当前兽药评审重点工作

董义春/中国兽医药品监察所兽药评审中心

一、兽药评审体制改革

农业部2016年4月22日发布了《农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见》，对推动我国兽药产业的健康发展的相关重大问题给出了明确的指导意见，是我们抓好近期及今后一段时间的相关工作的重要目标和指导原则。其中第二十九条提出了改革兽药技术评审制度的明确目标，提出了以下要求：探索建立全程责任到人、终身负责的审评制度。合理界定兽药注册申请人、兽药评审责任人和专家的权利和职责，推进兽药审评职业化，建立科学高效的兽药技术评审新机制。加强审评队伍建设，调整审评及检测收费政策，平衡兽药审批能力与注册申请数量，确保审评质量。完善重大动物疫病应急兽药审批制度。简化评审环节，缩短评审周期，加快宠物、蜂、蚕、运动马匹以及水产养殖用新兽药特别是水生动物用疫苗审评审批制度。建立审批单位与申请人沟通交流机制，提高审评审批透明度，实现审评标准、审批程序、审批结果“三公开”。

我国兽药评审模式优点在于广泛吸收了行业内的专业智力，政府行政成本低，但其也有缺点，就是责任主体不明确，容易受业内利益影响，难以控制，且评审过程中的一致性难以把控。

于康震副部长在第七届专家库换届大会中，结合我国兽药发展现状、国务院“放管服”改革的核心要求以及农业农村部对兽药行业的发展指导意见，对今后兽药评审工作提出了更高要求：

1.提高评审标准。进一步细化技术评审和评审标准（列入今后工作计划）；重新制定一些技术资料要求，如水产用药、宠物用药、生化用药、诊断试剂等；借鉴VICH、FDV、EMA注册技术要求和指导原则。

2.提高针对性。区别对待预防用生物药品和化药；区别对待食品动物和非食品动物；区别对待诊断试剂和疫苗。

3.加强资料和试验的审查。加强GLP、GCP的检查力度；加大注册资料现场核查力度。

4.简化评审程序。重点是把握住兽药的安全性、有效性和质量可控性，尤其是安全性。需要根据不同性质的产品特点、不同申请事项的特点，制定相应的评审要求和程序，不能“眉毛胡子一把抓”、“一刀切”。除了涉及安全等关键事项外、可通过市场机制和事中事后监管保证产品质量的，原则上取消相关行政许可。

二、评审质量提升

1.对核查人员的要求。核查人员不得少于2人，应具有相应的专业背景和工作经验（如主审专家/承办人）；查看研究、试验、管理场所，复制有关研究、试验、工作记录等文件和资料，要求核查对象及相关人员对有关事项作出说明；按要求制作询问笔录，留存有关证据材料。

2.对核查对象的要求。配合检查，保证提供的文件和资料真实、准确、完整、及时，不得拒绝、阻碍和隐瞒；对核查结果有异议的，可提出不同意见，以书面形式作出解释和说明。

3.现场核查的基本流程。基本流程为：启动核查——准备工作——开展核查——通报结果——核查结论。

4.惩处措施。现场核查证实申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请兽药注册的，将按照《中华人民共和国行政许可法》、《兽药管理条例》的规定，作出不予受理或者不予行政许可的决定，并予以警告，申请人一年内不得再次申报兽药注册。

5.GCP、GLP推行。2015年起，农业部陆续发布GLP、GCP有关政策文件：第2336号公告、第2337号公告、第2387号公告。2464号公告明确：兽药安全性评价单位于2017年12月31日前完成的研究、试验数据资料且已出具评价报告的，可继续用于兽药注册申请。

三、完善评审技术规范和标准

1.2017年已完成（报部待批）的指导原则：畜禽用药靶动物安全性试验技术指导原则、防治奶牛临床子宫内膜炎的抗微生物兽药的靶动物安全性和有效性试验指导原则、防治奶牛乳腺炎的抗微生物兽药的靶动物安全性和有效性试验指导原则、确定兽药产品休药期的靶动物残留消除试验指导原则。

2.2017年已完成的技术标准：《兽用化学药品药学研究评审技术标准（试行）》、《兽用中药、天然药物药学研究评审技术标准（试行）》、《化学药品药理毒理临床评审评价技术标准（试行）》。

3.加强对国际法规、试验指导原则的研究和借鉴，如FDA、VICH和EMA，未来可能计划对国外重要的法规、指南进行翻译。

四、提高评审效率

加强网上评审系统的四个功能，提高评审效率和质量。

1.网上申报。申请人提交联系信息，按法规要求提交注册资料，用于网上评审。

2.网上评审。承办人将申请人提交的资料分配给评审专家，专家专项审查资料并给出逐项意见和综合意见。

3.沟通交流。实现网上发送意见，提交补充资料等；申请人对评审意见提出的异议，承办人网上答疑。

4.数据分析与共享。建立网上提交信息数据库、评审专家数据库、注册产品基础信息库、批准情况数据库、质量标准和标签说明书数据库等。

五、加强能力建设

（一）评审专家管理

1.专家遴选标准。（1）坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正；（2）在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，具有高级专业技术职称；（3）熟悉兽药管理有关法规，并对兽药评审工作有一定经验；（4）能保证按要求承担和完成兽药评审工作，按时参加兽药评审会议；（5）担任兽药评审专家期间，除在本单位任职外，不能在兽药生产、经营企业任职（含顾问）或从事兽药研究开发有偿咨询服务；（6）身体健康，年龄一般不超过60周岁，院士及国内外知名专家限制可放宽。

2.专家遴选标准的调整（请示）。修改了评审专家年龄、任期、专家职责，增加了应激措施：增加“院士及国内外知名专家限制可放宽”；专家任期由每届3年修改为5年；遇到疑难问题、新技术等，可增补专家和暂时聘请库外专家（第五条、第八条）；专家、主审专家、专家组、专家组长进行分层明确（第十条）。

3.专家组成。（1）生物制品专业组不分组，共116人；（2）化学药品专业组共179人，分为化学药品（80）、化药药理毒理（51）、临床残留与生态评价（33）、少数动物用药与少数动物（15）四个组；（3）中药专业组共74人，分为中药化学（39）和中药临床（35）两个组。

4.专家权利。（1）评审专家在被选定参加兽药评审会议时，在会议期间经批准有权通过兽药评审中心调阅履行职责所必须的相关申报资料；（2）有权独立发表评审意见，就有关问题进行表决，不受任何单位和个人的干涉；（3）有权对兽药评审过程进行监督，直接向农业部反映情况，提出意见和建议；（4）有权对已批准上市使用的兽药，根据新的药效、安全性、残留和不良反应等信息，向农业部提出再评价建议；（5）结合自己的专业特长，提出我国新兽药研制开发方向和相关政策建议，参加拟定新兽药技术审查标准、研制技术要求和农业部兽医局、评审中心安排的其他技术评审相关工作。

5.专家义务。（1）应按时参加会议，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对被评审兽药的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价；（2）评审专家负责审查注册资料，确定申报产品类型，把握技术评审原则与要求，对注册资料做出客观评价，形成个人评审意见；（3）主审专家负责总结所有专家的结论；（4）专家组负责解释评审过程中的关键技术问题，形成最终评审意见；（5）专家组长负责主持评审会议，掌握评审会议进度，把握注册资料评审的原则与要求，对注册资料做出评价。协调综合评审意见，并对会议的最终意见签字负责。

6.专家纪律。（1）评审专家应在每次评审会议前签订保密承诺书；（2）遵守国家保密要求，保守申报单位的商业机密，对送审的资料不得摘录、引用和外传；（3）不得在每次评审会议前公开本人参加会议的身份或透露其他参加评审会议的专家名单以及评审品种、会议日程等；（4）对评审中讨论的情况、评审意见及其他有关情况予以保密；（5）评审专家若系被评审兽药的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参加了相同品种的研制开发、有偿咨询服务等，应主动向评审中心申明并在评审中回避；（6）若与被评审兽药的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正评审的其他情况时，也应在评审中回避；（7）在每次评审会议前签订回避承诺书；（8）评审中心定期应将每次评审会议中专家回避情况书面报告农业部；（9）评审专家不得接受申报单位及有关人员的馈赠，不得私下与其进行可能影响到公正评审的接触，并由义务向农业部举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况；（10）由于健康及其他原因不能参与兽药评审工作和参加评审会议的，应及时向评审中心报告，并说明理由和时限。被通知参加评审会议但因故不能出席的，应向评审中心请假；（11）农业部定期对评审专家进行必要的考核、监督和培训，对在兽药评审工作中作出突出成绩的可给以表彰或奖励；对违法纪律的予以解聘出库，终身不再聘用。

7.专家培训。组织参加国际药典委员会、国家食品药品监督管理局高级研修学院举办的相关培训，增强评审承办人评审能力，提高技术评审水平。同时也应加强对外交流。

六、2018年评审工作重点

1.配合兽医局完成《兽药注册管理办法》的修订工作。

2.配合兽医局完成《兽药注册分类及资料要求（原农业部公告第442号）》的修订工作。

3.正式实施网上评审。

制定和修订一批评审技术规范和标准。