关于医疗器械的质量安全管理研究

杨鹤 牡丹江医学院附属红旗医院 （黑龙江 牡丹江 157011）

医疗事业的进步对于医疗器械的管理提出更高要求，考虑到医疗器械的性能和质量，为避免存在的缺陷就要对其进行维护保养，以保护患者的生命安全，当前受到器械效果以及经济效益的影响，能否安全使用医疗器械显得日益重要，本文就相关问题进行论述，为提高器械的安全管理提供参考。

1.安全管理的问题

医疗器械贯穿于生产及使用的各个环节，机械设备的老化极易增大技术风险。医疗器械的广泛应用能够改善诊断效果，以保证诊治的安全性，因而医疗器械进行质量安全管理势在必行，当前该领域的管理存在如下问题。

1.1 质量得不到保障

我国医疗器械导致的事故大大增加了治理的管理，加剧了医患矛盾，生产厂家受到技术与成本的限制，造成了医疗器械存在质量问题，无法达到预期的标准，在临床使用中会对患者造成健康危害，对医院信誉形成负面影响。医疗器械使用的监管不足，法规的评价标准无法可依，大多依靠使用者的主观判断，受到成本限制，医疗器械的维修结果无法保证，导致安全隐患一直存在。

1.2 制度得不到完善

我国医疗机构对器械的管理缺乏完善的制度，并未严格执行已有制度，这就导致质量失控频发。制度的不健全以及市场的不规范使得采购标准无法统一，造成不良纠纷不断发生，例如，过敏反应造成的患者不适等问题。相关的医疗器械监测追踪体系并未建立，正式法规并未颁布，防范力度也不足，医疗器械的弊端无法防范，产生的安全风险由医院负责。但从长远来看，现有的医疗器械的整治效果并未达到预期水准，综合效益远远低于计划值，这主要是由于未能常态体制，良荞不齐的医疗器械管理制度不能满足实际发展的需要，较低的管理效率压低了医疗资源的共享程度，大大阻碍了整体的管理效果。

1.3 使用得不到规范

医疗器械作为高技术科技，为得到安全使用，临床人员得不到技术支持，配套的监测机制与规范缺乏严格的监管体系，导致定期的维护保养无法实现。医疗器械的使用操作规程并未得到应用，相关负责人缺乏医疗设备的使用原理，操作者的资格得不到认证，后期的器械维护保养工作不到位，导致医疗器械的实际功能受到一定的限制，无法投入到安全使用。

2.医疗器械的安全管理

目前，医疗器械的安全管理在我国医疗行业中的问题十分严峻，具体表现为相关的医疗器械的安全管理体系实施不力，缺乏配套的管理法规，这就使得正常开展医疗器械的安全管理的难度大大提高。下述内容针对当前所存在的医疗器械的安全管理问题进行研讨，力图形成相对完整的建设理论。

2.1 规范规章制度

要认真贯彻《医疗器械监督管理条例》等相关法规[1]，建立医疗器械的安全使用监督机制，加强责任到人的规范化管理。在采购管理过程中进行可行性论证，将有效性作为安全管理的要点，选用高层次器械，使用信誉好并且售后好的供货商，明确安全要求及相关的赔偿条款。监督部门在专项检查中要从群众健康出发，加强安全管理，严格落实相关的检查制度，在医疗活动中进行专项检查，完善具体的管理程序，强化医疗器械的制度化建设。对形成危害的事情进行控制管理，建立质量防控体系[2]，加强质量监控，对于不良事件及患者情况进行记录与分析，停用不良器械。

2.2 落实器械管理

医疗器械要核验规格型号与采购合同的相匹配程度，还要核对操作手册是否齐全，在安装调试中要实时观测器械的运转过程，考核器械能否满足技术指标的要求，排除相关的不安全隐患。检测工作是医疗器械质量保证的必由之路，使用中的安全管理从出厂检测的抽验监督入手，要求器械能够严格满足监督管理条例，对医疗产品的技术参数以及规格型号进行核对，能够保证器械的安全使用。为避免医疗事故，器械使用者要主动接受技术培训，熟悉医疗器械的功能操作，注意医疗设备的相关风险，从业人员要持有合法资格认证，培养起责任意识，以达到确保安全使用的目的。

2.3 实行定期维护

要对医疗器械进行定期的消毒灭菌，储存中遵守分类存放，构建相关标识，保证器械能够处于通风防污染的环境中，还要采用出入库登记、器械识别等流程化的维护措施。对医疗器械的诊疗要由器械管理部门进行有效性审批，对医疗流程做出规范，避免医疗骑行队盲目使用。对器械进行定期的保养以及定期检测，以保证器械始终处于安全的运行状态，对达不到安全要求的行为予以制止，进行合理的报废以及降档控制使用。

2.4 规范操作者行为

要加强医疗器械操作者的职业道德以及法规教育，熟悉医疗器械的相关性能，对其正确操作以及高风险器械严格执行相关的资格认证，保证依法行医。要不断加强维护保养工作，在维修队伍建设中提高对医疗器械安全性的检测投入，克服只修不检的不良现象。要不断完善关于从事我国耕地土壤保护的相关机构建设，在各个地域设置独立的耕地土壤监测机构，并且培育从事医疗器械安全工作的人才，大力落实医疗器械的监测与防治工作，促使相关人才提高开展医疗器械的安全管理工作的参与热情。在加快医疗器械管理人才的建设的培养中，还要设立完善的人才培训与引入机会，为吸引大量工作人才投入到从事医疗器械安全管理的队伍创造条件，进而逐步为改善医疗质量创造基础。可以尝试设置人才培养的专项资金，借助定期的医疗器械管理职业培训，帮助从业者将相关理论与医疗器械管理实践相统一。

3.结束语

随着医疗器械管理的日趋完善，医院内部的管理机制也需要不断完善，操作者的法规意识以及安全意识也要不断提高，医疗器械受到社会的重视，相关管理向着安全使用的方向不断发展。随着老龄化的发展，医疗事业与医疗服务对于医疗器械的安全管理提出更高要求。因此，要切实提升全社会公众对于医疗器械质量管理的关注程度，提高对医疗器械工作开展所需的资金与人力配置，大力研发新型医疗器械，在加强从业者专业保护能力的同时，强化社会各界对于医疗器械的管理意识，构建能够保证医疗器械开放性系统，形成较为全面的医疗器械管理资料，为提升医疗器械安全管理工作的总体水平效力。

[1]彭联军,班桂玲.医疗设备的安全风险管理与预防性维护[J].医疗装备,2006,19(1):23-25.

[2]冯晓刚,洪德明,林意群.全军大型医疗设备应用质量管理体系的研究[J].医疗卫生装备,2004,25(1):32.