检验检测机构在LIMS网络架构下的仪器设备管理

唐殿飞

（张家口市食品药品检验中心，河北 张家口 075000）

0 引言

实验室信息管理系统(LIMS)是将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具。以ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》规范为基础，结合网络化技术，将实验室的业务流程和一切资源等以合理方式进行管理。通过LIMS自动采集和分析数据，提高了工作效率，降低了运行成本并体现了痕迹追踪和快速溯源[1-2]。目前LIMS在发达国家的应用相对成熟，我国很多检验检测机构也逐渐着手引入LIMS。在此，针对引入LIMS之后，如何保持并加强仪器设备的有效管理进行探讨。

1 仪器设备基础性管理

1.1 安装验收

仪器设备到货后，设备管理人员组织相关技术人员对设备包装开箱清点，检查外观、型号、部件数量、随机文档等是否齐全，核对无误后进行现场安装试用，大型贵重及技术指标高的仪器设备，厂家或供应商必须派专业工程师上门调试安装，并对检验人员进行操作、维护、注意事项等培训。经实际检验试运行正常通过验收，登入设备台帐，赋予设备编号，建立设备档案。

1.2 检定 /校准

对于出具数据的新购仪器设备以及辅助的测量设备和核心部件维修后的设备，在投入使用前需进行计量检定/校准，以保证设备的准确性和量值溯源性[3]。在无法溯源到国家基准又不能进行自校准情况下，可通过参加实验室比对、能力验证或采用多台同类设备仪器比对的方法来确认检测结果的准确性。经检定/校准的仪器设备，要做好评价确认工作，在明显位置加贴状态标志。

1.3 常使用管理

仪器在投入使用前，应制定作业指导书SOP，其内容包括使用前准备、开关机步骤、操作流程及注意事项。操作规程应按实际操作步骤编写，注意通用性，便于操作人员熟悉和遵守。对具有多种操作方式的仪器，应详细编写最常用的方式[4]。涉及人身安全或可能损坏仪器的操作应在规程中加以重点说明。大型贵重精密仪器或操作复杂及专用仪器的操作人员必须进行技术培训并考核合格授权后方可操作仪器。

仪器设备在使用过程要做好使用记录，包括操作、检测、校准、检查、维护等产生的各种记录。原始记录必须是检验人员在实验室进行测试过程现场填写，不得事后抄写补记或凭记忆填写。记录应真实、准确。工作站产生的电子数据要妥善存储[5]。

日常维护是保证仪器设备量值稳定、可靠的重要手段，特别是对大型仪器设备要注意防尘、防潮、防霉、防晒。有些仪器设备对环境温度有较严的要求，要定期检查是否运行正常。定期对仪器设备易磨损部件进行调试，对易松动部件进行检查和紧固。定期对仪器设备进行软件更新和升级,避免感染病毒。

1.4 期间核查

为保证仪器设备在两次检定/校准之间保持良好的置信度，降低检测风险，应对其技术指标进行必要核查，需要进行期间核查的仪器设备包括：对关键数据影响较大、使用频次高、易老化、使用环境恶劣、位置变动后、曾过载或怀疑有质量问题等情况的仪器设备[6]。核查方法可采用高精度的仪器设备进行核查，采用同等精度设备进行仪器比对，采用有证标准物质进行多次重复测量，通过对样品不同特性检验结果的相关性进行验证，进行最低检出限检查等。

2 仪器设备在LIMS网络架构下的增项管理

LIMS是利用计算机网络技术、数据存储技术、快速数据处理技术来对实验室进行全方位管理的信息系统，同时对LIMS网络架构下的仪器设备管理在传统的基础性管理上也提出了新的更高管理要求[7]。

2.1 配备专业的网络管理人员

检验检测机构所涉及的仪器设备包括各种不同厂家型号的设备，数据接口和工作站系统多种多样。随着机构不断整合，网络规模不断扩大，已不再是单一型的网络，而是由若干个大大小小的子网组成。为了保证网络中仪器设备工作站软件和数据传输的正常运行，需要配备对网络实行配置管理、故障管理、性能管理和安全管理等专门的网络管理技术人员。主要任务是控制整个系统，监测并纠正导致网络通信低效甚至不能进行通信的问题，并尽量降低问题再度发生的可能性[8]。

2.2 网络系统日常维护管理的难点

LIMS网络管理通常是很难的，网络系统接入终端交互仪器设备规模的日益扩大，一方面使得网络的维护成为重要问题，例如，排除网络故障更加困难、维护成本上升等。组成这个LIMS的终端一般是出自不同厂家的设备，某个设备的一个小失误，可能会导致与其他设备存在不兼容。如果LIMS的规模相当大，检测和纠正这种由不兼容导致的问题很难。特别是软件或硬件的失效引起的错误往往是比较容易检测和纠正的，反而是那些由于软件或硬件的小BUG引起的间歇性的，不会导致通信中断但会影响通信效率的问题才是最难检测和解决的，而且这种问题会随着时间的推移而逐渐恶化，严重影响网络的性能，最终导致网络崩溃[9]。另一方面是如何提高网络性能也成为了主要问题。可以通过增强或改善网络的静态措施来提高网络的性能，例如增强网络服务器的处理能力，采用DWDM/SDH、1000BASE作为网络主干，以及采用网络交换等新技术来扩展网络的带宽等。此外，负载平衡等动态措施也是提高网络性能的重要方面。

2.3 网络稳定性运行保障措施

LIMS的发展是与计算机网络技术的发展同步进行的，网络规模的逐渐增大，复杂度不断增加，异构性越来越强。网络管理和网络安全性等问题的重要性日益突出。网络一旦崩溃，将会给检验检测机构的各种数据和信息资源带来巨大的损失。

为保证系统稳定、安全运行，重要仪器设备及配套工作站应增加保密措施和数据备份。检验人员严禁擅自在仪器设备专属计算机中安装非工作软件和程序，不得删除计算机中的系统文件，防止可能导致数据丢失、操作系统破坏、计算机瘫痪而影响日常检验；如确需安装或删除软件和程序、文件，应当向网络系统管理员提出申请，由管理人员统一安装或删除。严禁在网络系统内的设备计算机上进行与检验无关的操作，如玩游戏、看电影等。不得随意对仪器设备及计算机进行拆卸，要定期对仪器设备进行维护检查，对计算机进行杀毒，发现病毒时及时清除处理并做好记录上报。严禁外来人员对计算机数据和文件进行拷贝或抄写[10]。不得擅自改变网络设备布置：服务器、路由器配置、网络参数等。每次实验完毕，核查仪器设备状态及网络状态是否正常，异常时应及时联系管理人员。

3 结论

仪器设备管理工作是检验检测机构质量体系中的重要部分，是一项综合性很强又细致繁琐的工作，尤其在引入LIMS之后，需要检验检测机构全体工作人员共同努力，不断加强仪器设备计量、使用、维护意识及管理相关技术培训，认真做好仪器设备管理的每一项具体工作，有效地保障实验室仪器设备正常运行，为质量监管部门提供可靠的技术支撑。

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