高标准药企质量管理问题探究

受多方面因素影响，药品质量受重视程度持续提升，对于药企的要求也不断提升，而随着时代的发展，药企自身的发展需求也不断提升，因此与药企发展相关的各方面发展研究也不断增多。而药企质量管理对于药品质量的影响极为关键，规范的药企管理标准不仅仅有助于药品质量，且对药企的发展也具有规范作用。新版药品生产管理规范（2010年修订）的应用对提升药企质量管理具有积极作用，但药企仍面临较多问题，对于药企质量管理相关问题的分析探讨有助于改进措施的制定[1]。本研究就高标准药企质量管理的相关问题及解决措施进行分析，总结分析如下。

1 药企质量管理相关问题

1.1 对新版药品生产质量管理规范认知低下 2011年新版药品生产管理规范（2010年修订）正式发布实施，其对我国药企质量管理标准提出了更高要求，可有效提升药品质量。而相关内容要求我国药企于2015年必须达到上述管理规范，这对于药企既是前进的动力，也是一种严峻的考验。对于本规范的实施过程中面临着较多难点与重点，且涉及人群包括药企的各个部门工作人员，全面实施有助于质量管理的有效提升[2]。研究显示，药企工作人员对于新版药品生产质量管理规范认知低下的情况仍普遍存在[3]，这既不利于工作顺利开展，又不利于药品质量的提升，因此对此方面的认知度的提升是高标准药企质量管理中的重点问题。

1.2 工艺技术及设备落后 高标准的药品生产质量对工艺技术及设备的要求也相对较高，落后的生产技术与设备不能满足药品生产需求，严重影响产量、质量及效率等，对药企长足发展十分不利，因此提升工艺技术、引进先进设备是亟待解决的问题[4]。同时，掌握维护技术也是改善需求较高的方面，信息系统与数据管理等方面作为新技术与设备的重要支持方面，相关人才技术的改善也十分必要。

1.3 工作人员综合素质低下 随着新技术及新设备的引进，相关技术人员及生产人员等能力的提升也要求同步进行，而现存药企的工作人员素质与能力参差不齐，对新技术与新设备认知度较低，可严重制约药企生产与发展，需进行相关培训，不断提升相关知识与操作的需求[5-6]。

1.4 生产过程严谨性欠缺 新技术及设备需要多方面适应，其中生产流程的改进即是重要的一个环节，包括药物原料、新设备及技术的流程细节、质量控制等。新流程的细节严谨性要求更高，需要一定时间的适应过程，而生产过程中欠缺严谨性还需逐步积累经验。

1.5 药企资源管理问题 药企资源管理问题涉及人力资源与生产资源两个方面。高标准药企质量管理的重要前提条件之一即为高效高质的人力资源管理，以人为本在高标准质量管理中具有主导意义，完善的培训体系、优势的薪酬竞争及先进的企业文化是新规范实施过程中急需调整的方面。生产资源管理过程中的原料采购、生产销售、质量控制、管理等在新规范中的应用过程中，对改进的需求更为迫切，以适应新的药企资源管理需求。

2 药企质量管理相关问题的解决措施

2.1 新版药品生产质量管理规范认知及工作人员综合素质的提升 对药企各部门工作人员进行针对性培训，以药品生产管理规范（2010年修订）相关内容为依据，采用多形式培训方式进行干预，包括多媒体、培训手册、微信朋友圈等，并针对培训内容制订考核方式，及时改进培训内容，循序渐进地提升药企工作人员的认知程度[7]，从而为药企质量的综合提升提供必要基础条件。

2.2 引进先进工艺技术及设备 以药品生产管理规范（2010年修订）依据，引进新工艺技术及设备，同时招募专业技术人才，更新信息系统及技术库[8]，对新技术及设备的掌握与维护也是确保先进工艺技术顺利开展的重要前提。

2.3 改进生产过程 生产过程的改进需要一定的适应过程，早期实践过程需要正确的引导。旧的生产流程及习惯在不断改进的同时，新的生产流程也急需适应与掌握，而生产过程的改进是确保新生产流程效率的重要前提[9]，因此相关方面的实践与改进极为必要。

2.4 提升药企资源管理 随着高标准药企质量管理措施的制订与实施，药企应采用引进其他企业先进技术与经验提升各部门资源管理能力，同时随着干预措施的实施，对其中的不足进行总结，并加以改进，且再次进行实施，以PDCA循环模式进行循环改进与实施，达到不断提升药企资源管理效果的目的[10]。

3 讨论

随着相关技术与需求提升，药品质量的改进与提升需求均较高，而药品综合质量提升的重要前提是药企自身的规范化发展。另外，药企的发展涉及药企自身、医院、社会及患者群等多方面，而高标准药企质量管理规范是实现上述需求的重要基础与前提。随着新版药品生产质量管理规范在药企中的实施，药企工作人员对于相关规范标准的有效掌握与认知仍有所欠缺[11-12]，主要表现为新版药品生产质量管理规范认知低下、工艺技术及设备落后、工作人员综合素质低下、生产过程欠缺严谨性及药企资源管理问题等。因此，根据上述问题对药企进行改革，包括针对上述几项措施的个性化干预是提升高标准药企质量管理的基础，严把各环节质量的同时，提升工作人员综合能力，并引进先进技术及设备，以达到新版药品生产质量管理规范要求，全面提升药企质量管理效果。通过改革，有助于提升工作人员综合能力、改善工作流程及提高药企衔接工作的质量，达到有效提升药企质量管理效果的目的，进而为制药综合质量提升打下基础。