植入性医疗器械质量控制实践

孔令强

【摘 要】通过信息化手段加强植入性医疗器械管理，建立完善的产品申请、准入、采购、验收、出库和临床合理使用及不良事件报告制度，充分告知患者签署知情同意书，术后进行随访、监测与分析评估，达到植入性医疗器械管理逐步规范，提高医疗质量，保障患者的合法权益。

【关键词】植入性医疗器械；制度；器械管理

中图分类号： R197.3；F426.4 文献标识码： A 文章编号： 2095-2457（2018）36-0018-002

DOI：10.19694/j.cnki.issn2095-2457.2018.36.008

Quality Control Practice of Implantable Medical Devices

KONG Ling-qiang

（The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital Nanjing Medical University， Huaian Jiangsu 223300， China）

【Abstract】Strengthen the management of implantable medical devices through information technology， establish a complete product application， access， procurement， acceptance， outbound and clinical rational use and adverse event reporting system， fully inform patients to sign informed consent， follow-up after surgery， monitoring and analysis and evaluation， to achieve step-by-step regulation of implantable medical device management， improve medical quality， and protect the legitimate rights and interests of patients.

【Key words】Implantable medical devices； System； Device management

植入性醫疗器械在临床应用广泛，在疾病诊治中发挥着极其重要的作用。随着医学科学的快速发展和技术的不断进步，植入性医疗器械临床应用的种类、数量及所占比例呈现快速增长趋势。然而植入性医疗器械又被公认是高风险产品，直接关系到患者的生命安全和生活质量[1]。

1 植入性医疗器械特点和管理现状

1.1 植入性医疗器械定义和特点

国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》将植入性器械定义为：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上[1]。植入性医疗器械是植入人体的异物，是直接威胁生命或造成机体结构、功能损伤的高风险医疗器械产品，直接关系到患者的生命安全和生活质量，具有高风险的特性。

1.2 植入性医疗器械管理现状

随着现代医学新技术开展，植入性医用器械在现代医疗模式中的作用越来越重要，应用范围越来越广[2]。目前我国现有的主要有关医疗器械的法规是国务院2000年《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械流通监督管理办法》。按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》，依据植入式医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况，植入性医疗器械绝大部分归为类医疗器械。由于对植入性医疗器械监管的法律法规和制度不完善，造成了医疗机构在采购、合理使用、规范管理植入性医疗器械中出现了许多问题[3]。植入性医疗器械缺乏系统、完善的质量管理评定体系[4]，信息化管理手段严重滞后[5]，临床上存在不合理使用植入性医疗器械现象和购用混乱带有普遍性[6]；为此2013年卫生部等6部门研究制定了《高值医用耗材集中采购工作规范》，2014年江苏省卫生厅下发了《加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》。

1.3 我院植入性医疗器械使用和管理情况

我院近四年随着收治病员量、手术量增加和医疗技术水平的提高，植入性医疗器械使用量大幅增长。2014年植入性器械为4049万元，2017年达到了7768万元，四年増长了92%，植入性耗材用量占医院总收入的比重也在逐年增加。

表1 近四年植入性器械、医用耗材増长情况及占医院总收入比

我院植入性医疗器械同比增长比较快，部分耗材出现了翻倍性增长，因此加强对植入性器械和医用耗材的规范管理非常重要，给医用耗材的采购、规范使用和管理带来了极大的挑战与压力。

2 质量控制实践

随着我院植入性医疗器械使用量的大幅增加和各级卫生行政部门对植入性医疗器械管理力度的增加，我院非常重视植入性医疗器械的合理使用和规范管理。

2.1 提高认识，加强领导，明确责任

医院成立以院长为组长的植入性医疗器械管理领导小组，负责对全院植入性医疗器械监管和评估[7]，成立了植入性医疗器械管理办公室，由多个职能科室按照自己的职责范围和分工，齐抓共管；将植入性器械管理纳入医院和科主任目标管理重要内容。

2.2 学习条例、制度、规定，全员分层培训，认真落实

我院按照《医疗器械监督管理条例》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》、《招标采购制度》、国家卫计委《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》、江苏省卫生厅《加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》精神[8]，认真贯彻落实要求加强培训，组织开展相关专科医师植入性医疗器械临床应用知识培训，将植入性医疗器械使用权限与手术分级管理、医疗技术准入相结合，增强合理使用的自觉性和规范性。

2.3 加强植入性医疗器械基础信息化管理

建立合格植入性医疗器械供货商档案，完善植入性器械验收档案记录，建立库存器械电子档案，实行植入性医疗器械条形码管理，确保来源可追湖，去向可查询，责任可追究。使用科室完善植入性医疗器械使用记录，建立不良事件档案并分析反馈，开展重点科室（骨科、心内科、介入科消化科等）植入性器械患者出院后随访并建立档案。

2.4 规范管理流程

由于植入性医疗器械规格型号繁多从它的申请、准入、招标、采购、验收、保管、发放、合理使用、随访、不良事件报告和监管评估等全方位进行规范管理。

2.4.1 专人管理，责任明确

由业务能力强、素质好、善用计算机等现代化管理手段人员经培训后专人管理，每年参加耗材管理相关会议和交流，库房专人验收入库和出库，病区由病区助理负责随访和登记。

2.4.2 制定采购计划和审批制度

根据上年实际使用量制定下年度植入性医疗器械采购计划并报医用耗材领导小组和专家组审核，原则上只选择中标内品种，严把审批关，新增植入耗材实行逐级申请、报批制度，开展新技术的植入性器械需经伦理委员会审批和医务处批准，开展科研的植入性器械需经伦理委员会审核和科教处批准，特殊情况下使用植入性器械如急诊需经过医务处审核批准。

2.5 加强对植入耗材的安全监管

医院成立了医疗器械不良事件监测领导小组，并有专人管理。建立以临床医疗器械使用和管理人员为主的网络机构，主动收集、上报、分析医疗器械不良事件，对医疗器械不良事件主动报告进行奖励，及时对临床上报的医疗器械不良事件进行原因分析、提出改进措施，并进行汇总、反馈。定期和不定期检查各专科植入性医疗器械管理和制度执行情况，对植入性医疗器械使用出现值和量异常进行宏观调控界定为不合理使用情况为[9]：（1）无适应证使用；（2）有禁忌证使用；（3）超量使用；（4）超手术范田和手术资质使用；（5）医保、城镇职工低保、新农合病人使用进口器械无患者知情同意，无讨论和审批；贵重高值植入性器械，患者没有知情同意签字；某器械在一定时间内使用量异常增加，经专家组分析为不合理者并且患者投诉得到核实。

植入性医疗器械品种繁多、产品更新换代快、名称规格缺乏统一标准、技术含量高、专业性强、流通环节多、存在价格虚高等特点和现状。我们今后要更加科学、规范地加强植入性医疗器械的合理使用与管理，保证医疗质量，降低医疗成本，保障患者权益，为医院和患者带来更有益的保障。

【参考文献】

[1]国家卫生计生委：加强植入性医疗器械临床使用监管工作[J].中国医疗器械信息，2013，（7）：73-73.

[2]郭佳琦.手术室骨科植入性医疗器械管理的实践与效果[J].心理医生，2018，24（26）：333-334.

[3]尹玉霞，李茂全，周超，李海心，王鲁宁，张海军.植入性医疗器械的研究进展[J].中国医疗设备，2018，33（7）：111-115.

[4]王博.高值医用耗材管理的问题和思考[J].中国医疗器械信息，2018，24（17）：149-150.

[5]张洪彬，金蓓，熊露.基于ABC分类库存控制法的泌尿外科非植入性医疗器械的物流管理研究[J].中国医学装备，2018，15（7）：124-126.

[6]白占民.植入性医疗器械的使用现状及监管对策[D].北京理工大学，2015.

[7]朱菊飞.规范植入性高风险医疗器械的临床使用[C].全国第十届手术室护理学术交流暨专题讲座会议论文集.2006：841-842.

[8]陈利满.加强基层医疗机构植入性医疗器械监管的对策思考[J].海峡药学，2014，（8）：169-170.

[9]许鸣.植入性医疗器械不良事件的防范[J].解放軍医院管理杂志，2012，19（3）：220-221.