基于结构化电子病历的专科病历设计与建设

陆慧菁

摘要：目前国内大部分医院信息化建设已超过十年甚至更长时间，并且建成以电子病历系统为核心的临床医务工作站、PACS、LIS等临床信息系统，各信息系统之间采用函数调用、集成平台等方式完成数据交换和数据共享。对数据的利用已从临床诊疗、质控管理的角度上升到科研数据的采集分析，因此专科病历系统的建设逐渐纳入醫院信息化建设的日程表。通过科研数据采集平台和随访平台的建设，建立以病人为中心、以科研数据采集和临床随访为手段、以符合临床信息实际情况为数据组织方式的临床研究信息资源库。

关键词：专科病历；科研数据采集；随访平台

一、建设背景

医院信息系统发展大致经历三个阶段：以收费管理为核心的初级管理阶段；以临床诊疗为核心的高级管理阶段；以患者信息资源区域共享为目标的区域医疗阶段。我院在2009年上线住院电子病历，与HIS、PACS、LIS等系统以接口形式实现数据共享。多年的电子病历资料为数据分析提供了一定的基础，对于临床科室提出的科研数据要求在诸如以下的问题。

1. 研究效率低：以课题为单位的科研数据仍然大量存在使用手工或者半手工的方式搜集数据，如翻阅纸质病历、查阅信息系统、转录CRF表单、手工处理以电子化文档形式存在的数据、人工管理研究过程等，需要付出大量的人力成本，工作量大、效率低。

2. 研究规模受限：由于研究效率低带来的高成本和长周期问题，以及缺乏直接可用于临床研究的资源（包括临床和生物样本信息，以及合适的病例资源），导致多数临床研究都是中小规模研究，只能收集为数不多的病例作为研究对象，研究结果的可信度和价值都可能会受到影响。

3. 数据质量差：目前以人工方式为主的医学研究模式，更多只能依靠研究执行人员的自身水平来保证数据的质量，缺乏数据来源信息、研究过程中的环节监控和研究结束前后的终末监控，研究的各种过程信息也没有记录，缺乏判断数据质量的依据。

4. 过程管理薄弱：临床研究是一个完整的过程，从方案设计、病例招募入组、研究数据采集、不良事件管理、研究监查到数据导出分析，有多种不同角色的人员参与，每个环节的执行情况都会影响到整个研究的成败。而现在大多数的临床研究都以手工方式为主，不会完整地在一个信息系统中执行，很难做到通过信息系统的流程控制和操作记录全面、细致地管理。

二、建设目标

通过科研数据采集平台和随访平台的建设，建立以病人为中心、以科研数据采集和临床随访为手段、以符合临床信息实际情况为数据组织方式的临床研究信息资源库。

1. 实现科研数据记录和随访管理的信息化。通过科研数据采集平台和临床随访平台的应用，将科研信息和随访信息由手工模式转变为信息化模式，提高数据采集的效率和质量。

2. 提高科研数据和随访信息采集的完整性、规范性和标准化程度。通过基于标准化数据元制作的CRF模板和随访信息采集模板，以及实时质量控制，规范科研数据和随访信息；同时，在模板制作时即采用标准化数据元，保证所有录入的信息都是标准化的。

3. 与电子病历系统集成，避免信息重复录入。科研数据采集平台、随访平台与电子病历系统集成，与院内HIS、检验系统、检查系统对接，自动采集患者的医嘱、化验、检查信息。

4. 建立疾病临床研究信息资源库，形成可支持未来临床研究的信息储备。将科研数据、随访信息以及从院内系统自动采集的信息经过以病人为中心、以时间为顺序的重新组织，建立疾病临床数据中心，通过持续的信息积累，形成不断增长的临床研究资源，达到一定程度即可支持各疾病领域的多种临床研究。

三、建设内容

系统建设内容的业务架构如图1所示。

整个系统由标准化数据元管理系统、科研数据采集、临床随访系统和临床研究信息资源库组成，同时嵌套到已有的电子病历系统，并提供对接院内系统（HIS、LIS、RIS、PACS等）的数据集成支持。由各临床科室提出临床研究方案或临床随访方案，经过项目实施人员分析后，区分出需要人工填写的部分和可以进行数据集成的部分，人工填写的部分通过科研数据采集平台或临床随访平台收集，可集成的部分通过对接院内各相关系统实现，所有数据通过相应的数据质控后进入临床研究信息资源库，在需要的时候可以对资源信息进行查询和导出。

每个系统的具体功能如下：

1. 科研数据采集功能：提供临床科研数据采集和管理功能，根据不同研究方案的需要，使用电子化数据采集系统录入临床科研数据，可以包含患者基本信息、院内门诊相关数据、住院相关数据等；数据录入人员按照数据采集方案中定义的数据采集流程和采集模板，录入相关数据；提供实时质控功能，在数据采集过程中向录入人员提示存在质量问题的数据并记录质控结果，终末质控功能为质控人员提供人工查询、检查数据的功能；采集的数据经过质控后进入临床研究信息资源库。

2. 临床随访功能：平台负责随访方案的制定以及随访的执行与管理，包括：随访入组和排除条件的定义，随访周期设置，随访数据采集表单管理，随访人员及权限管理，随访日程管理，随访工作量统计等功能；随访人员按照随访方案进行随访并采集随访数据；提供实时质控功能，在随访过程中向随访人员提示存在质量问题的数据并记录质控结果，终末质控功能为质控人员提供人工查询、检查数据的功能；随访数据经过质控后进入临床研究信息资源库。

3. 标准化数据元管理系统：系统可以对临床和随访数据项进行标准化，并注册成为数据元，支持国际数据标准规范，并支持通用标准形式的导入导出，为各个方案制作完善的临床数据元词典及相关值域的表单，并支持质控规则的设置，为临床研究提供基础性的标准数据支持。系统具体功能包括：数据元管理、查询，值域管理，数据组管理，数据集管理，模板制作和管理等。

4. 数据集成：无论是研究方案还是随访方案，需要采集的数据中都有可能存在可以直接从院内系统自动获取的数据，项目实施人员根据对数据采集方案内容的分析，找到这类数据，并识别出数据来源的系统和业务环节，由开发人员开发相应的数据采集接口程序，自动采集患者的医嘱、化验、检查信息等进入信息资源库，结合人工录入的信息，实现方案数据的完整收集。

5. 临床研究信息资源库：临床研究信息资源库是以患者为中心的、基于各科临床专家制订的科研数据采集方案或者随访方案（包括采集内容、数据来源、质控规则等）的信息资源平台，资源库以实际诊疗过程的发生顺序进行数据组织，按照绝对时间或相对时间，将不同来源系统的临床信息标准化后进行时间排序。同时，资源库还提供资源数据的综合查询功能，查询结果可以导出成统计分析软件可以识别的格式，直接进行分析，快速获取分析结果。

四、结语

基于电子病历的专科病历系统是对特定病种或者符合课题要求患者在录入临床病历的同时录入科研病历，科研人员在制定研究模版时必须有一定的前瞻性，模版的好坏直接影响着数据采集的可用性，影响课题与课题间的数据共享性，好的科研模版能为科研提供研究方向有一定指导意义。

参考文献：

张兆过，薛万国，包鹏飞，等.建设基于XML技术电子病历系统的核心价值[J].中国数字医学，2009（02）.

（作者单位：广州医科大学附属第二医院）