以信息化建设思维加强药监机构档案管理

◎单成龙

（山东省食品药品审评认证中心 山东 济南 250014）

档案信息化建设是档案管理工作的重要一环，也是档案工作发展的趋势和方向。药监机构作为药品监督管理行政部门，承担着保障人民群众用药安全，维护人民群众生命健康的神圣使命，做好其档案信息化建设尤其重要。

一、档案信息化建设的重要性

（一）适应“放管服”改革的现实需求

简政放权、优化服务是政府机构“放管服”改革的目标和方向。随着大数据和信息化技术的运用，药监机构的许多职能都实现了网上办理。比如医药大省山东，实现了网上申报、网上受理、网上审评、网上审批和网上发证的全程电子化模式，审批过程实现了“零跑腿”。在此背景下，药监机构档案管理工作也应该与时俱进，全面推进药品监管档案信息化建设，提高档案管理工作的水平和效率，提升档案工作便民利民的深度和广度，真正适应药监机构机构改革的整体形势。

（二）建立完善药品追溯体系的重要一环

风险是药品的固有属性，药品从生产、流通、使用到回收等每个环节都有可能出现安全问题，如果药品缺乏溯源信息，中间任何一个环节出现问题都难以找出根源。加强档案信息化建设，是完善药品追溯体系的基础工作、重要环节。把所有的药品检查档案实现信息化管理，对于建立全国药监系统统一的追溯网络具有重要意义。

（三）保障药监机构档案安全的有效措施

药品监管和检查档案是药品生产、流通、销售等各个环节的原始记录和凭证，对于药品风险监测和执法办案具有重要意义。一份完备的检查档案不仅能为下次检查提供借鉴参考，而且能为之前的检查提供原始记录和凭证，这对协助监管部门对药品生产、流通、管理、检查、事故纠纷处理等流程的监管，具有重要基础性保障作用[1]。但受技术条件限制，许多检查档案都是纸质和图片记录，随着时间的推移，容易损坏。特别是由于职责特殊，药监机构一直处在变革之中。机构的调整，随之就带来人员、设备和办公场所的变化，这给完整保存药品检查档案造成了很大困难。党的十九大之后，新一轮机构改革，原食品药品监督管理局撤销，国家和省级层面单独组建药监局，市县不再设置药监局。药监机构应充分利用改革契机，全面推进档案信息化建设，逐步实现所有检查档案电子化，切实维护档案安全。

二、当前存在的问题

（一）基础设施建设不完善

根据国家档案局发布《机关档案管理规定》规定，机关应当按照档案信息化要求，建设或配备能够满足库房现代化管理、档案数字化、电子文件及电子档案管理需求的基础设施设备。但目前不少药监机构远不能达到这些要求，更没有电子档案安全存储配置在线存储系统、电子政务云管理机构、独立的专业服务器和专用存储设备等档案管理的信息化设备。一些药监机构的信息化管理还停留在用几台电脑登录查询的阶段，离信息化建设要求相差甚远。一些宣称已经数字化数以万计的纸质档案和照片档案的档案馆，经常由于没有做好相应的著录、标引等基础工作，无法完成主题词、关键词与全文数据库的检索，导致这些所谓的已经数字化的档案不能被利用[2]。

（二）缺乏专业的管理人员

档案信息化建设和管理是一个系统性的工程，牵涉到方方面面。无论是信息化设备的运行还是日常的维护和管理，都需要专业人员来操作。但药监机构作为一个专业性的业务机构，存在偏业务、轻档案的倾向。不少机构的档案管理人员都是由办公室人员兼任，根本不会操作档案管理信息系统，有的甚至出现因操作失误造成档案损坏和泄密的，造成了不良影响。

（三）全国互联互通有待加强

本轮机构改革之前，药监系统上下级之间存在着半垂直关系，既受上级主管部门管理，也受当地政府管理。改革之后，由于市县不再设置药监局，这种半垂直的关系不存在了，这对药监系统的档案信息化建设提出了很大挑战。药监系统档案信息化互联互通，对于药品监管、分析、跟踪、监测具有重要意义，但受制于政府内部制度化建设水平不高、信息产权边界不明晰等因素的影响，政务信息资源“部门私有”现象问题突出，包括档案信息在内的诸多政务信息资源难以实现有效的互联互通和府际共享[3]。

三、药监机构加强档案信息化建设的建议

（一）建设现代化的档案信息化管理系统

药监机构管理者要站在“为党管档、为国守史、为民服务”的高度，重视档案工作，重视档案信息化建设，将机关档案信息化工作纳入机关电子政务和信息化总体规划。按照《数字档案室建设指南》《数字档案室建设评价办法》《电子文件管理系统通用功能要求》（GB/T29194）以及同级国家综合档案馆的相关要求，开展数字档案室建设，统筹传统载体档案数字化、电子文件归档与电子档案管理工作，建好网络基础设施、系统硬件、基础软件、安全保障系统、终端及辅助设备等工作，满足电子档案真实性、可靠性、完整性、可用性的管理要求。

（二）配齐专业化的信息管理人员

推进档案信息化的关键是人才，由于电子档案信息内容的数字化、文档处理的一体化、电子档案保存的技术化、开发利用形式的多样化，使得电子档案的管理与纸质档案管理有着截然不同的方式，这就对档案管理人员提出了更高的要求，只有合理利用，才能使档案信息化建设符合正确的方向，才能满足单位发展对档案工作的要求[4]。要充分利用机构改革契机，通过招录、选拔、调任、遴选、购买服务等方式，把一些档案信息化专业人才、计算机软件人才和数据库人才吸引到药监机构中来。要结合信息化发展趋势和特点，加强已有档案管理人员培训，不断提高其档案信息化管理和应用水平。

（三）做好档案信息化建设的安全保密

药品监管档案性质特殊，安全保密尤其重要，尤其像对一些研发企业的监管档案，一旦泄密，研发成果将毁于一旦，后果和损失不堪设想。要按要求在档案信息化库房安装全封闭防盗门窗、遮光阻燃窗帘、防护栏等防护设施，设置智能门禁识别、红外报警、视频监控、出入口控制、电子巡查等安全防范系统。同时要求管理人员严格遵守保密规定，强化保密意识，严防信息篡改、丢失、外泄。

（四）提高档案信息化服务水平

互联网和信息化的最大特点是共享。随着人们对知识需求的增长，传统的档案信息服务必将被知识服务所取代[5]。药监机构档案信息化建设在安全的基础上，也应最大程度的便民利民，推进资源共享。药监机构在档案信息化建设过程中，要适当探索档案开放制度，编制开放目录，适当向群众公开一些药品档案监管信息，提高档案使用率，提高服务群众的水平。