风险管理在胆道镜清洗灭菌中的应用

何东平，江国芳，保建芳，吴美琴

（南通大学附属医院消毒供应中心，江苏226001）

胆道镜用于胆总管、肝内胆管、胆囊等疾病的检查和治疗，胆道镜手术范围广、痛苦小、恢复快，已在临床广泛应用。胆道镜质量不仅影响手术环境，而且对术后愈合存有一定的风险。风险管理是对企业内部可能产生的各种风险进行识别、衡量、分析、评价，采取及时有效的方法进行防范和控制，用最经济合理的方法综合处理，以实现最大安全保障的一种科学管理方法，已有学者将风险管理用于医疗器械的管理中[1-2]。本研究将风险管理的理念运用到胆道镜的清洗、消毒灭菌整个过程中，并与传统方法比较，探讨风险管理在胆道镜清洗灭菌过程中的应用效果，现报告如下。

1 材料和方法

1.1 材料 Pentax纤维胆道镜2条，胆道镜测漏装置1套，专用清洗刷，3M8xl环氧乙烷灭菌器2台，专用腔镜清洗酶。

1.2 方法

1.2.1 传统组：2015年10月—2016年9月胆道镜处理采用传统方法，为传统组。胆道镜手术后，跟台操作的人员用自来水冲洗，酶液擦拭胆道镜外表面，压缩空气吹干，然后拿至手术室的应急灭菌室以2%戊二醛浸泡灭菌10小时以上，用无菌水冲洗后备用，手术前进行测漏试验。浸泡戊二醛的容器每周压力灭菌1次。

1.2.2 改进组：2016年10月—2017年9月胆道镜处理引入风险管理理念和方法，为改进组。（1）风险评估：胆道镜使用医生、设备科工程师、厂家工程师、科室护士共同对传统胆道镜处理法进行全面的风险评估。风险主要来源于4个方面：①清洗前不做测漏试验，如果橡胶保护层断裂不明显时，清洗和浸泡液体可透过断裂小孔进入镜头，造成镜头模糊，大大增加后期维修的成本[3-4]，缩短内镜的使用寿命。②浸泡消毒时间过长，使橡胶发生脆、硬，容易断裂。③镜子随处可见残留的戊二醛结晶，发出刺鼻气味，污染手术野、手术环境和术者；④清洗人员未经过专业培训，对正确的清洗方法和标准掌握不全。（2）改进措施：将术后胆道镜从手供专用污梯传至消毒供应中心，由专人负责，按照一看、二取、三感觉、四测漏、五清洗的流程进行处理。看附件是否齐全、镜头有无亮点；取下“ETO”帽；感觉镜头的弯曲部有无折痕[5]。最关键的是测漏试验：采取干性测漏方法，将胆道镜连接测漏装置，注入空气达到一定压力，在规定时间内观察压力变化情况。如压力下降幅度超过规定值，及时与手术室沟通，送修，并登记。如压力无下降或下降幅度在允许范围内，为测漏试验合格。采用初洗-酶洗、刷洗-漂洗-终末漂洗-吹干的步骤；专岗人员检查清洗质量合格，盖上“ETO”帽，保护好纤端部，选择大小合适的纸塑袋包装后，环氧乙烷灭菌。

1.3 安全性及维修成本效益评价 采用目测方法检测胆道镜外表有无污渍、水垢及戊二醛结晶，嗅有无戊二醛刺鼻味，检测灭菌后环氧乙烷的残余量。按年为单位统计两种方法的维修成本，咨询厂方工程师了解维修的部位及损坏的程度。

2 结 果

2.1 两组安全效果比较 传统组清洗消毒46件胆道镜，其中37件（80.43%）目测发现有白色结晶，46件（100.00%）均嗅到刺鼻的戊二醛气味；改进组清洗消毒86件，目测清洁，均无污渍，均未嗅到刺鼻气味。两组安全效果比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。改进组灭菌后检测环氧乙烷残余量为0.05～0.1 mg/L，在安全范围内。

2.2 两组维修成本比较 传统组和改进组所在年度胆道镜的维修成本分别是2.5万元和0.95万元。虽然传统组开展胆道镜手术102台，维修5次，改进组开展216台，维修9次，但传统组的维修成本却是改进组的2倍以上。

3 讨 论

彻底的器械清洗是确保灭菌质量的前提。胆道镜传统处理法中清洗人员未掌握正确的专业化的清洗方法、流程和标准。改进组在全面风险评估的基础上进行方法改进，通过查阅胆道镜说明书，请工程师进行胆道镜结构、性能、清洗灭菌注意事项的培训，有效提高清洗人员的专业知识。同时，科室相对固定4名护士和2名工人组成腔镜清洗组，负责腔镜包括胆道镜的清洗，记录测漏发现的问题，并及时与手术室沟通，有效规避由此带来的高维修费的风险。

针对传统处理组流程中存在的风险，科室规范了清洗及包装处理胆道镜的流程。有研究者不推荐使用戊二醛灭菌胆道镜，理由是镜子在任何液体中浸泡时间超过1小时，都会加速密封件老化[6]，而胆道镜用戊二醛灭菌需浸泡10小时，大大加快密封橡胶老化的速度,且和镜子受损程度呈线性关系。改进组通过清洗前的查看、测漏等操作，及时发现胆道镜及橡胶层轻微的损坏，即送检维修。正确包装后，改用穿透性强的环氧乙烷灭菌，灭菌可靠，安全的解析时间，使环氧乙烷残留降至最低。虽然改进组维修次数增加，但无实质性的修理，故累计费用不升反降。

风险管理的应用提升了工作人员分析危险因素、制定操作流程的参与度，加强自我管理和安全意识[7]，大大提高胆道镜相关知识的知晓率和清洗包装灭菌的正确操作率，在提高专业水平的同时也增强了自信心。

综上所述，将风险管理理念贯穿在胆道镜清洗灭菌处理的全过程中，通过评估、分析风险原因，有针对性地提出行之有效的改进措施，制定并不断优化处理流程，能够有效保证胆道镜在清洗灭菌及使用过程中的安全，值得在类似物品及器械管理中推广应用。