小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法的改进探讨

万红梅

摘 要：目的：健全现有的药品质量标准，改进目前还不完善的药品质量标准鉴别方法，以提高药品的质量和药效，使人们能够更加安心、放心的购买、服用药物。方法：调整现行的小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法，改以硅胶GF254为固定相的薄层色谱法进行检测，通过同时检测药品的三种组成成分，以保证最后结果的科学可靠。结果：通过TLC方法对小儿氨酚黄那敏颗粒中的乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和人工牛黄三种成分进行检测后，我们发现这三种成分经过试验产生良好的分离效果，试验后的样品溶液和对照品溶液中显色的斑点位置基本相同。结论：使用TLC法进行小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准鉴别比起以往的鉴别方法更加高效、方便、科学，可信赖，这种改进的鉴别方法值得大力推广使用，以提高药品市场的安全和稳定。

关键词：小儿氨酚黄那敏颗粒；质量标准；鉴别方法

前言

小儿氨酚黄那敏颗粒是我们的常用药之一，在我国，几乎每家每户的家用药箱中都会常备这种药品，以应对家中小朋友突然身患感冒、身体不适。所以，小儿氨酚黄那敏颗粒的药品安全问题格外重要，经过许多专家学者研究发现，现行的小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法存在着一定的安全隐患，急需改进。本文针对这一现象，对小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准鉴别方法进行了改进试验，首先对小儿氨酚黄那敏颗粒进行了简单概述，然后为试验的进行做好前期的仪器和试药准备，接着对小儿氨酚黄那敏颗粒和药品质量标准鉴别方法改进试验的过程和方法进行了详细分析，最后得出改进试验的结论并针对这次试验进行了讨论。总而言之，本文旨在为小儿氨酚黄那敏颗粒和药品质量标准鉴别方法的改进提供一些新思路，促使小儿氨酚黄那敏颗粒能够顺利安全的流向市场。

1 药品概述

小儿氨酚黄那敏颗粒是一种复方制剂，主要成分为乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄和蔗糖，用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热等症状。

2 准备

仪器：ZF-90A型紫外分析仪；薄层板：硅胶GF254；试剂均为分析纯。试药：胆红素对照品；胆酸对照品；猪去氧胆酸对照品；对乙酰氨基酚对照品；马来酸氯苯那敏对照品；小儿氨酚黄那敏颗粒。

3 试验

3.1 对照品溶液制备

分别称取对照品，用甲醇溶解。对照品溶液浓度分别为胆红素溶液1.60μg/ml、胆酸溶液和猪去氧胆酸溶液各0.25mg/ml、对乙酰氨基酚溶液50.00mg/ml、马来酸氯苯那敏溶液0.20mg/ml；量取上述对照品溶液各1ml，混合置于碘量瓶中。

3.2 供试品溶液制备

取样品两袋，研细，精密量取甲醇5ml，混合研磨0.5min，溶解后使用微孔濾膜快速滤过，置于碘量瓶中。

3.3 试验操作

应用微量注射器，分别快速吸取上述对照品和供试品溶液各20μl，点于薄层板1、2点上；醋酸乙酯-甲醇-正己烷-乙酸为展开剂展开晾干。日光下供试品溶液与对照品溶液均显一个黄色斑点，见图1；紫外灯下供试品溶液与对照品溶液均显两个暗斑点，见图2；吸取上述马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚对照品溶液各20μl，点于薄层板a、b点上，通过喷以10%硫酸乙醇溶液，供试品溶液与对照品溶液日光下均显两个黄褐色斑点，见图3。

3.4 结果

胆红素斑点正常光线下显鲜黄色。紫外灯下，马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚斑点显暗斑。使胆酸、猪去氧胆酸斑点显色后发现各显黄褐色斑点。经过多次试验，本方法可用于小儿氨酚黄那敏颗粒鉴别。

4 讨论

通过上面的一系列试验分析，我们可以很明显的发现，本次试验中改进的小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法与以往的鉴别方法相比，只使用了相对比较简便的实验仪器和实验材料，通过对照溶液和样品溶液的显色试验就可以得出实验结果，操作简单易行，使用成本较低，方法专业性和科学性都得到了很大的提升，且鉴别结果更加合理可靠。

我国药品市场上流通的小儿氨酚黄那敏颗粒，经由不同的药品生产企业生产，质量和药效参差不一，与此同时，小儿氨酚黄那敏颗粒属于我国的常用药品之一，需求量很大，因此改进小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准检测方法刻不容缓。本次试验严格按照《中国药典》中的质量标准要求进行鉴别，改变了以往对人工牛黄、乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏等小儿氨酚黄那敏颗粒中的重要成分检测方法不完善、检测结果可靠性不强等缺点，有效提高了小儿氨酚黄那敏颗粒的药品质量，促进我国药品行业的平稳健康发展。

参考文献

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