心脏除颤器释放能量检测及数据分析

徐楚天 李 焰 徐向天

医疗设备的质量检测是一项具有一定技术平台能力、工作量大且技术含量高的工作，在国内属于起步与探索的阶段，是医学工程学科发展面临的新课题[1]。心脏除颤器属于高风险医用设备，对其进行质量控制，以确保设备的可靠性及安全性。实际工作中不仅要掌握检测操作技术，理解参数含义，还要探索科学的方法对采集数据进行分析，从而掌握设备真实的性能状态以及变化趋势，让检测数据在设备维护保障工作中发挥作用。基于此，运用除颤分析仪对心脏除颤器释放能量性能进行检测，揭示其中变化规律并进行科学论证。

1 心脏除颤器结构及工作原理

通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤(体外电极)或暴露的心脏(体内电极)，用来对心脏进行除颤的医用电气设备，称之为除颤器或设备[2]。

1.1 心脏除颤器的结构

心脏除颤器主要由高压充电电路、高压放电部分、能量显示器、心电监测以及系统控制五部分组成[3]。

1.2 心脏除颤器工作原理

电压变换器将除颤器电源提供的低压直流电转换成脉冲高压，经高压整流后向除颤器的储能电容充电，当电容存储能量达到预先设定值后充电电路控制开关断开。对患者除颤治疗时，放电电路控制开关闭合，储能电容(C)、电感(L)、以及负载电阻(R)，R为人体电阻、导线电阻、人体与电极的接触电阻三者之和串联接通，使之构成RLC谐振衰减电路，即阻尼振荡放电电路，此时除颤器对人体释放除颤电流[4]。心脏除颤器的充电和放电原理如图1所示。

图1 除颤器充电和放电原理图

1.3 心脏除颤器的治疗原理

心脏除颤器利用自身的储能装置产生高达数千伏、能量可控的瞬间高压电脉冲，通过除颤电极向患者释放，以消除某些心律紊乱，使患者恢复正常窦性心律[5]。心脏电除颤是心肺复苏的重要环节，其复苏成功率与徒手心肺复苏相比成功率高；与药物治疗相比安全性高，是挽救危机病患的最有效的方法[6]。

表1 释放能量检测显示参数

2 心脏除颤器释放能量检测

释放能量是心脏除颤器最重要的技术参数，其准确与否将直接影响治疗效果[7-8]。

2.1 检测标准

遵循中华人民共和国国家计量技术规范JJF1149-2014心脏除颤器校准规范，释放能量最大允许误差：设置值的±15%或±4 J(二者取较大值)。

2.2 检测设备

FLUKE IMPULSE7000DP除颤器/经皮起博器分析仪，简称除颤器分析仪(美国福禄克)。

2.3 检测操作

心脏除颤器选择释放能量点，除颤器分析仪选择“Energy”能量方式；将除颤器一体化电极板与分析仪接口紧密贴合，经过充电及放电过程，释放能量检测操作完成，分析仪显示检测数据。

2.4 操作环节对检测数值的影响

保证心脏除颤器一体化电极板与分析仪接口紧密贴合，避免因除颤手柄与分析仪接口之间的力度差异导致释放能量检测数值偏差或检测失败。

3 心脏除颤器分析仪技术参数的解读

3.1 性能参数及参数对应关系

(1)性能参数。使用除颤分析仪对释放能量进行检测，在完成放电后，第一屏第一行显示：Biphasic或Monophasic，对应的中文表述为双相波技术或单相波技术；第二行显示实际释放的能量值。第二屏及第三屏显示的参数及定义见表1。

(2)各参数对应关系。以双相切角指数波放电波形为例，表中各参数对应关系如图2所示。

图2 双相切角指数波放电波形图

3.2 Tilt参数

参数Tilt日常很少涉及，查阅国外文献后对该参数有了一定的了解，其参数含义如下。

(1)Tilt名称。中文名称为倾斜度。

(2)Tilt计算为公式1：

(3)Tilt的含义。Tilt是厂商内部控制的参数，表示第一相与第二相整个放电过程的放电斜率，即表示两相间的电压衰减程度。其变化对除颤效果会产生影响，但目前研究显示没有最优倾斜度数值范围[9]。

4 心脏除颤器释放能量检测结果及分析

4.1 基础信息

2015年1月至2017年3月北京朝阳医院心脏除颤器品牌及数量信息见表2。

表2 心脏除颤器品牌及数量(台)

4.2 释放能量检测结果及分析

在除颤治疗时，能量过小不能达到除颤治疗效果，能量过大会对患者心肌细胞造成不可逆转的损伤，因此除颤器释放能量自然成为了衡量一台除颤器合不合格的重要指标之一[10-11]。

(1)检测结果。2015年1月至2017年3月，对表2中的设备进行了释放能量检测，除2015年检测时有一台不合格，其余均合格。检测不合格设备按照报废流程处理，相关信息见表3。

(2)结果分析。通过性能检测筛查出释放能量超差设备，避免了临床诊治过程中由于设备性能隐患带来的医疗风险。

4.3 电流检测结果及分析

除颤是否成功的关键是经心电流而不是能量，除颤电流中仅有5%电流(即经心电流)通过心脏，将能量释放给心脏起到除颤的作用，其余的电流则被分流而未给心脏释放能量[12]。

(1)检测结果。2017年飞利浦M4735型与卓尔M型在设置能量为200 J时电流检测结果见表4。

表3 能量检测不合格设备

表4 飞利浦与卓尔除颤器电流检测结果(A)

(2)结果分析。检测结果表明：飞利浦M4735型与卓尔M型除颤器放电时的峰值电流与平均电流的数值符合各自的设计原理，但仅从检测结果观察，Ipk1及Iavg1的数值分布出现较大差异，内在技术原因与设计原理相关。

(3)电流检测数据体现的设计原理。双相波心脏除颤器放电波形主要有两种：①以飞利浦为代表的双相切角指数波(biphasic truncated exponential waveforms，BTE)，通过对人体经胸阻抗“补偿”，从而维持一定的有效电流；②以卓尔为代表的双相方波型(rectilinear biphasic waveform，RBW)，也称为直线双相波，通过对人体经胸阻抗“控制”进而维持除颤电流的“恒定”[13]。两种调制波形在除颤放电过程中，峰值电流与平均电流对应关系如图3所示。

图3 电流示意图

4.4 除颤放电时间检测结果及分析

(1)检测结果。2017年飞利浦及卓尔除颤器除颤放电时间检测结果见表5。

表5 飞利浦与卓尔除颤器除颤放电时间检测结果

(2)结果分析。双相波设备的除颤放电时间包括：第一相放电时间T1、第二相放电时间T2及其间隔时间T1-T2。

除颤器的除颤放电时间是影响除颤效果的重要因素，l0 ms内脉冲技术现已得到了普遍应用，现今除颤器对50 Ω负载的放电时间一般为4～10 ms[14]。①飞利浦除颤放电时间在8.7～8.9 ms，符合常规技术规范；②卓尔除颤放电时间在10.0 ms以内，检测结果符合企业技术手册要求。

5 检测数据的研究

5.1 释放能量变化规律的研究

分析2015-2017年3年的检测数据，将释放能量的数值变化作为重点研究方向，考虑到各个品牌和机型存在功能差异，选取飞利浦M4735型和卓尔M型除颤器的释放能量数据进行深入研究(如图4所示)。

图4 飞利浦 M4735型除颤器的释放能量数据分布图

(1)飞利浦M4735使用时间、累计放电次数与释放能量变化的关系。此类设备相关信息为：①该机型具有累计放电次数记录功能；②对33台该机型释放能量检测数据进行图、表分析，见表6。

结果显示：①累计放电次数能够客观反映设备的使用频次，表6显示能量变化幅度与累计放电次数无明显相关性；②图4显示能量变化幅度与使用时间存在以下关系，即释放能量随使用时间的增加出现衰减；③目前能量衰减后的检测数值仍在标准允许范围内；④对于释放能量逐年衰减现象，需要在日常巡检过程增加释放能量抽检项目，以增加关注程度。

(2)卓尔 M型除颤器使用时间与释放能量变化的关系。对33台卓尔M型除颤器设备释放能量检测数据进行图示分析，该机型无累计放电次数记录功能(如图5所示)。

表6 飞利浦M4735型除颤器累计放电次数、使用时间及能量检测数据

表7 飞利浦M4735和卓尔M型不同负载释放能量表(J)

图5 卓尔M型除颤器释放能量数据分布图

结果显示：①图5显示能量变化幅度与使用时间存在以下关系，即释放能量随使用时间的增加出现衰减；②目前能量衰减后的检测数值仍在标准允许范围内；③对于释放能量呈规律性衰减的设备，列入重点跟踪清单，同时建立季度检测记录档案。

5.2 释放能量数据分布差异现象的研究

(1)释放能量数据分布差异现象。如图4、图5所示；在能量预设值为200 J时，飞利浦M4735型释放能量检测值分布在(200±10)J范围；卓尔M型释放能量检测值分布在(210±10)J范围。

(2)对于差异现象的解释。不同品牌的设备存在能量数据分布差异现象，查阅相关文献及各自维修手册后，有了合理的解释。飞利浦M4735型除颤器在设置能量为200 J时，对应不同负载释放能量的数值见表7，当负载为50 Ω时，该设备设计释放能量值是200 J，在此对应参数组合，能够使实际输出波形与理论设计波形达到最佳的相似度。卓尔M型除颤器在设置能量为200 J时，对应不同负载释放能量的数值见表7。当负载为50 Ω时，该设备设计释放能量值是214 J。在此参数组合，能够使实际输出波形与理论设计波形达到最佳的相似度。

(3)研究结论。①对于心脏除颤器多品牌、多机型的现状，需要进行分类管理，并研究对应的检测数据分布规律，取得检测数据经验值，便于质控检测过程参考；②当遇到某台设备检测数据明显偏离检测经验值，甚至超出标准时，应及时隔离复检，并按照维修流程处理。

6 释放能量失准的影响因素

心脏除颤器的工作过程可简述为：精确储能过程与释放能量过程；即充电过程与放电过程。充放电等效电路如图6所示。

图6 除颤器充放电等效电路图

图示左边部分对应充电过程，参与工作的主要零部件为高压电容、升压模块、电压测量模块及充电控制模块等。在心脏除颤器设置不同能量释放值时，实现对应的精确储能功能，再通过图示右边的放电过程实现临床治疗[15]。

质量控制数据显示，释放能量失准最常见的是能量衰减，也有释放能量超高的案例出现。经过实验室分析发现，高压电容与升压模块的性能变化是主要影响因素。

6.1 高压电容的影响

(1)性能要求。高压电容需具备介质漏电小、绝缘强度高及抗疲劳性好的特性，并能适应各种恶劣环境。高品质的电容可支持除颤器在一万次充放电范围内性能不会有明显下降。

(2)电容的储存能量为公式2。

式中E为高压电容储存的能量；C为电容值；U为高压电容两端的电压。

(3)性能变化的影响。经过长期使用，电容介质的绝缘强度会下降，影响电容的储能性能[16]。对于任一预设的能量值，对应的加在高压电容两端的电压(U)为一定值，当电容值(C)减小时，高压电容储能(E)减小，实际释放能量值与预设能量值的偏差增大。

6.2 升压模块的影响案例

对于表6中的能量超差设备进行实验室分析，判断为升压模块故障。将升压模块拆下检查，分析如下：①故障现象：场效应管管脚焊点与板体处于脱开临界状态；②故障原因：设备长年使用过程中，有液体浸入腐蚀板体所致；③实验验证：运用部件替换方法，更换同品牌同型号的升压模块，用分析仪重新检测，能量检测结果符合标准要求，故障现象消失。

7 结语

质量控制工作是保障医疗质量和安全的重要组成部分，是设备全生命周期管理的重要手段[17]。释放能量检测是质量控制工作的重要环节，运用3年释放能量检测的原始数据，采用图表综合分析方法，直观地反映了医院不同品牌设备的性能状态与变化趋势，不再局限于单台设备检测是否超差，而是面向整体设备变化规律的掌握，为提升医院设备管理水平提供了新思路，为设备管理平台的建设与发展提供了技术依据。

在新的形势下，医学工程师工作重心要进行转换，在负责设备维修维护的同时， 还要肩负设备质量管理和质量控制的重要使命，为医学工程学科的发展做出贡献[18]。

[1]夏慧琳，高关心，安文吴，等.三级甲等医院开展医疗设备质量控制的实践[J].中国医疗设备，2010，25(1)：1-4.

[2]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.GB9706.8-2009医用电气设备(第2-4部分)心脏除颤器安全专用要求[S].北京：中国标准出版社，2009.

[3]姜宗义.医用电子仪器手册[M].南京：江苏科学技术出版社，1992.

[4]徐忠，徐林，王守镜，等.除颤监护仪质量控制实践[J].中国医学装备，2017，14(8)：25-28.

[5]中华人民共和国国家计量技术规范.JJF1149-2014心脏除颤器校准规范[S].北京：中国标准出版社，2014.

[6]何庆，万智.心脏除颤发展史[J].中华医史杂志，2007，37(3)：161-164.

[7]周伟，李澍歆，赵晓余.心脏除颤器能量释放效果的质量控制[J].医疗卫生装备，2015，36(4)：101-102，116.

[8]崔骊.除颤分析仪检定结果的不确定度分析评定[J].中国医学装备，2014，11(12)：36-38.

[9]Sra J，Bremner S，Krum D.The effect of biphasic waveform tilt in transvenous atrial defibrillation[J].Pacing Clin Electrophysiol，1997，20(6)：1613-1618.

[10]贾建革，张亚冬，武文君，等.除颤器释放能量溯源方法的研究[J].中国医疗设备，2014，29(6)：54-57.

[11]郑越，王晓飞，邵海明，等.除颤能量发生器电路关键参数[J].实验室研究与探索，2016，35(6)：25-29.

[12]Lerman BB，Deale OC.Relation between transcardiac and transthoracic current during defibrillation in humans[J].Circulation research，1990，67(6)：1420-1426.

[13]韩庆国，曲延风.电除颤-从单相波到双相波[J].临床军医杂志，2008，8(6)：667-668.

[14]刘臣斌.除颤器原理及质量控制[J].医疗装备，2013，26(5)：4-7.

[15]张红蕾.除颤仪技术的讨论[J].医疗设备信息，2006，21(10)：35-36.

[16]彭树良，李庚，郝博.除颤器能量输出失准分析[J].中国医疗设备，2010，25(6)96-97.

[17]周丹.医院医疗设备质量控制体系的建立与实施[J].中国数字医学，2007，10(10)：12-14.

[18]刘延祥，金德昊.临床医学工程人员在医疗设备管理中的定位及思考[J].中国保健营养，2012，11(3)：645-646.