浅析人工智能技术的专利保护——以医疗领域为例

洪 岩

内容提要：近年来，人工智能与行业应用深度融合。以医疗领域为例，人工智能技术被广泛应用于虚拟医疗助理、病历分析、辅助诊断、药物研发、基因测序等应用场景，由此产生了大量“人工智能+医疗”的创新解决方案。由于人工智能的核心是算法和模型，因而，就这些创新成果的专利保护而言，其本质上仍然离不开涉及计算机程序的发明这一话题。本文从人工智能技术应用于医疗领域的行业现状入手，分析了该领域的技术创新特点，梳理了该领域的国内外专利保护现状，进一步讨论了我国现行专利保护制度下，“人工智能+医疗”创新方案在专利授权、确权和维权阶段所面临的难题和挑战。

引 言

自1956年“人工智能”的概念被正式提出以来，①百度百科：人工智能，载https://baike.baidu.com/item/%E4%BA%BA%E5%B7%A5%E6%99%BA%E8%83%BD/9180?fr=aladdin，最后访问日期：2018年10月5日。60多年内历经了三次发展浪潮：20世纪50-60年代以逻辑推理为核心的第一波浪潮；20世纪70-80年代以专家系统为标志的第二波浪潮；2006年至今，以深度学习为核心的第三次浪潮。当前，随着计算机运算能力的极大提升、算法模型的不断优化以及大数据时代机器学习样本的丰富，人工智能的发展也呈现出新的特点：一是在应用驱动下，人工智能技术与各行业结合更为紧密，现已被广泛应用于医疗、交通、农业和教育等各个领域，用于解决各行业内的具体问题；二是在技术驱动下，人工智能技术逐步从实验室走向实际应用，已有不少利用人工智能技术的产品和解决方案成功落地。

医疗产业是人工智能落地较早和较为成熟的领域之一。从技术层面来看，图像识别、语音语义识别、深度学习、智能传感、大数据分析等技术在医学影像诊断、智慧医院建设、远程医疗系统、基因图谱研究和靶向药物研发等方面均已得到广泛应用。从产业层面来看，IBM在2006年就启动了认知计算系统研究项目Watson，并于2015年成立了利用认知计算系统为医疗健康提供解决方案的部门Waston Health。谷歌、微软等IT巨头以及腾讯、百度等国内领军企业也纷纷布局医疗产业，以自身的技术优势和数据优势推动人工智能在医疗领域的落地。此外，2017年7月国务院印发的《新一代人工智能发展规划》②《国务院关于印发新一代人工智能发展规划的通知国发[2017] 35号》，载http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-07/20/content_5211996.htm，最后访问日期：2018年10月5日。对医疗领域人工智能发展方向提出了具体要求，进一步推动了产业发展。

“人工智能+医疗”产业快速发展，大量的创新方案随之涌现，现行专利制度能否对这些创新方案提供有效的保护？专利审查及司法实践中尚存哪些争议及难点问题？专利授权、确权及维权阶段，判断标准和把握尺度能否统一？这些话题已成为业界关注的热点。

一、“人工智能+医疗”技术的发展现状

人工智能技术可被用于多种医疗场景以解决不同场景下的应用问题。例如利用图像识别技术辅助医生进行医学影像分析，既能减少医生读片时间，又能提高读图的准确性从而降低误诊概念。此外，在医疗专家帮助下，对海量医学影像样本进行大数据分析，利用机器学习算法建立某些疾病的辅助诊断模型，为医生诊断病情提供辅助支持。

互联网医疗健康产业联盟发布的《医疗人工智能技术与应用白皮书》③《医疗人工智能技术与应用白皮书》（2018年），载https://baijiahao.baidu.com/s?id=1589951198706341953&wfr=spider&for=pc，最后访问日期：2018年10月5日。显示：我国正处于医疗人工智能的风口，2016年“人工智能+医疗”市场规模达到96.61亿元；2017年市场规模增长40.7%，达到130亿；2018年则有望达到200亿元。现阶段，我国人工智能在医疗领域的应用已覆盖了诊前、诊中和诊后的就医全流程，适用对象涵盖了医院、医生、患者、药企及检验机构等各参与方。代表性的应用场景集中于虚拟助理、病历与文献分析、医疗影像辅助诊断、药物研发、基因测序等领域。

目前，国内外多家科技公司均推出了“人工智能+医疗”产品或解决方案，其中的典型代表包括：IBM公司的Waston平台，④《陈黎明：Waston四大能力延伸人类脑力，集IBM60年之大成》，载http://www.infosec-wiki.com/?p=129244，最后访问日期：2018年10月5日。该平台具有强大的自然语言理解能力、推理能力、学习能力和交互能力。Watson可以在17秒时间内阅读3469本医学专著、248,000篇论文、69种治疗方案、61,540次实验数据以及106,000份临床报告，并最终提出三个最优选的治疗方案。此外，Google公司旗下多家子公司陆续推出了各具特色的人工智能医疗解决方案⑤《谷歌如何利用人工智能重塑美国医疗行业？》，载http://www.sohu.com/a/232534569_99985415，最后访问日期2018年12月5日。：Google公司于2014年收购的人工智能企业Deepmind与英国的莫尔菲尔德眼科医院合作，通过机器学习算法研究眼类疾病，从而帮助眼科医生评估患者眼类疾病的风险并且给出医疗护理建议；Google收购的另一家公司Verily则与医疗器械公司 Dexcom合作开发了一款小型连续性血糖监测仪CGM，用于监测皮肤下间隙血糖水平。美国硅谷的一家初创企业Atomwise公司⑥参见《当新药研发遇上人工智能会擦出什么火花？》，载http://www.zyzhan.com/news/Detail/66125.html，最后访问日期：2018年12月5日。则通过IBM超级计算机分析数据库，用深度学习神经网络分析预测化合物的构效关系，在研发早期评估预测新药风险。国内企业中，阿里健康与浙江大学医学院、上海交通大学医院等合作打造了一个医学影像智能诊断平台，可提供三维影像重建、远程智能诊断等服务。腾讯公司推出的“腾讯觅影”⑦百度百科：腾讯觅影，载https://baike.baidu.com/item/%E8%85%BE%E8%AE%AF%E8%A7%85%E5%BD%B1/22063101?fr=aladd in，最后访问日期：2018年10月5日。运用了计算机视觉、大数据处理、深度学习等多项技术，能够对内窥镜、病理、钼靶、超声、CT、MRI等各类医学影像进行学习训练，辅助医生进行疾病诊断和早期筛查。

综合来看，上述人工智能医疗产品或解决方案的呈现形态大致可分为三类：智能硬件（如智能医疗设备、可穿戴设备）、计算机软件（如辅助诊断软件、医疗大数据分析软件等）和系统平台（如智能监护系统、远程诊断系统等）。由于人工智能技术主要是基于算法、模型来求解特定的问题，因而，“人工智能+医疗”的创新方案大多以硬件与软件相结合、或者单纯的软件形式呈现，很少有单纯涉及硬件改进的创新方案。正是人工智能的技术特点决定了该领域创新方案的形态特点，进而决定了这些创新方案在寻求专利保护时所面临的问题和难点。

二、人工智能领域的专利保护现状

（一）我国专利法的相关规定

通过以上对医疗领域人工智能的行业现状和创新特点进行归纳可知，该领域创新方案的实现离不开计算机程序的控制，因而，这些创新方案在寻求专利保护时面临的主要问题仍然聚焦于“涉及计算机程序的发明专利”的保护问题。⑧杨延超：《APP专利保护研究》，载《知识产权》2016年第6期。具体而言，相关专利申请的审查主要涉及专利保护客体、新颖性及创造性、说明书充分公开等难点问题。⑨国家知识产权局：《专利审查指南》，知识产权出版社2010年出版，第259-271页。

专利保护客体涉及《专利法》第25条和第2条第2款的适用。2017年国家知识产权局对《专利审查指南》（以下简称《指南》）中对涉及计算机程序的相关发明申请的撰写要求进行了修改，⑩《关于修改〈专利审查指南〉的决定（2017）（第74号）》，载http://www.sipo.gov.cn/docs/pub/old/zwgg/jl/201703/t20170302_1308618.html，最后访问日期：2018年10月5日。修改内容涵盖以下几个方面：⑪《新修改的〈专利审查指南〉将于4月1日起施行》，载《中国知识产权报》2017年3月3日第4版。其一，将《指南》第二部分第九章5.2节中的“功能模块”修改为“程序模块”，以更好地反映技术本质，避免功能模块构架的方式与“功能性限定”相混淆。其二，将《指南》第二部分第九章第5.2节中的“并详细描述该计算机程序的各项功能是由哪些组成部分完成以及如何完成这些功能”修改为“所述组成部分不仅可以包括硬件，还可以包括程序”，明确装置权利要求的组成部分可以包括硬件以及计算机程序流程。其三，明确“计算机程序本身”不同于“涉及计算机程序的发明”，并允许采用“介质+计算机程序流程”的方式来撰写权利要求。

此外，由于人工智能创新方案被应用于医疗领域，因此，客体审查还涉及《专利法》第25条第1款第（三）项的适用，即判断请求保护的方案是否属于“疾病的诊断和治疗方法”。如果请求保护的方案不属于《专利法》第25条排除的不予保护的对象，则进一步判断其是否符合《专利法》第2条第2款所规定的技术方案。

该领域的专利申请通常涉及算法、模型的改进，利用数学公式和参数来描述发明方案及其技术效果较为清楚和便捷，而专利审查过程中则需要着重考察这些数学相关特征是否符合《专利法》第26条第3款的规定。在新颖性及创造性判断中也需要慎重考量相关特征在整体方案中的作用。

（二）“人工智能+医疗”专利申请的权利要求撰写

根据修改后的《指南》规定，申请人可根据需要选择不同类型的权利要求撰写形式来寻求专利保护。从权利要求的主题名称来看，涉及硬件装置及其改进的发明专利申请即可以撰写为系统类、装置类的产品权利要求，也可以依据数据流向和处理流程撰写为方法类权利要求。而全部基于计算机程序的软件类专利申请，由于计算机程序天然具有时序性，可以很方便地撰写为方法类权利要求；此外，根据修改后的《指南》规定，还允许撰写为硬件与软件相结合的混合式装置权利要求、与方法权利要求一一对应的“程序模块构架”类的装置权利要求，以及直接以“存储介质”为主题名称的介质类权利要求。以下试以一个具体方案为例加以解释说明。

利用机器视觉和人工智能技术进行医疗影像的分析（例如肺部结节、乳腺结节、脑瘤等），从而为医生诊断病情提供辅助，这是人工智能在医疗领域较为常见的一种应用场景。⑫《中国人工智能创新应用白皮书》，载http://app.myzaker.com/news/article.php?pk=5a252da6d1f1497a3a0000e9，最后访问日期：2018年10月5日。该处理流程包括四个阶段：（1）数据获取阶段，获得CT等放射性设备扫描的医学影像（即原始医学图像），对该医学图像进行去除图像噪音等预处理操作，利用分割算法生成目标区域图像，如肺部区域的图像。（2）数据标注阶段，由影像科医生对用于模型训练的医学图像进行人工标注。例如，将疑似肺结节的大量CT影像数据作为模型训练的样本，由人工标注出可疑位置结节大小、良性/恶性结论及其他相关病理数据。（3）模型训练阶段，基于人工标注的肺结节训练样本（即影像科医生标注后的CT影像图片）对肺结节检测模型进行训练。具体而言，通过卷积神经网络或其他深度学习算法分析、学习、积累肺结节的内在特征，对大量肺部影像进行区域提取、肺结节分割、肺结节分类等处理步骤，辅助诊断软件输出疑似肺结节的位置、大小、置信度等参考指标。（4）模型应用阶段，使用辅助诊断软件实时为医生诊断提供智能辅助，同时，在实际应用中可基于不断积累的新的训练样本持续优化该辅助诊断模型。

假定上述方案的技术创新之处就在于深度学习算法的改进，其通过算法的改进能够明显提升模型的训练速度以及模型输出的准确度。那么基于上述方案撰写专利申请时，就可以撰写出方法、软硬结合的装置、程序模块构架以及存储介质共计四种类型的权利要求主题。为表述简洁，对其简化并示例如下。

权利要求1. 一种利用人工智能技术进行肺结节辅助诊断的方法，其特征在于该方法包括：

数据获取步骤，获取标注后的医学影像数据，作为训练样本；

模型优化步骤，采用卷积神经网络算法，基于训练样本进行机器学习，……，经过多次迭代后，获得优化后的辅助诊断模型；

模型应用步骤，利用该辅助诊断模型，对扫描影像数据进行实时分析，并输出指标数据供医生参考。

权利要求2. 一种利用人工智能技术进行肺结节辅助诊断的装置，其特征在于该装置包括：

数据获取模块，获取标注后的医学影像数据，作为训练样本；

模型优化模块，采用卷积神经网络算法，基于训练样本进行机器学习，……，经过多次迭代后，获得优化后的辅助诊断模型；

模型应用模块，利用该辅助诊断模型，对扫描影像数据进行实时分析，并输出指标数据供医生参考。

权利要求3. 一种利用人工智能技术进行肺结节辅助诊断的装置，其特征在于该装置包括：

处理器；

存储器，存储有计算机程序；

处理器执行所述计算机程序以执行以下操作：

数据获取步骤……；模型优化步骤……；模型应用步骤……。

权利要求4.一种计算机可读存储介质，用于存储计算机程序，其特征在于：该程序被执行并完成以下操作：

数据获取步骤……；

模型优化步骤……；

模型应用步骤……。

按照修改后的《指南》规定，上述权利要求1—4在撰写形式上都是允许的。当然，这里仅仅给出了简单的列举。专利申请人还可以根据该辅助诊断方案的具体存在形态，采用其他的主题名称和撰写形式来寻求专利保护。

例如，将该方案应用于远程诊断系统中，可由多名医生通过异地的用户终端采集并标注医学影像数据，标注后的数据作为训练样本被上传至远程服务器；在服务器端部署深度学习算法，以实现辅助诊断模型的建立和优化。实际应用阶段，可以将该辅助诊断模型下发至医生的远程终端用于患者医学影像的实时分析，也可由远程终端上传患者的医学影像数据至服务器，由存储于服务器的辅助诊断模型进行实时分析后将相关参考指标返回医生的远程终端。对于这一部署和实施方式，显然还可以采用系统类权利要求来进行撰写。

（三）其他国家关于人工智能专利保护的现状

2012年以来，欧洲专利局（EPO）每年均会对《EPO专利审查指南》（Guidelines for Examination in the EPO）进行更新，以适应EPO的发展政策及欧洲专利局上诉委员会的最新判决，今年的修订版本已于2018年11月1日起正式生效。虽然近年来EPO在专利保护客体方面的审查标准变化不大，但是2018年度的指南修改中，为了顺应人工智能等新兴技术的迅速发展，《EPO专利审查指南》的G部——可专利性部分增加了专门的一节，对人工智能相关技术的可专利性作出了规定并给出了具体示例。

新增的第3.3.1节中指出，⑬《Guidelines for Examination in the EPO》，载https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/e/index.htm，最后访问日期：2018年10月5日。人工智能和机器学习是基于分类、聚类、回归和降维的计算模型和算法（例如神经网络、遗传算法、支持向量机等）。不管它们是否可以基于训练数据进行“训练”，这些计算模型和算法本身属于抽象的数学性质，因此G-II部分和第3.3节中的一般性规定同样适用于此类计算模型和算法。

人工智能和机器学习可以被应用于各个技术领域，《EPO专利审查指南》的第3.3.1节进一步列举了方案是否属于专利保护客体的几种情形：在心脏监测仪器中使用神经网络来识别不规则的心跳作出了技术贡献，属于可专利性客体。基于低级特征（如图像的边缘或者像素属性）对数字图像、视频、音频或者语音信号进行分类也属于分类算法的典型技术应用。然而，单纯依据文本内容对文本文档进行分类则不被认为是出于技术目的，因而不属于专利保护的客体。

根据《EPO专利审查指南》的上述规定可知，单纯的机器学习算法以及计算模型本身仍然被排除在保护客体之外；一旦将人工智能相关的算法和模型应用于特定的技术领域以解决技术问题，则有望通过可专利性的审查。EPO的最新指南修改表达了对人工智能技术的特别关注，也通过增加专门章节的形式作了细化规定。从实践来看，EPO关于人工智能领域专利保护客体的审查标准和判断原则与我国现阶段的专利审查实践并无不同。

此外，相比较于《EPO专利审查指南》的大幅度修改，美国、日本和韩国近期并没有对涉及计算机程序的专利审查相关规定进行修改和说明，从审查和司法实践来看，计算机程序相关发明的专利保护政策似乎仍然延续以往标准，并没有明确体现出对人工智能浪潮的特别关注和响应。

三、“人工智能+医疗”对我国现行专利保护制度的挑战

国家知识产权局对《专利审查指南》第九章相关内容的修改，有利于创新主体根据自身需求选择恰当的权利要求保护形式，也为基于计算机程序实现的“人工智能+医疗”创新方案获得专利权提供了更多的便利。然而，由于专利获权、确权和专利维权阶段，专利行政部门与各级法院关于计算机程序相关法律问题的认定尚未达成完全一致，加之《指南》修改为时尚短，暂时没有出现与“计算机存储介质”相关的专利无效和诉讼案例，因此，在专利法相关法条的具体适用标准、权利要求的解释和认定、被诉侵权产品与专利技术方案的特征对比等问题上仍存在一定的不确定性。

《专利法》第25条第1款第（二）项和第（三）项分别规定了“智力活动的规则和方法”以及“疾病的诊断和治疗方法”不属于专利保护客体，但是两者被排除在专利保护范畴之外的立法本意有所不同。⑭尹新天著：《中国专利法详解》，知识产权出版社2011年版，第343-344页。前者是为了防止数学定理、物理定律、基础算法等人类智力活动的成果形成无边界的垄断，从而妨碍运用这些智力成果进行客观世界改造的技术创新无法得到合理的专利保护；而后者则是出于人道主义的考虑，不能限制医生采用何种方法来救治病人的自由。当人工智能技术被用于医疗领域形成新的解决方案时，在专利保护客体的问题上，可能同时面临这两方面的考验。

（一）疾病诊断和治疗方法的界定

对于全部或部分由计算机程序实现的医疗解决方案而言，关于《专利法》第25条第1款第（三）项的最大难点在于如何清楚地界定方法权利要求请求保护的方案究竟是辅助诊疗手段还是疾病诊疗方法本身。现阶段，完全依赖医生的临床经验进行疾病诊断的情形少之又少，随着医学检测设备越来越智能化，医生大多依赖各种仪器的检测结果和生化指标来为患者诊断病情，因此，这一问题在疾病诊断方法的判断中尤为突出。

现行《指南》⑮国家知识产权局：《专利审查指南》，知识产权出版社2010年版，第124-127页。中规定了一项方法属于疾病诊断方法的两个要件：（1）以有生命的人体或动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。同时，还分别给出了属于和不属于疾病诊断方法的举例，例如，直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息（形体参数、生理参数或其他参数）的方法。但是，何谓“直接目的”并没有给出进一步的解释和举例。因此，疾病诊断方法与医疗检测方法之间的界限仍然存在一定的模糊性。

假定一种利用人工智能技术进行肿瘤筛查的方法，包括以下步骤：获取影像数据、数据预处理、图像分割、边缘检测、肿瘤区域标记、基于预先训练的模型进行分类预测、自动生成筛查报告，为患者提供建议。这一方案显然满足疾病诊断方法的第一个构成要件“以有生命的人体为对象”，但是如果申请人在撰写专利申请文件时，为了规避疾病诊断方法的第二个构成要件而有意省略“自动生成筛查报告”的步骤，或者将这一步骤改写为：输出医学图像指标和相关预测参数以供医生进行诊断，此时，权利要求请求保护的方案是否属于以获得诊断结果为直接目的，结论就可能存在一定的争议。

可以预见，今后，随着人工智能在疾病诊断、术前规划、治疗评估、健康预测等方面更加深入的应用，各种机器学习算法和医学模型必将持续优化和更加成熟，人工智能医疗产品的综合分析和预测能力将更加精准。未来，需要医生根据临床经验作出主动判断的情形也将越来越少，在这一技术发展趋势下，如何划分疾病诊断方法与医疗检测方法之间的界限将更加困难。

（二）人工智能算法与应用领域结合的程度

现阶段的专利审查实践中，只有当算法或者模型与具体应用领域紧密结合形成的解决方案才不会被认为属于“抽象算法和模型本身”，⑯李永红主编：《电学领域专利申请文件撰写精要》，知识产权出版社2016年版，第353-360页。也就是说，仅仅在主题名称中写明请求保护的方案可被应用于何种领域仍然是不够的，通常还需要在方案的描述中写明各种数学公式及其参数所代表的物理含义，以及清楚地描述如何运用这些算法、模型及公式来解决具体的技术问题。例如，一项主题名称为“一种利用卷积神经网络进行医学图像处理的方法”的权利要求，其所有限定特征均为算法本身的描述，尽管其主题名称中限定了应用领域为“医疗领域”，但由于权利要求中并没有体现出卷积神经网络算法如何被具体应用于医学图像处理，这一方案仍然不符合客体审查标准。

但事实上，随着人工智能算法的成熟，专用算法逐步向通用算法发展，同一套算法模型可能适用于相近领域的多种应用场景。例如，西门子医疗将推出全球首创人工智能产品AIRad Chest CT，⑰《西门子医疗推出全球首创人工智能产品——AI-Rad Chest CT》，载https://www.yigoonet.com/article/22453428.html，最后访问日期：2018年10月5日。基于西门子拥有的海量临床数据集合来训练底层算法，产品可运用在心脏、肺、主动脉和脊柱等胸部器官上，完成如识别非心电图触发CT影像上的肺部损伤和基于冠状动脉钙化分析计算心血管风险等多种不同的医疗任务。

对于这类人工智能医疗方案而言，正是由于底层算法的改进，才使得基于该核心算法开发的医疗产品具有突出的性能和广泛的适用性，换言之，从技术本质而言，其核心的技术创新点就在于算法本身的改进。按照现行的专利审查标准，一方面，单纯的算法改进或者模型本身不能获得专利保护；另一方面，如果将方案撰写为特定医疗场景下的解决方案以满足“算法与具体应用领域相结合”的要求，就会限制技术创新者能够获得的专利权范围。适用范围越广泛的方案，越难以寻求“满足客体审查标准”与“获得适当的专利权保护范围”之间的平衡。因为技术创新者难于一一穷举其适用的具体应用场景，也难以预见其他所有潜在的应用场景。此外，由于尚无该领域的专利侵权诉讼发生，因此也难以预料限定了具体应用场景的权利要求在相同侵权或等同侵权中将如何判定？例如，在相似应用场景或者其他扩展场景中使用该专利方案是否构成等同侵权？

（三）程序模块构架类权利要求的解释

关于程序模块构架（《指南》修改前也称之为“功能模块构架”）类型权利要求的解释，在以往的专利审查和司法实践中一直存在争议。一种观点认为，按照这种方式撰写的权利要求，虽然其主题名称为“装置”，但允许申请人按照与计算机程序流程的执行步骤完全对应一致的方式撰写为装置权利要求的前提是该发明“全部以计算机程序流程为依据”，也就是说，产品权利要求与方法权利要求具有同源性，因此，该类型的产品权利要求本质上保护的仍然是一种方法。对于疾病的诊断和治疗方法而言，即使其撰写为程序模块构架类型的产品权利要求，就技术实质而言，仍然不能避免被排除在专利保护客体之外。另一种观点则认为，既然权利要求的主题名称为一种装置，无论其特征部分如何限定和理解，从权利要求的性质划分来说，其必然为产品权利要求，从而必然不属于《专利法》第25条第1款第（三）项规定的“疾病的诊断和治疗方法”的范畴。

一个典型的案例是申请号为200780022357.8的发明专利申请，其请求保护一种用于分析EEG信号以在其中检测指示低血糖症的特征的设备，采用了“用于……的装置”这一程序模块构架类型的撰写形式。专利复审委员会认为，该“设备”中的各装置实际上是由计算机实现的“功能模块”，整个“设备”也并不是实体装置而是一种功能模块架构，其保护范围与同其一一对应的方法权利要求所请求保护的范围一致。而该方案中所处理的EEG信号采集自有生命的人体，经处理后输出的结果是该人体是否出现“低血糖症”，因此，权利要求请求保护的方案均是以有生命的人体为对象，以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，属于《专利法》第25条第1款第（三）项所规定的不能授予专利权的客体。

2017年12月，北京知识产权法院对该案作出判决。⑱北京知识产权法院（2015）京知行初字第6705号行政判决书。判决指出：就专利法关于疾病的诊断和治疗方法的相关规定而言，并不关注是否同源，仅关注权利要求的保护类型。因此，尽管涉案申请的产品权利要求与方法权利要求是同源的，但并不能将产品权利要求视为方法权利要求，因而其不属于“疾病的诊断和治疗方法”。该案已过上诉期限，判决生效。

北京知识产权法院的上述判决对程序模块构架类产品权利要求的性质予以明确：一旦将基于计算机程序实现的医疗方案撰写为产品权利要求就不再适用《专利法》第25条第1款第（三）项。但是，这一结论是否得到业界的普遍共识，尚有待观望。此外，同样由于尚未出现相关专利侵权诉讼，因此，关于程序模块构架方式撰写的产品权利要求在专利维权阶段将被如何认定和解释，也暂不明确。

（四）专利侵权的举证和判定

如前文所述，“人工智能+医疗”的创新方案大多以“硬件+软件”或者软件的形态存在，而涉及计算机程序的发明专利的侵权判定一直是业界的难点问题。

对于智能CT设备、用于辅助医生手术或者进行术前规划的智能设备、或者可穿戴式医疗监测设备等既包括硬件改进又包含控制软件的人工智能产品而言，由于软件与硬件的集成性以及设备的专用性，侵权行为的发生相对集中，因而侵权行为相对容易举证和判定。即使某些用户终端产品（例如个人医疗终端）在硬件产品出厂时并未预装相关控制程序，而是以APP商店或者提供下载链接的形式由用户自行下载并安装控制软件，也能够相对便利地证明用户是在侵权产品制造商的诱导或者指示下完成控制软件的下载、安装和使用。

此类情形可参考北京握奇数据系统有限公司诉恒宝股份有限公司侵犯发明专利权案，⑲北京知识产权法院（2015）京知民初字第41号民事判决书。该案涉及一种物理认证方法和装置，其适用于网络环境下的客户端通过电子装置执行操作命令的系统。该方案的执行过程包括用户操作电子装置进行确认的步骤，对此，北京知识产权法院在判决中指出，虽然用户参与了个别步骤，但也是在电子装置制造者预先设置的操作步骤环境下进行的，用户并不能参与或改变后台程序内容，由此看，该电子装置的制造者显然是该认证方法技术方案的实施者。该案入选北京知识产权法院2016年十大案例，对于后续的司法实践具有一定的指导意义。

涉及多方参与的系统级权利要求的情形则较为复杂。⑳马云鹏：《专利间接侵权的司法审查与认定——兼论〈专利法修订草案（送审稿）〉第62条的修改》，载《知识产权》2017年第4期。例如，上文提及的远程医疗系统，决定辅助诊断效果的关键在于医疗模型，其中，模型优化过程既可以在产品上市之前完成，也可以在产品使用中持续进行，此外，模型优化所基于的样本数据来源、获取方式、存储方式、利用方式都存在多种可能，而辅助诊断的执行过程也可以在服务器、中间件、医用终端、甚至用户终端完成。系统部署方式多样，涉及主体众多，不仅难以保证权利要求的保护范围能够覆盖各种可能的情形，更难以保证证据链的完整性和侵权举证的可行性。㉑毛习文、鹿士杰、宋献涛：《论专利撰写中的权利行使意识》，载《中国发明与专利》2014年第6期。侯万春诉腾讯公司专利侵权的“在线黄页”案㉒苏丹：《涉及多参与方的系统及方法权利要求的撰写》，载《专利代理》2016年第1期。、西电捷通诉索尼专利侵权案㉓北京知识产权法院（2015）京知民初字第1194号民事判决书。等一系列案件的判决结果都反映出涉及复杂系统的产品权利要求维权的困境。

修改后的《专利审查指南》允许以存储介质类型的产品权利要求为涉及计算机程序的发明提供保护，乐观来看，这一变化为专利权人提供了更为丰富的保护类型，因为无论“人工智能+医疗”的创新方案以何种形态存在，也无论核心算法和模型位于服务器、中间件、第三方网站、智能终端或者其他位置，必然需要存储介质来存储实现特定功能的计算机程序。至于这一保护形式的实际效果如何，仍待实践检验。

结 语

人工智能技术与医疗领域深度融合产生了大量的创新解决方案，技术驱动为医疗健康产业的发展注入了新的动能。如何有效地保护创新成果、激励创新主体，既是产业界的切实需求，也是学术界普遍关注的热点。

总体看来，“人工智能+医疗”领域的创新成果仍然以涉及计算机程序的发明为主，其中，算法的改进、模型的优化是创新方案的核心，在此基础上还衍生了大量的应用场景下的具体方案。因而，这一领域的专利保护问题本质上仍然要归于涉及计算机程序的专利申请的保护问题。现行专利制度为创新主体提供了更加多元化的权利要求撰写形式，也为专利权人主张权利提供了更多的便利和更为灵活的途径，一定程度上满足了创新主体的需求。

涉及算法、模型的问题一直是专利审查中的难点，基于计算机实现的医疗诊断和治疗方案是否属于疾病诊疗方法同样难以明确界定。这些疑难问题有望通过更多的指导案例得以解决，㉓李瑛、许波：《论我国案例指导制度的构建与完善——以知识产权审判为视角》，载《知识产权》2017年第3期。也有望通过《专利审查指南》的进一步修改得以规范和统一。此外，审查程序和司法程序中对程序模块构架类权利要求的解释和认定有差异，是长期存在的争议。新增的存储介质类权利要求在专利侵权诉讼将如何解释和认定，可否发挥预期的作用，目前暂无具体规定，也无实践经验。这些确权和维权阶段存在的争议和困惑，短时间内难以给出明确的解释和统一的规定，仍需业界同仁在实践中继续研究和探索。