血站血液检测关键点的控制与质量管理

赵兰兰

（营口市中心血站检验科，辽宁 营口 115002）

随着我国无偿献血事业的发展，同时伴随着血站血液检测模式的根本性改变，血液安全越来越受到重视。目前，国家已出台多项制度或管理规范来约束血站实验室的各项操作，并提出了规范性要求，这也为临床用血安全提供了保障[1]。本研究结合我科实际工作情况，对检验的前中后均进行有效的质量控制，并探析可行的质量管理模式，对血液检测关键点进行有效地控制，以保证过程管理的有效性和供血的安全性。

1 关键点控制

1.1 标本控制

1.1.1 采集—储存：标本从采集到最终运用于临床会经历运输环节、处理环节和储存环节，用于临床的标本必须保证完好、且信息准确无误。完好主要指标本要无污染，里面无溶血、无凝块、无稀释的真空采血管标本，对血液成分中，脂含量过高的不能采用。在容量方面，试管要满足要求，同时，无渗漏和裂痕。信息无误主要指与血袋血液要保持一一对应，标签唯一性且规范粘贴。由于在实际的运输过程中，不可能完全避免标本变质或破坏，甚至也不可能完全避免采集时百分之百达到完好无损，所以再处理过程中应将这类标本进行规范流程处置，确保送往临床的标本完好、准确[2]。

1.1.2 同源性：当医护人员在采集献血者的血液时，如果多名患者同时被分配给1名采血员，很容易导致采血员出现工作差错，从而造成严重的后果。如贴错标签、排错血样等，最终的结果可能出现漏报和错报的现象。所以，建议一名采血员同时采血人数不能超过2位，新手护士只采集1名献血者血液，尽可能将隐患降到最低。同时建议采用连接有采集试管的采血袋，采集后仔细核对。

1.1.3 冷链运行：采用专用运输箱运输标本，正确放置。处理标本时尽可能采用低温离心机，及时规范。离心、脱帽及排样时预防交叉污染。

1.2 检测仪器设备的控制：设备控制包括设备的确认、状态标识、使用、维护和校准。新进设备使用前要做好确认工作，检验设备的稳定性，建立设备档案，确保信息完整，标识和设备档案保持唯一性[3]。同时，安排专门的操作人员，并对操作人员实施培训和授权，对设备的操作、使用和维护制定规范的流程或说明。 随时关注设备的使用状况，出现异常立即停止使用，并派专业的人员维修，再次使用前做好校对工作，对异常情况和维修情况要准确记录。要制定设备定期检查计划，张贴合格证及校对时间等重要信息。

1.3 试剂控制：粘贴合格的试剂标签，确保试剂的合格是试剂控制的基本条件。其次，要对供应商严格把控，确保具备合格的资质。最后，使用试剂前，确保外观无损，重点核实有效期和批号，同时对其重复性和稳定性做好确认工作。运输中采用冷链运输。

1.4 环境控制：实验室建筑与设施应符相关准则及要求的相关规定，建造时要做好整体评估工作。环境温度和湿度要适宜，并要按照日常监控装置，保障试验最佳状态。

1.5 方法的控制：方法控制方面，确保有法可依，有据可循，尽可能关注方法方面存在的误差，想尽办法减少误差是根本。操作步骤也必须按照国家的统一标准。

1.6 软件控制：软件信息的控制也是质量管理的重要依据。如今实验室的各项结果判断，仪器的参数和原始数据等均实现了微机化管理，有效避免了认为操作的误差[4]。但对软件程序与运行的参数等应进行权限设置，操作人员权限等级需严格管理，同时，定期审核各项参数的设置情况。

1.7 人员控制：质量管理中，人员的控制可以说是至关重要的一步。从检验人员的入职学历、基本专业素质、上岗资格、培训资质等方面进行严格把控，工作期间每年的继续教育落实情况也要严格把控。对专业人员要加强岗前培训和进修学习，以及设备操作和手工操作的衔接培训。

1.8 试验过程控制：试验过程的控制对结果的准确性和正确性有着特别大的影响，是血液检测中最为关键的环节。应重点关注洗板、加样等环节，对其他试验运行的情况也需要严密观察，检测过程要确保完整的可追溯性。设备当发生故障时，就涉及人工的干预，所涉及的相关内容必须要详细记录，所有的一切必须要保证处于在控状态，要分析失控的原因，并理性地分析是否需要重复试验等。

1.9 报告签发的控制：在最终发布检验报告前，授权签字人应该做好如下的质控工作：核查试验所涉及的试剂、设备和试验过程，对非正常工作步骤进行关键点控制，如人工干预等。对以上关键点要做好严密的审核和及时的记录，确定正确无误后方可对试验有效性进行判断，再签发。同时，建议制定异常报告收回、签发制度，并针对异常报告实施纠正措施。

1.10 质量记录控制：质量记录在医疗纠纷上是最具有说服力的依据，对业内人员也是自我保护的重要环节。质量记录应符合规定要求，涵盖所有信息，内容无涂改，保持明晰完整，有完整的签字，分类存档符合国家相关规定。质量记录主要包括：发生交接时的记录、异常标本进行处理时的记录、设备日常使用记录和维修时的记录、环境湿度和温度记录以及血液检测过程记录等。要认真对待以上各种记录，要保持记录的完整性、准确性和真实性，同时还应具有可追溯性，确保血液检测结果可靠。

2 质量体系控制

质量体系的控制重在持续改进，应包括生产和服务所有过程。进行质量体系控制时，要结合实际，从自身出发，根据资源状况和业务的性质，综合分析、评估，而不能生搬硬套其他单位或是其他系统的质控体系[5]。制度时，可参照国际标准化标准、产品生产质量管理规范标准等，重中之重还是要把握好每一个关键点，对每个关键点进行有效地控制。每一项工作都要有理有据，不能随意编造，只有这样才能把工作重心抓好，预防不必要的试验偏差，确保血液质量安全。

3 小 结

差之毫厘，失之千里。在血液质量监管过程中，可能会碰到方方面面的不同问题，有的是可避免因素，有的是不可避免因素，任何一个细微因素都有可能带来严重的质量缺陷，工作中要认真梳理关键点，将其作为血液有效管理的灵魂，每一步工作落到实处，只有这样，才能让血液质量得到有力的保障。