可预防性医疗不良事件和可预防性死亡的现状研究*

——王全英 徐德朋 张燕燕 赵美玲 江学成

医疗不良事件(Adverse Events，AEs)是指由于不适当诊疗和管理行为对患者造成的伤害或导致病情恶化、残疾、住院时间延长或死亡的未预期事件[1]。如果立即采取适当措施，这个事件也许可以避免或预防的，称为可预防性医疗不良事件(Preventable Adverse Events，PAEs)，由此导致的死亡称为可预防性死亡(Preventable Deaths，PDs)。PAEs和PDs已成为当今全球住院患者的主要死因之一[2-7]。世界各国政府、相关专业组织或协会以及医疗机构除在不断完善患者安全医疗法律法规、规章制度、标准和指南以及基本建设外，还做了如下工作。

1 患者安全文化建设

患者安全是医方和患方共同追求的目标。患者安全文化是指医疗机构为实现患者安全而形成的员工共同的态度、信念、价值观及行为方式。在医院积极提倡和推行安全文化，通过各项活动的规划及推动，确保医疗安全和患者安全，从而创造出高品质的医疗安全环境。

美国医疗保健研究与质量局 (The Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ)发起多次患者安全文化调查，采用患者安全文化调查表(HSOPSC)，监测安全文化建设动态趋势，评估医院在患者安全文化建立、改进和维护的努力以及评估患者安全干预措施的影响，不断修订安全文化方案。

密歇根大学医院[8]是美国患者安全文化建设的典范。从2007年开始采用AHRQ调查方法每两年对员工进行调查，建立了数据库，并与其他类似规模医院进行比较。

2013年，四川大学华西医院对15个城市32所医院的1 160名医务人员采用HSOPSC进行了比较全面的患者安全文化调查。2016年，中国医院协会联合中日友好医院、清华大学继续教育学院开展了“中国患者安全文化调查研究”。2016年中国医院患者安全文化总体积极评价率为62%，低于美国同期(66%)；“部门内部合作”维度积极评价率最高(83%)，“事件报告上报频率”“员工情况”以及“对于过失的非惩罚性”等维度积极评价率均未达50%[9]。因此，患者安全文化建设是一个长期而缓慢的过程，要形成反馈性、周期性、信息共享性和持续改进的跟踪和测评体系，有待于广大医务人员的积极参与和卫生管理机构的行政介入。

2 用技术手段防范不良事件

目前，发达国家医院基本实现了数字化医疗和管理，采用技术手段防范不良事件成为可能。医院信息系统(Hospital Information System， HIS)能自动识别和记录常见错误，提前判断潜在错误,降低错误率。患者信息主索引保证了患者信息的一致性，各部门有效共享，避免患者资料重复，保持准确和更新。条形码、二维码的应用，不仅提高了查对效率，而且提高了查对精准率。指纹、声频和面部识别技术有望用在身份识别上。危急值提示和预报等可以减少错误发生。荷兰开发了由入院到出院的自动跟踪系统，使并发症由 27.3%降至16.7%，手术死亡率由1.5%降至0.8%[10]。患者风险评估的应用，对医生掌控风险和提高患者安全起到了重要作用。另外，在医学教育和技术培训中采用智能模拟教学，不仅提高了教学效果，而且大大减少了医疗差错，降低了患者风险，保障了患者安全。医疗大数据在流行病学、并发症、用药错误等方面也收到了显著成效。

3 给药管理系统应用

给药管理系统的目的是根据临床合理用药基本特点和要求，运用信息技术，对不断涌现的医药学及其相关学科知识进行结构化处理，可实现医嘱自动审查和医药信息在线查询，及时发现潜在不合理用药问题，帮助临床专业人员及时掌握医药知识，预防药物不良事件发生，促进临床合理用药。系统为保证用药安全，在下达医嘱时会对医嘱进行自动逻辑检查，没有通过不允许下达。系统对整个医嘱流程都有完整跟踪，医嘱流程中每个节点都有监控和记录，从环节保证医嘱质量。许多HIS都有医嘱模块，具备了上述功能。目前，最常用的计算机化医生医嘱录入系统(Computerized Physician Order Entry，CPOE)显著提高了药物使用的安全性和有效性[11-12]。类似工具或系统还有医嘱自动监查系统(PASS)、合理用药监测系统、抗菌药临床应用管理系统等。

当然，CPOE也并非没有错误。对比研究显示[13]，CPOE虽然使处方错误降低3.1%，剂量错误降低2.6%，但仍有29.6%的处方产生报警，其中半数涉及量核查，量报警假阳性高达88.6%。必须指出，凡人类易患的错误，自动给药系统也会发生。除CPOE一般错误外，还会出现发药错误、出药数量错误、药品串袋、人为误投等错误。

4 建立患者安全管理体系

随着美国医学研究所(Institute of Medicine，IOM) 1999年关于患者安全报告的公布，学者们强调有必要建立患者安全管理体系。Makary MA主张[14]，虽然人患错误具有必然性，但可以设计系统减少因不良事件导致的死亡，大概包括3个步骤：通过人为限制方法减少错误发生频率；使错误在发生时可视化，以阻断其发展；及时采取补救措施挽救患者。这种多层方法需要可靠数据的支撑。美国政府在AHRQ内设立质量改进和患者安全中心，负责对AEs进行研究，发布年度患者安全情况报告并提出相应改进措施和建议。

美国麻醉患者安全基金会(APSF)是第一个成立的患者安全组织(1985年)，并首次提出“患者安全”一词。APSF已成为患者安全组织的样板和鼓励者，在麻醉安全方面具有积极影响[15]。圣地亚哥创伤救治系统运行的第1年，该市创伤患者中PDs发生率就从22%下降到约10%。圣地亚哥创伤中心已成为美国的最好创伤救治中心，包括5个成人创伤中心和1个儿科创伤中心，还与大学、警察、消防、相关机构和专家广泛合作，共享研究结果[16]。

世界各国都在积极开展患者安全系统研究，英国、澳大利亚、日本、中国等相继建立了患者安全系统。

5 医疗不良事件报告系统

患者安全报告系统初衷是对AEs进行统计，增进识别和跟踪，通过整改提高患者安全性，改善医疗服务措施，并从错误、教训和经验中学习。报告本身并不能提高安全性，但报告是改进的依据。报告系统需要透明，可看见接收方的有效反应，以证明系统存在的意义，鼓励个人或机构报告。响应系统比报告系统更重要。

医疗不良事件报告系统有两种：强制性和自愿性。强制性报告是一个行政隶属责任系统，通常接受造成严重伤害或死亡的差错报告。自愿性报告为经历过医疗伤害的患者和家属填报，以便更广泛和系统地捕获患方观点，是对强制性报告系统的补充和改进。这些系统多以保密、匿名、无责、自愿原则收集患者安全报告信息。

大多数报告系统仍专注于报告事件。为了提高报告系统的价值，Pronovost PI等开发了基于Web的报告系统，用数据来识别安全隐患，并评估干预措施是否有用[17]。美国医改研究所(Institute for Healthcare Improvement，IHI)开发了医疗不良事件全局监测和跟踪系统(Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events，GTT)。GTT是准确识别和测量不良事件且易于使用和识别的跟踪方法。它是通过识别不良事件发现线索[18]。Classen使用GTT、当地医院报告系统、AHRQ患者安全报告系统3种不良事件检测方法评估3家医院住院患者的AEs发生率[19]。

795例病历记录中，3种方法共检测到AEs 393件，其中，GTT检测到354件，当地医院报告系统检测到4件，AHRQ患者安全报告系统检测到35件；GTT方法检测的灵敏度为94.9%，AHRQ患者安全报告系统的敏感度为5.8%，当地医院自愿报告系统的灵敏度为0。

6 如何看待患者安全30年来的成效

患者安全近30年来为什么未见改善[7,14]，从以上努力看，干预效果还是明显的。之所以如此，可能的解释有：(1)1999年IOM最初报告确实低估了AEs，AEs实际发生率超过IOM 的10倍，PDs超过 4倍；(2)当前使用的统计报表设计有缺陷，不能有效捕获PAEs和PDs统计的数据，漏检率高，尚无评价患者安全改善的灵敏有效的工具或金标准；(3)患者安全和医疗质量从IOM报告后得到广泛重视，但仅是传统生物医学研究的几十分之一；(4)所有AEs都是回顾性登记的，对住院患者来说，这些AEs分布于全院多环节，如门急诊科、检验科、影像科、手术室、住院过程等，要筛选和检出非常难；(5)AEs分类复杂，如药物不良事件、院内感染、手术错误等，对某类AEs进行干预要针对这个特点，监测效果也应针对性评价，而不是对一般不良事件的定期监测。

综上，虽然人为错误有其必然性，但找出规律，制定干预策略，降低其发生频率，及时补救，则完全能够实现。即使在现代化的今天，患者安全仍离不开完善的管理体系、严谨的工作作风、高超的技术和高度的责任心以及脚踏实地的工作精神。

[1] Institute of Medicine. To Err is Human：building a safer health system[EB/OL].https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/pdf/Bookshelf_NBK225182.pdf.

[2] Advisory.com.118,000 adverse events occur in hospitals each day:Most adverse events occur in low- or middle-income countries[EB/OL].(2013-09-20).https://www.advisory.com/Daily-Briefing/2013/09/20/Adverse-events-occur-in-hospitals-each-day.

[3] Brennan T A,Leape L L, LAIRD N M,et al. Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients results of the harvard medical practice study I[J].N Engl J Med,1991(324):370-376.

[4] Leape L L, Brennan TA, Laird N, et al. The nature of adverse events in hospitalized patients: results of the Harvard Medical Practice Study II[J].N Engl J Med,1991(324):377-384.

[5] Classen D C, Resar R, Griffin F, et al. "Global trigger tool" shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured[J].Health Aff，2011，30(4):581-589.

[6] James J T.A new, evidence-based estimate of patient harms associated with hospital care[J].J Patient Saf,2013,9(3):122-128.

[7] Shojania K G, Thomas EJ.Trends in adverse events over time:why are we not improving [J].BMJ QualSaf, 2013,22(4):273-277.

[8] The University of Michigan Health System. Patient safety culture[EB/OL].http://www.uofmhealth.org/quality-safety/patient-safety-culture#.

[9] 李 颖,王玲玲,赵 萍,等.中国医院患者安全文化现状及思考[J].中国医院,2017,21(7):1-3.

[10] McConnell D, Fargen K M. Surgical checklists- A detailed review of their emergence, development, and relevance to neurosurgical practice[J].SurgNeurol Int,2012,3(1):2.

[11] Charles K, Cannon M, Hall R .Can utilizing a computerized provider order entry (cpoe) system prevent hospital medical errors and adverse drug events[EB/OL].https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4272436/pdf/phim0011-0001b.pdf.

[12] First Consulting group.Computerizedphysician order entry: Costs, benefits and challenges[EB/OL].http://www.aha.org/content/00-10/cpoerep030123attach.pdf.

[13] Sethuraman U, Kannikeswaran N, Murray KP,et al. Prescription errors before and after introduction of electronic medication alert system in a pediatric emergency department[J].AcadEmerg Med,2015,22(6):714-719.

[14] Makary M A,Daniel M. Medical error—the third leading cause of death in the US[J].BMJ ,2016(353)：2139.

[15] EichhornJH.Theanesthesia patient safety foundation at 25: A pioneering success in safety, 25th anniversary provokes reflection, anticipation[J].AnesthAnalg，2012，114(4):791-800.

[16] Institute of Medicine. Redesigning continuing education in the health professions[EB/OL].https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK219811/pdf/Bookshelf_NB K219811.pdf.

[17] Pronovost PJ, Morlock LL, Sexton JB,et al.Improving the Value of Patient Safety Reporting Systems[EB/OL].https://www.ahrq.gov/downloads/pub/advances2/vol1/Advances-Pronovost_95.pdf.

[18] Institute for Healthcare Improvement.IHI Global trigger tool guide,version 7[EB/OL].http://www .unmc.edu/rural/patient-safety/tool-time/TT13-040207-5Million Lives/IHIGlobalTriggerToolGuide Dec06.pdf.

[19] David C. Classen, Roger Resar, Frances Griffin,et al. Global trigger tool’ shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured[J].Health Affairs, 2011,30(4): 581-589.