生权，但由于医方告知上的不足侵犯了孕产妇的知情权和一定程度的优生优育选择权，在此类医疗损害案件的司法鉴定中，根据《侵权责任法》第五十五条的规定，医疗机构应当承担赔偿责任。可见，医方的充分知情告知是减少此类医疗损害案件或者减少医方在其中作用力的重要手段。

(三)诊疗水平

《侵权责任法》第五十七条规定，医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。这意味着，医方的诊疗行为是否符合当地及其自身的医疗水平，也是考量其行为是否存在过错的依据之一。在实际鉴定中，分析医方行为是否得当，必须考虑到诊疗行为发生时、发生地产前筛查和诊断的诊疗现状，不能以进行司法鉴定时的医疗技术水准来衡量当时的诊疗水平，也不能以发达地区的医疗技术水准来衡量医疗条件薄弱的偏远地区。本文11例案例中，有3例发生在医疗技术水平较为落后的海南省、有6家被告医院属于二级医院，那么在考虑医方的诊疗行为是否存在过错以及作用力大小时，应综合考虑当时当地的医疗水平，根据不同医疗水平分析医方产生医疗过错的客观原因。

四、结论

一名缺陷儿的降生，不仅为家庭带来沉重的经济跟精神负担，更为社会带来巨大的压力，尤其随着国家二胎政策的放开、高龄孕产妇的增加以及人民群众法制意识的加强，因出生缺陷致医疗损害的司法鉴定案件逐年增加。通过本鉴定中心近些年该类案件可以看出，不存在因诊疗行为致胎儿畸形的情况，而分析医方是否存在过错可以从其是否善尽注意义务、诊疗行为是否符合当时当地及其自身的医疗水平等几方面进行考虑。需要特别指出的是，哪怕医方在诊疗水平、人员资质上不存在过错，也严格按照相应规范进行产前检查，此类案件往往也因其未切实履行高度注意义务(如知情告知不充分)而致使医方对所产生的不良后果需承担一定的责任，因此在判定医疗损害因果关系时，应着重关注医方在履行高度注意义务上的充分程度，医方也只有切实履行了高度注意义务才能更好地减少此类案件引发的纠纷。

[ 参 考 文 献 ]

[1]谢幸，苟文丽.妇产科学[M].第8版.北京：人民卫生出版社，2013.

[2]国家卫生计生委妇幼健康服务司.2016年全国妇幼卫生三网监测主要结果分析报告摘要[Z].全国妇幼卫生监测及年报通讯，2017(6).

[3]朱广友.判定医疗损害因果关系的基本原则[M].司法部司法鉴定科学技术研究所，上海市法医学重点实验室.医疗纠纷的鉴定与防范[M].北京：科学出版社，2015.

[4]王庆琴，刘萍，郝明等.产前诊断与产前筛查[J].河北医药，2016，38(10).

[5]李胜利.胎儿畸形产前诊断学[M].北京：人民军医出版社，2004.