浅谈实验室资质认证工作

张爽

（辽宁省北票市动物疫病预防控制中心 122100）

实验室的资质认证简而言之就是取得实验室资质证书和MAC章，现将评审注意事项总结如下。

1 设施和环境

1.1 实验室布局

样品走向科学合理，隔离不相容的活动区域，要考虑是否影响人体健康，是否存在交叉污染的情况，对影响检测质量的区域进行控制。

1.2 温湿度控制

对环境条件有要求，温湿度明显影响实验结果时，应监测、记录、控制环境条件，监测仪器必须进行校正。

1.3 及时记录

样品运输、接收、制备、处置、保存应予以控制和记录。存放要符合要求，冰箱温度定期记录。药、毒品专人管理，制度、记录齐全。化学试剂要有试剂验证记录。

1.4 相关设施完好

消防、应急设施应完好，并在有效期内存放在固定位置。

2 仪器设备和标准物质

（1）标准物质是指附有证书的参考物质，并进行期间核查。所有仪器正常维护，专人管理，保证设备安全处置、运输、存放、使用，确保其功能正常并防止污染和性能退化。

（2）每台仪器有唯一编号，用 “绿、黄、红”三色标签，并标明仪器检定状态。

（3）仪器设备的各项记录定期存档，付使用说明书，检定、校准证书复印件，所有记录满足实验再现性和可追溯型。必要仪器设备要进行期间核查，并建立相关程序。

3 检测工作

（1）样品专人保管，有唯一性和检测状态标识。存储条件予以维持、监控和记录。建立适合自身的规则制度，制度更改明确详细规定，并有授权范围。

（2）所有标准、操作细则、作业指导书均现行有效，不得涂改。优先使用标准方法，使用前进行证实。

（3）建立服务商、供应商名单，保存相关资料，定期进行服务效果评审。

（4）纠正、预防措施有效落实并记录存档。

4 记录与报告

（1）记录符合要求，所有记录、证书、报告分类管理、安全存储。电子存储也采取同等措施，避免原始数据丢失或改动。非授权人员禁止接触计算机记录。

（2）填写、更改要严格按照程序文件执行。

（3）检验结果严密、明确、简练，避免使用含义不清的词语。

5 质量体系

（1）质量手册和程序文件适应本单位实际情况，二者内容必须一致。

（2）质量目标相对具体，程序文件满足管理需要。质量监督计划和实施记录明确。

（3）质量体系的发放必须登记、批准。已废止的加盖“作废”章。

（4）质量控制除了定期审核外，还应有计划并加以评审。

（5）内审和管理评审，以文件形式真实记录，发现问题及时纠正并纳入有关程序文件，保证有效性。

6 人员

相关人员具备相应能力，必要时考核上岗，明确人员职责，持证上岗。制度培训计划，并进行有效性评价。

以上为个人工作总结及感受，如有不妥，请指正。