浅析固体制剂制药工艺技术

杨晓晖

摘要：自1978年以来，我国的经济水平日益提升，人民的生活水平也随之提高，对于医疗的重视程度也越来越大。在医疗过程中，药物的使用是必不可少的。一般来说，药物可分为三种形态———固态、液态、粉末，其中固态的药品由于制作成本相对较低，运输便利，在药物的使用中占比超过了百分之七十。所以极其重要的便是保证它的药效有效性，而保证其药效的最关键因素就是制药的工艺。目前，我国的制药工艺相较于以前有了很大的进步，但同时尚存在一些问题。文章就将针对固体制剂的制药工艺技术进行探讨。

关键词：固体制剂；制药工艺；质量

前言

由于药物的使用关系到国民的身体健康，为了保证制药过程的规范和制药结果的有效，往往制作工艺较为单一。但在临床的治疗过程中，根据病情的不同所需要的药物的种类剂型却是不一样的，这对制药工作者便提出了很高的要求，要求他们敢于创新勇于突破，从药品的选材、制作设计、工艺流程等多方面进行改进，提高药品质量。另外，在我国制药工艺蓬勃发展的当下，也不可忽视药物废品回收的问题。这对于制药行业的可持续发展起着至关重要的作用。

1 固体制剂的优越性

生活中常见的固体剂型[1]有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等等。大多数患者也更愿意服用固体剂型的药物。因为固体剂型与其他类型的药品相比较有着难以替代的优势。从性质上来说，固体制剂物理和化学性质更加稳定，便于制作与存放，与空气、药瓶等不易发生反应影响药效。从运输角度来说，固体制剂便于装运，所需的空间小，对装运容器的要求低，对于运输过程中所发生的颠簸、震荡反应不敏感，所以运输成本较低，安全性相对较高，大大提高了运输效率。从社会个人角度，这减轻了患者的医疗费用的压力，节省了社会资源，患者在外出过程中也方便携带管理。从药效方面来看，固体制剂首先被人体胃部溶解，而后透过生理膜进入到血液中，循环吸收，保留更加完整，药效更佳。这些都是其他形态的药品难以复制的优势。

2 固体制剂制药技术的市场现状与当前存在的主要问题

2.1 药品选材现状与主要问题

固體制剂制药的中心环节便是选材。对于材料的选择要干湿适中，既能够保证挤压成形的过程中不变形，又要保证其粘合性能够形成一个固态物。为了达到这两个目的，辅助试剂的添加也极为重要，它成为调节材料干湿比例的重要催化剂，所以对于辅助试剂添加的品种和量的控制也极为重要。但是目前我国还未将药品原材料纳入管理范围之内，致使一些不良厂家钻了法规的空档，使用质量低下的原材料和辅助试剂，对国民的身体健康造成了不良的影响，同时也威胁到了社会的稳定和谐。另外，药物的包装[2]也极为重要。既要最大限度保护药品，又要有稳定的物理化学性质，还要考虑生产成本和环保效应，所以对包装盒的选择也不容忽视。而现在，一些药品包装过度，在包装盒上喷涂对环境伤害极大的物质，造成了资源的浪费，同时也存在着欺诈消费者的行为。

2.2 药物废品回收处理与主要问题

生产药物时，由于很多原材料和制作工艺的化学属性，导致排出的废水废气废渣难以自然降解，其中更不乏不良工厂不经任何处理直接排放进附近的河流、排放到大气中，对于工厂工作人员、周边居民和周边动植物都造成了极大的伤害，新闻中这样的例子不胜枚举。另外，药物包装过度的状况也很普遍，厂家一味追求视觉刺激而忽视药物本身的作用，使得资源被极大的浪费。目前我国对于药物废品的回收还没有完备的管理体系。许多尚处于焚烧、掩埋的基本处理阶段。这对于含有化学成分的废品是不适用的，会严重破坏环境，污染大气和土壤。极少数的厂家将废品做成饲料化肥等，但技术不过关，质量没保证，市场打不开，方法不科学，使得对于药物废品的回收处理仍处在探索阶段。

2.3 固体药品质量主要问题

评判一种药物好坏最重要的标准便是质量。在固体药物的制作过程中，最可能出现药物质量问题的便是片剂的药物。由于药品原材料干湿的比例不好，在生产中又不能完全保证辅助试剂添加的剂量合适，混合完全均匀，若厂家使用质量低下的辅助试剂便很可能使药品质量更不过关。做出来的药片便很有可能出现裂纹、化粉末状、不完整等情况。在运输途中，也可能会因为很小的碰撞摩擦导致药片松散。其中的任何一个不标准都有可能导致药片的药效减弱，对患者的治疗产生不良的影响。

3 固体制剂制药工艺技术的改善与发展

3.1 按需选择固体制剂材料

如今，随着社会的发展，人们对于药物的需求越来越多样化，使得药物材料的选择必须因用途而有所不同。在选择材料时，应当充分了解此种材料所针对的病症，了解其干湿比例，粘合性程度是否可以形成固态。对于辅助试剂的添加应当注意种类和用量，是否与其他材料发生反应，是否能够充分混合，搅拌均匀。对于包装物，应当注意使其不能与药物发生反应，充分发挥它对药物的保护功能，并且兼顾其环保作用，做到材料的可持续。

3.2 解决生产固体药品的质量缺陷

为了达到最佳药效，让患者更早康复，必须严格药品的质量。国家应当加强对药品质量的监控和检验，制定严格的生产流程标准。影响固体制剂药品的质量主要原因是在药品制作过程中的成分混合不均匀和药物的细碎程度不够高。因此，为了避免这样的情况，应当对药品制作过程中细碎的程度进行严格把控。不放过每一个环节，才能最终产出高质量的药品。

3.3 探究与更新固体制药工艺技术

西药中固体制剂居多，而在我国中药应用十分广泛，传统中药则以汤剂为主，导致我国长期在关于固体制剂工艺技术领域的空白。要想提高技术水平，国家应从制度上改进。完备管理条例，制定相应的法律法规，提出支持政策，从政策层面上支持制药业的发展。另外，西方拥有先进的制药设备，我国应当加强相关高精尖设备的引进，从硬件上支持制药业的发展。同时，更应当加强相关技术人员的培训，从高校开始培养人才，引进海外人才，为制药业输入新的活力和想法，使得制药技术充满创新力。

4 结束语

国民的健康是我国在经济快速发展中最应当重视的问题。而在医疗水平的提高过程中，固体制剂发挥的作用不容小觑。其独特的优越性使得它成为不可替代的应用最为广泛的药品形态。然而不可否认，我国目前还处于固体制剂制药工艺的初级阶段，科技水平有待提升。同时，对于药物废品的回收利用还较为低效率，已经造成了不小的环境污染。文章从材料选择、药品质量和工艺技术三个方面为固体制剂制药工艺技术的提升出谋划策，希望我国能够更加重视制药工艺，培养引进先进人才、医学理论和技术设备，让我国的制药工艺技术得到迅猛发展，更有效的提升国民身体素质。

参考文献：

[1]沈博宇，李昊丰，殷小茜，等.匹多莫德口服液及其不同剂型的固体制剂在Beagle犬体内药代动力学比较研究[J].中国临床药理学与治疗学，2017，22（9）：1012-1016.

[2]曾凤彩，张媛媛.智能化技术在药品包装设计中的应用与分析[J].设计，2015（3）：108-109.endprint