实验室管理法规体系研究

宫兆合　刘心悦　高佩佩　王亚雄

摘  要 实验室管理是复杂的系统工程，分为实验室建设和实验室运行两部分。实验室管理受国家政策、法规体系、技术能力、人员素质、资金状况一系列要素的制约，其中法规体系是决定实验室建设质量和运行效率的重要约束条件和保障。对实验室管理过程中的各要素进行详细分析，并对影响各要素的法规体系进行归纳总结。

关键词 实验室;法规体系;实验室管理;实验室建设

中图分类号：G482    文献标识码：B

文章编号：1671-489X（2018）19-0002-04

1 前言

实验室是国民经济发展所需新技术、新材料、新工艺的发源地，是我国各行各业人才培养的摇篮，是生产力的重要组成部分，是国家安全新动力的助推器。实验室管理包括实验室建设和运行两部分，涉及部门行业多、专业学科多、新技术新材料多、前沿理论多，是一项复杂的系统工程，依法依规开展实验室管理是确保实验室安全、高质、高效和可持续发展的重要途徑。实验室管理法规涉及面广、内容繁杂，对其进行梳理研究十分必要。

2 实验室管理主要内容分析

实验室是指依法成立或隶属某一法人组织，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，进行理论研究和符合性验证的场所。实验室管理分为实验室建设和实验室运行两部分。

实验室建设（含新建、扩建、改建）包括立项论证、方案设计、采购管理（工程采购、设备等货物采购、技术服务等）、体系构建（质量管理体系、安全管理体系、成本管理体系、行政管理体系等）、试运行、资质认定或验收。实验室建设的过程就是以人员能力素质、技术条件、资金、政策、法规体系为输入，最终输出为实验室具备的能力及实验室管理体系。实验室建设输入输出及全过程示意图见图1。

实验室运行是指实验室利益相关方依据实验室建设过程中构建的管理体系（包括质量管理、安全管理、成本管理、采购管理、科研管理、任务管理、行政管理、体系管理），调配资源，确保实验室能力得到发挥，确保实验室安全、高质、高效和可持续发展。实验室运行就是以人员、设备、环境、材料、方法、试件为输入，通过实验室管理体系，输出实验室能力的保持和提升以及科研、验证任务的完成。实验室管理体系在人员素质能力、技术条件、资金、政策、法规体系发生变化时将持续更新改进。实验室运行输入输出及全要素示意图见图2。

在影响实验室建设的各项输入条件中，法规体系是刚性要求，是影响实验室能力和管理体系输出的重要因素，是实验室管理体系的重要约束条件和因素;而实验室管理体系又是调整实验室利益相关方关系，确保实验室安全、高质、高效和可持续发展的规矩和体制机制。由此可见，法规体系是决定实验室建设质量和运行效率的约束条件和重要保障。

3 实验室管理法规体系归纳

实验室管理法规体系可以分为法律、法规、规章、标准（国家标准、行业/区域标准、企业标准）以及实验室管理体系形成的各项制度。实验室建设和运行过程与法规体系的对应关系见表1。

4 实验室建设法规体系

立项论证法规体系  立项论证是一项复杂的系统工程，既要考虑国家政策、科学技术能力、财政能力，又必须满足国家在安全、质量、节能、环保等方面的法律、法规和规章要求，同时涉及具体的国家标准、行业标准、企业标准。

立项论证涉及的党和国家政策有《中国共产党第十八届中央委员会第五次全体会议公报》《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》等;涉及的法律有《中华人民共和国预算法》《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国国家安全法》《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国城市规划法》《中华人民共和国建筑法》《中华人民共和国国防法》《中华人民共和国消防法》《中华人民共和国放射性污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国特种设备安全法》等;涉及的法规有《危险化学品安全管理条例》《易制毒化学品管理条例》;涉及的规章有《药品类易制毒化学品管理办法》《国家重点实验室建设与运行管理办法》《国家工程实验室管理办法（试行）》《国家工程研究中心管理办法》《国家质检总局重点实验室管理办法》《建设项目环境影响评价资质管理办法》《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》《废弃危险化学品污染环境防治办法》等。

方案设计法规体系  在充分论证的基础上形成实验室建设详细方案，包括技术方法选择、场地环境的选址、采购管理、经费筹集、建设团队组建、各项制度制定等，涉及的法规体系内容基本与立项阶段相同。

方案设计涉及规章有各部门、各行业颁布的实验室建设管理办法，涉及标准有GB/T 32146《检验检测实验室设计和建设技术要求》、GB/T 27476《检测实验室安全》、GB 24820《实验室家具通用技术条件》、GB/T 29475《移动实验室设计原则及基本要求》、GB/T 20469《临床实验室设计总则》等。

采购管理法规体系内容  我国已经建立了完善的有关采购管理的法规体系，涉及法律有《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国招标投标法》《中华人民共和国合同法》等;涉及的法规有《中华人民共和国政府采购法实施条例》《中华人民共和国招标投标法实施条例》等;涉及的规章有《政府采购非招标采购方式管理办法》《中央预算单位批量集中采购管理暂行办法》《电子招标投标办法》等。

特殊货物采购依照《危险化学品管理条例》《易制毒品管理条例》《境外机电类设备进口许可制度》《科研事业单位进口设备免税管理条例》《政府采购货物和服务招标投标管理办法》《政府采购信息公告管理办法》等。

体系建设法规体系内容  实验室体系建设包括质量管理体系建设、安全管理体系建设、成本管理体系建设以及行政管理体系建设。

1）质量管理体系法规体系内容。质量管理体系涉及《中华人民共和国产品质量法》，各项国家、行业检测标准，包括GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》、GB/T 19001

《质量管理体系要求》、GB/T 19010《质量管理 顾客满意 组织行为规范指南》、GB/T 19013《质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南》、GB/T 19023《质量管理体系文件指南》、GB/Z 27907《质量管理 顾客满意 监视和测量指南》、GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T 27020《合格评定各类检验机构的运作要求》、GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》、GB/T 27408《实验室质量控制 非标准测试方法的有效性评价 线性关系》、GB/T 27407《实验室质量控制 利用统计质量保证和控制图技术 评价分析测量系统的性能》、GB/T 28043《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》、GB/T 27411《检测实验室中常用不确定度评定方法与表示》等。

2）安全管理法规体系内容。安全管理法规体系涉及的法律法规有《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国突发事件应对法》《生产安全事故应急预案管理办法》《建设工程消防监督管理规定》《生产安全事故信息报告和处置办法》《放射工作人员职业健康管理办法》《民用爆炸物品安全管理条例》《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《射线装置分类办法》《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《废弃危险化学品污染环境防治办法》等;涉及的标准有GB/T 28001《職业健康安全管理体系要求》、GB/T 28002《职业健康安全管理体系实施指南》、GB/T 24001《环境管理体系要求及使用指南》、GB/T 31190《实验室废弃化学品收集技术规范》、GB/T 29472《移动实验室安全管理规范》等。

3）成本管理法规体系内容。成本管理是实验室高效管理的重要组成部分，涉及《中华人民共和国会计法》《中华人民共和国会计准则》《事业单位会计准则》《事业单位国有资产管理暂行办法》《行政单位国有资产管理暂行办法》《物业服务收费管理办法》《企业产品成本核算制度（试行）》等。

4）行政管理法规体系内容。行政管理主要涉及人员管理、保密管理、档案管理、劳动保障、工作秩序等内容，主要涉及《中华人民共和国劳动合同法》《中华人民共和国国家安全法》《中华人民共和国保守国家秘密法》《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国档案法》《中华人民共和国尘肺病防止条例》《企业职工带薪年休假实施办法》《女职工劳动保护特别规定》《女职工禁忌从事的劳动范围》《工伤保险条例》《生产安全事故信息报告和处置办法》《党政机关公文处理工作条例》等。

资质管理主要依据法规标准  实验室资质管理包括行政许可、CNAS资质认可以及国外认证机构的能力认可。各类行政许可涉及《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国认证认可条例》《国家产品质量监督检验中心授权管理办法》《国家认定企业技术中心管理办法》《安全生产检测检验机构管理规定》《检验检测机构资质认定评审准则》《特种设备检验检测机构核准准则》《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》《法定计量检定机构考核规范》《计量标准考核办法》《计量标准考核规范》《法定计量检定机构监督管理办法》《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》等。

CNAS资质认可及国外认证机构资质认可涉及CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025）、CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》、CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》、CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》、CNAS-CL01-G004《内部校准要求》、CNAS-CL01-G005《检测和校准实验室能力认可准则在非固定场所检测活动中的应用说明》、CNAS-CI01《检验机构能力认可准则》（ISO/IEC17020）、《外国实验室认可管理办法（试行）》《认证机构、检查机构、实验室取得境外认可机构认可备案管理办法》等。

5 实验室运行制度体系

实验室运行制度体系是结合实验室实际情况，在建设和运行管理过程中形成的一系列管理制度，主要规定实验室管理的各项具体工作程序，也属于实验室管理法规体系的一部分。实验室运行制度体系应依据国家法律、法规、规章、标准的相关要求而制定。实验室运行按运行要素可分为人员管理、设备管理、材料管理、方法管理、环境管理和试件管理，按管理内容可分为质量管理、安全管理、成本管理、采购管理、科研管理、任务管理、行政管理、体系管理等。各项制度应包括的主要内容见表2。

6 结语

实验室管理既是管理性工作，又是技术性工作，是复杂的系统工程。法律法规、标准是实验室管理必须及时贯彻的主要内容，实验室工作人员必须清晰所在实验室的相关法规体系，组织相关人员进行专门研究，并深入理解和掌握，将法律、法规、标准完完整整地应用到实验室管理体系中并贯彻执行，以确保实验室安全、高质、高效和可持续发展。