GMP课程教学研究及其改革探索

李修刚，杨晓红，张玲钰，田 敏

(1.铜仁学院 材料与化学工程学院，贵州 铜仁 554300；2.山东理工职业学院，山东 济宁 272000)

药品生产是一个严格而复杂的过程，需要有完善的质量标准来作为支撑和参考，而GMP既可以作为规范药品生产和质量管理的标准，又能用来衡量药品生产的技术水平[1]。GMP课程作为培养和提高学生药品生产质量和管理水平的重要课程，能够让学生全面掌握和理解药品生产过程中的基本准则和要求[2]。本文通过分析当前GMP课程教学存在的问题，分别从教学方法，师资水平以及实训基地建设等三个方面还提出GMP课程教学改革的措施。

1 GMP课程教学存在的问题分析

1.1 教学内容多而缺乏连贯性

与其他普通的教学课程内容相比，GMP课程最大的特点就是教学内容量大、知识之间的连贯性较差，课程内容主要根据2010年颁布的《药品生产质量管理规范》进行修订[3]。虽然其中包括了厂房与设施、设备、物料产品以及生产管理、质量监控等方面的内容培训，但是各个内容之间缺乏有效的连贯性，并且教材内容枯燥乏味，导致学生对于课堂学习失去兴趣，因而也不能充分的理解课程内容。

1.2 教学过程缺乏实践，学生的认知水平不高

GMP课程的教学内容由相关的药材质量法律标准决定，因此应该与药材生产的实际紧密相连，这就要求在课堂教学中就要具备一定的实践环节，加强和提高学生对知识内容的感性认知[4]。如果没有具体的制药参与和生产管理经验，就很难理解医药生产过程中的一些实际问题，更无法有效掌握GMP课程内容中的知识体系，作为医药专业的在校学生，几乎没有实际参与制药经历和管理的相关经验，但如果课堂教学中缺乏制药企业现场参与或校内GMP课堂模拟实践的环节，教师只能进行条框式的讲解，学生也只能死记硬背，最终导致整合课堂流于形式。

1.3 教学内容孤立，不能引起学生的足够重视

GMP是医药相关专业必须遵守的规范和条例，因此医药相关专业应该与GMP的知识体系存在一定的联系，但从当前各类医药专业的课程内容设置和学习中来看，这些医药专业的教学实践与GMP的联系部分较少，并没有强调GMP对其影响，从而导致GMP课程处于相对独立的尴尬局面，大部分学生没有认识到GMP在医药学专业的重要性，因此缺乏对GMP课程的足够重视，也一定程度上降低了学生的学习积极性，影响教学质量的提高。

2 GMP课程教学的改革措施

从当前GMP课程教学中存在的问题中可以看出，以教师为主体的课堂讲授方式很难调动学生学习的积极性，因此，必须从改变和创新课堂教学方法入手，坚持学生的课堂主体地位，充分发挥教师的课堂引导作用，采用全新的职业教学方法和职业教学理念来开展GMP课程教学的全部过程，最终达到提高教学质量的目的。

2.1 转变和创新GMP课程的教学方法

首先是启发式教学的方法，启发式教学着重强调教师在课堂教学中的引导作用，通过教师的引导和启发，学生根据自身所学到的相关知识，以小组合作的方式进行自主探讨和自主学习，最终通过自主学习达到自主发现问题和解决问题的目的和过程，比如在无菌剂生产车间中如何识别风险并对其进行控制，这一问题涉及到的内容较为广泛，因此经常导致学生不知道从哪一方面入手学习。这种情况下，教师可以从无菌剂的定义、种类及其工艺流程等方面入手进行启发，引导学生通过自主查找资料以及小组讨论的方式尝试发现并解决问题。再次是案例分析的教学方法，GMP的教学内容具体的医药生产和质量管理中都得到相应的体现，因此教学过程中应该体现出实践性的要求。因此，教学环节中要选取医药生产中具有典型性的案例进行分析，比如在讲解再验证的相关问题时，可以以某生物医药有限公司未经再验证和批准就进行生产而导致的后果作为研究案例，使学生充分明白医药生产中再验证的重要性。案例教学法具有提高学生表达能力，增强学生分析和解决问题的能力的重要作用，在发挥学生想象力和活跃课堂气氛方面发挥着不可替代的功能。因此，应该作为GMP课堂教学中常用的教学方法。再次是现场教学法，根据教学内容的需要为学生提供实践操作的模拟环境，使学生在身临其境中更加直观的感受和理解GMP的相关内容，比如在学习人员卫生管理的相关知识时，可以带领学生在GMP的车间进行现场教学，从引导学生从换鞋，脱鞋套、洗手以及口罩清洁等操作流程中感知和评价操作过程中不符合清洁性规范要求的行为，学生在亲自参与的过程中感受医药生产人员的卫生意识和操作规范。通过GMP课程的现场教学，让学生能够将课堂学习的理论知识与实践环节有效结合，从而熟练掌握和理解GMP中各款条例的要求并将其付诸实践。最后是对现代教学技术的应用，GMP课堂教学中要充分借助现代教学技术，通过图文声像等共同展示的方法将GMP条例中的抽象内容转化成形象、生动、直观的表现，以多元化的教学内容呈现方式激发学生的学习兴趣，同时能够帮助学生更好的理解GMP的各项条例内容。

2.2 提高GMP课程的师资力量

首先，承担GMP课程教学的教师要具有足够丰富的一线工作经历和经验，换就话说就是亲自参与了GMP各项条款实

施和推广的整个过程。只有这样，教师在教学过程中才能将GMP的理论内容和实践环节有效结合，有利于增强学生的理解程度。但是，从当前医药高职院校担任GMP的教师人员来看，大多都是大学毕业后直接进入高职院校工作的人员，普遍存在实践经验和理论知识相对短缺的问题，所以不能满足GMP课程教学发展的规范和要求。因此，GMP的师资队伍建设中应该采取以下措施，一是从医药生产的企业中聘请实践经验相对丰富的技术员到学校担任GMP的讲解教师，二是对当前担任GMP课程教学的教师进行定期培训，培训内容主要是学习GMP的最新管理方法和理念。另外，也可组织现任教师到相关的药品生产企业进行学习并参与到企业GMP的管理活动中，通过学习和培训来提高现任GMP教师的专业技能和知识水平。

2.3 建设和完善GMP课程的实训基地

GMP课程对理论与实践的结合程度要求较高，因此，建设有效的校外实训基地显得尤为重要，校内也可以根据GMP课程内容的要求建立具体的车间模拟环境，实训车间的大小规模可以根据学校的的经济水平以及教学内容的需要来决定，实训车间的建立要保障完成洁净车间设计、洁净厂房管理以及洁净室更衣等教学内容的需要。另外，学校还要注重实训基地与医药企业的合作发展模式，以共建的模式来发展校外实训基地。合作企业要尽可能包括，液体制剂，固体制剂，以及原料等中药的生产，学生在实训操作中理解到GMP对不同制剂的实施要求。为学生提供理论与实践相结合的操作环境和操作条件，有利于培养出满足医药企业发展要求的专业人才。另外，学生在实训过程中能够加强对医药行业和医药领域的发展现状了解，有利于将来为医药领域的理论更新和实践发展创造更多贡献。

3 总结

综上所述，GMP的课程内容和培养目标决定了其应该具备多元丰富的教学方式，因此在针对当前GMP课堂教学存在的问题而言，应该从丰富教学方法入手，积极探索现代化的教学方式在GMP课堂中的应用，结合实训基地建设与师资队伍建设的措施，有效弥补当前GMP课程存在的缺陷和不足，积极发挥这些措施在提高GMP课堂教学质量上的优势。只有从教学方法、实训基地建设、师资队伍建设等三个方面共同考虑和采取措施，才有真正落实对GMP课堂教学的改革。

[1]李宗伟,王健明.高职GMP课程教学改革的探索与实践[J].广州化工, 2015,43(2):202-203.

[2]张一帆,张 玲,邓亚洲,等.高职GMP课程教学改革的探索实践[J].职业教育研究,2013(10):51-53.

[3] 张军武,赵 琦.情景教学法在GMP课程教学中的应用探讨[J].陕西教育(高教版),2011(12):81-83.

[4]朱邻遐,涂 冰,王 威,等.GMP实施与认证课程实践教学模式改革探索[J].北方药学,2014,11(11):172-173.

(本文文献格式：李修刚，杨晓红，张玲钰，等.GMP课程教学研究及其改革探索[J].山东化工,2018,47(7):153,155.)