借产业发展之力，推进中药饮片质量标准建设

贵州省黔南州检验检测院（558000）夏稷子

辽宁中医药大学杏林学院（110167）丘若谷

近年来，我国中药饮片产业化发展和中药炮制学术研究都取得了显著进步，但长期积淀下来的中药饮片质量标准体系不完善问题更加成为阻碍中药饮片健康发展的巨大瓶颈。本文试图从抓住历史机遇为主题，以借力中药饮片产业大发展为契机，为加快促进中药饮片质量标准建设提供新的工作思路。

1 我国中药饮片产业的现状与前景

根据国家对中药产业的定位，经测算2020年全国中药产业总量将达到3万亿～4万亿元规模。此外，全球国际市场中药植物药需求量以每年近20%的速度增长，总份额已达400亿美元。据恒生证券分析资料，国内中药饮片市场2017年依然保持19%的增长率，至2018年中药饮片生产规模将超过2700亿元。据Wind资讯数据显示，全国计有878家企业参与中药饮片市场竞争。从2008～2013年，我国中药饮片行业销售收入复合增长率高居医药行业第一，2012年全国中药饮片产值已占当年国内中药工业总产值的1/5。2016年全国中药饮片行业市场规模达1922亿元。同年中药饮片行业利润140亿元，比上年增长13.3%，行业地位得到稳步提升。

近些年来中药饮片增幅之所以高位运行，主要受两大因素的综合推进。①其既可以根据处方调配入汤药，又可以作为原材料生产加工为中成药，社会市场需求量极大；②2017年7月1日《中华人民共和国中医药法》的正式施行，以及《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》、《健康中国2030规划纲要》等一系列政策法规文件文献的密集颁布，特别是国家基本药物目录（基层部分）也首次收录了国家标准的中药饮片，都进一步为中药饮片大量使用提供了新的广阔前景和历史机遇。

2 中药饮片产业质量存在的问题分析

2016年度国家食药监管总局药品质量检查监测信息显示，当年对企业进行的飞行检查中发现，中药饮片企业普遍存在掺伪混淆，非法染色、恶性增重、批生产记录真实性存疑等违法违规现象，中药材及中药饮片总体不合格率达23%。2016年国家食药监管总局收回中药饮片GMP证书81张，占该局同年全国收回的47.6%。在2017年2月～6月的5个月时间内，国家食药监管总局已先后8次累计曝光了281家企业312批次中药饮片的不合格问题，其中仅5月一月就查出115家企业生产的132批次中药饮片不合格，其中不乏许多知名企业。涉及的产品不合格的主要直接原因为：①包括性状、浸出物、总灰分、酸不溶性灰分、水分、二氧化碳残留量、含量测定、樟脑、不挥发物等检验指标不达标；②一些药材经营者或药农违规进行药材饮片的加工炮制，而部分有生产资质的企业为了降低成本，把GMP资质证发给小作坊，从而造成中药饮片无论是规格还是质量上均难以得到保证；③对中药材产地初加工的源头管理不到位，加工企业集中化、规范化、产业化水平低下，导致使药材有效成分流失和质量下降。

就某种意义而言，中药饮片质量能决定中医疗效的根本命运，中药饮片质量也是对中医用药安全的最大威胁。因此加快开展多指标定量测定指纹图谱、中药DNA鉴定、中药饮片破壁技术等工作，是提升中药饮品行业质量水平的当务之急[1]。此外，中药饮片技术标准模糊也是制约中药饮片质量的重要因素，只有明确并统一提升中药饮片检验标准，才能进一步促进质量规范落实到各药品种生产过程。2015年版《中国药典》对部分饮片的性状（色泽、气味、质地、规格）进行了修订，增加了鉴别、检查、浸出物限度等项目和特征图谱及多成分含量测定等控制指标，有效弥补了中药饮片检测项目“先天不足”的现象。尽管此次新增了822个中药饮片标准，但距离涵括全部2800多个中药饮片品种，仍有十分巨大的差距。

3 完善中药饮片产业发展质量标准的政策建议

目前在中药饮片检验方面虽然有《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》和《地方中药材炮制规范》三级标准，但由于各级管理部门对中药饮片有不同的炮制规范，其名称、制法及工艺差异较大，有的甚至相互矛盾，致使全行业质量控制标准难以统一。因此国家应尽快制定完整的中药饮片标准体系，以解决行业监管长期缺乏约束力、权威性的尴尬和中药饮片生产中的“潜规则”隐患，真正做到规范中药饮片生产全过程，从根本上促进中药产业的健康发展。

全面弄清各种中药饮片成分疗效，制定统一完整的中药饮片生产质量标准，特别是在生产、经营和使用环节有效实现综合监管，绝不是一朝一夕就能完成的任务[2]。笔者认为，应该采取逐步和渐进的方式，使相应管理机制更加具有科学性、统一性、实用性和操作性。一是建立中药饮片企业标准备案注册机制，制定详细的备案注册管理办法，明确备案注册受理部门和评审规则并及时公示；二是建立分类分级质量标准体系，对有效成分基本清楚检测指标可量化的制定专业标准，对只能进行浸出物检测的制定一般标准，对不能进行浸出物检测的，则规定其片形、包装等的初级标准。

中药饮片加工处于产业链承上启下的关键环节。实施中药饮片企业专业化、规模化、集团化生产是构建中药饮片质量保证的重要举措。既要坚持中药饮片的传统地道，又要另辟蹊径，尽量采用现代科学新技术；既要扶持本地区优秀龙头企业升级，又要引进核心竞争力强的外地区企业；既要将我国自主知识产权纳入国际标准体系，又要继承发扬民族医药的优良传统。标准决定质量，只有高标准才有高质量。要突出质量标准的核心地位，同时，还要调动流通环节商业企业积极性，多建立一些国内外中药材期货市场。成熟的期货市场要求商品的高标准化，这对饮片行业标准的制定也有巨大促进作用。要突破国际技术与贸易壁垒，扩大中药饮片在国际市场中的份额，也必须在提高中药饮片质量标准上做文章[3]。

国内中药饮片产业鲜有明显竞争优势的大型企业，使得我国中药饮片质量建设必然缺乏强大的内生动力支撑，必然也缺乏能较快完成这一建设过程的行为主体。应探索通过兼并重组和扩大产业经营规模，逐步提高和改善企业抗风险能力，加速孵化培育出一批具有行业引领作用的大型中药饮片生产企业。只有把中药饮片品种标准化，才能确保中药饮片重要的安全性和可监督性；只有在产业政策上对中药产业予以倾斜保护，才有利于推进标准化、规模化、有影响、可实行的综合质量标准的建设。

实施中药饮片区域化生产是中药饮片产业发展必由之路，应通过大力推广中药饮片原产地生产模式，利用先进检测手段和控制方法，补充传统经验判定，提高饮片生产机械设备革新改造、机械化自动化生产建设、质量控制的科学性和实用性。我国一定要以优质道地品种和生产区域为示范，以根及根基类药材为中心，以饮片切制加工方法为重点，以传统经验和现代科学方法相结合为目标，以中药饮片龙头企业优质产品为引领，特别是要借助中药饮片产业近年来迅猛大发展态势，抓住中药饮片产业规模和效益逐渐提高的历史机遇，加快建立起体现出有别于中药药材的、具有中药饮片特色的检测技术和质量评价体系的步伐。