蚕药包装标签和批准文号规定及市场现状调查

沈 炜，戴建忠，陈伟国，林蔚红，杨一平

（海宁市蚕桑技术服务站，浙江 嘉兴 314400）

兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。养蚕过程中为了预防和控制家蚕病害，使用的消毒、防病等药物习惯上统称为蚕药，国家将蚕药（蚕用兽药）归口为兽药管理。蚕药产品的包装及其标签说明都应按照《兽药管理条例》和《兽药标签和说明书管理办法》、《兽药产品批准文号管理办法》的相关规定，但我们在生产实践中经常发现蚕药标签信息不全、标注不规范等现象，一旦发生质量问题很难查找相关信息。为此，在全市重点蚕桑产区抽查市场供应的蚕药产品，对照国家兽药基础信息查询系统，分析蚕药产品包装标签存在的问题，为加强蚕药监管提供参考，切实保护蚕农利益。

1 有关规定

1.1 目的意义

《兽药管理条例》第一条明确了条例的目的意义：“为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康”。兽药产品标签和包装说明是指导购买、使用兽药的主要参考依据，要求有详细完整、格式和内容规范，能够全面、正确地反映兽药产品信息，在《兽药标签和说明书管理办法》中明确了兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效。《兽药产品批准文号管理办法》规定了兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理。

1.2 包装标签

《兽药标签和说明书管理办法》明确，兽药包装标签应注明兽用标识、通用名称、主要成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。如安瓿瓶等包装物体积小，无法容纳全部信息的，至少应标明兽药名称、规格、生产批号。

1.3 兽药产品批准文号

兽药产品批准文号由国务院兽医行政管理部门核发，是对特定的兽药生产企业按照兽药国家标准、生产工艺和生产条件生产某一兽药产品的法律许可凭证，具有专一性，不允许随意改变或多产品共用一个批准文号。

兽药产品批准文号的格式由兽药类别简称、批准年份、企业所在省序号（2位）、企业序号（3位）、兽药品种编号（4位）。即同一企业生产的不同各类兽药，批准文号的前5位数字相同；不同企业生产的同一种兽药，批准文号的后4位数字相同（由农业部统一规定）。批准文号的有效期为5年。

2 调查方法

2.1 调查记录

在全市6个蚕桑重点镇16个蚕药零售店进行现场调查，提取各蚕药零售店所有蚕药样品，询问经营情况。

2.2 信息查询

兽药产品批准文号是判断兽药真假的重要依据之一，通过国家兽药基础信息查询系统，在兽药产品批准文号数据查询窗口选择不同的查询路径，输入查询的企业名称、通用名、商品名、批准文号等参数即可。

将提取的各种蚕药样品经整理归类，提取产品包装标注内容等信息，与兽药信息查询系统公布的产品通用名、商品名、生产企业、批准文号等信息进行比对。

3 调查结果

3.1 蚕药产品种类

提取的蚕药样品分类整理后，共有18家生产企业的61个产品。其中蚕室蚕具消毒剂有：漂白粉3个、复合次氯酸钙粉5个、三氯异氰脲酸粉4个、三氯异氰脲酸烟熏剂2个；蚕体蚕座消毒剂有：多聚甲醛粉4个、二氯异氰脲酸钠1个、仁香散（中草药）2个、402抗菌剂（乙蒜素）3个；添食抗生素类药物有：氯霉素3个、红霉素6个、盐酸环丙沙星2个、盐酸诺氟沙星3个、恩诺沙星1个；添食广谱防病剂有：聚维酮碘6个、碘酊1个、碘附1个、浓戊二醛1个；中草药或复方添食防病剂有：板蓝根、双黄连、四味穿心莲等5个；激素类药剂有：蜕皮激素4个；蚕用杀虫剂有：灭蚕蝇4个。

3.2 蚕药产品信息核查情况

从表1可见，调查的61个蚕药样品中，与国家兽药基础信息查询系统中公布的兽药产品批准文号相符的有26个，占42.62%；有18个样品的兽药产品批准文号与查询结果不符，涉嫌兽药产品批准文号造假，占29.51%；有17个样品没有标注兽药产品批准文号，占27.87%。进一步核对兽药产品批准文号相符的26个样品其它标注信息，其中有11个样品存在生产企业名称、商品名与查询结果不符等现象，也属于问题蚕药。包括无兽药产品批准文号、兽药产品批准文号造假及标注信息不规范等问题的蚕药共计46个，占61种调查样品的75.41%，其中抗生素类等防病添食用蚕药问题更为突出，共10种26个样品，占同类蚕药的89.66%。

调查样品标注的18家蚕药生产企业中，在国家兽药基础信息查询系统中公布的企业有10家，占55.56%。

4 主要问题

4.1 标签主要信息缺失

比较常见的有：有效成分、通用名、兽药产品批准文号等重要信息未标注，仅标出蚕药商品名。如氯霉素已列入《禁用兽药清单》（农业部第193号公告），3种氯霉素样品均无兽药产品批准文号；“新蚕力神”样品既无兽药产品批准文号，又无通用名、有效成分及含量。

4.2 兽药产品批准文号造假

兽药产品批准文号是国家批准生产兽药产品的编号，具有唯一性，相当于兽药产品的身份证号。从抽样结果看，复合次氯酸钙粉、三氯异氰脲酸粉、仁香散、乙蒜素（402抗菌剂）等蚕体蚕座消毒剂，红霉素、聚维酮碘及中草药防病添食剂、灭蚕蝇等多数蚕药样品普遍存在兽药产品批准文号造假现象。

表1 蚕药产品标注信息核查结果

4.3 虚假宣传误导消费者

有的企业为了增强自身竞争力，随意编写蚕药包装说明书，夸大药用效果，增加适应症，减少不良反应等。如把抗菌素药的预防作用过分夸大成治疗作用，把以碘制剂为主剂的“脓微灵”、“亮蚕灵”等假药吹嘘成能治疗血液型脓病和中肠型脓病的“灵药”。有些蚕药商品名混乱，使用“灵”、“神”等字样，迷惑、诱导蚕农购买使用。

5 建议措施

5.1 加强企业监管，筑好源头环节防线

蚕药生产企业应当按照GMP规定严格实施产品标准。企业属地监管部门应当根据《兽药管理条例》的相关规定，对蚕药生产企业加强产品质量监督检查，严厉打击假冒伪劣产品，依法撤销此类企业的兽药产品批准文号，从源头上控制假冒伪劣蚕药的生产。同时，根据蚕药企业生产规模相对较小的现状，既要改进蚕药审批流程，减轻企业报批成本；又要严格产品监管，促使蚕药企业规范经营，减少无证生产、套用证号等现象。

5.2 加强市场检查，筑好流通环节防线

《兽药管理条例》第六十条规定“兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任”。开展经常性蚕药市场巡查，凡是不符合蚕药产品管理规定的，依法严肃处理，使假劣蚕药在市场上无法生存。

5.3 加强宣传指导，提高消费者鉴别能力

既要宣传《兽药管理条例》的相关规定，使广大蚕药使用者了解、重视并且运用好保障自身利益的法律武器；也要宣传优质蚕药产品，公布蚕药质量检查结果，避免蚕农购买假劣蚕药；还要通过培训、指导，提高蚕农识别假劣蚕药的能力。