我国实验动物产业化发展的困境和对策探讨

郭大伟, 朱 冠, 金东庆

(1. 山东省医学科学院, 济南 250002; 2. Department of Veterinary Pathobiology, College of Veterinary Medicine & Biomedical Sciences, Texas A&M University, Texas 77843-4467, USA;3. 山东省实验动物中心/山东省医学科学院, 济南 250002)

实验动物是生命科学研究和生物医药研发的载体，在国家科技创新、社会和经济发展中占有十分重要的地位。为加强实验动物管理，1997年国家科委(现科技部)和国家技术监督局(现国家质检总局)联合发布了《实验动物质量管理办法》(国科发财字[1997]593号)，提出“实验动物生产和使用，实行许可证制度……”这一举措极大加强了我国实验动物工作的管理。

产业化是指某种产业在市场经济条件下，以行业需求为导向，以实现效益为目标，依靠专业服务和质量管理，形成的系列化和品牌化的经营方式和组织形式。实验动物产业化就是根据市场需求，围绕实验动物行业生产加工相关的产品，获得一定的经济回报，由相关生产单位和组织形成的市场行为。当前我国实验动物产业化的步伐不断加快，包括实验动物品种品系开发、保存和共享服务，动物设施设备和相关专用产品的生产、动物实验技术服务等在内的产业链正在逐步形成。但是，我们应该看到，面对“十三五”实验动物科技发展目标，实验动物的产业化进程还面临着许多困难，如何突破瓶颈值得我们深入探讨[1,2]。

1 我国实验动物产业发展现状

自1988年《实验动物管理条例》颁布实施和实验动物标准陆续发布以来，实验动物科技工作从无序发展状态转向了法制化、规范化、制度化建设，实验动物行业从无到有, 从小到大快速发展。从当前实验动物生产和使用情况看，实验动物生产基本满足国内需求，动物笼器具生产在满足国内市场的基础上还能够出口。但从总体上讲，实验动物行业发展还很不成熟，其原因主要是: 1)资源还不够丰富。国际上通用的实验动物种类、品种、品系多数由美国、欧盟以及少数生命科学发达的国家控制，我国对实验动物相关产品的研究还处于起步阶段。实验动物行业整体创新能力不高，表现在实验动物和相关产品的雷同，较少看到国内自主培育的新品种品系。另外同质化严重，新产品、新技术和新方法不多，标准、技术规范和相关产品刻有模仿痕迹，更多的是仿造，再就是引进产品的改造[3,4]。2) 动物质量还有待提高。实验动物品种品系的培育通常需要相当长的时间，目前国内存有的品种品系大多来自发达国家，有些品种的引进尚未建立相应的标准，动物生产管理相对不够严格，标准掌握和运用执行不够彻底，实验动物质量不稳定。3) 管理工作有待加强。国家《实验动物管理条例》和当今国家法制化建设步伐不同步，造成了全国实验动物管理和发展的不平衡，有待于早日修订和完善。由于我国实验动物科技工作是通过行政手段进行管理的，全国统一的国家标准是有实际意义的，发展的不平衡会影响各地标准的不统一。一些省份还存在管理滞后，管理措施不得力，相关单位对实验动物的重要性认识不足，对实验动物生产和使用的要求不够完善，使用新产品和新技术的积极性不高等，影响了实验动物产业化推进的速度和进度。4) 相关技术人员缺乏。由于实验动物行业处于基础地位，国家重视程度不够，科技人员积极性不高，一些有专长的科技人员不愿把精力投入到实验动物行业中，造成实验动物技术人员的缺乏，直接影响实验动物科技工作的发展。5) 自主创新能力有待提高。这种现象与实验动物的特点和应用范围有关，同我国实验动物发展的历史短、对实验动物的研究投入不足、重应用轻研究、“拿来主义”的历史影响都有关系。另外，实验动物行业本身服务于其它行业，服务过程中不同的需要才促进实验动物行业的研究和发展，对实验动物本身的研究很难带来直接的经济效益，而且对实验动物本身的研究所需经费投入大，回报率低，研究周期长。

2 “十三五”国家实验动物发展目标

《“十三五”科技创新发展规划》对实验动物科技发展提出了具体目标，如：“重点加强实验动物、标准物质、科研试剂、特殊人类遗传资源、基因、细胞、微生物菌种、植物种质、动物种质、岩矿化石标本、生物标本等资源的收集、整理、保藏工作，提高资源质量，提升资源保障能力和服务水平”; “以提升原始创新能力和支撑重大科技突破为目标，加强大型科学仪器设备、实验动物、科研试剂、创新方法等保障研究开发的科研条件建设，夯实科技创新的物质和条件基础，提升科研条件保障能力; “加强实验动物品种培育、模型创制及相关设备的研发，全面推进实验动物标准化和质量控制体系建设”; “开展实验动物新资源和新品种培育，加快人源化和复杂疾病动物模型创制与应用，新增一批新品种、新品系，资源总量接近发达国家水平; 开展动物实验新技术和新设备开发，加强实验动物标准化体系建设, 为人类健康和公共安全提供有效技术保障[5]。”

《“十三五”生物技术创新专项规划》对实验动物科技工作的发展提出了更加明确的目标，在加强法律法规制度建设，营造良好创新生态与文化环境部分，在战略资源平台建设内容中，提出重点支持实验动物和模式生物基础设施建设，开发用于疾病研究的模式动物资源[6]。

由此看出, 国家层面也已经认识到实验动物行业的发展很重要。首先应在法治建设上落实《实验动物管理条例》的修订。目前《实验动物管理条例》已颁布30余年, 许多条款已不适应现代实验动物科技的发展需要，影响了实验动物科技工作发展, 一些法治建设基础比较好、重视实验动物科技工作的省市已陆续出台了地方的法规、行政条列等，给本地区实验动物管理工作提供了有力的政策支撑，促进了相关行业的发展, 在实验动物以及相关行业走到了全国的前列。因此, 《实验动物管理条例》的修订迫在眉睫。二是强化了实验动物的基础地位和支撑条件，通常意义上的四大支撑条件之一的实验动物又一次得到国家层面的认可。作为基础和支撑条件，在国家科技基础条件平台建设中再次进行强化，对基础设施建设作为要重点支持的内容。在实际工作中, 实验动物设施的重要性毋容置疑, 没有标准化的设施, 就不可能有标准化的实验动物，就无法保证动物实验数据的准确性和可重复性。三是强调要加强模式动物和动物品种品系的培育和研究。近几年来, 国家在模式动物的研究和应用中, 加大了投入和扶持,树鼩、小型猪、灵长类动物以及其它动物模型的研究得到了科技部的大力支持, 模式动物和疾病模型的研究和投入不断加大。

3 “十三五”我国实验动物产业化突破方向与对策

如何在“十三五”期间做好实验动物工作，围绕实验动物资源建设与应用做好做大实验动物行业，值得我们认真思考。

3.1 尽快修订和发布国家《实验动物管理条例》，完善实验动物法制化管理体系建设

我国实验动物工作管理实行的是行政许可制度，从三十多年的实际工作中看，实行实验动物行政许可制度是切实可行的，也适合我国国情，当前和今后相当长一段时间内，这种管理制度还是很有必要的。因此，尽快出台修订后的《实验动物管理条例》，对于全国实验动物统一标准，应对国际上实验动物产业的发展和挑战有重要意义。高标准严要求地规范管理和使用实验动物会使实验动物行业发展更快，也有利于与国际接轨，提高认识和重视程度，也有利于规范实验动物配套的设施、设备、饲料、垫料、仪器、耗材的生产和使用，对实验动物产业有很大的推动作用，更有利于相关行业和产业的发展。

3.2 加大对实验动物行业基础研究的投入，注重改变投资方法和方式

针对实验动物本身研究的周期长、投资大、维持费用高等特点，改变以往的经费支持方式很有必要。一是在国家科研项目管理体系中单独立项给予支持；二是从实验动物相关行业的经费中按照一定比例投入到实验动物行业中；三是成立以企业为主，国家投资协作研发机构；四是注重改变投资方法方式，把短期投入和长期投入相结合，把研发和维持维护相结合，把效益成果考核的方式转变为考核实际工作为主，变短视为长效的模式。只有这样才能有效地解决实验动物行业本身的研究和发展问题。另外结合国家政策，注重专利产品的保护，要注重新产品新技术的保护和推广应用，保护好科研机构和科技人员的积极性。

实验动物品种的培育和应用不是一个五年规划能解决的，十年甚至二十年都未必能解决一个品种品系的培育和筛选工作，推广应用时间也不是一蹴而就的，其难度不亚于一个新药研发。在科研工作中，可设立专项资金投入，设立重点学科，给予重点支持。在日常维护运行中，实行绩效考核方式，给予补贴，鼓励为社会提供共享服务。

把实验动物行业和生命科学或者相关的其它领域混为一谈是不科学的，在同一个层面去竞争科研经费也是不现实的，结果导致实验动物行业停留在管理实验动物为主的一个行业，高层次人才流动频繁，无法做好做大实验动物行业。吸引人才，留住人才，加强实验动物基础建设的研发，才能促进实验动物产业化顺利发展。

3.3 发挥各级学会、协会、联盟的作用，推动实验动物产业化的发展

由于历史和现实的原因，实验动物从多头管理统一到科技部主管，但仍涉及多个部门和行业之间的协调。整体看实验动物行业，主管部门和行业之间似乎缺少有效的沟通交流机制，不能及时把国家的政策传达并落实到地方，地方有什么问题和意见也不能及时反馈给主管部门。生命科学研究和生物医药得到国家大力支持，对其扶持和支持力度甚高，而作为生命科学和生物医药的基础支撑条件的实验动物行业却没有得到足够重视和支持，也说明这个问题亟待解决。

各级实验动物学会的工作主要在信息发布和组办学术会议等，在主持承担大型的科研项目上缺少必要的基础条件和设施，难以形成科研攻关条件。近年来，由实验动物产业为主的生产和使用单位组织成立实验动物行业协会在部分省市得到认可，值得推广。近年来地方行业协会发挥的作用更直接，效果更明显。因此，由生产单位和使用单位相关产业部门为主组建中国实验动物行业协会，在实验动物产业化的进程中一定会发挥更重要的作用。

3.4 抓住机遇，做好做大实验动物产业化

从实验动物涉及的行业和领域看，因为实验动物行业的主管部门是国家科技部，但实验动物行业的应用涉及到教育、卫生、医药、农业、检验检疫、军事等多个行业和部门, 这些行业和领域本身还有自身的行政主管部门。实验动物行业涉及科研、生产、使用以及管理等环节，在这些行业和环节中, 应用占有很大比重, 大部分单位是把实验动物作为本行业的基础支撑条件发展自己的行业和事业, 科研根本不是对实验动物本身的研究，只是把实验动物设施和动物用来进行本行业的应用[7,8]。

细分这个行业的组成就是需明白在我国科技兴国，创新发展的战略下，究竟有多少单位在从事实验动物本身的研究？搞清楚实验动物行业本身的组成有利于在“十三五”规划的指导下如何做好实验动物本身的工作，而不是看到蓬勃发展的实验动物的使用。准确的定位，包括给实验动物的概念一个准确的定义一样重要，对实验动物产业化的发展有着十分重要意义[9,10]。

目前，实验动物行业面临发展的大好时机。一是国家发展经济、富国强民的政策没有变化，对科技创新的支持力度不断加大。二是经济结构的调整也给科研工作带来新的机遇，需求明显增加。三是社会资金的投入不断增加，提供了实验动物行业发展的经济条件。上万平米、投资过亿的项目比比皆是，这在五年前是难以想象的，而这种形势无疑还会维持一段时间。

实验动物产业化发展依赖于科技发展，没有生命科学和生物医药行业的带动，实验动物行业难以形成今天的大好局面。反之，实验动物行业的快速发展也给生命科学的发展提供了有力的支撑，二者相互依存，互相促进。在实验动物行业快速发展的今天，找出实验动物产业化的问题，提出解决的办法和方法，对“十三五”期间实验动物行业的发展无疑有积极意义和重要作用。

参考文献：

[1] 金东庆, 王可洲, 崔明勇, 等. 实验动物环境设施设计与管理 [M]. 北京: 蓝天出版社, 2012.

[2] 窦如海, 金东庆, 刘兆平, 等. 实验动物与动物实验技术[M]. 济南: 山东科技出版社, 2006.

[3] 李根平, 邵军石, 李学勇, 等. 实验动物管理和使用手册[M]. 北京: 中国农业大学出版社, 2010.

[4] 杨志伟. 中国实验动物产业化发展探讨[J]. 中国比较医学杂志, 2011, 21(10,11):76-80.

[5] “十三五”国家科技创新规划[M]. 北京: 人民出版社,2016.

[6] 科技部关于印发《“十三五”生物技术创新专项规划》的通知, 科技部, 2017.

[7] 王漪, 张道茹, 戴玉英, 等. 我国实验动物科学技术的基础和前沿——实验动物发展的战略思考——实验动物设施的设计特点和建议 [J]. 中国比较医学杂志, 2011, 21(10,11): 61-65.

[8] 陶雨风, 刘忠华, 毕玉春, 等. 国内外实验动物管理体制及法规条例的比较 [J]. 实验动物科学, 2011, 28(4):46-51.

[9] 金东庆, 朱冠. 修订实验动物概念的定义对中国实验动物行业发展的重要性和意义探讨[J]. 中国比较医学杂志,2016, 26(2):22-26.

[10] 王建飞, 周艳, 刘吉宏, 等译.实验动物饲养管理和使用指南 [M], 上海: 上海科学技术出版社, 2012.