高值医用耗材集中采购实践总结

钟磊，张杰，刘宇赤

1.吉林省卫生计生委，吉林 长春 130051；2.福建省药械联合采购中心，福建 福州 350011

引言

对直接作用于人体、安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的高值医用耗材实施集中采购是深化医药卫生体制改革的重点内容和关键环节、是2017年医改攻坚的十项重点任务之一，对于加快公立医院尤其是城市公立医院改革，规范医用耗材流通秩序，推进供给侧结构性改革，完善医用耗材供应保障体系具有重要意义[1-3]。对此，各地陆续进行了集中采购探索和实践，在实施中主要采用招标和挂网两种方式。

1 招标方式实践总结

高值医用耗材招标采购的特点是在设置评价指标考量产品质量等基础上通过竞价淘汰、议价以达到遴选性价比适宜产品（降价）的目的，目前主要是采用双信封制（综合评审法）进行[4]。主要组织及实施流程，见图1。

1.1 项目准备

提前做好充分准备是保证项目顺利高效推进、实现预期目标的关键；欲速则不达，不提倡为了赶标期，匆匆上马[5]。整个项目（标）期流程应是前期准备扎实充分、想细想透，后期实施紧锣密鼓、步步衔接。每次招标的类别不宜过多，更不建议全部类别同步开展，可以小步快走力争在短时间内结束项目；时间越长，证照到期、价格更新等问题及申投诉越多，效果越差。准备阶段除应完成目录和政策制定以外，还应提前做好专家库、价格等信息收集、系统开发3个准备，实现政策与操作及系统支持的有效衔接。

图1 招标方式主要组织及实施流程

1.1.1 目录制定

应结合工作计划选择临床使用和关联性强的类别或产品分类分批组织实施并兼顾政策制定做好目录。如按类别招标，类别内产品应尽量全面，以保证临床科室使用的系统性和完整性。目录应纲目并举，既要体现分类逻辑关系又要明确评审分组的指导方向，以利于后续产品投标及评审分组划定。为保证充分竞争，目录制定不宜过细。现阶段有多个目录版本，使用前应进行比较分析和调整，换标（采购周期结束开展新标）时宜在原有基础上微调完善，不宜推倒重来，以保证企业投标、医院采购及平台使用的延续性。同时，还应注意部分跨类别使用的通用产品（如某些导管、导丝等），防止重复投标。综上，目录编制是招标采购的重要基础，在确定类别后，可参照以下具体步骤实施。

（1）整理初步目录。通过学习、调研、搜集、医疗机构上报等整理出初步目录（在没有标准目录或较好借鉴情况下）；如在挂网基础上开展招标采购，可以依托交易平台数据对每个目录下的潜在投标产品进行测算[6]。如有条件，可以通过医疗机构HIS系统数据，整理出本区域主流在用的产品，做到心中有数。同时，可以邀请部分行业内代表性企业进行产品、行业现状及相关政策介绍。此阶段应重点了解掌握临床使用哪些产品、产品大概怎么用、类别内不同产品尤其是重点产品的特点，如冠脉支架不区分长度而覆膜支架区分长度、透析器区分膜面积等。

（2）形成公示目录。针对前期整理的目录小范围向权威医疗机构（专家）征求意见，结合专家意见进行研判或召开专家会，形成公示目录（基本成型）。此阶段重点是针对前期目录整理时已基本明确的内容进行求证、对不明确或者有疑惑的地方请专家解疑。

（3） 形成公布目录。将上述目录面向社会公开征求意见，再次召开专家会，形成公布目录。此阶段，应重点针对共性意见和建议进行研判，合理的应予以采纳。在召开专家会时，应把目录的分类及后期将形成的评审分组等具体情况向专家详细说明，以利于专家了解政策、把握规则（如后期同一目录内的产品将直接进行竞争，按照中标比例进行淘汰）。

1.1.2 政策制定

产品认定、限价制定、质量分层及评审组划分、中标比例设定等关键环节应结合预期目标前后兼顾、统筹考虑[7]。如目标倾向于最大幅度降价的话，可以通过严格产品认定、取最低价做限价、以主要功能为基础进行归并减少议价产品数量、多轮报价、降低中标比例等措施全流程、面向全部企业综合发力，不建议强行设置具体降幅[8]。

（1）采购周期设定。对于临床服务相对复杂的高值医用耗材（如骨科、神经外科等）应设定相对长的采购周期（建议两年左右）；其间，应注意产品更新换代、注册证换证、价格变化等情况。对于临床使用相对简单的普通耗材（如输液器、缝线等）采购周期可以较短。这样既能营造有利竞争的公平环境，又能保证临床供应的稳定性和使用的延续性。

（2）评价指标设置。建议从企业、产品及市场信誉3个方面，具体通过设置企业规模、质量认证体系考量投标企业的综合能力；设置产品FDA（CE）等认证情况、国家奖获奖情况、发明专利、产品在辖区内的覆盖率、是否通过创新医疗器械审查等指标考量产品质量及认可度；通过专家对产品的临床使用等综合评价考量产品的市场信誉并实现医院（医生）的参与；通过商务标（价格分）、产品中标情况赋分等方法以实现降低价格[9]。在权重赋分方面，建议企业、产品质量及认可度、临床综合评价3个方面权重分别为20%、50%、30%[10]。细化到具体指标赋分时应注意区分度，避免都得满分或都不得分的极端情况出现，导致指标失去考量意义。

（3）中标比例设定。中标比例除与关键环节衔接外，主要应依据产品类别和招标目录来合理设定并要兼顾临床使用及高新技术发展。目录及评审分组偏粗的话，组内产品（企业）多，中标比例要适当放宽，否则难以满足临床不同层次的需求；目录及评审分组偏细中标比例则要相应降低，否则中标产品过多，降价效果差。此外，也可结合实际，针对不同类别、类型产品设定不同的中标比例。

（4）评审细节操作。在双信封制（综合评审）细节操作方面，应坚持“质量优先、价格合理”原则，建议质量分和价格分权重分别为60%和40%。具体可以采用以下两种办法：一是综合评审，将双信封中经济技术标（质量分）和商务标（价格分）简化至一步（总分）完成，一次按总分和中标比例确定，如福建省2013年标、吉林省2014年标等[11-12]。二是双信封结合综合评审进行，经济技术标完成淘汰后进入商务标，商务标完成后再按总分（经济技术标得分+商务标得分）和中标比例确定，如湖南2012年标、辽宁2013年标等[13]。以上两种具体办法都是基于药品集中采购双信封制的改良，经济技术标（质量分）都占了较大比重，充分体现了“质量优先”原则，并兼顾了耗材尤其是高值医用耗材特异性强、伴随服务多的特点，而并非是唯低价是取。此外，就是药品集中采购双信封制。经济技术标淘汰后进入商务标，商务标完成后只以商务标得分确定中标结果（经济技术标得分不计入最终结果）。在现阶段，经济技术标评价中指标设置、质量分层、评审分组等科学性、针对性和有效性等还有待完善的客观情况下，加之高值医用耗材耗材的自身特点，不建议使用。

1.1.3 专家库建立

专家库应结合工作计划和目录提前建立。专家组成应“点”、“面”统筹，面上应尽量涵盖不同类型、不同区域、不同级别医疗机构。具体到每个专家信息点上更应详细，例如所在单位等级、学会任职、工作科室、职位职称、专业/擅长方向（主要专业方向和次要专业方向）等，以方便快速高效抽取及针对性使用。在目录制定、资质审核、产品认定、限价制定、临床综合评价、议价谈判及质疑处理等各环节专家使用时，应全面细化并保证有一定数量的权威（重点）专家参与。全面是指有的同类别耗材或是同类别中不同产品在临床会在不同科室使用、有的产品护理人员接触更多（如肾内科及导管室等）、有的产品除了大型医疗机构基层也有使用等，所以要做到全面兼顾。细化是指高值医用耗材专业性强，针对不同产品在选择临床专家时应细化到具体学组（研究方向）。可以通过建立库中库的方式，在使用前分别抽取，以保证一定比例的权威（重点）专家参与（专家数量应达到一定规模）。

1.1.4 价格等信息收集

目录和政策确定后即可提前收集价格等信息，价格信息主要应包括各省标价以及本地医疗机构的现行采购价（历史采购最低价）等。收集时尤其是面向辖区医疗机构应制定规范表格，明确字段信息，以便于后期整理、比对和分析。

1.1.5 系统开发

项目实施前，应结合政策要求、总体方向和目标以及后期交易做好系统主体框架尤其是申报及审核系统的开发、调试等具体工作。项目进展过程中，可以结合工作需要提前做好其他系统的开发工作。此外，招投标系统还应与项目完成后的交易及监管系统建设统筹起来，充分发挥信息化对全流程的支撑作用[14-15]。

1.2 项目实施

1.2.1 产品认定

注册证、附件及说明书是产品认定的基础；省外的认定情况和市场销售实际情况是重要依据；国外注册证（FDA/CE等）等可以作为投标产品认定的参考。最后如实在无参考依据难以认定的话，可以坚持“先从严”的原则把拆分的规格型号归并视为一个产品，通过公示，由投标企业提供相应质疑（证明）后研判确定。

1.2.2 限价（参考价）制定

可以结合招标产品自身及在全国、本地的招标情况制定限价规则，也可以选择与本省（区、市）情况接近的省份价格信息作为参考或进行区域联动；不建议用量较小、配送、回款等综合成本较高的省份一定选择省标最低价作为限价。限价信息采集尤其是本省医疗机构和其它招标/挂网项目价格应尽量全面，采集后要进行有效的标准化。细节操作上只要是同企业、同注册证号的规格型号相同或有交叉（交集）的都可以归并取低作为限价，以防止投标企业在不同标的间利用规格型号做文章。在无价格信息产品的限价制定上，可以参照同类产品价格制定限价（如取中位数、平均数或就低等），也可以通过专家制定限价。通过专家制定限价时，应尽量为专家提供该产品本企业的其他同类产品价格、竞品价格等作为参考。限价制定完成后，应进行充分有效的公示，以发挥竞争监督的作用。

1.2.3 评审组划分

评审组划分（含竞价组和议价组）应以产品分类、属性、诊疗功能和保障有效竞争为基础并适度兼顾特性，要通过注册（备案）证名称、规格型号标准化将诊疗功能一致的医用耗材进行组合和归并，尽量减少议价产品数量，促进有效竞争[16]。目录完成后再结合质量分层，待产品投标及认定后评审分组即基本完成。在实际工作中，此环节可以作为目录制定的有效补充，如针对新出现的问题或个别特异性强的产品分组进行细化完善。

1.2.4 报价及临床综合评价（打主观分）

报价前应提前做好系统开发、调试及模拟等基础工作并确保信息安全，建议报价时应结合产品数量给予企业较充分的准备和填报时间。同时，为确保数据安全，建议报价同时进行临床综合评价。

1.2.5 议价

议价前应提前做好数据整理分析等准备工作并及时告知议价企业相关要求：如一些进口企业的议价价格需要请示境外的母公司等，要注意留给企业一定的响应时间或提前告知时间安排。议价应严密程序，可视情况进行一轮或多轮。面对面议价应加强会务细节的把控；如议价产品较多，建议采用人机对话方式进行。

1.3 项目执行

项目完成后，建议招标、医保/农合管理、价格管理等部门加强沟通，促进中标目录（价格）与报销目录（比例/额度）的联动。项目执行后，应及时进行总结分析并切实强化监管，以确保上线交易和采购价格有效执行。采购周期内的产品资质等信息更新维护也应及时跟进。如有备案采购，应明确具体办法和要求，严格准入控制。此外，还应具体到每个产品，结合年度使用量及标前标后价差进行采购费用节省测算，为腾空间、调结构的顺利实施提供科学依据。

2 挂网方式实践总结

挂网直接采购方式是通过申报、审核等环节编制形成包括产品及参考价（限价）等信息在内的交易目录，医疗机构在此基础上通过议价确定采购品种及价格。挂网方式较之招标要简单很多，但数据量大、数据结构复杂。

2.1 挂网目录制定

挂网目录一般细化到常用名（通用名/核心词）或下一级即可，可以略粗于招标目录。挂网目录编制除应考虑临床使用完整性外还应引导企业在产品投标时有的放矢。类似于向库房运送东西，既要知道库房在哪，又要知道按分类放到库房里的不同区域。挂网目录过粗的话，目录下投标产品将会杂乱无章，后期还要进行大量的数据整理归类；目录过细，可能出现同产品适合几个目录或特异性强的、新产品没有目录可投等问题。

2.2 价格信息

从价格角度分为参考价和限价两种具体形式。提供参考价的，实际成交价由医疗机构自行议定；限价的，医疗机构采购价不得高于限价。应尽量多渠道、多口径搜集提供价格信息，以供医疗机构议价谈判参考。议价谈判应引导并鼓励医联体（专科联盟）或以地区等为单位开展，以增强实效、减轻企业负担。挂网采购的价格信息、产品资质信息更新等动态调整工作将更为关键和频繁，应规律化、制度化并提前做好安排。

2.3 网上交易监管

挂网方式推进快、产品多、规格型号一般都已拆分，数据结构更为复杂，较之招标方式医疗机构查阅、采购及议价等工作量大，更应加强监管。要加快与医疗机构HIS系统的对接，条件成熟时应对挂网产品进行规范编码管理，以减少医疗机构工作量，提升管理水平。

3 实践体会

3.1 多种采购方式结合

现阶段可以采用招标、挂网、谈判等多种方式相结合的方式进行。在招标方面，各地可以结合实际采取分类别、分重点产品、分手术术式组合重点产品及通过数据汇总分析按临床实际需求等方式，重点面向价格较高的在诊疗中单独收费的和已纳入按人头、按病种等“打包付费”但采购量大、采购金额占比高的耗材开展。省标间步调一致、形成合力，是遏制投标企业拆分规格型号、持续有效降低价格的直接和有力手段。通过挂网辅以重点产品招标或谈判，既可以有效规范采购、降低虚高价格、加快推进速度，还可以有效解决如骨科组套等现实问题。

3.2 把握4个重点

在集中采购中尤其是招标采购时应切实把握好重点类别、重点产品、重点医院、重点专家4个重点。重点类别方面，原卫生部等6个部门在《关于印发〈高值医用耗材集中采购工作规范（试行）〉的通知》（卫规财发〔2012〕86号）中已将血管介入等类从医用耗材中提炼出来并明确为高值医用耗材；而在高值医用耗材中血管介入和骨科植入又是重点。重点产品方面，应抓住不同类别中用量较大、价格较高的产品，如支架、起搏器、人工关节、晶体、人工器官、部分止血材料等。重点医院方面，医用耗材尤其是高值医用耗材主要集中在大型医疗机构使用，在价格采集、上线交易、议价谈判、数据统计分析等方面一定要严格抓住大型医院，抓大带动小。在重点专家方面，尤其在是招标采购时，本区域业内有影响力的专家（如医学会或医师分会主委、副主委等）一定要兼顾，通过大专家的参与影响其他临床医生，可以有效缓解与临床的矛盾。

3.3 政策公平公开公正

要坚持一步一公示，至少应做到重点环节（结果）必公示，通过公示既能体现公开透明原则，又能充分发挥公示的沟通、告知及纠错等作用。耗材集中采购的矛盾焦点，不在于政策设计的有多严苛，而更多的在于政策流程是否公平公正、公开透明；是否相对科学、不乱折腾。

[1] 国家卫生计生委.关于印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知[EB/OL].http://www.nhfpc.gov.cn/mohghcws/s3578/201301/d9b4637a63b641aa953baf2a6499b760.shtml.

[2] 国务院办公厅.关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知[EB/OL].http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/05/content_5191213.htm.

[3] 国家卫生计生委.关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知[EB/OL].http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s7657g/201708/133 c3bed87cf4afd948ae5d13aed4dc3.shtml.

[4] 梁红云,薛小銮,吴天,等.我国高值医用耗材集中采购管理现状分析[J].药学与临床研究,2016,24(3):264-267.

[5] 郑沁春.大型医疗设备招标采购分析[J].中国医疗器械杂志,2011,35(4):314-315.

[6] 刘吉祥,金鑫,徐淑娟,等.医院医用耗材集中招标采购探索与实践[J].中国医疗前沿,2008,3(6):41-42.

[7] 王昕明.吉林省医疗机构高值医用耗材集中采购及运行现状的研究[D].长春:吉林大学,2016.

[8] 刘云云,曾丽,张新平.高值医用耗材采购模式概述[J].医学与社会,2012,25(4):66-68.

[9] 钟磊,张杰,杨帆.我国目前高值医用耗材招标采购评价指标设置的探讨[J].中国医疗设备,2017,32(8):134-139.

[10] 何芬华.四川省医用耗材集中采购综合评价指标体系研究[D].成都:成都中医药大学,2012.

[11] 福建省药品集中采购领导小组办公室.2013年福建省医疗机构高值医用耗材集中采购公告[EB/OL].http://www.fjyxcg.gov.cn/HttpChannel?action=WEBSITE_GOTO_INFORMATI ON&INFOID=I1310161619160850001.

[12] 吉林省卫生和计划生育委员会.关于印发吉林省医疗机构高值医用耗材集中采购工作实施方案的通知[EB/OL].http://www.jlyycg.com.cn/homepage/showdetail.aspx?infoid=935.

[13] 辽宁省卫生和计划生育委员会.关于印发辽宁省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案的通知[EB/OL].http://www.lnypcg.com.cn/HomePage/Info.aspx?InfoID=323.

[14] 谢步东,刘芮珏,林波,等.信息化技术在医用耗材采购使用管理中的应用探讨[J].医疗卫生装备,2014,35(10):112-114.

[15] 江涛.信息技术支撑药品和医用耗材集中采购与监管[J].中国数字医学,2012,7(3):32-34.

[16] 国家卫生和计划生育委员会.国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知[EB/OL].http://www.nhfpc.gov.cn/yaozs/s3573/201506/36a74780403d4eed96 ca93b665620941.shtml.