浅析IEC61010-1第三版转化对我国体外诊断设备的影响

于晓慧 李庆雨 宋庆华 田佳

1 山东省医疗器械产品质量检验中心医用电器室 （山东 济南 250101）

2 山东省医疗器械产品质量检验中心电磁兼容室 （山东 济南 250101）

3 山东省医疗器械产品质量检验中心信息化办公室 （山东 济南 250101）

内容提要： 将IEC61010-1第三版与我国现行国家标准GB 4793.1-2007（转化自IEC61010-1第二版）进行对比，并对其中与体外诊断设备有关的主要条款的变化情况进行分析。得出结论：IEC61010-1第三版的多个条款进行了技术上的修订，对体外诊断设备提出了新的要求。体外诊断设备制造商在设计和生产设备时，宜参考标准具体的条款内容，以保证产品符合新标准的要求，为未来新标准的发布实施做好准备。

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）设备是预期用于体外检查从人体取得的样本，进而得到临床诊断信息的设备或系统。体外诊断设备在临床检验中应用广泛，因此，其使用安全对操作者来说十分重要。IEC61010-1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》[1]是体外诊断设备适用的安全方面的国际标准，该标准规定了体外诊断设备外部标记、随机文件、防电击、机械安全、防火安全等方面的要求。IEC61010-1对应的国家标准是GB 4793.1，现行版本是2007版，等同采用IEC61010-1:2001（即IEC61010-1第二版）。2010年，IEC61010-1第三版发布。在欧洲，IEC61010-1第三版已于2013年10月正式实施，其他国家和地区依据该标准的检测也在逐步开展。我国对应IEC61010-1第三版的国家标准目前正在转化中，预计新的国家标准的发布实施指日可待。本文将IEC61010-1第三版与GB 4793.1-2007[2]进行对比，对其中与体外诊断设备有关联的主要条款的变化情况进行了分析，以供相关人员了解和参考。

1.IEC61010-1第三版主要变化及对体外诊断设备的影响分析

本部分内容归纳并分析了体外诊断设备所适用的IEC61010-1第三版中的主要条款相对于GB4793.1-2007的变化情况。

1.1 保护连接阻抗

GB4793.1-2007中仅规定了电源线的阻抗不构成规定的保护连接阻抗的一部分，即产品电源线为可拆卸电源线的情况，而没有考虑电源线不可拆卸的情况。IEC61010-1第三版标准中对带不可拆卸电源线设备的保护连接阻抗也给出了要求，规定保护导体端子插头与每个可触及保护接地零部件之间的保护连接阻抗不应超过0.2Ω，使这类设备保护连接阻抗的检测有据可依。

1.2 绝缘要求

GB4793.1-2007中6.7条的标题“电气间隙和爬电距离”在IEC61010-1第三版标准中被改为“绝缘要求”，具体内容做了较大的修改。新的条款仅包括过压类别为Ⅱ类，网电源和次级电路300V及以下设备的绝缘要求，其他类型电路的绝缘要求被移至标准的附录K，同时增加了评价固体绝缘、模制零部件、印制线路板内部绝缘层和薄膜绝缘的新要求。对于体外诊断设备而言，其使用环境较为单一，大部分情况下只需考虑6.7条正文中的要求即可。标准规定电网电源部分的绝缘应满足电气间隙、爬电距离以及固体绝缘的要求，其中固体绝缘的耐压试验要求相对于GB 4793.1-2007有所增加。常见的由AC220V电网电源供电的体外诊断设备，其基本绝缘的试验电压由AC1390V提升至AC1500V，加强绝缘的试验电压由AC2224V提升至AC3000V，试验持续时间由5s延长至1min。可以看出，耐压试验的要求和方法与IEC60601-1:2012《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[3]中对操作者的防护措施趋于一致，这增加了标准的统一性和协调性。

1.3 防机械危险

IEC61010-1第三版7.3条”运动零部件”相对GB 4793.1-2007变化较大。增加了7.3.3条运动零部件导致的机械危险的风险评定过程。7.3.4和7.3.5条给出了接触运动零部件的压力和压强要求以及运动零部件之间间距的要求，如果不符合这些要求，则需要用风险评定的程序来对危险的可接受性进行评价。评价的内容包括危险的严重程度、运动零部件暴露的可能性以及避免接触危险运动零部件的可能性。基于风险评定的内容，确定要实施低级、中级或高级的保护措施。体外诊断设备带有运动零部件的情况较多，典型的如全自动生化分析仪，其加样臂及采样针的运动是有可能造成人身危害的。目前对于这类带有运动零部件的体外诊断设备，运动零部件的要求除执行GB 4793.1-2007之外，还要执行GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》[4]，该标准等同采用IEC61010-2-081:2009，而最新版IEC61010-2-081[5]已于2015年更新，新版国际标准已明确不再适用于体外诊断设备。因此，有关运动零部件的要求，在国际上IEC61010-1第三版中的要求是唯一的规范，而这也极有可能是我国相关标准要求的发展趋势，即以检查、测量以及风险评定三者结合的方式对运动零部件的安全方面危险进行评估。

1.4 稳定性

IEC61010-1第三版增加了7.4条稳定性的要求。对于带脚轮或其他底部支撑的设备，每个脚轮或支撑应能承受4倍于其自身最大支撑力的重量。很多大型的体外诊断设备都带有脚轮或支撑，因此该条款的设定填补了稳定性检测方面的空白，也给相关设备提出了更高的稳定性要求。

1.5 表面温度限值

新版标准细化了外壳外表面的分类，由“金属”“非金属”和“正常使用时不可能被接触的小区域”改为“无涂层或阳极化处理的金属”“有涂层的金属”“塑料”“玻璃和陶瓷”以及“正常使用中不宜触及的小区域（＜2cm2）”，对应的外壳外表面温度限值也作了部分修改。

1.6 应用引起的危险

第16章由“试验和测量设备”改为“应用引起的危险”。这些危险包括：①由于合理的可预见的误操作而引起的危险。例如，如果说明书中未描述对某些控制件进行非预期设置的情况，那么这种设置不应产生危险。②人体工程学方面的危险。标准要求对人体尺寸限制、显示器和指示器、控制件的使用习惯以及端子的布置进行检查，并对风险评定文件进行评估。

1.7 风险评定

第17章给出了风险评定的相关要求及步骤，这也是IEC61010-1第三版最重大的变化之一。风险评定包括风险分析、风险评价和风险降低三个步骤，对于风险评定后的剩余风险，要求在使用说明书中为使用者提供足够的信息来降低这些风险。IEC61010-1第三版没有给出强制性的风险管理的方法，但在资料性附录J中引用了ISO 14971《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》[6]，ISO 14791对应的我国行业标准是YY/T 0316[7]，可见，对于体外诊断设备制造商可参考YY/T0316这一行业标准对产品进行风险的控制。然而，众所周知，控制软件是体外诊断设备的一个重要组成部分，但YY/T 0316并未给出如何对体外诊断设备的软件组件进行风险管理。随着IEC61010-1第三版的转化及医疗器械软件安全性评价的开展，体外诊断设备软件组件的风险管理也需逐步提上日程。对于医疗器械软件本身进行风险管理，目前国内适用的行业标准为YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》[8]（等同采用IEC62304:2006）。因此，对于软件组件作为组成部分的体外诊断设备而言，可同时参考YY/T0316与YY/T 0664的相关内容进行风险的管理。

2.总结

IEC61010-1第三版进行了多方面技术上的修订，在要求上更为细致合理。然而标准的发展总是落后于产品和技术的发展，标准不能预期到每一种类型设备的每一种潜在危险，因此IEC61010-1将风险评定运用到新标准中，在保障产品安全的前提下，给生产企业带来了一定的自由度，有利于企业的产品设计和创新。对体外诊断设备制造商而言，IEC61010-1第三版提出了新的要求，本文所提及的只是IEC61010-1第三版相对于GB4793.1-2007的一些较大的变化，有些存在较少变化的标准条款未涉及，因此，相关人员还需参考具体的标准条款进行产品的设计以及检测。