省以下药品审评审批工作改进策略研究

孙 轶 ，陈玉文

（1.沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016； 2.辽宁省食品药品监督管理局，辽宁 沈阳 110003）

药品质量安全和创新发展是建设“健康中国”的重要保障。中国药品审评审批规制体系自建立至今，历经数次变革，取得了巨大进步，促进了我国医药产业快速发展，但同时也存在诸多问题[1]。如审批流程繁杂，审评审批队伍不够优化，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充资料，临床急需新药的上市审批时间过长影响药品创新积极性等[2]。改进药品审评审批工作，不仅关系到企业药物研发与创新的动力和效率，在药物创新战略中起着重要作用，也是密切关系人民用药安全、有效的重要环节，同时对打造优质营商环境意义重大[3]。

1 现状

以辽宁省为例，省级药品审评审批工作除药品零售经营许可和执业药师注册已下放各市局外，主要集中在省级药监部门。按照省政府推进行政审批事项集中办理工作的要求，辽宁省于2015年12月成立辽宁省政务服务中心，省食药监局随即组建行政审批处整建制入驻，承担了37项行政许可事项的统一办理工作。目前，共有行政审评审批人员42人，其中审批处驻政务中心14人，药械审评中心26人，90%以上为药品相关专业研究生。2016年共完成行政审批事项4 396件，2017年共完成4 482件，人均审批120件。

2 问卷调查

辽宁省食品药品监管局行政审批处于2017年5月15日至31日通过省、市、县三级政府行政审批办事窗口，向食品(含保健食品)、药品、化妆品、医疗器械等生产或经营企业发出调查问卷3 000份，实际回收2 658份，回收率为88.60%。调查发现，省以下药品审评审批工作存在一些问题。

3 存在问题与原因

3.1 药品审评审批项目多

据省政务服务中心统计，辽宁省省级行政审批事项共422项，其中药监部门39项，占9.24%，是所有部门里最多的；市级以沈阳市为例，共290项，药监部门11项，占3.79%。可见，药品行政审批是各级政府部门行使监管权力的重要方式[4-5]。

3.2 药品审评审批队伍建设亟需加强

药品审评审批依据的法律、法规多，涉及多部法律、法规，配套规章和规范性文件更多，且法律、法规修订的频次越来越高；专业技术审查要求高，需要大量能较好掌握行政审批政策的专业监管人才作为保障，因此专业人员缺乏问题凸显，且承担窗口受理的工作人员工作时间及场所相对固定，承担的工作量和工作压力日益增加。

3.3 审评审批与监管各部门间沟通协调不畅

食品药品监管机构面临改革，从全国省、市、县（区）三层监管层级来看，食品药品监管局和市场监管局两种监管机构并存；对行政审批来说，省以下食品药品监管局和行政审批局两种审批模式并存；不同单位、同一单位各部门间逐渐形成审评审批与监管部门沟通协调不畅。

3.4 审评审批信息无法共享对接

虽然省、市、县各级药监部门一直在积极努力地推进审批与监管的信息化建设，也都按照省政府相关要求开展了自行开发信息系统探索推进“网上审批”，取得了一定的成绩。但由于至今仍缺乏统一的技术标准，总局及省局、各市食药监局（市场局）、审批局之间未互联互通，故难以对接。这不仅影响了审批工作质量和审批工作时限，而且也无法完全实现省政府倡导的“网上审批”“多证合一”的审批模式，“信息孤岛”渐渐形成。

3.5 企业申报能力不足

药品品种优势对于企业的生存和发展起着决定作用，好的品种如能提前获得批准，对于抢占市场赢得发展先机起着决定作用，但是由于历史原因，企业注册专员业务能力有限且诚信度低，注册申请资料质量不高，在审评过程中需要多次补充完善，这些都严重影响审评审批效率。

4 现实需要

为建立更加科学、高效的药品审评审批体系，进一步推进“放管服”改革，落实国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42 号）要求，在“以人为本”和“执政为民”的“建设服务型政府”的理念指导下，适应我国广大人民群众对美好生活的需求，以及经济社会发展的新形势和新要求，将公共服务职能上升为政府的主要职能或核心职能，以不断满足人民群众日益增长的公共需求作为目标，提出省以下药品审评审批工作改进策略，为提升政府工作效能提供参考[4]。

5 改进策略

5.1 加强法规制度建设

加快推动已修订药品类法律法规的贯彻实施：根据药品注册管理工作中暴露出的问题，以及2005年版《药品注册管理办法》的不足，国家食品药品监督管理总局（CFDA）重新修订了《药品注册管理办法》，正着力重新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》，积极推进药品管理体系的改革[6]，省以下药监部门需要大力推进新修订《药品管理法》及其实施条例的宣贯实施。

推进行政审批制度化、规范化建设：制订许可审批、技术审评复审等工作规程及行政审批受理和送达工作规定，建立健全“一次性告知制”“首问负责制”“服务承诺制”“责任追究制”“工作守则”“岗位操作SOP”等工作制度，改变固有工作思维、工作模式，进一步规范行政审批工作流程和操作规范。

建立高效便民的服务举措：随着经济的发展和行政机关服务社会理念的深入，当前药品行政许可的主体机关基于合理行政的大原则，应尽量减轻行政相对方的程序负担[7]。建立“预审服务”“容缺受理”“现场办公帮扶会制度”“告知性承诺式审批[8]”等措施，探索实行简化程序，合并受理、合并审批、压缩工作时限的服务模式，向企业提供优质公共服务，创造良好的药品行业发展环境。

5.2 加强政府审评审批部门间联动协商

建立行政许可联席会议制度：保证审评审批过程信息互通，对不同环节遇到的疑点、难点，及时与各部门、各业务处室沟通交流；制订联席会议工作制度，明确会议召开的流程、事项处理方式、职责分工。

建立审评审批信息通报制度：涉及审评审批各部门确定联络员，负责审评审批工作的信息沟通和协调工作；汇总整理本部门开展审评审批重要情况、突发事件及处理情况，以及审评审批数量、时限等信息，以书面形式定期以编发《审评审批信息简报》的形式向省局分管局领导及各有关单位通报，必要时回应社会关注。

5.3 加强企业诚信建设

把握企业市场经济活力，建立企业诚信档案：诚信体系建设的出发点就是让失信企业“一处违法，处处受限”，让诚信企业得到优质政府服务，依法享受政府福利，从根本上解决社会诚信缺失问题。引导企业树立“品牌”意识，打造企业的“诚信名片”和“身份证”。逐步建立企业诚信档案，维护市场经济秩序，健全企业诚信的评价、查询和服务系统，提升企业信息的透明化，加大失信成本力度，优化市场诚信环境。

提升企业经营者的人格信誉，强化企业全体员工的诚信意识：诚实守信是经营管理者人格品德和管理能力最重要的评价标准，也是经营行为的最重要特征。诚信经营是企业发展之本，企业家的人格信誉是企业诚信行为人格化的代表。建设一支讲诚信的企业家队伍是企业诚信建设的关键，企业诚信体系是社会诚信体系的重要组成部分，也是整个社会诚信体系建设的基础。

5.4 加快转变审评审批及监管工作模式

十八届三中全会后，在审评审批及监管思路上，在全面推进国家治理体系与治理能力现代化的背景下，我国药品安全规制应从政府监管模式转变到社会共治模式。这其中规制主体应由一元主体向多元主体转变，规制手段应由刚性手段向柔性手段转变，规制机制应体现协调、激励和参与，法律责任应彰显风险预防功能[9]。聚焦主业，服务产业，狠抓监管，落实责任，改变重审批、轻监管的固有做法，将监管人员向一线检查转移。

5.5 大力发展互联网+政务服务

推进全省“一张网”，全程实现“网上办”：在网上审批建设初期，各地审批事项的办理普遍存在着环节较多、总体效率不高、审批周期较长等问题[10]。按照国务院“互联网+政务服务”下一步要求，建议由省级政府统筹推行“网上审批”，进一步完善政务服务管理平台。依据国家相关技术规范和业务要求，以省级政府文件形式统筹推进“网上办”建设，统一省、市政务服务管理平台技术架构和数据接口，省、市、县（区）、乡实现网上全过程审批。目前，企业在各类国家局、省政府、省局的行政审批系统中填报电子申请后，还要提供纸质版材料。建议建立“无纸化”的审批模式，企业在系统申报时上传全部申报资料，不用再提供纸质版材料，减少企业负担。

加快电子证书推广应用：在全国范围内，辽宁省率先试点运行《食品生产许可证》电子证书系统，探索在药品生产及经营中医疗器械生产、化妆品生产施行电子证书系统，审批通过的电子证书在政务网对外公布，企业可随时下载打印，方便公众查询，不用制证送达，进一步减少行政成本，提升行政审批信息化水平，初步形成了以网上审批和电子证书为基础，行政审批、信用约束和审批后监管相结合的互联网+行政审批智慧监管的体系[11]。

建立行政审批企业信用登记制度[12]：对企业进行信用监管是社会信用体系建设的重要组成部分[13]，对行政审批及日常监管过程中守信、违法失信企业列出诚信榜单、失信榜单，对诚信榜单企业探索扩大容缺受理材料清单范围并提供现场帮扶，对失信企业不予容缺受理且加大审查监管力度。