浅谈以病人安全为中心的医疗设备质量控制与计量管理

陶李 射阳县人民医院设备科 （江苏 盐城 224300）

树立以病人安全为中心，维护群众利益，构建和谐医患关系，建立健全医院安全、质量、服务等科学管理制度，规范医院医疗行为，提高医院服务质量，确保医疗安全是当下我国医疗事业改革的重点和关键。通过加强医疗设备质量管理，确保医疗设备的计量精确、安全、有效，从而确保治疗过程中，患者的安全。

1.我国医疗设备质量控制和计量控制现状

我国医疗设备质量控制和计量控制工作起步阶段比较晚，直到2000年国家食品药监局才颁布第一步具有法律意义的《医疗器械监督管理条例》；2002年颁布《医疗事故处理条例》规定医疗责任事故举证倒置；2004年出台了《医疗器械不良事件管理办法》；2006年国务院印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》中对医院使用医疗器械作出了严格的规定；2008年国家将国家食品药品监督局并入国家卫生部；近年来，随着医患关系紧张，国家不断完善医疗器械安全管理办法，2014年国务院颁布修订后的《医疗器械监督管理条例》。我国医疗器械设备监督管理制度还不是很成熟，还在不断完善中。这已经影响到我国医疗设备管理和计量工作，导致我国临床工程师体制不健全、发展不平衡，很多医院目前没设立临床医学工程师这个职务[1]。其次，我国的临床医疗设备管理体系不是很健全，没有建立医疗设备操作人员资格认证制度，所以大部分医院的管理人员和义务工作者不重视医疗设备造成的安全事故。近年来，我国医患关系紧张，医患纠纷逐渐增多，为了维护病人切身利益，加强医疗设备质量控制是当下社会和时代发展要求。

2.树立以病人安全为中心医疗设备质量控制和计量管理制度

（1）加强购置论证阶段审核

购置论证阶段是医疗设备进入医院的第一个环节。过去医院医疗设备购置论证阶段只注重经济效益和社会效益，往往忽视了质量控制、计量准确和安全防护等方面的考虑，所以很容易导致医疗设备安全问题。设备采购回来以后，发现医院无法满足《医用电子直线加速器卫生防护标准》的相关要求，医院只能用大量的铅板粘贴在顶板和墙板，虽然可以阻挡X射线，但是铅板和X射线会相互作用产生中子感生放射，这严重超出了《电子辐射防护和辐射源安全基本标准》的要求。所以医院花重金购买的医疗设备无法正常使用，设备部分功能被放弃。因此，医院在医疗设备购置论证阶段不仅要考虑到设备的经济性和社会性，还要从病人的安全角度考虑到设备的用电安全、防火安全和辐射安全[2]。

（2）医疗设备在招标、购买阶段做好质量控制和计量控制

医疗设备在招标和购买阶段要强调设备要求质量合格证、设备出厂合格证书、经营许可证书，而忽视了医疗设备质量和计量控制内容。树立以病人安全为中心的医疗设备质量和计量控制要求医院在招标或者采购过程中，必须考虑到设备的有效性、准确性和安全性。以CT设备为例，其技术标准为空间分辨率、低对比度、分辨率、床位移运精度等。但是在采购的时候会忽视辐射计量指标，比如有些机型的CT设备做一次头部扫描辐射强度达到了1000mGy，这对病人将造成难以估量的伤害。因此，在采购过程中，医院必须考虑到设备的安全性。

（3）医疗设备验收阶段加强质量控制

医疗设备从设计、加工制作、运输、安装到使用，需要一个比较长的过程，在这个过程中每一个环节都可能出现医疗设备计量误差导致安全事故的爆发。因此，建立以病人安全为中心的医疗设备质量和计量控制，必须严格遵守医疗设备验收标准进行验收。医疗设备运输到医院以后，医院验收人员检查医疗设备的型号、外观、配件、数量等内容的同时，还要检查医疗设备在运行过程中质量是否符合运行要求，计量是否准确。以医院的磁共振为例，磁共振是医用计量器件，在验收过程中必须检查磁共振成像是否清晰，分辨力和测量数据是否准确以及磁场无线电频脉冲对人体影响到患者的安全性。因此，医院医疗设备验收工作人员必须紧紧围绕以病人安全为中心，本着科学严谨的工作态度和工作精神，认真组织设备验收工作，防止医疗事故的发生。在验收过程中，不仅要查看设备外观是否完好、设备配件是否齐全，而且还要检查设备持续运转时的质量和计量是否安全、可靠。以婴儿培养箱为例，它的验收内容包括机械安全、温度准确性控制、氧浓度、超温风险评估、电气安全、空气流速以及报警系统等内容。

（4）做好医疗设备使用管理质量和计量控制

医院的心电图、CT、B超等诊断仪器，二氧化碳激光、YAG激光等激光设备，呼吸机、除颤仪等急救设备，DSA直线加速器等放射治疗设备，如果在使用过程中，检查人员操作不当或者计量错误，很容易造成误诊或者治疗错误，导致医疗事故。因此，医疗设备投入使用以后，做好以病人安全为中心的医疗设备质量控制与计量管理工作，确保医疗设

备使用的安全性、准确性和有效性。医院必须建立一套科学、行之有效的设备管理模式[3]。医院根据医院自身拥有的医疗设备和计量设备，制定一套医疗设备安全使用和管理制度。首先，建立相对比较完善的医疗设备监督管理制度。具体包括：《医学设备使用安全控制和风险管理制度》、《急救、生命支持类医院装备临床使用安全监测和报告制度》、《放射性诊疗设备安全使用方法和检测制度》以及《医用设备计量管理制度》。通过这些规章制度，促使医院工作人员按照规范和标准使用医疗设备和计量设备，避免出现医疗设备安全事故。其次，对设备进行分类管理。建立设备台账，对计量设备建立专门的台账，并由专人进行负责计量设备的管理。按照要求定时对计量设备进行计量检测和辐射安全检测。同时，邀请医疗设备技术专家对医疗设备和计量设备工作人员进行培训，提高工作人员的职业素养，让他们从思想上重视医疗设备和计量设备管理工作[4]。

3.结束语

医疗设备质量与计量准确关系病人诊断方案的正确性，关系到病人的质量效果。因此建立一套科学的质量控制与计量管理方式至关重要[5]。医院要树立以病人安全为中心的医疗设备质量控制与计量管理制度，从设备招标、购买、验收等各个环节进行控制，确保医疗设备使用安全性，从源头上减少医疗设备质量事故，从而提高医院的医疗水平和服务质量。

[1] 王耀飞.构建数字化医疗设备运维管理平台确保在用设备安全有效[C].2013:36-37.

[2] 罗韶晖,杨向太,何韵.以病人安全为中心的医疗设备质量控制和计量管理[C].广东省医学科学院/广东省人民医院/广东省计量科学研究院,2014:1856-1862.

[3] 林强.甲状腺肿瘤路径中医疗设备临床应用效果评价方案[C].广东省医学科学院/广东省人民医院/广东省计量科学研究院,2015:26-27.

[4] 王静.加强医疗管理,促进医院发展[C].广东省医学科学院/广东省人民医院/广东省计量科学研究院,2012:135.

[5] 蒋红兵.医学装备管理新思路——基于新版等级医院评审标准的思考[C].南京医科大学附属南京第一医院,2013:16-17.