浅谈兽药经营环节存在的问题及对策

徐田放 ，兰轶 ，金海红 ，樊晶 ，吴金刚

（1.江西省兽药饲料监察所，江西南昌 330096；2.南城县畜牧水产局）

兽药GSP是英文GoodSupplYPractice的缩写，直译为良好的（兽药）供应规范，在我国称为《兽药经营质量管理规范》。《兽药经营质量管理规范》是对兽药经营企业的场所与设施、机构与人员、采购与入库、规章制度、陈列与存储、销售与运输以及售后服务等环节而制定的保证兽药品质符合质量标准的一项管理制度。

2010年1月15日，我国以农业部令第3号形式发布《兽药经营质量管理规范》，并定于2010年3月1日起开始实施。全面实施兽药GSP也有多年，笔者将对当前兽药GSP实施过程发现的突出问题进行分析，并提出相关的解决措施。

1 存在的问题

1.1 兽药经营企业规章制度执行不到位

兽药GSP的核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的兽用药品。但兽药经营企业在经营过程中，未能按照规章制度执行。

1.1.1档案管理不到位。在验收通过后，部分兽药经营企业未能及时更新人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案、注册执业兽药开具处方、兽药采购、验收、入库、销售等兽药质量管理档案。

1.1.2各项记录填写不规范、不全。主要表现在人员培训、考核记录，兽药采购、验收、入库、陈列、存储、销售、出库等记录，设施设备维护、保养、清洁、运行记录，不合格兽药和退货兽药的处理记录，兽药质量评估记录，兽医主管部门的监督检查记录等记录填写不规范、不全面。

1.1.3擅自改变功能间用途。兽药经营企业在验收通过后，改变仓库区用途，例如，合格区与不合格、待检区之间混淆，随意码放物品；阴凉库随意堆放药品；生活区与经营区没有有效隔离等等。

1.2 兽药经营企业人员问题

1.2.1关键岗位人员不稳定。兽药GSP实施细则规定：兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业（市、县城区大专以上学历，县城城区以外中专以上学历）或者具有兽药、兽医等相关专业技术职称（市、县城区中级以上，县城城区以外初级以上）；兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。目前，仍然有部分兽药经营企业存在“夫妻店”、“父子店”，人员少，不能有效的满足当前兽药经营发展需要。兽药经营企业为通过兽药GSP临时高薪聘请相关关键岗位人员，待验收通过后，人员自行离职，特别是质量管理人员离职或者在职不在岗的现象在县城城区外、乡镇两级的兽药经营企业普遍存在。也有部分企业主管质量的负责人、质量管理机构的负责以及质量管理人员发生变更的，未到发证机关备案。

1.2.2人员培训不到位。兽药GSP实施细则规定：兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律法规、政策规定、相关专业知识和职业道德等方面培训。但目前，兽药经营企业主要是以参加兽医行政主管部门和兽药生产企业组织的培训为主，而经营企业内部组织的培训较少，培训效果达不到预期，企业人员对兽药管理法律法规、质量管理体系理解不深入不透彻。

1.2.3人员的质量意识薄弱。兽药经营企业负责人重心是销售和最大经济效益，对兽药质量重视度不够；甚至有小部分企业负责人为追求更大的利益，铤而走险从非法渠道购进假劣兽药进行销售来达到目的；仓库管理员和质量管理员不能尽职尽责，未按照要求对新购进兽药严格把关，未做到验收合格再入库或上架销售，同时也缺乏辨别假劣兽药的知识。

1.3 兽药存储环境卫生问题

兽药经营企业的库房大部分都是普通库房，通风条件差，未安装空调，防潮、防湿、防鼠、防虫蝇等条件达不到要求，甚至有些兽药码放在太阳直射的地方，极易造成兽药变质，产品质量下降。例如：注射用青霉素钠需在阴凉干燥处保存，注射用头孢噻呋需在遮光、密闭、阴凉处保存，而有些经营企业直接放在普通仓库或货架。

1.4 无库存的销售模式

在兽药经营市场，笔者发现部分兽药经营企业货架上摆放的产品包装盒或部分产品的宣传资料，有的只有零散产品，甚至有些经营企业仓库也无现货，采取无库存的中介销售模式，造成监管部门无法对所售产品进行监督。

1.5 超范围经营

主要是兽用生物制品经营企业存在超范围经营的现象，其中包括国家强制免疫的疫苗、兽医行政主管部门未批准其经营范围的疫苗，有的甚至违反国家法律规定，私自购进未经国家批准生产的生物制品或非法进口的疫苗。

1.6 兽用处方药制度建立不全

根据《兽用处方药与非处方药管理办法》的规定：兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语；兽药经营者对兽用处方药、非处方药应当分区或分柜摆放；兽用处方药不得采用开架自选方式销售。

从实际调研过程中笔者发现兽药经营企业未做到兽用处方药必须凭兽医处方购买；部分兽药经营企业做到对兽用处方药、非处方药应当分区或分柜摆放，兽用处方药未采用开架自选方式销售。

2 原因分析

2.1 兽药经营企业对兽药GSP认识不到位

部分兽药经营企业认为兽药GSP验收是一种形式，只为通过兽药GSP验收而搞兽药GSP，企业一旦通过了兽药GSP，其经营行为就与兽药GSP背道而驰，GSP相关规章制度执行不到位，未真正理解兽药GSP的核心，更未从企业长远发展和自我规范的角度考虑。

2.2 兽药经营企业控制成本

面对当前兽药销售市场竞争激烈，特别是兽药生产企业销售渠道直通终端（养殖场），兽药经营企业为有效降低成本，提升竞争力，通常手段是减少人员、降低外派人员参加培训、缩减经营面积（仓库）、降低日常管理要求、停用部分设施设备（空调、发电机、蚊蝇灯）等，也有部分兽药经营企业饲料、兽药混营。

2.3 兽药经营企业人员素质参次不齐

兽药经营企业人员的素质参差不齐,文化程度普遍不高,兽药法律法规及专业知识匮乏,缺乏辨析假劣兽药能力,特别是在乡镇级的兽药经营企业人员对兽药二维码APP辨别使用认识不足，从外包装辨别假劣兽药能力不强。

2.4 兽药经营企业追求利润，故意销售假劣兽药

自从实行兽药GSP后，兽药经营企业经营假劣兽药现象明显减少，经营原料药和人用药基本不存在。但有些不良企业唯利是图，一味追求利润，明知假劣兽药，而通过隐蔽手段直接销售给养殖户（场）。

2.5 执业兽医人员少，无法满足市场需求

2010年起，我国全面开展执业兽医资格考试，由于执业兽医资格考试专业性强、通过率低等原因，取得执业兽医资格证书的人员少，而这部分人员很多是应届毕业生，部分人员毕业后未从事兽药或动物养殖、诊疗行业，造成注册执业兽医师人员稀缺，使得“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的制度得不到有效地落实。

3 对策及建议

3.1 加强兽药经营环节监督管理

3.1.1强化制度，严把兽药市场准入关。以兽药GSP实施细则为准绳，在受理新建、复验兽药经营企业的兽药GSP检查验收申请时，要严格把好准入关；对已提交申请兽药经营许可证资料的企业，发证机关严格按照兽药行政审批工作程序，认真审查；需对兽药经营企业开展现场查验，应组织专家组严格审查硬件和软件，把好《兽药经营许可证》发放关。

3.1.2强化措施，加强监管力度。各级兽药主管部门一方面加强对行政许可的事后监督管理，增加对兽药经营市场的巡查力度，在巡查中发现不符合兽药GSP要求，限期整改，对整改不到位和拒不整改，一律吊销其《兽药经营许可证》；另一方面加强对无证经营和经营假劣兽药的查处力度，一经发现，立案从严从重查处。通过县级、市级、省级交叉执法检查频率，减少执法难点，监管死角，消除地方保护主义和人情问题。

3.2 建立健全兽药经营环节追溯体系

各级兽药主管部门应当严格按照农业部2210号公告和《农业部办公厅关于在全国范围内组织开展兽药经营追溯试点工作的通知》（农办医〔2016〕22号）要求，加快推进国家兽药经营进销存系统实施，实现兽药经营环节追溯管理。

兽药经营企业应积极主动配备计算机管理系统、二维码识读设备，对内部员工开展国家兽药经营进销存系统及扫描设备的操作使用进行培训，熟练掌握操作系统，做好兽药产品追溯入出库数据的采集、上传工作。

3.3 加强培训，提高思想认识

兽药经营企业不但要积极参加兽药主管部门的组织的培训，还应定期或不定期的开展企业内部培训。每年制定年度培训计划，突出培训重点。一是加强兽药法律法规培训，及时掌握兽药政策变化，清楚购进、销售哪些兽药合不合法；二是加强兽药GSP质量管理体系的培训，提高员工对自身岗位的认知度，强化贯彻落实兽药GSP的能力；三是加强兽药专业知识培训，提高辨别真假兽药能力。

3.4 强化记录，确保兽药销售具有可追溯性

兽药经营企业一是做好兽药供应商资质审查，建立健全兽药质量评估记录；二是做好兽药采购、验收、入库储存、出库记录，保存购销凭证；三是做好兽药清查记录，做到先进先出原则；四是做好不合格兽药和退货兽药处理记录，杜绝不合格品流通到使用环节。只有做好各种记录，才能有效地建立起朔源性，也能保证兽药经营者和使用者权益。

3.5 积极引导行业自律，加快推进诚信体系建设

积极推动兽药经营企业诚信体系建设，结合当前日常监管、监督抽样、跟踪抽样和消费者举报投诉等情况，对辖区内兽药经营企业开展信用评级工作，制定相关评级制度，建立诚信档案，逐步在兽药管理部门官方网站公布；对屡次抽样检测产品不合格、故意经营假劣兽药、人用药和违禁药等严重失信企业，建立黑名单制度，对企业主要负责人、销售负责人、质量管理员等人员，加大处罚力度，终身不得从事兽药经营活动。