制药行业的无菌隔离技术探讨

王利伟

（浙江新和成股份有限公司，浙江绍兴 312500）

在药品的生产中，洁净度是保证药品质量的重要指标，所以在具体的制药过程中需要加强对洁净度的管理[1]。当前，为了提升洁净度，药品生产必须采用无菌隔离技术，深入了解此技术并对此技术的具体运用进行分析和讨论，可以为技术运用提供帮助和指导。

1 无菌隔离技术概述

隔离技术在目前的医药生产和医学护理中使用得比较广泛，深入地认识隔离技术并推广隔离技术的专业化应用，可以明显提升隔离技术的使用规范性以及使用实效。

1.1 概念分析

无菌隔离技术是目前医药生产和医学护理中利用的主要技术手段，其主要包括无菌和隔离两部分内容。所谓隔离指的是利用物理屏障的手段将受控空间和外部环境相互隔绝的技术，为一种绝对隔离。无菌指的是被隔离的空间内不含有病菌，所以隔离空间的洁净度十分突出。目前，如果在生产的过程中，药品环境存在病菌，那么药物的质量会严重下降，所以需要对药物生产环境做洁净处理。无菌隔离技术的利用满足药物生产的基本环境需求，因此在制药当中被广泛使用[2]。

1.2 类别划分

目前，在医药生产中利用到的无菌隔离类型主要有两种。

第一种是限制进程系统（RABS）。此系统的主要应用原理是局部增加单向流面积，降低开门操作的干扰，由此实现无菌隔离的目的。此系统具有如下特点：（1）B级/ISO7房间为允许操作人员进入的关键环境，而关键的A级/ISO5无菌工艺核心区位于B级/ISO7房间内，操作者在具体操作的时候需要利用手套箱，密封的部件在背景为B级/ISO7的环境下做具体处理；（2）此系统的生物去污染和开放时间具有相同性，一般是进行表面局部消毒或者是做房间的熏蒸；（3）操作者与A级/ISO5无菌工艺核心区处于隔离的状态[3]。

第二是加强型进入受限制屏障系统(RABS+)。此系统的利用原理是在关闭阀门后实时封闭系统充气、熏蒸、表面消毒以及清除微生物污染。此种系统在实际利用中的主要特点是：（1）操作空间十分的小，操作者无法进入操作，而工艺的核心区位于B级/ISO7、C级/ISO8、D级/ISO；（2）操作者打开设备的时间仅限于停产，人通过手套箱进行具体的操作；（3）操作者和工艺核心区有明显的距离。

2 制药行业中的无菌隔离技术

制药生产是一个相对复杂的过程，在这个过程中，无菌隔离技术得到了较为显著的应用。

（1）在无菌测试中有重要的应用。无菌测试的主要目的是检验药品的特殊细菌等，确定药品是否存在菌类的情况。如果其实际检测值高于理论设计值，那么说明制药过程存在着有菌环境，所以需要对具体的问题做持续性的分析和讨论。

（2）保证无菌生产。在制药环境中，为了保证药品从生产到包装不受其他因素的影响，需要对具体的过程进行无菌操作，主要包括填充、分装和取样三个基本的内容。这三个过程是要保证药品在包装前不受污染的重要检测。确定无菌环境的等级并就具体过程做测量，这样能实时保持环境的无菌，促使制药安全有效地提升。

（3）做毒性物质的围堵和生活安全的防护。一些病毒进入到具体环境中后会对人体产生显著的影响，如果这些病毒在制药的过程中产生并在药品上做了附着，那么整个药物的安全会大受影响。为了做好药物安全的考虑，利用无菌隔离技术对生产环境进行隔离，在生产之后再对其做毒性检测，如果测得有毒，那么说明隔离环境存在问题，必须要对隔离环境中的毒性物质等进行重新的检测分析并对其做去除，这样，药物安全、人们的生活安全才能得到更好的保障。

3 结语

药物的安全对于人体健康有重要的影响，所以重视药物生产环境的安全和无菌十分的必要。利用无菌隔离技术能够有效的将病菌对药物的影响降到最低，而且通过无菌检测可以进一步的分析无菌环境是否真的无菌。简言之，无菌隔离技术为药物的安全生产和质量生产提供了重要的帮助，所以分析无菌隔离技术，强化其的具体应用现实意义显著。

[1]陈跃武,康国利,田炳光,等.制药行业无菌工艺装备隔离技术探究[J].中国设备工程,2017(23):128-129.

[2]田耀华.对无菌制剂灌(分)设备隔离化技术可行性探讨[J].机电信息,2010(23):1-6.

[3]张铁军,韩文涛.无菌隔离技术在制药行业中的应用[J].煤炭与化工,2013,36(7):124-127.