医用耗材临床使用环节风险管理的实践研究

杨俊，钱正瑛，金伟

南京医科大学附属无锡人民医院 a.医学工程处；b.采购中心，江苏 无锡 214023

引言

要对医用耗材开展临床应用风险管理，首先是要识别、分析和评价医用耗材的潜在风险，判断风险因素，对风险控制技术进行优化，然后通过干预有效减少和消除耗材在使用环节中对患者产生的损伤[1]。

目前医用耗材采购在安全与质量控制及库房管理方面已经基本达成共识，在医用耗材费用控制方面，上海六院应用HTA方法进行了探索[2]，华西、佛山等医院同行对免打结缝线做了评估[3-5]，也有医院在研究建立高值耗材质量控制体系以及监管过度使用[6-8]。但是在管理实践中尚无建立完善的临床应用风险管理机制，在新医改形势下，医用耗材临床使用环节将是管理的重点环节，我们通过层次分析法分析、评估医用耗材使用的风险并计算权重，采用条码化溯源管理、基于HB-HTA使用评价以及临床诊疗路径管理3种方法来实施医用耗材临床使用环节的风险管理，有效保障了医用耗材使用环节的安全性和有效性[9]。

1 医用耗材临床使用风险的识别和评估

在医用耗材临床使用风险控制的研究中，首先应当明确风险因素，我们采用专家咨询法、文献复习法等方式，分析提取出可能影响医用耗材临床应用风险的潜在因素，包括产品质量、操作规范、培训情况及病人个体差异等情况，将各项风险点按照层次罗列以后，通过层次分析法对各项风险因素进行权重计算，其项目层从“人、机、物、法、环”5个方面进行分析[10]，见图1。

图1 医用耗材临床使用风险评估指标层次

通过设计问卷，发放问卷调查，邀请高值耗材使用者和高值耗材的管理者进行打分，汇总计算后，得到各因素之间的权重关系，见表1。

表1 医用耗材临床使用风险因素权重

因此，我们针对各项风险因素的权重对高值耗材风险控制进行了有侧重点的管理，严格把控医用耗材的质量安全与合理化使用。

2 医用耗材临床应用环节的风险控制措施

根据医用耗材临床应用风险评估的结果，我院采取了多个方面的管理措施和制度，其中高值耗材的使用流程各家医院都较为类似，此处不再进行赘述，下面详细阐述几项重点风险防控措施。

2.1 引入条码技术实施全程溯源管理

我院自2012年起实施了HRP系统，通过信息化的手段记录了所有耗材的审批、入出库、使用结算等信息，对于高值耗材，我们通过条码化的方式，采用“分类码+年份+流水号”的编码规则，在高值耗材入库时贴上院内的唯一标识码，临床使用科室通过扫描条形码进行计费，受限于医院计费系统与库房系统的不同，我们采用了每日结转的方式进行日消耗量的统计，即临床首先为高值耗材设立基数，每天下午3:00系统依据耗材的具体消耗产生总数，反应到库房的出入库系统中，再由库房于3:00过后补足临床基数。

采用高值耗材条码化管理以后，由于耗材与条码的唯一对应关系，杜绝了临床错收费、漏收费的现象；方便了高值耗材的溯源管理，原来溯源管理需依赖厂家的条码，而不同厂家的条码不同，甚至编码方式也千差万别，为耗材的追溯情况带来了很大困难，通过粘贴了院内统一的条形玛，从计费情况即可查询到耗材的出入库情况，确保了耗材使用的规范性；规范了高值耗材院内流转的程序，由于有了条码，高值耗材院内流转过程更加清晰明了，减少了耗材流失的可能性。

所有高值耗材均采取了严格的验收登记和使用登记，结合条码追踪和病历手术记录，形成了闭环管理，对所有高值耗材开展了从采购、验收、临床使用到术后跟踪全过程的可追溯化管理，有效降低了临床使用风险。

2.2 采用卫生技术评估方法开展使用评价

对医用耗材，尤其是植入性材料开展了安全性、有效性评估，使得其使用符合技术性规范要求，并且更为安全、准确和有效地满足临床工作的需要[11]。我们将HB-HTA的方法和技术应用在临床使用评价中，包括耗材使用的安全性、有效性及经济性3个方面。

2.2.1 经济性评价：成本效益分析

我院始终坚持开展医用耗材成本效益分析，近年来陆续开展了百元医疗收入卫生材料消耗占比分析、高值耗材消耗占比分析、卫生材料领用占比分析以及高值耗材成本效益分析等一系列的成本分析工作，密切关注耗材的使用数据，每月开展数据汇总统计，进行同比及环比分析，对使用量异常的高值耗材及时分析其具体消耗情况。在分析高值耗材使用数据时，我们结合了使用科室的手术量、出院病人情况、三四级手术率及腔镜手术率等数据进行综合分析。通过数据分析，定期公示各类高值耗材成本效益数据，及时掌握各类医用耗材的使用情况，为指导临床合理使用医用耗材提供了可靠证据，也为领导提供了科学管理医用耗材的决策数据，同时对使用量异常增加的耗材品种加强了监管[12-14]。

2.2.2 有效性评价：使用效果分析

我院自2011年起建立了开展使用效果分析的工作机制，每月由医学工程处牵头，邀请专家进行耗材临床使用分析，专家点评分析后确有问题的反馈给临床，临床需要提供证据申诉理由，医工处则使用系统综述法，收集大量的临床反馈及临床研究文献，评估临床所用材料的性能、特点及适用范围[15-16]。

以我院开展的肺动脉导管临床应用评价为例，通过数据库检索的方式获得PAC在国内外的相关资料。主要检索中国期刊全文数据库（CNKI）和PubMed数据库，首先对适应症进行论证，依据医院目前PAC主要使用的病历以及申请科室提出的初步论证意见，选择“肺动脉高压诊断”、“心脏结构评估”、“心衰竭病因”、“肺水肿评估”、“休克鉴别诊断”5类诊断进行评估。以肺动脉高压诊断为例，主要检索CNKI和PubMed数据库，中文检索词为“肺动脉高压，肺动脉导管”，英文检索词为“pulmonary hypertension,pulmonary artery catheter”，共检索文献627篇，按照相关程度排序，筛选出58篇文献重点研究，评价的结论是：PAC对于在微创测试进行之后的肺动脉高压确诊是必须的，PAC作为肺动脉高压诊断工具已经成为临床共识。

2.2.3 安全性评价：使用安全性监控和分析

医用耗材安全性评价的是患者接受某卫生技术服务后发生不良反应或意外损害的概率及严重程度，医疗器械不良事件是指在正常使用合格医疗器械时发生的、与使用医疗器械预期效果无关的伤害事件，所以我们在医用耗材使用管理中以医疗器械不良事件监测和报告为着眼点，进一步完善了耗材的全程管理。我们要求所有临床科室建立医疗器械质量安全管理小组，重点负责本科室的医疗器械风险管理，从体系架构、人员分工和建立制度等多个方面开展质量安全监测，临床科室每季度开展医疗器械使用方面的讨论会，每季度开展医疗器械使用科室培训，对科室上报的医疗器械不良事件除通过信息系统上报以外，同时进行科室登记，并且进行科室层面的讨论及整改，体现持续改进的效果。医学工程处的职责是对每例事件进行调查、分析、反馈，详细汇总材料，对上报资料进行查漏补缺并上报至国药监局，同时医工处每季度按照医疗器械不良事件上报的情况形成分析材料，对全院上报情况、科室上报情况、有源无源医疗器械不良事件上报情况分别进行通报，对严重不良事件上报院专家组进行讨论。医院专家组主要对有严重后果的不良事件进行分析、评估，形成详细的评估报告，对集中产生的问题深究原因，从而降低耗材风险，保障医疗安全。

2.3 开展基本诊疗路径管理建立使用规范

对医用耗材，尤其是植入性材料的合理性评估是为了规范医用耗材的使用，使得其使用符合技术性规范要求，并且更为安全、准确和有效地满足临床工作的需求[17]。我们将工作的重点侧重于两个方面：一是依据使用说明书、国家法律法规、行业内部标准以及临床要求，制订详细的操作规程，包括基本操作程序和正确使用方法，同时定期开展使用人员的培训和考核，提高使用者的操作技术和应急处置能力，考核不合格不得使用。二是基于临床路径管理，采用卫生技术评估方法，收集大量的临床反馈及临床研究文献，对介入器械与材料的性能、特点及适用范围的了解以及评估，同时结合临床路径管理，根据临床专业特点建立严格的使用路径和高值医用耗材应用适应症范围，建立各类植入性材料的临床使用规范和使用目录，以全腹腔镜胃癌根治术为例，我们建立的耗材使用目录包括了吻合器1把、腔镜下切割闭合器2把、普通闭合器1把、一次性曲卡2个、超声刀或者能量平台相关耗材。又比如针对病态窦房结综合症，我们依据临床路径建立了各品种心脏起搏器的使用目录。

3 成效与体会

3.1 规范了医院耗材供应链管理，有效实现临床使用前的质量控制

借助信息化手段，建立医院内部更为完善的供应链管理系统，一方面保证了采购供应管理制度能够得到信息化的支撑，另一方面有信息系统和文字系统佐证，为后期审计和监督提供有效保障。尤其实施HRP后，建立了标准化流程和运作规范，使得医用耗材管理逐步实现了无纸化管理，简化了申购、申领等审批手续，优化了工作流程；对高值耗材开展全流程的条码化溯源管理；逐步建立了对每个品种的质量跟踪和供应商的评估等[18]，从而有效的解决了如追踪溯源、供应商管理等管理问题，有利于优化管理流程，提高管理效率，保障医院使用耗材来源的合规性和安全性。

3.2 建立了医用耗材临床使用风险评估模型，切实做好临床使用中的风险管理

医用耗材使用风险管理的目的是将可预见的风险降低至最低，整个过程应该包括对风险的量度进行评估和制定相应的应变策略。我们采用层次分析法建立了科学的医用耗材使用风险评估模型，一方面是得到了影响风险的各个方面的权重，更重要的是为建立完善的风险管理模式提供有力的证据。

我们结合卫生技术评估等方法建立了医用耗材院内建议使用目录，为临床医疗推荐了最合适的产品。供应商负责目录中材料的备货，根据采购中心的订单及时供货，保证了耗材的有效性和安全性，进一步增加了医用耗材采购、使用过程的透明度，将不规范的采购行为降到最低，有效提高所用耗材的性价比。周期性的、有效的培训一方面提高了医护人员对产品风险的认识，增强了正确性、安全性意识；另一方面减少了医院使用环节中的违规操作，减少由操作不当引起的医疗风险，从而有效地控制风险。

3.3 促进了医用耗材临床使用监管，扎实开展临床使用后的评价分析

由于开展全程溯源、实时监控等工作，我们掌握了各类在用耗材的有效性和安全性的实时数据，通过这些证据帮助我们进一步合理评价耗材的临床使用，我院在骨科耗材、心血管介入耗材、电生理耗材、外周血管介入耗材的管理过程中就探索性地进行了有效性、合理性、安全性评价证据的监控，获得了较好的效果。

为实现医用耗材管理的持续改进，建立完善的医用耗材评价分析机制至关重要，使用后的评价应包括耗材使用的安全性、有效性及经济性3个方面。我院以医疗器械不良事件监测管理为基础建立了使用成本效用分析、合理使用评价和质量跟踪管理的“三位一体”的评价分析体系。

在定性分析的基础上根据统计数据进行使用成本的定量分析，既保证了临床对医用耗材的使用需求，又通过有效控制，使得百元医疗收入卫生材料占比始终保持在合理范围内，2014～2016年百元医疗收入卫生材料占比的增幅在2%～7%之间，低于医院近几年9%的业务收入平均增长率，控制在无锡市人均可支配收入7%的幅度以内，更实现了控制医疗费用过快增长的目标。

由于缺乏统一、标准的医用耗材使用规范，给医用耗材临床应用风险的精益化管理带来了很大的困难，但是随着卫生行政部门、各级医疗机构对医用耗材管理的日益重视，信息化技术的迅猛发展，我们对医用耗材临床应用风险控制的手段会越来越丰富，希望通过医用耗材使用环节的风险控制，能够有效提高医院管理水平，切实保障医疗安全。

[1] 杨林,胡雄鹰,惠杰,等.医疗耗材全程风险控制的实践研究[J].中国医疗设备,2013,14(2):45-49.

[2] 杨海.医院卫生技术评估在医用耗材管理中的应用[J].中国医疗设备,2017,32(5):123-126.

[3] Bai Y,Pu C,Yuan H,et al.Assessing the impact of barbed suture on vesicourethral anastomosis during minimally invasive radical prostatectomy: a systematic review and metaanalysis[J].Urology,2015,85(6):1368-1375.

[4] Lin Y,Lai S,Huang J,et al.The efɦcacy and safety of knotless barbed sutures in the surgical field: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials[J].Sci Rep,2016,6:23425.

[5] Li H,Liu C,Zhang H,et al.The use of unidirectional barbed suture for urethrovesical anastomosis during robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and meta-analysis of efɦcacy and safety[J].PLoS One,2015,10(7):e0131167.

[6] 吴步秀,沈爱玲,严康.完善医疗机构高值医用耗材监管的探讨[J].中国医疗设备,2015,30(4):65-67.

[7] 陈柱,汤志卫,王邵红.高值医用器材的信息化管理[J].中国医疗设备,2010,25(4):10-12.

[8] 舒慧宇,张华伟.关于高值医用耗材监管的思考[J].中国医疗设备,2016,31(2):148-149.

[9] 霍佳震.集成化供应链绩效评价体系及应用[M].北京:清华大学出版社,2005.

[10] 金伟,吉建伟,郑孔林,等.基于供应链模式的医院采购流程再造与管理实践[J].中国医疗器械信息,2012,18(2):33-36.

[11] 陈郁韩.医用耗材安全使用体系的构建[A].中华医学会医学工程学分会青年委员会第一次年会暨2010年中国医疗设备杂志社年会[C].2010:4-7.

[12] 杨海.医用耗材定价中循证评价及经济学评价的作用[J].中国医疗器械杂志,2010,34(3):221-223.

[13] 杨海.医用耗材的循证管理[J].中国医疗器械杂志,2009,33(2):134-136.

[14] 秦利荣,弥昉,吴建高.不同止血材料对患者住院费用的影响分析[J].中华医院管理杂志,2017,33(5):363-365.

[15] 王传真,许月,戚秀秀.医用高值耗材精细化管理模式的探讨与实践[J].实用医药杂志,2016,33(8):761-763.

[16] 朱蔚.绩效评估体系下的医院耗材管理[J].江苏卫生事业管理,2017,28(1):98-102.

[17] 李鑫,赵奕华,王水,等.应用ERP管理系统对医用耗材进行管理的实践与体会[J].医疗卫生装备,2010,31(2):85-87.

[18] 郑小溪,李怡勇.军队医院医用耗材信息化管理的问题及对策[J].中国医疗设备,2017,32(3):156-158.