医疗设备管理风险分析与风险控制措施

张 丽

（解放军第316医院，北京 100093）

作为医院诊疗工作开展的关键手段，医疗设备的质量很大程度上影响临床工作水平。值得注意的是，尽管近年来医院在医疗设备引进方面加大投入力度，认识到医疗设备的重要性，但因投入使用后缺少配套的维护与管理措施，致使医疗设备相关的责任事故频发，患者诊疗效果难以保证，且可能产生医患纠纷问题。而解决该问题的关键在于做好风险分析工作，制定配套的风险管理计划。因此，本文从风险分析角度出发，提出医疗设备管理与风险控制措施，具有十分重要的意义。

1 医疗设备风险具体表现

1.1 设计生产风险

从当前医疗设备设计情况看，尽管在工艺水平与技术条件上不断完善，但并未考虑是否真正满足临床实际使用要求，未能准确定位，由此可能产生设计上的缺陷问题。一般设计过程中，大部分医疗设备材料均取自工业，易出现材料降解、化学物质残留、微生物污染、放射性、生物相容性问题，这些问题的存在将导致设计质量受到影响。同时，许多化学材料用于设备设计加工中，还需判断是否影响人体安全性，而整个评估、改进过程需在一定时间内完成。这样从整个设计生产流程看，需经过元器件与材料的筛选、工艺技术选择、设备器件装配等，另外后续还涉及检验、包装与储运等多个环节，期间无法保证有不可控风险因素出现，影响设备质量[1]。

1.2 研究验证局限

与临床药品使用相同，医疗器械实际投入使用前，需做有效性、安全性等评价工作，确保设计与生产缺陷问题得以控制。特别在其中安全性评价上，涉及的内容包括化学、物理、生物学以及最后的临床评价。其中在化学评价方面，强调对设备器械是否存在各种添加剂、有害金属元素以及材料残留情况等判断，而物理评价则从器械疲劳性、能量、弹性与刚性等角度分析。通过生物学评价，可从分子、细胞、组织与器官评价，但这种评价仍无法保证有效控制降解产物、残留物释放控制，所以实际评价中要求通过最终的临床评价阶段对医疗设备质量确定。由目前临床研究评价看，受到的限制性因素较多，包括社会、伦理道德以及法规因素等，且面临临床研究对象例数少、范围窄以及研究时间短等问题。这种研究验证局限问题的存在，成为医疗设备投入使用后出现风险问题的主要原因。

1.3 临床使用风险

设备使用中，风险问题的存在主要体现在使用中的环境影响以及错误操作方面。例如，部分设备器械包括呼吸机、血管内支架、人工心脏瓣膜等，对使用环境要求极高，如墙上电源、呼吸机中心供气系统等，均可能影响设备器械使用性能。另外，器械设备使用中，设备滥用现象较为严重，例如：立体定向放疗技术如X刀、伽马刀等过度使用，患者承受的经济压力较大，且未取得显著治疗效果。以多发脑转移肿瘤为例，利用X刀等尽管可减小病灶，但若体积过小，利用MRI或CT检查均未完全显示，这种情况下X刀切除病灶并不彻底，肿瘤细胞容易再次成长。另外，部分器械设备应用下出现放射性损伤的可能性也较高，在未保证治疗效果的基础上，可能为患者带来新的痛苦。除此之外，所有医疗设备均 有一定的使用寿命，无法一劳永逸，需在日常使用中做好维修保养工作，所以部分器械设备未得到后期保障，也是成为风险问题发生的主要原因[2]。

2 风险分析方法运用

医疗设备风险管理中，常见的方法以“事后”处理为主，仅停留在风险处理层面，难以满足风险预防要求。对此情况，则考虑在风险管理中引入“事前”预防措施。根据既往相关风险评价指导规范以及大多研究资料提及，实际做风险分析中，考虑做风险类型的具体划分，一般表现在六个层面，即设备安全性能、设备特性、物理风险、设备属性、使用频度以及致死状态等，这些均是风险分析的指标。在此基础上将各指标赋予具体分值，分值结果为风险评价结果。具体评价中，以设备属性、物理风险两方面评价为例，其中设备属性风险评价，分值设定：（1）设备用于生命支持，风险值12分，如心肺机与呼吸机等；（2）设备用于治疗，风险值设定6分，如输液泵、电刀等；（3）设备用于监护，风险值设定5分，如多功能监护仪；（4）设备用于诊断，风险值3分，如超声、心电图机等；（5）直接接触患者的设备如MRI、CT等，风险值设定2分；（6）未与患者直接接触，如无影灯、紫外灯等，风险值设定1分。另外，从物理风险经验值看，风险值设定，表现为：（1）风险结果为死亡，该类设备主要为起搏器、呼吸机等，风险值设定12分；（2）物理风险为伤害，该类设备为血管造影机，风险值设定6分；（3）物理风险为治疗差错，主要为监护仪、手术显微镜等类型，风险值设定为3分；（4）设备应用所致不舒适感，包括血透或电动床等类型，风险值设定为2分；（5）设备应用所致延误治疗，包括B超、X线机等。此外，其他如使用频度、致死状态、安全措施等指标均可设定一定分值[3]。

3 医疗设备管理与风险控制具体措施

医疗设备管理质量是影响设备使用的关键。本次研究中采用风险分析方法，对目前医院易发生风险问题的医疗设备进行评价，发现风险评价结果最为突出的设备较多，如高频电刀、麻醉机、血透机、呼吸机以及起搏器等。同时有其他中等风险、风险相对较低的设备。实际进行风险控制中，需依托于这些评价结果，从具体的管理环节着手，包括采购过程中的风险控制、设备使用中的风险控制等。

3.1 采购风险控制

医疗设备采购环节风险控制是解决设计生产风险、研究局限性问题的关键所在。实际做采购风险控制中，要求在各环节上进行控制，包括需求评估、计划制定、招标签约以及费用支付等。有研究资料中指出，在实际采购过程中，可能有市场不成熟、招标操作不规范等问题，这些均要求医院在相关规范制度上完善，尽可能做到以制度管人、根据程序办事、接受公众监督等。特别对于风险评估下得出的结果，应着重做好各类设备采购中的检验工作。另外，医院采购活动中，可考虑进行采购管理信息系统的构建，该系统中应将供应链做反复验证，持续评价供应商资质、产品质量，同时需设定具体的准入标准，依托于客观数据评价购进器械设备的合理性，对降低采购风险有积极作用。同时注意，将获取的数据结果同风险分析结果结合，明确各类医疗设备风险控制等级，提高采购环节风险控制水平。

3.2 医疗设备风险控制科研工作强化

医院科研工作中，医疗设备风险，一般倾向于从生物学、化学以及物理等方面着手，尽管这些方法帮助控制医疗设备风险上有积极作用，但由于评价中受到的限制性因素较多，导致风险控制目的很难实现。这就要求科研工作开展中不断在风险分析方法上优化，如本次研究中提及的风险分析方法，通过设定具体的风险评价指标，对各类风险等级设备行之有效的风险控制策略，这样不仅助推医院整体科研工作水平的提高，同时在帮助降低医疗设备使用风险上有重要作用。另外，除院内做好仪器设备使用科研工作外，医院需强化与其他医疗机构以及供应商的合作，对提高仪器设备质量有积极意义。

3.3 设备使用风险控制

针对医疗器械设备使用方面存在的问题，风险控制中首先要求在人员素质上强化，可考虑引入相关的培训制度，培训工作中需将各类设备使用、维护等相关规范明确，以手册或指南的形式呈现，定期组织医护人员学习，同时辅以相关的考核制度，保证医护人员设备规范使用。其次，风险管理中应注意在整个医疗质量管理内容中融入医疗设备使用相关规范，如定期将风险分析结果在具体的规范标准中体现出来，并根据设备使用要求适时调整，这样在设备使用中确保人员有具体的参考，包括使用前检查校对、定期维护等，以此保证设备管理工作落到实处。

4 结论

医疗设备的有效管理是提高器械设备应用效果的关键所在。实际开展管理工作中，可引入风险分析方法，明确不同设备的风险表现，在此基础上行之有效的风险管理措施，包括采购管理、使用管理等，以此达到风险管理的目的，保证医疗设备质量。

[1] 范晨皓，傅行之，郑涛.基于临床数据仓库模型的医疗设备管理数据平台设计与应用[J].中国医学装备，2017，14（8）：115-118.

[2] 王智文.风险控制在医院大型医疗设备管理中的应用[J].医疗卫生装备，2017，38（8）：145-147，150.

[3] 刘元明，刘欢.基于风险分析的医疗设备管理与风险控制[J].医疗卫生装备，2015，36（5）：140-142.