518例可疑医疗器械不良事件报告分析

李先兰 临沧市药品不良反应与药物滥用监测中心 （云南 临沧 677099）

上市医疗器械进行不良事件监测和风险管理，是对医疗器械再评价、保证上市医疗器械安全有效的重要手段。而收集可疑医疗器械不良事件报告表，对其进行整理、分析和评价并反馈相关安全用械信息是医疗器械不良事件监测人员的主要工作内容。通过对2016年临沧市药品不良反应监测中心收集的518例医疗器械不良事件报告进行分析，为深入开展医疗器械不良事件监测工作提供指导和参考。

1.资料来源与分析方法

资料来源于2016年临沧市药品不良反应监测中心收集的可疑医疗器械不良事件有效报告表，共计518例。利用“国家药品不良反应监测系统”平台的统计分析模块进行统计分析。

2.报告来源分布情况

2016年临沧市共注册基层用户185家，其中使用单位141家，经营企业44家；上报可疑医疗器械不良事件报告的单位63家，其中使用单位55家，经营企业8家；共上报医疗器械不良事件报告518例。

3.可疑医疗器械不良事件报告信息统计

3.1 患者基本信息统计

518例可疑医疗器械不良事件报告，男194例（占37.45%），女324例（占62.55%），男女之比为1:1.67，女性多于男性；患者年龄分布最多为21～60岁，共363例，占70%；最少为20岁以下76例，占14.7%，60岁以上79例，占15.3%。

3.2 医疗器械信息统计

3.2.1 按医疗器械管理类别统计

518例可疑医疗器械不良事件报告，按医疗器械管理分类，最多为Ⅲ类271例，其次为Ⅱ类222例，Ⅰ类25例。

3.2.2 按医疗器械分类目录统计

518例可疑医疗器械不良事件报告共涉及22类产品，报告前10位医疗器械分别为医用高分子材料及制品127例、注射穿刺器械66例、植入材料和人工器官61例、医用电子仪器设备56例、物理治疗设备43例、普通诊察器械42例、手术室，急救室，诊疗室及器具39例、医用卫生材料及敷料19例、体外循环及血液处理设备14例、医用化验和基础设备器具11例。

3.2.3 按医疗器械不良事件主要临床表现统计

518例病例报告数量居前8位的医疗器械品种的临床表现如下：一次性使用输液器可疑不良事件报告89例，占17.2%，主要不良事件临床表现有寒战、发热、胸闷、心悸、呕吐、皮疹、静脉炎、调节夹失灵；宫内节育器可疑不良事件报告55例，占10.6%，主要不良事件临床表现有带环受孕、下腹疼痛、环位下移；一次性使用注射器可疑不良事件报告35例，占6.76%，主要不良事件临床表现有疼痛、静脉炎、针头断裂；多参数监护仪主要不良事件临床表现有不显示心率、呼吸、Spo2等参数；理疗贴主要不良事件临床表现有皮疹、红肿、起水泡；体温计主要不良事件临床表现有测量结果不准确、水银柱不升/下降、水银外渗；血液透析装置主要不良事件临床表现有透析机报警、传感器故障、电压自检失败；一次性真空采血管主要不良事件临床表现有管内负压不足、采血量不足。

3.3 按医疗器械的使用场所统计

主要为医疗机构461例，占报告总数89%%；经营企业57例，占报告总数11%。

4.讨论与分析

4.1 医疗器械不良事件发生的年龄性别

通过对518例报告性别特征分析，涉及患者男女比例为1:1.67，女性多于男性；从年龄分布分析，成年（21～60岁）病例占70%，20岁以下占14.7%，60以上占15.3%，可能与成年人使用医疗器械的几率高有关[1]。

4.2 医疗器械不良事件报告使用场所分析

从报告使用生场所分析，主要为医疗机构占报告总数89%；经营企业报告总数11%。

4.3 医疗器械事件发生的种类分析

在涉及21类产品中，从发生数量分析，居前五位的分别是医用高分子材料及制品、植入材料和人工器官、注射穿刺器械、医用电子仪器设备、物理治疗设备。结合不良事件情况分析，植入材料和人工器官、医用高分子材料及制品由于属于Ⅲ类医疗器械，其风险性高，发生严重程度高，注射穿刺器械、医用电子仪器设备、物理治疗设备发生医疗器械不良事件的病例数量多，可能与临床应用范围广、使用量大有关[1]。

4.4 医疗器械不良事件主要临床表现分析

518例医疗器械病例报告中，一次性使用输液器可疑不良事件报告89例，占17.2%。一次性使用输液器用于将药品通过静脉的途径注入，不良事件主要表现为漏液、调节夹失灵、针头顿、针头套管脱落、静脉炎、穿刺部位红肿、皮疹、发热、呕吐、胸闷、呼吸困难、心悸等。不良事件产生原因，一方面可能与医疗器械产品质量有关，如生产工艺简单、生产过程操作不规范、灭菌时间不够导致存在热源物质，另一方面可能与所输入药物本身的药理作用有关，也可能是药品存在大分子物质或热源引起。此外，基层医疗单位由于硬件设施条件有限，在配液过程中无法做到无菌操作要求，配液过程引入热原也是必须考虑的因素。因此，在临床使用中，使用前认真检查、排除肉眼可见的问题产品，严格按无菌操作配液，在临床使用过程中严密观察，发现问题及时处理，避免不良事件的重复发生。

518例医疗器械病例报告中，宫内节育器可疑不良事件报告55例，占10.6%。宫内节育器是植入女性体内进行妊娠控制的医疗器械，是我国育龄妇女主要采用的避孕措施[2]。宫内节育器的种类和型号繁多，目前国内外使用的节育器约40余种[3]。宫内节育器不良事件主要表现为环脱落、带环受孕、经量偏多、流血时间延长、下腹与腰骶疼痛、环位下移、宫颈糜烂等。不良事件产生原因可能是患者自身的排异反应、重体力劳动，也可能是宫内节育器型号不符，临床操作不规范等因素。由于宫内节育器使用人群绝对数大，且普遍放置体内时间较长，临床医师应根据手术者情况选择相匹配的宫内节育器，指导手术者了解术后注意事项。在使用过程中，要定期随访、加强监测，出现问题及时处理，以保障广大妇女的身心健康[4]。

[1]孔庆衍,周勇,田月洁,等.1024例医疗器械不良事件报告分析[J].齐鲁药事,2008,27(9):567-570.

[2]吴尚纯.宫内节育器的开发和应用状况[J].实用妇产杂志,2003,19(6):323-324.

[3]赵胜利,钟露苗.湖南省2006年可疑医疗器械不良事件统计分析[J].药物警戒杂志,2007,4(2):104- 117.

[4]曾令贵,龙丽萍,姚金成,等.3123例可疑医疗器械不良事件统计分析[J].药物流行病学杂志,2008,17(6):391-394.