CT设备质量控制的现状与展望

伍 健 耿建华

X射线计算机断层成像(X-ray computed tomography，CT)是计算机技术与X射线断层摄影技术交融的成果，在临床中被广泛应用，成为疾病诊治中必不可少的手段。CT设备质量控制是保障设备诊断质量与安全的必备工作，然而，许多医疗机构对设备质量控制未引起足够的重视，鉴于CT的放射性，其质量控制尤为重要。为此，对国内外的CT质量控制工作进行调研综述，并提出CT设备管理和使用的质量控制具体设想，以利于CT质量控制工作的顺利开展，更好地服务于临床。

1 CT设备质量控制的意义

CT设备是应用X射线对患者进行成像的一种重要的检查方法，作为大型医疗设备，CT已被广泛应用于临床疾病诊治中[1]。当前，CT设备的装机量一直迅猛增长，2000年，联合国原子辐射效应科学委员会报告指出，全球CT机总数已接近3400万台，全世界每年约有9300万人次的CT检查，频率为57人次/千人；而发达国家其临床应用更加普及，1996年的一次调查表明，美国每百万人口CT设备拥有量达到26台，日本每百万人口CT设备拥有量为64台[2]。美国在2006年时，全国CT检查达6200万人次/年。过去20年里全球范围内CT机数量增长了8倍之多，2002年之后，保持在每年10%的速度增长。根据《中国CT市场发展分析报告》的研究数据显示，从1979年引入第一台CT设备开始，到2001年我国CT拥有量共计4760台，而2009年增加到10101台，到2010年这一数字升至11242台[2]。在全国范围内，我国每年接受CT检查患者高达1250万人次[2]。2013年底，全国CT装机量就已超过16000台[3]。截止2017年底，我国CT设备保有量为19027台(不含军队医疗机构)，相比2016年增长了18%，而近5年一直保持高速增长，年复合增长率为16.1%。然而，许多医疗机构更多的重视大型医疗设备的配置和应用，忽视主动进行质量控制，认为购买的大型医疗设备已具有政府机构颁发的注册证，各项指标肯定符合要求，没有必要再进行不能创造效益的质量控制工作。然而，实际上即使是集成最新技术和设计理念的大型医疗设备，限于使用环境、时间推移及使用频度，可能使其参数偏离其设计值。因此，如果没有质量控制工作，有可能造成误诊漏诊甚至对患者的健康造成损害[4]。CT作为大型医疗设备，其质量控制工作在保障质量与安全方面具有重要意义。

2 CT设备质量控制的定义及内容

2.1 质量控制定义

CT设备质量控制主要是指使用专业检测模体及设备，对CT设备的技术指标及性能参数进行测试，以评估CT设备质量及实用性是否满足临床需求，保证CT设备符合医疗所需[5]。

2.2 质量控制内容

CT设备质量控制应贯穿设备安装、验收、日常使用及维护保养直至报废的整个生命周期，涉及验收检测、状态检测和稳定性检测。检测项目大致分为：①剂量指数用来了解和控制扫描剂量，即患者所受照射剂量；②高分辩、低分辨和噪声水平三项主要控制CT机对细小不同组织的分辨能力；③水和空气的CT值、CT值线性及CT值均匀性主要用来保障CT机对不同组织定性的准确性；④层厚偏差、定位光精度及床运动精度则重点用来保证CT机对病变的定位精度[6]。

3 CT设备质量控制的现状及发展

3.1 国外CT设备质量控制现状

从CT设备于1972年应用于临床开始，人们就认识到CT设备质量控制的重要性，首先是Edwin博士等[7]对全世界第一部头部CT和第一部全身CT进行了性能评价及质量检测，并在同年第一次放射年会上系统的提出了CT性能检测评价及质量保证的相关理论[7]。1987年加拿大放射协会量化评估了系统噪声，高对比度分辨力等[8]。1989年，Rockstroh等[9]提出CT设备质量控制应限于简单而重要的检测项目上，包括空气和水的CT值、像素噪声、对比度分辨力、空间分辨力、伪影、均匀性、管电压、层厚、定位精度、定位片质量、辐射剂量以及胶片影像等。1990年，Halpern等[10]为数字影像的质量控制设计了一个简单的模体，并在不同数字影像系统的质量控制中提供了一个客观的标准。现今，CT被视为现代重要的影像技术之一，应用范围也逐步拓广，涉及CT透视、血管造影、心脏CT、动态CT以及尿路造影等，反复的CT检查日益增多，尤其在肿瘤和急症科室，关于过量CT照射引起有害事件的报道越来越多。因此，日常的质量控制工作，照射剂量与图像质量之间的兼顾越来越受到重视。

3.2 国外CT设备质量控制发展状况

(1)1977年，美国医学物理师学会的第1号报告中，首次系统地提出了CT设备质量保证的方法、内容及工具等。

(2)1982年，世界卫生组织对CT设备主要性能参数做了一些规定，要求并发布了“诊断放射学中的质量保证”。

(3)1989年，较为系统和全面的标准，德国国家标准“放射线诊断工作中图像质量的保证·X射线计算机断层摄影装置稳定性检测”正式生效。

(4)1989年，日本公布了工业标准(JIS4923)“X射线CT扫描装置用体模”，还制定了“关于X射线CT装置性能评价的标准(草案)”。

(5)1993年，美国医学物理师学会发表了第39号报告，对第1号报告作了修改和补充，比较系统、详细地阐述了CT设备验收测试时的基本要求。

(6)1994年，国际电工委员会(International Electrotechnical Commission，IEC)公布了国际通用标准(IEC1223-2-6)“关于X射线计算机断层成像设备的稳定性测试”。

(7)2010年，美国医学物理师学会推出了CT剂量评估的综合方法。

(8)2012年，国际原子能机构(International Atomic Energy Agency，IAEA)出版了比较详细的CT质量保证规范。

(9)2013年，美国电气制造商协会(National Electrical Manufacturers Association，NEMA)发布了与剂量优化和管理相关的CT设备标准属性，同年提出了与CT中剂量有关的用户信息和系统功能的补充要求。

3.3 国内CT设备质量控制现状

我国CT设备质量控制工作起步较晚，相对于德、美、日等发达国家技术也相对落后。但随着1979年引进第一台CT设备后，我国CT设备质量控制工作发展较快，检测技术、检测体模、监督管理等方面得到了不断改进与完善。国内学者在保证图像质量，降低辐射剂量方法上也做出了大量研究，并取得理想成果。按照我国现行的“放射诊疗管理规定”监管要求，CT设备质量控制包括使用前的验收检测、每年的状态检测及日常的稳定性检测3个方面，其中验收检测及状态检测由有相关资质的机构进行，稳定性检测由使用的医疗机构进行。我国CT设备的验收检测，状态检测得到了较好执行，但稳定性检测尚未全面开展，与之相关的校正维护也未及时到位。究其原因，可能是由于我国无物理师制度，无放射影像物理师岗位，从事CT设备质量控制的为临床技师或工程师。其他相关影像设备的质量控制也存在类似的问题[11]。

据文献报道，二级医院CT机的状态检测合格率普遍低于三级医院，部分二手CT机存在严重的质量问题，设备带病上岗[12]。北京军区疾病预防控制中心从27台CT设备的性能质量检测中发现，出现问题较多的依次是噪声(合格率为62.96%)、CT值线性(合格率为85.19%)、CT剂量指数(合格率为85.19%)和CT值(合格率为92.59%)[13]。贵阳市2015年对24台CT机进行检测，其合格率为87.5%，其中CTDIw(头部)合格率为91.7%，水CT值、噪声、低对比可探测能力合格率均为87.5%，重建层厚偏差、均匀性、CT值线性合格率均为95.8%[14]。四川省2015年CT机检测合格率仅为40%，其中定位光精度、重建层厚偏差、水CT值以及均匀性合格率均为98.6%，CT剂量指数合格率97.1%，噪声合格率81.4%，CT值线性合格率68.6%[15]。上海市2016年二级乙等医院CT机检测合格率仅为32%，其中高对比度分辨力不合格率为4.8%(常规算法)及50%(高对比算法)，低对比度可探测能力不合格率为17.7%，水CT值不合格率为11.3%，均匀性不合格率为14.7%，噪声不合格率为14.7%[16]。

3.4 国内CT设备质量控制发展状况

(1)80年代，国内一些学术组织和专家大力宣传大型医疗设备质量保证重要性，并推动其工作发展，使质量控制工作在思想上引起了重视。

(2)90年代，全国、全军多次召开放射科质量保证学术交流会。

(3)1993年，长春计量监督局首次提出了CT性能状态检测，并出台了相应的标准规范，此规范中参数与IEC报告相同，状态检测和验收检测与德国标准规范一致。

(4)1995年，原国家卫生部和国家医药管理局着手对大型医疗设备加大管理，并研究大型医疗设备的检测评估的方法和相关标准，分别制定了卫生部第43号部长令和关于“大型医疗设备管理办法”的规定。

(5)1996年，原国家卫生部办公厅下发了“X射线计算机体层摄影装置等大型医用设备配置与应用管理实施细则”，从此我国卫生行政部门开始对医疗机构CT设备的配置、人员培训及其应用质量进行规范化的监督和管理。

(6)1998年，原国家卫生部和质量技术监督局发布了适用于CT设备运行状态检测和验收检测的国家标准(GB/T17589-1998)“X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范”。

(7)2001年，国家技术监督局发布了(JJG961-2001)“医用诊断计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源检定规程”。

(8)2003年，军队发布了“X射线计算机断层扫描系统应用质量检测与评审规范”。

(9)2005年，国家食品药品监督管理局发布了(YY0310-2005)“X射线计算机体层摄影设备通用技术条件”，标准规定了X射线计算机体层摄影设备分类命名与基本组成，实验方法等。

(10)2006年，国家质量监督检验检疫总局发布了(GB/T19042.5-2006)“医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验”。

(11)2007年，国家技术监督局发布(JJG1026-2007)“医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源检定规程”。

(12)2011年，中国国家标准化管理委员会发布了(GB17589-2011)“X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范”。

4 展望

4.1 CT设备质量控制常规化

作为科室领导，应认识到完善的设备质量控制是产生优质影像资料及保障安全的前提，并应重视并积极引导CT设备质量控制工作，配置质量控制人员。相关团体及机构举办质量控制人员培训班，提高质量管理水平，真正把质量控制工作提上日程且落到实处。

4.2 CT设备质量控制标准化

为提高CT设备质量控制的可操作性、检测结果的可靠性及可比性，CT设备质量控制的标准化是必需的。这里涉及机房测试环境、测量模体、检测指标、测试条件、客观分析软件等的统一[17]。应完善国家或行业质量控制标准，按照现行的标准进行质量控制。

4.3 CT设备质量控制系统化

制定质量控制内容的实施及监管，由各级监管部门、技术机构及医疗机构搭建网络平台，逐步建立质量控制记录档案，定期检查并列入医院质量保证体系。

4.4 CT设备质量控制远程化

由于我国CT设备数量多、分布广，质量控制工作均由人工完成，导致质量控制工作任务重、成本高、监管滞后、时效性差以及检测数据不客观。针对目前CT设备质量控制工作现状，某些地区已开始尝试建立远程质量控制体系，即各单位医学工程技术人员根据相关标准，用专业检测设备及检测模体对CT进行检测，并将检测数据和采集图像通过网络上报至检测中心；检测中心人员通过大型医疗设备远程质量控制系统及CT的成像性能自动分析软件完成分析管理，然后将结果经网络反馈给各医疗单位；医疗单位根据反馈结果采取适当措施，以最大限度的保障CT设备的临床应用质量安全[18-19]。目前，CT设备的远程质量检测已具备逐步实施的技术和条件，在此基础上增加检测设备，如数字减影血管造影(digital subtraction angiography，DSA)测试体模、仿组织超声体模即可完成，如磁共振成像(magnetic resonance imaging，MRI)、DSA、数字X射线摄影(digital radiography，DR)、超声等大型医疗设备的远程质量检测工作[20]。

4.5 CT设备质量控制具体化

CT设备远程质量控制体系虽然解决了检测的及时性、客观性及降低成本的问题，但还存在检测独特性的问题，如检测项目及其周期的差异性。容易发生异常的指标应缩短质量控制周期；不容易发生异常的指标则应适当延长质量控制周期；CT设备使用年限、工作负荷有别，也应摸索适宜的质量控制周期。此项工作应由科室专人负责，既为工作方便，也为科室减少支出。但需科室配备测试工具，组织专业培训，以达期望目标。

4.6 CT设备质量控制智能化

质量控制中，实现影像自动分析和数据自动传输，可以客观有效的追踪系统性能。系统的不稳定性能及早的发现并纠正，从而可以制定更为严格的性能标准，为临床提供更为精确的图像。

综上所述，CT设备定期的质量控制和校正维护对图像质量及安全的影响是关键性的，需要厂家工程师、单位工程师和操作技术人员的共同合作。只有这样，才能发挥CT设备的最佳性能，进而提高其成像质量，保证诊断和治疗的准确性[21]。