医疗器械检验机构检测数据准确性影响因素分析

李海琦

【摘 要】：自我国食品药品监督管理局成立以来，医疗器械检验机构规范化工作，得到了很大的重视。保障检测数据的准确性是医疗器械检验机构的主要工作，同时，它也相当重要，但在实际的医疗器械过程中，会遇到很多因素影响检测数据的准确性。本文就影響检验机构检测数据的因素进行分析，试通过发现检测过程中的问题，并加以分析以便于及时采取有效的预防和改进措施。

【关键词】：医疗器械；检验机构；检测数据；准确性；因素

【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】1005-0019（2018）19--01

随着我国高科技产业的迅速发展，医疗器械也在更新换代，各种医疗设备的出现，让医疗器械检验机构面临更多的挑战，他们需要不断提高检测水平以达到更高的标准和要求。同时，社会水平的发展也催促着检测水平的提高，现在，是否拥有良好的检测水准，将直接关系到一个检验机构的未来发展状况。当然，在现实检测过程中，所遇到的问题会更多，但只有找出这些问题的存在因素，才能真正提高检测数据的准确性，使医疗器械检验机构更值得人们信赖。

一 检测数据不准确的主要原因

（一） 检测人员的技术

由于我国医疗标准的提升，医疗企业选取人才的标准也在相应提高，我国医疗专业的技术人员在不断减少。人员的匮乏、技术人员的缺失已成为很多医疗器械检验机构的普遍难题，在这种情况下，一些在职的检测人员技术仍然存在缺陷，技艺不精，不能对检测数据准确把控，一味依靠机械所出的最终结果，难以发现检测过程中存在的疏漏，又不勤加练习，对检测流程不抱有认真的态度，造成技术水平逐渐下降[1]。

（二） 医疗器械的多样性

目前，先进的科学技术和生产方式带来了许多先进的医疗器械，这些医疗器械一方面给我们提供了新技术、新材料和新工艺，但另一方面，这些新型产品的出现，因为我国资源、技术的有限性，难以判断新型医疗检测器械的有效性和安全性[2]。而在老器械的使用方面，不同的检测人员有不同的检测方法和标准，多样化的器械设备存在不同的检测标准，导致检验结果的准确性存在一定的质疑[3]。

监管人员的素质

监管人员在对医疗器械检验机构进行检查时，所要检查的项目比较繁多，器械比较复杂，难免一些监管人员会疏于职守，忽视抽查过期的无源医疗器械的存在，检测流程只关注外在形式，忽略核实病床、绷带、听诊器等无源器械的数量和质量。监管人员的职业道德素质不高，无视资源浪费，对技术人员的诚信度和办事自觉性不加以考究，不能尽其所能地纠正检验机构的检测数据，致使许多检验机构的检测人员对自身工作持松懈状态，影响检测结果。

标记不清

存在许多一次性的无源医疗器械，在规格和型号方面只存在细小的差别，而一些技术人员在进行分类时，用模糊的表述方式标记器械，对产品名称、规格型号、结构组成、适用范围等的标记存在一定的质疑，与实际的器械情况存在差异，导致其他技术人员混淆相关的器械，难以进行正确的器械存留决策，导致检测结果不正确。

二 医疗器械检验机构的应对措施

（一） 设立器械检测标准

认识到检测方法都是经过理论和经验得来的，对检测人员要时刻加以正确的指导，以统一的器械检测标准为基础，确定一致的检验方法，专业人员在进行技术交流时要相互借鉴，取长补短，总结一套适合大多数检测人员学习的检测方案，对普通的检测人员进行定期培训，提高他们的专业知识。

（二） 多层监督机制

除了结构外部监管人员对医疗器械进行飞行检查外，机构内部也要建立相应的监管机制，以强有力的管理手段保障检测结果。对于刚刚起步的医疗器械检测机构来说，规模小、人力资源有限，可以结合实际情况制定内部检测人员，对这些人员进行技术监督的相关培训，避免一些问题及器械故障所带来的危害。

（三） 检测结果校验

对于医疗器械需要要求出售单位给出相关的合格证明，在存放方面要根据器械性能的要求，进行分类管理，对于样品要注重质量验收，多次无菌、无热原地检查样品的真实性，对抽样样品的包装、标签、说明书以及相关要求的证明，进行逐一检查，对整件商品进行不同阶段的抽样，并对抽样后的样品进行标记，对于相关检测要进行复核校验，在确保各项检查、验收合格后，再进行复原封箱。真实可靠地保障检测流程不出差错，提高检测数据的准确性。

分类管理

不同医疗器械需要医疗检验机构对其进行区别管理。对于具有极高风险的医疗器械产品，在投入使用前期必须完成抽样检测，并对相应的器械采取备案操作，检测合格后，在医疗机构检测过程中急需这类器械时才可进行试用；对于高风险的医疗器械，可以事先对风险进行预测，预估风险是否在医疗检验机构的掌控范围内，在进行一系列的使用效益比较后，对于那些不惧风险或风险相对可控的医疗器械，可以在检测结果尚未出来前先进行检测的运用。

严格守法

要想进一步做大做强医疗器械检验机构，就需要在国家完善相应政策的基础上，要求医疗人员严格地遵守相应的法律法规。医疗机构中的管理部门要按照国家有关规定实行统一的管理制度，医疗器械检验机构对相应的体系规划、职能要求、认可标准所设定的范围都应落实到位。根据法律规定，本着统筹规划、合理布局的原则，在法律允许的范围内，组建若干跨区域检测集团，使各医疗器械检测机构做到资源共享、优势互补，进行实质性的整合交流，不断地完善医疗器械检验机构的规模和实质效用，对空白检验领域适当补充，提高检测项目的有效性和准确性，确保检测人员对检测项目拥有预评价和确认的能力。

创新结构布局

优化机构的布局结构，创新医疗体制机制，简化就医流程，提高服务效能，实现病人无家属、无押金，也可直接进行检测的人性化服务流程，达到系统内和系统间的结果互认，共同维护我国医疗检测器械检测的公正性、准确性和科学性，提高我国医疗机械检测水平，实现科学监管和效能监管。

结束语

医疗检验机构的存在至关重要，就拿前段时间发生的百白破疫苗事件而言，假如检测数据这个环节并没有处理好的话，又将有一批儿童接种无效的疫苗，一些病状不被预防和察觉，不仅使人们放置医疗的钱财付之东流，对本国医疗诊断机构缺乏信任，加大医患矛盾，还会助长不法人员的气焰，继续制假售假，从中谋利，导致这种不良行为进一步恶化，严重的将影响人们的性命。总之，我国的医疗器械检验机构要时刻加强警惕，做好自身的本职工作，及时处理好相应的措施，把最为精确的检测数据传递给广大人民。

参考文献

郎涛.医疗器械检验机构检验检测数据准确性探析[J].设备管理与维修，2018（11）：35-36.

朱毅忠，李赟.影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素分析[J].临床医药文献电子杂志，2017，4（40）：7920.

江春萍.检测数据准确性影响因素在医疗器械检验机构的分析[J].科技创新与应用，2017（02）：298.