食品相关产品生产许可现场核查工作中存在的问题及建议

◎ 王 莉，罗庆红，何正刚

（1.重庆市质量和标准化研究院，重庆 400023；2.重庆市质量技术评审和认证中心，重庆 400023）

食品相关产品是指与食品直接接触，从而可能会影响食品安全的各类产品。主要包括2类：①直接接触食品的材料和制品，如食品用包装、容器、工具、加工设备及涂料等。②食品生产加工用化工产品，如洗涤剂、消毒剂、润滑剂等。所涉及的材质包括塑料、纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、玻璃等。食品相关产品对食品安全有重大的影响，是食品安全不可分割的重要组成部分，目前纳入生产许可管理的食品相关产品有食品用塑料包装容器工具等制品、食品用纸包装容器等制品、餐具洗涤剂、压力锅、工业和商用电热食品加工设备。

2005年实施的具有中国特色的食品相关产品生产许可质量安全准入制度是历史的必然，该制度的3个核心内容是生产许可证、强制检验、市场准入标志管理，生产必备条件的现场核查是企业获得生产许可证的关键。实施市场准入制度以来，食品相关产品的质量得到大幅提升，生产企业、消费者的法制意识、质量意识也进一步增强。当然，企业需要生产条件现场核查和产品检验同时符合要求才能取得合法市场准入资格，其中现场核查是一个重要环节。近年来，食品相关产品生产许可现场核查过程中逐步暴露出一些问题，下面笔者就这些问题提出个人的看法。

1 食品相关产品生产许可现场核查发现的问题

1.1 部分企业素质较低，依赖中介公司的情况仍然存在

在食品相关产品现场核查工作中发现，有一部分规模小的企业，人员素质较低，对食品相关产品生产许可政策和相关技术标准要求了解不深入，企业为图省事，完全依赖中介公司，申请书、质量管理体系文件及各种记录均由中介公司代劳。中介公司做的资料与企业生产条件不能完全吻合、实用性不强，多数中介公司做完资料离开后，企业不能按质量管理体系文件要求正常运行，更不能持续保持满足生产许可要求。更有甚者，中介公司为了达到让企业现场核查过关的目的，在核查现场发现有中介公司派咨询老师充当企业的管理人员，有的还帮企业临时聘用检验员应付考核，严重影响了审查组现场核查的公正性、有效性。

1.2 部分企业制度和运行两张皮，记录虚假的情况仍有发生

审查组在对企业资料审查和现场核查中，常发现部分企业质量安全制度及质量手册模板化，千篇一律，更有极少数企业的制度完全一样，有的企业体系文件不具操作性，审查组在现场核查时常会遇到“文不对题”的体系文件，各种记录包括采购、生产、出厂检验等均由中介公司人员代劳，所有的记录笔迹是一个人的现象比较普遍。

究其原因：①制度和作业指导书未结合企业生产运行的实际情况制订。②部分企业不能按制度规范运行，日常生产记录、出厂检验报告及原始记录都没有严格按要求持续记录，且记录不完善，有部分企业都是在现场核查前临时补资料，未发挥各项制度的真正作用。③企业诚信意识缺乏，把取证看成是应付，并没有借此提升人员素质和产品质量的观念。

1.3 受理环节审核资料把关不严

生产许可申请受理部门工作人员对《审查通则》和《细则》不熟悉，对申请材料中存在的问题不能及时告知企业补正，导致核查时间延误。如食品用塑料包装企业，未按要求提交所申请产品型式检验报告或提交不全，申请一旦受理，审查组现场核查中如未能及时发现并下达核查结论合格，到审批环节再通知企业补做型式检验，型式检验结果合格，可立即进入审批环节，如果型式检验不合格，将导致一系列连锁反应，审批机关会作出不予许可决定，不仅严重影响核查质量和效率，企业也会因此投诉相关部门。

1.4 审查人员业务水平参差不齐，现场核查把握的尺度存在差异

审查组现场核查把握尺度不一致是多方面原因造成的：①国家行政许可制度改革力度较大，审查的流程和依据变化较快，审查的要求也越来越高，审查人员的责任也更大，但凡新的要求一出台，都需要一段时间的学习，并需要通过现场核查来理解和把握标准。②审查人员的知识结构和经验不一致，对通则和细则理解不一等原因，造成现场核查尺度存在差异。如专业偏重标准化的审查人员，核查侧重点在标准文件的核查；专业偏重检验的审查人员，核查的侧重点可能在检验方面；而专业偏重产品生产工艺的审查人员，核查的侧重点会放在工艺文件方面。③不同地域之间的审查也存在差异。如相对发达地区比边远地区企业的生产条件好一些、人员素质高一些，边远地区企业生产条件相对差一些，审查组在审查这些地方的企业时，与企业之间容易形成一个相互妥协的结果，审查组会根据所在地区企业生产条件的平均水平作出审查结论，这种结论可能存在发达地区和边远地区企业现场核查的尺度不一致的情况。

此外，由于目前审查人员几乎都是兼职从事现场核查工作，部分审查人员对现场核查工作不能够专心投入，有的审查人员现场核查时只是走过场。同时，审查人员在业务上缺乏时间学习和探讨，现场核查组织单位对核查中发现的问题探讨、业务学习的组织较少，没有形成制度化。

1.5 审查环节与监管环节之间缺乏衔接

证后监管是生产许可制度有效运行的保证，但目前监管体制存在“重发证、轻监管”的问题。由于部门之间的协作工作还不到位，日常监督管理工作跟不上发证工作的步伐，因而导致有些企业在获证后放松了管理，企业产品质量和质量保证体系运行等工作出现了回潮现象，没有持续保持获证时的水平，影响了生产许可证制度的有效运行，这主要是因为监管制度存在问题。但许可审查工作主要是技术机构的审查人员参与实施，而监管由政府机关执行，虽然有观察员参与现场核查，但由于观察员的职责只是对审查过程监督，并不实际参与审查，有部分观察员不陪同审查组进入车间现场，对企业实际情况不了解，这样就不能清楚地知道企业存在的问题。有部分获证企业为了生产需要，擅自改变生产场所布局和工艺流程，如果监督不到位，没发现企业生产条件的变化而督促企业进行生产许可变更，会给企业产品质量安全带来隐患。

2 完善食品相关产品生产许可审查机制的几点建议

2.1 加强对企业的引导，提升质量意识和责任意识

企业在申请生产许可证的过程中依赖中介公司，是因企业自身能力有限，缺乏实力招募人才保证质量体系的运行和实施，但更多的是企业质量意识不够，责任心不强，很多企业特别是小企业认为“生产许可证”就是一道门槛，过了就万事大吉，企业为取证而取证，拿证后“原来怎么干还怎么干”，殊不知这只是企业按生产许可相关要求规范化生产的开始。因此，加强对企业的引导，宣传相关政策，让企业意识到生产许可在质量管理中的作用，提升企业的责任感和质量意识。

2.2 加强对证前的宣传指导，提升企业自身能力

要加强政策法规宣贯，提升企业把握政策的能力。生产许可管理部门要在企业有意向申请生产许可前为企业提供免费咨询服务。指导企业根据自身实际情况，合理布局厂房各功能间、编制企业质量管理体系文件、管理制度及相关记录。监管部门把有关的规定制度化、模版化，让企业人员便于学习运用。同时，加强对企业人员的培训，特别是检验人员岗前培训。

2.3 严把申请材料受理关，提高申请材料受理质量

监管部门对生产许可申请需要提交材料目录化、模版化，提出材料符合法定形式的要求。受理部门工作人员要加强业务学习，提高审查材料的能力。企业提交的申请材料齐全，符合法定形式，受理部门即可受理，部分从技术角度需要完善的事项可留到现场核查时确认和补正。

2.4 加强对审查人员的培训，确保审查尺度的一致性

现场核查是企业取得生产许可证的关键环节，对审查人员的能力要求较高。①要求审查人员要有高度的责任心、勇于负责的精神，严格把好现场核查质量关，尽心竭力做好现场核查工作。审查组要严格按照审查计划和程序进行现场核查，不得随意更改审查计划和企业申请许可的事项。要充分利用照相、录像等现代化手段，最大程度地实现情景再现。要按现场核查发现的实际情况做好评审记录，做到具有可追溯性和可检查性。②统一评审尺度，明确审查要求。制定现场核查作业指导书，细化评审条款要求、缩小自由裁量权。通过组织业务培训、召开研讨会，观摩审查，明确审查要求，解决评审工作中存在的问题，并以通知、会议纪要等形式传递给所有审查人员。③适当安排审查人员交叉审查，参与监管部门组织的飞行检查，有效提高审查人员判定企业审查条款的符合性能力，逐步缩小经济发达地区和边远地区企业生产条件不一致带来的审查差异。

2.5 加强沟通协调，提升证后监管的有效性

有效的证后监管是产品质量的重要保障，现场核查时的人员情况、设备布局、工艺布局、生产设备和检验设备条件等都是监督检查的重要依据。①要细化现场核查工作制度，制订现场核查作业指导书，统一评审尺度。②统一许可证资料档案管理。为固化企业现场核查时的场景，要求企业申请时提交厂区周周环境图、各功能间布局图彩打图片（含生产和检验设备），现场核查时审查组进行确认。审查完成后，企业硬件需整改的地方，要求企业提交整改前后彩打图片对比，由审查组和观察员双方签字确认，一并归档，为日后监管提供有力证据。③监管部门要加大对获证企业的监管力度，定期或者不定期地对企业持续必备生产条件的情况进行监督检查。通过巡查、加严检验、回访、强制检验、监督抽查、年度报告审查和执法检查等方式，加强监督检查，督促企业规范生产经营活动。

随着国家行政许可制度的改革，监管人员、审查人员要加强业务学习，顺应发展要求，要及时制定相关配套文件，适应国家放管服的需要。