血液安全事件报告制度研究*

——陈 莉 贾桂丛 戚 海 何路军 陈 静

血液安全事件是指在采供血和临床用血过程中发生的与血液安全相关的不良事件。此类事件将影响血液/血液制品的安全性、纯度和效力，对采血者和受血者的安全产生威胁[1]。血液安全事件报告是发现影响血液安全因素，发布警示重点，防范输血潜在危害，降低事件发生率最经济、最有效的方法，也是提高医疗服务质量的重要路径。本研究旨在借鉴国外成熟经验，结合河北省现状，以我国相关法规标准为依据，建立高效、畅通、无障碍的血液安全事件报告系统，使管理者可以及时获取事件信息，挖掘事件发生根本原因，发布预警信息，避免同类事件再次发生，进而保障血液安全。

1 国外血液安全事件报告制度概况

为监控血液安全，部分发达国家于20世纪80年代中期率先提出血液预警概念。此后，世界各国基于专职维护和改善整个输血链的血液安全[2]，纷纷建立了血液预警报告系统。由于各国卫生健康体系不同，其报告制度也各有特点，但均涵盖了临床输血环节中的输血不良反应。其中，法国、英国、加拿大、欧盟等的报告系统比较典型。

法国于1993年率先建立全世界第一个血液预警系统，从国家层面对血液监测进行立法，将输血反应报告列为法定义务，并进行全程跟踪、监控，不惩罚上报不良反应的行为，以保证即刻报告。每年系统会收到约7 000例输血不良反应，其中75%为一级不良反应，20%与输血无关，根据报告与监测结果采取相应措施，大大减少了细菌污染反应，与白细胞有关的输血反应(如发热反应)减少了41%，HLA(人类白细胞抗原)同种免疫减少了51%[3-4]。

英国采取自愿报告制度，主要报告和收集重大输血相关事件。在6年时间里，英国自愿报告系统收到1 711份初次报告，分析了1 630起事件，其中64%是输血过程错误，导致了193例ABO血型不合输血事件[4]。

在加拿大，强制要求血液供应商和血浆产品制造商要向卫生部报告严重不良反应和死亡，于2001年启动义务报告不良反应全国系统，由医院向省级卫生部门报告，省级卫生部门再将严重不良事件向国家卫生部报告。魁北克地区则采用法国预警报告系统模式，2000年-2001年各医院输血病例反馈率为 80%[4]。

欧盟推出的人体血液和血液成分安全快速预警平台(RAB)，是由欧盟统一建立的以网络为基础的有关血液和血液成分产品安全性的信息分享和快速预警系统。它可将欧盟成员国卫生主管部门的相关信息进行有效统筹和整合，通过快速沟通，采取适当的有效预防和应对措施，从而确保血液及其制品安全。从2014年2月6日起，各成员国卫生主管部门均可通过该系统交换信息[4]。

综上，一方面，报告系统的建立和完善，充分表明了医务人员对于血液安全的关注逐渐趋于理性，不再局限于事件本身结果，而是倾向于挖掘整个输血链中存在的不安全因素，并寻求解决防范措施。另一方面，完善的报告制度可加强对血液的跟踪、分析、评价、追溯，实现 “事前预警、事中应急”，最大限度地减少不良事件发生。实践证明，保密性、自愿性、非惩罚性、强制性报告制度，不但可以解除报告人的心理负担，同时也能让报告人认识到隐瞒不报的后果，有助于提升报告人的主动报告意识。比如，法国将输血不良反应列为法定报告义务，有助于医疗机构和采供血机构重视血液安全事件上报工作。

2 我国血液安全事件报告制度存在问题

目前，对于献血反应与输血反应报告的问题，我国仅在原卫生部部分规章和规范性文件中作了相关规定。如：《血站管理办法》第36条规定，血站应建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度；《医疗机构临床用血管理办法》第25条规定，医疗机构应根据国家有关法律法规和规范建立临床用血不良事件监测报告制度；《血站基本标准》规定，血站应建立输血不良反应反馈制度；《血站质量管理规范》13.14 规定，血站应建立和实施献血不良反应预防和处理程序。但在《中华人民共和国献血法》等相关法律中缺少对其立法[5-11]。

我国血液安全事件报告存在以下问题：一是报告制度立法级别低，干预力受到限制[12]，且报告制度不完善，报告途径不通畅，报告流程过于笼统；二是部分规章和规范性文件中对于献血和输血不良反应或不良事件，没有明确报告主体、报告方式、报告途径等，影响了数据效度；三是没有专门的大数据分析处理机构，输血反应和献血反应上报与调查分析缺乏系统性、完整性和科学性，无法实现事前预警和事中监控[13]；四是采供血机构、医疗机构的医务人员因害怕公众形象受损，主动报告意识不强。

3 河北省血液安全事件报告制度的建立

3.1 建立背景

目前，虽然我国从国家层面对输血不良反应和献血不良反应上报作了要求，但在实际执行中存在偏差，多数强调内部防范和处理，对于采供、用血为一体的报告制度研究较少。尤其是采供血机构以纸质方式上报献血不良反应，报告内容不够系统，导致漏报频发。同时，三级医疗机构虽然将输血不良反应作为医疗不良事件的一部分，但由于河北省没有建立有效的报告制度和反馈机制，导致输血不良反应和献血不良反应报告流于形式。对2015年全省医疗机构输血不良反应调查显示，总计报告输血不良反应420例，这与国际上研究中的报告例数相比存在较大差距[4]。因此，为实现血液从采血到用血的全程监控，河北省构建了血液安全事件监测信息报告系统，通过计算机实现对血液质量的全程跟踪、监控、干预，以提高医务人员报告主动性，促进血液安全事件信息上报。

3.2 报告制度

国外血液预警报告系统能够成功实施的基本要素包括非惩罚性、自愿性、保密性、强制性、系统主导性、独立性、专家分析性、及时性、反应性等。自愿报告制度在英国得到了成功检验，自愿报告可以让报告系统得到宝贵、可靠的事件信息。强制和非惩罚性报告制度在法国获得了成功，对报告者实行免责，可以促其真实上报血液安全事件信息。河北省某些医院采取奖励的办法鼓励临床医务人员上报输血不良反应，也极大地提升了上报率。

采供血机构和医疗机构是血液安全事件发生的集中场所。我国《医疗质量安全事件报告暂行规定》指出，医疗质量安全事件实行逢疑必报原则。借鉴国外报告模式和我国传染病网络报告模式，着力优化制度设计，突出报告单位主体责任，以“逢疑必报”为原则，采取“强制性、无过错、非惩罚性、保密性、自愿性、反应性”，实行“网络直报”。实施追责管理，定期对发生漏报、瞒报、谎报、缓报的采供血机构和医疗机构发出通报，问责约谈责任人，而对上报机构和报告人则实行保密、免责。同时，要求报告系统定期向采供血机构和医疗机构反馈事件分析信息，并提出解决对策。

3.3 报告要求

事件上报成功的关键因素有3个：报告主体、报告内容、报告流程。报告主体是医务人员，任何人发现血液安全事件都有责任直接上报。报告内容是报告系统进行事件双向追溯的基础。考虑到血液安全涉及不同专业，尽量最大限度地简化报告流程，调整报告表格，设计病例报告资料与列表相结合的制式表格，以节约报告内容填写时间。合理的报告流程则是促进医务人员进行报告的核心。

在报告时限方面，以事件严重程度进行划分，初步设定为一般事件(1级、2级)在24小时内上报，重大事件(3级、4级)在12小时内上报，特大事件(5级)在两小时内上报。

采供血机构报告流程为：医务人员发现血液安全事件，填写基本信息表；责任部门调出信息表进行综合分析，审核并制定改进措施，提交省血液安全监测平台。

医疗机构报告流程为：医务人员发现血液安全事件，填写基本信息表，通知输血科；输血科调出基本信息表并进行临床调查分析和审核，提交上报省血液安全监测平台。

3.4 过程监管

一是以大数据分析为重点，以防范输血危害为目标，建立健全血液安全监测服务体系，构建血液安全监测数据处理专家人才库，开展血液安全事件大数据比对分析和调查处理，制定改进措施，并定期向责任报告单位反馈报告分析结果，发布血液风险预警，引导采供血机构改进血液质量和医疗机构安全合理用血。二是责任报告单位应指定专人和责任部门负责本机构内事件报告的管理、核查上报工作，确保对主动报告医务人员保密、免责，对于漏报、不报等将采取强制措施。三是加大血液安全监测督查力度，对瞒报、漏报、谎报、缓报血液安全事件信息或对事件处置不力造成严重后果的医疗机构，系统将发出预警通报[14]。

4 讨论

发达国家的实践表明，主动报告血液安全事件可以持续改进血液安全，建立并不断完善血液安全监测报告制度，有助于改进血液安全监测报告系统，更好地确保血液安全[2,4]。Flesland等就输血相关急性肺损伤 (TRALI )对丹麦、挪威、瑞典和英国的输血资料进行分析，利用血液预警系统发出报告，经光照处理7 437份血小板输注后反应良好，没有增加急性输血反应，没有发生TRALI 和死亡，可见报告资料可以指导我们选择更安全的血液制剂[4]。实施血液安全事件报告制度的意义在于：一是对血液安全监测的关注不是停留在事件本身，而是要实现血液质量追溯，寻找引起不良事件的原因和解决措施，激励采供血机构和医疗机构建立并完善持续改进措施，从根本上预防事件的再次发生；二是有助于卫生行政部门对血液事件纠纷及处理情况形成宏观认识，使输血服务能力更加透明，血液安全纠纷及其处理结果的报告更加规范、科学[13]。

近年来，血液安全已经成为全球高度关注的话题。“预防为主、关口前移”，建立完善的血液安全事件报告制度，从根本上提升血液质量和临床用血服务能力的透明度，是减少血液安全事件纠纷、遏制输血危害发生的有效途径。在我国当前的医疗形势下，实施事件收集报告制度，建立信息共享机制，理顺事件报告流程，仍然是今后一个时期血液安全监测探索的方向。如果医务人员逐级上报事件需要4天～5天，将会错过采取有效措施控制输血危害的时机，也就失去了防止重大事件发生的主动权。因此，建立采供、用血一体化的血液安全事件报告制度，既可以发挥医疗机构对输血不良反应的发现和处理作用，又可以发挥采供血机构对输血不良反应的监控和指导作用，同时实现从采血到用血的全程双向血液质量监控追溯，具有重要现实意义。